Descripción general de los requisitos post-comercialización en Malasia
Una vez que haya obtenido la autorización de comercialización para su dispositivo médico de la Autoridad de Dispositivos médicos (MDA) en Malasia, debe ser proactivo para mantener el cumplimiento normativo. Las obligaciones de cumplimiento posteriores a la comercialización incluyen renovaciones oportunas del registro de su dispositivo, notificar a MDA sobre cualquier cambio o modificación en su dispositivo, establecer un sistema de vigilancia post-comercialización (PMS) e informar eventos adversos que involucren a su dispositivo, también conocido como vigilancia.
Renovaciones
Los registros de dispositivos MDA deben renovarse cada cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben enviarse a través del sistema de solicitud MeDC@St hasta un año antes de la fecha de vencimiento de su registro actual.
Modificaciones
Algunos cambios o modificaciones del dispositivo se pueden implementar mediante una notificación de cambio a MDA, mientras que otros pueden requerir un nuevo envío de registro. Hay tres categorías de modificaciones. Las modificaciones de categoría 1 comprenden cambios significativos que pueden afectar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, como su uso previsto o su clasificación de riesgo, y requieren una nueva solicitud de registro. Las modificaciones de categoría 2 requieren la aprobación MDA antes de su implementación; Se deberá presentar documentación específica a través de MeDC@St según el tipo de modificación. Los cambios de categoría 3 se pueden implementar tan pronto como se envíe la documentación necesaria a MDA a través de MeDC@St. La documentación específica y los escenarios de modificación se abordan en la notificación de cambio [guía] (https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/guidance-documents/2392-guidance-document-change-notification-for-registered-medical-device-4th-edition/file) de MDA.
vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Malasia
Los fabricantes que venden dispositivos médicos en Malasia deben contar con un sistema de vigilancia post-comercialización para controlar la seguridad y el rendimiento de su dispositivo en el mercado. Los requisitos posteriores a la comercialización también incluyen la vigilancia, que exige que los fabricantes evalúen, documenten e informen sobre eventos adversos relacionados con su dispositivo médico registrado en Malasia.
Los requisitos de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización se establecen en la Ley de dispositivos médicos de 2012, el Reglamento de dispositivos médicos de 2019 (enlace en bahasa Malasia) y los documentos de orientación que abordan las actividades requeridas. Estas actividades incluyen:
- Registros de distribución
- Informe de problemas obligatorio
- Manejo de quejas
- Acciones correctivas de campo (FCA)
- Retiros de dispositivos médicos
Calendarios obligatorios de notificación de problemas para dispositivos médicos en Malasia
Los incidentes relacionados con su dispositivo médico deben informarse al MDA. Después del informe inicial, los fabricantes deben investigar la causa del incidente y llevar a cabo acciones correctivas de campo (FCA), si es necesario, para evitar que se repita. Todos los hallazgos y resultados de la investigación deben informarse a MDA. MDA revisará el informe y usted recibirá una carta escrita de MDA si los hallazgos y las acciones correctivas son aceptables.
Los fabricantes y representantes autorizados están obligados a informar de los incidentes tan pronto como tengan conocimiento de ellos. Dependiendo de la naturaleza del incidente, la notificación debe realizarse dentro de un plazo obligatorio:
dentro de los 30 días si el incidente está relacionado con el fallo del dispositivo médico o un deterioro de su eficacia, insuficiencia de su etiquetado o de las Instrucciones de uso, y el incidente no ha provocado la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.
dentro de los 10 días si el incidente ha provocado la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, pero podría producirlo si el incidente se repitiera.
dentro de las 48 horas si el incidente constituye una amenaza grave para la salud pública.
