Esquema de clasificación de dispositivos médicos de Colombia
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia está establecida en el Decreto 4725/2005, aunque sigue de cerca la clasificación EU MDD 93/42/EEC.
- Clase I: dispositivos de bajo riesgo, como dispositivos médicos no invasivos y aquellos con un potencial mínimo de daño cuando se usan según lo previsto.
- Clase IIa: Dispositivos de riesgo medio que tienen un potencial moderado de causar daño y requieren evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado.
- Clase IIb: Abarca dispositivos de mayor riesgo que la Clase IIa, requiere una evaluación más rigurosa y a menudo incluye dispositivos médicos activos y aquellos utilizados para tratamientos críticos.
- Clase III: Representa la categoría de mayor riesgo, incluidos dispositivos como dispositivos implantables y equipos de soporte vital, que requieren la supervisión y evaluación regulatoria más estricta.
Luego, los dispositivos se dividen en categorías "controladas" y "no controladas" según su clasificación. Los dispositivos de clase I y IIa suelen pertenecer a la categoría no controlada, mientras que los dispositivos con niveles de riesgo más altos pertenecen a la categoría controlada. A los dispositivos de bajo riesgo se les permite la vía del "registro automático", es decir, la autorización automática para el registro después de presentar los documentos requeridos. Los dispositivos de alto riesgo deben ser aprobados por INVIMA antes de salir al mercado.
Clasificación de IVD en Colombia
El Decreto 3770/2004 estableció el esquema de clasificación para IVD. Los productos IVD se clasifican en Clase I (riesgo bajo), Clase II (riesgo medio) y Clase III (riesgo alto). La Clase I y la Clase II se pueden registrar a través de la ruta de "registro automático", es decir, registro de autorización automática después de presentar los documentos requeridos. La Clase III necesita obtener aprobación previa a la comercialización y puede requerir aprobación adicional del comité profesional IVD.
Agrupación de dispositivos médicos en Colombia
La agrupación le permite registrar múltiples productos bajo el mismo registro, como kits de dispositivos médicos, componentes, software complementario, etc. Para agrupar productos en Colombia bajo un solo registro se deben cumplir las siguientes características:
- Misma clase de riesgo
- Mismas indicaciones de uso
- Mismo fabricante
Clase I y II IVD se pueden agrupar con hasta 15 reactivos incluidos en un solo registro. Los IVD agrupados deben tener la misma clasificación de riesgo, pertenecer a la misma zona y tener el mismo fabricante. Los criterios de agrupación no se especifican para la Clase III IVD porque no se pueden agrupar.
