INVIMA Clasificación y agrupación de dispositivos médicos en Colombia
Última revisión:
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia sigue la clasificación MDD 93/42/EEC de la UE.
Esquema de clasificación de dispositivos médicos en Colombia
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia se establece en el Decreto 4725/2005, aunque sigue de cerca la clasificación de la MDD de la UE 93/42/CEE.
- Clase I: Dispositivos de bajo riesgo, tales como dispositivos médicos no invasivos y aquellos con un potencial mínimo de causar daño cuando se utilizan según el uso previsto.
- Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado que tienen un potencial moderado de causar daño y requieren una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado.
- Clase IIb: Enmarca dispositivos de mayor riesgo que los de Clase IIa, lo que requiere una evaluación más rigurosa y a menudo incluye dispositivos médicos activos y aquellos utilizados para tratamientos críticos.
- Clase III: Representa la categoría de mayor riesgo, e incluye dispositivos tales como dispositivos implantables y equipos de soporte vital, lo que requiere la supervisión y evaluación regulatoria más rigurosa.
Posteriormente, los dispositivos se dividen en categorías "controlados" y "no controlados" según su clasificación. Los dispositivos de Clase I y IIa por lo general pertenecen a la categoría no controlada, mientras que los dispositivos con niveles de riesgo más altos pertenecen a la categoría controlada. A los dispositivos de bajo riesgo se les permite la vía de "registro automático", es decir, la autorización automática para el registro tras presentar los documentos requeridos. Los dispositivos de alto riesgo deben ser aprobados por el INVIMA antes de comercializarse.
Clasificación de IVD en Colombia
El Decreto 3770/2004 estableció el esquema de clasificación para los IVD. Los productos IVD se clasifican en Clase I (bajo riesgo), Clase II (riesgo medio) y Clase III (alto riesgo). La Clase I y la Clase II se pueden registrar a través de la vía de "registro automático", es decir, la autorización automática de registro tras presentar los documentos requeridos. La Clase III requiere obtener la aprobación previa a la comercialización y puede requerir la aprobación adicional del comité profesional de IVD.
Agrupación de dispositivos médicos en Colombia
La agrupación permite registrar múltiples productos bajo el mismo registro, tales como kits de dispositivos médicos, partes componentes, software complementario, etc. Se deben cumplir las siguientes características para agrupar productos en Colombia bajo un solo registro:
- Misma clase de riesgo
- Mismas indicaciones de uso
- Mismo fabricante
Los IVD de Clase I y II se pueden agrupar con hasta 15 reactivos incluidos en un solo registro. Los IVD agrupados deben tener la misma clasificación de riesgo, pertenecer a la misma área y tener el mismo fabricante. Los criterios de agrupación no se especifican para los IVD de Clase III porque no se pueden agrupar.
Caso de estudio · 5 ago 2026Registro INVIMA bajo titular neutroActualización regulatoria · 11 nov 2025Colombia INVIMA La guía 2026 aclara UDI-DI los requisitos para los dispositivos médicos de Clase IIaActualización regulatoria · 10 sept 2024Noticias regulatorias semanales: del 3 al 9 de septiembre de 2024Blog · 27 jul 2026Acceso al mercado global de IVD 2026Blog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalBlog · 23 sept 2025Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y ColombiaVídeo · 21 jul 2025Cómo registrar un dispositivo médico ante el INVIMA en ColombiaActualización regulatoria · 13 ago 2026Warning Letters QMSR de FDA sobre riesgo y cambios de diseñoCaso de estudio · 11 ago 2026Catéteres de balón: dos vías ANVISAActualización regulatoria · 9 ago 2026Tarifas de dispositivos médicos FDA FY 2027Soporte completo de INVIMA por una tarifa anual fija
Una única tarifa anual fija cubre el registro, la representación y el cumplimiento continuo en Colombia; sin facturación por horas ni facturas imprevistas.
Preguntas frecuentes
Los fabricantes deben implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme con normas internacionales como ISO 13485 para garantizar la seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos. Sin embargo, no se exige un certificado ISO 13485 para dispositivos de Clase I o IIa, aunque recomendamos incluir uno en su documentación. Para los dispositivos de Clase IIb y III, INVIMA exige la acreditación de un SGC, como un certificado ISO 13485.
Para los dispositivos de Clase I y IIa y los DIV de Clase I y II, la aprobación "automática" se emite en cuestión de días: el plazo publicado por INVIMA es de dos días hábiles a partir de la radicación. Para los dispositivos de Clase IIb y III, la aprobación puede tardar entre 6-8 meses, a pesar de que el plazo que establece el Decreto 4725 para la revisión de INVIMA es de 90 días hábiles. Para los DIV de Clase III, el plazo oficial es de 90 días hábiles, pero en realidad puede demorar entre 6-8 meses.
Los registros de dispositivos médicos tienen una vigencia de 10 años. Los DIV de Clase I y II son válidos por diez años, mientras que los registros de DIV de Clase III tienen una vigencia de 5 años.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos