INVIMA Colombia: clasificación y agrupación de dispositivos
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La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia sigue la clasificación de la MDD de la UE 93/42/EEC.
Esquema de clasificación de dispositivos médicos en Colombia
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia está establecida en el Decreto 4725/2005, aunque sigue de cerca la clasificación de la MDD 93/42/EEC de la UE.
- Clase I: Dispositivos de bajo riesgo, tales como dispositivos médicos no invasivos y aquellos con un potencial mínimo de daño cuando se utilizan según su uso previsto.
- Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado que tienen un potencial moderado de causar daño según las reglas colombianas aplicables; la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado de la UE no es un requisito de clasificación en Colombia.
- Clase IIb: Abarca dispositivos de mayor riesgo que la Clase IIa, lo que requiere una evaluación más rigurosa y a menudo incluye dispositivos médicos activos y aquellos utilizados para tratamientos críticos.
- Clase III: Representa la categoría de más alto riesgo, e incluye dispositivos tales como dispositivos implantables y equipos de soporte vital, lo que requiere la supervisión y evaluación regulatoria más estrictas.
Los dispositivos ordinarios de Clase I/IIa generalmente utilizan el registro sanitario automático, mientras que los dispositivos ordinarios IIb/III se someten a la evaluación aplicable. Los equipos biomédicos de tecnología controlada son una categoría independiente y no deben equipararse con todos los dispositivos de mayor riesgo. A los dispositivos de bajo riesgo se les permite la vía de "registro automático", es decir, la autorización automática de registro tras presentar los documentos requeridos. Los dispositivos de alto riesgo deben ser aprobados por INVIMA antes de salir al mercado.
Clasificación de IVD en Colombia
El Decreto 3770/2004 estableció el esquema de clasificación para los IVD. Los productos IVD se clasifican en Clase I (bajo riesgo), Clase II (riesgo medio) y Clase III (alto riesgo). La Clase I y la Clase II se pueden registrar a través de la vía de "registro automático", es decir, el registro de autorización automática tras presentar los documentos requeridos. La Clase III necesita obtener aprobación previa a la comercialización y puede requerir aprobación adicional del comité profesional de IVD.
Agrupación de dispositivos médicos en Colombia
La agrupación permite registrar múltiples productos bajo un mismo registro, tales como kits de dispositivos médicos, piezas componentes, software complementario, etc. Se deben cumplir las siguientes características para agrupar productos en Colombia bajo un solo registro:
- Misma clase de riesgo
- Mismas indicaciones de uso
- Mismo fabricante
Evalúe la agrupación de IVD según las normas y procedimientos vigentes e independientes para IVD, incluidos el fabricante, la categoría, el área de prueba y cualquier límite numérico o específico del producto. No infiera la elegibilidad a partir de la justificación de agrupación de dispositivos médicos.
Evidencia de clasificación para el expediente colombiano
| Entrada | Decisión que respalda |
|---|---|
| Uso previsto, contacto y tecnología | Regla aplicable al dispositivo y clase de riesgo |
| Función clínica y categoría del IVD | Vía y evidencia independientes para IVD |
| Estado de equipo de tecnología controlada | Registro frente a permiso de comercialización específico |
| Modelos y accesorios | Justificación de agrupación y cualquier solicitud por separado |
Registre la regla local en lugar de copiar la clase de la UE. Vincule el resultado con el registro de INVIMA, el etiquetado y las responsabilidades de poscomercialización.
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Preguntas frecuentes
No. Aplique el marco colombiano de clasificación y registro. La evidencia de conformidad extranjera puede respaldar un expediente donde sea aceptada, pero un organismo notificado de la UE no es la autoridad colombiana de clasificación.
No. Los equipos de tecnología controlada constituyen una categoría específica. Determine si aplica independientemente de la distinción ordinaria de clases de riesgo, ya que el permiso de comercialización aplicable puede diferir del registro sanitario estándar.
No. Siguen aplicando las condiciones legales y técnicas completas, y la preparación del expediente, los permisos del importador y la vigilancia posterior afectan el programa. Separe cualquier plazo del trámite oficial del tiempo calendario total hasta el suministro legal.
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