INVIMA Colombia Clasificación y Agrupación de Dispositivos médicos
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia sigue la clasificación EU MDD 93/42/EEC.
Esquema de clasificación de dispositivos médicos en Colombia
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia se establece en el Decreto 4725/2005, aunque sigue de cerca la clasificación de la directiva europea MDD 93/42/EEC.
- Clase I: Dispositivos de bajo riesgo, como los dispositivos médicos no invasivos y aquellos con un potencial mínimo de daño cuando se utilizan según lo previsto.
- Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado que presentan un potencial moderado de causar daño y requieren una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado.
- Clase IIb: Abarca dispositivos de mayor riesgo que los de Clase IIa, lo que exige una evaluación más rigurosa, y suele incluir dispositivos médicos activos y aquellos utilizados para tratamientos críticos.
- Clase III: Representa la categoría de mayor riesgo, la cual incluye dispositivos implantables y equipos de soporte vital, y requiere la supervisión y evaluación regulatoria más estrictas.
Posteriormente, los dispositivos se dividen en categorías "controladas" y "no controladas" según su clasificación. Los dispositivos de Clase I y IIa suelen pertenecer a la categoría no controlada, mientras que aquellos con niveles de riesgo superiores corresponden a la categoría controlada. Los dispositivos de bajo riesgo pueden acogerse a la vía del "registro automático", es decir, la autorización automática del registro sanitario tras la presentación de los documentos requeridos. Por el contrario, los dispositivos de alto riesgo deben ser aprobados por el INVIMA antes de salir al mercado.
Clasificación de IVD en Colombia
El Decreto 3770/2004 establece el esquema de clasificación para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estos productos se clasifican en Clase I (bajo riesgo), Clase II (riesgo medio) y Clase III (alto riesgo). Los productos de Clase I y Clase II se pueden registrar mediante la vía de "registro automático", que consiste en la autorización automática del registro sanitario tras presentar la documentación requerida. La Clase III requiere aprobación previa a la comercialización y puede precisar de una aprobación adicional por parte del comité profesional de IVD.
Agrupación de dispositivos médicos en Colombia
La agrupación permite registrar múltiples productos bajo un mismo registro sanitario, tales como kits de dispositivos médicos, componentes, software asociado, etc. Para agrupar productos en Colombia bajo un único registro se deben cumplir las siguientes condiciones:
- Misma clase de riesgo
- Mismas indicaciones de uso
- Mismo fabricante
Los IVD de Clase I y II se pueden agrupar incluyendo hasta 15 reactivos en un solo registro sanitario. Los IVD agrupados deben compartir la misma clasificación de riesgo, pertenecer a la misma área y tener el mismo fabricante. No se especifican criterios de agrupación para los IVD de Clase III, ya que estos no son susceptibles de agrupación.
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Preguntas frecuentes
Los fabricantes deben implementar y mantener un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con estándares internacionales como ISO 13485 para garantizar la seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos. Sin embargo, no se requiere un certificado ISO 13485 para dispositivos Clase I o IIa, aunque recomendamos incluir uno en su documentación. Para dispositivos de Clase IIb y III, INVIMA requiere prueba de un QMS, como un certificado ISO 13485.
Para dispositivos Clase I y IIa y Clase I y II IVD, la aprobación “automática” puede demorar 15 días hábiles. Para los dispositivos de Clase IIb y III, la aprobación puede tardar entre 6 y 8 meses, aunque los plazos oficiales de INVIMA indican 15 días hábiles. Para la Clase III IVD, el cronograma oficial es de 90 días hábiles, pero en realidad puede demorar entre 6 y 8 meses.
Los registros de dispositivos médicos tienen una validez de 10 años. Los registros Clase I y II IVD tienen una vigencia de diez años, mientras que los registros Clase III IVD tienen una vigencia de 5 años.
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