Requisitos de poscomercialización de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

Descripción general de los requisitos poscomercialización en Malasia

Una vez que haya obtenido la autorización de comercialización para su dispositivo médico por parte de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) en Malasia, debe ser proactivo para mantener el cumplimiento regulatorio. Las obligaciones de cumplimiento poscomercialización incluyen renovaciones oportunas del registro de su dispositivo, notificar a la MDA sobre cualquier cambio o modificación en su dispositivo, establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) y reportar eventos adversos que involucren a su dispositivo, lo que también se conoce como vigilancia.

Renovaciones

Los registros de dispositivos ante la MDA deben renovarse cada cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben enviarse a través del sistema de solicitud MeDC@St hasta un año antes de la fecha de vencimiento de su registro actual.

Modificaciones

Algunos cambios o modificaciones en el dispositivo se pueden implementar a través de una notificación de cambio a la MDA, mientras que otros pueden requerir la presentación de un nuevo registro. Existen tres categorías de modificaciones. Las modificaciones de Categoría 1 comprenden cambios significativos que pueden afectar la seguridad y el desempeño del dispositivo, tales como su uso previsto o clasificación de riesgo, y requieren una nueva solicitud de registro. Las modificaciones de Categoría 2 requieren la aprobación de la MDA antes de su implementación; se debe presentar documentación específica a través de MeDC@St según el tipo de modificación. Los cambios de Categoría 3 se pueden implementar tan pronto como la documentación necesaria se envíe a la MDA a través de MeDC@St. La documentación específica y los escenarios de modificación se abordan en la guía de notificación de cambios de la MDA.

Vigilancia poscomercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Malasia

Los fabricantes que venden dispositivos médicos en Malasia deben contar con un sistema de vigilancia poscomercialización para monitorear la seguridad y el desempeño de su dispositivo en el mercado. Los requisitos poscomercialización también incluyen la vigilancia, la cual exige a los fabricantes evaluar, documentar y reportar eventos adversos que involucren a su dispositivo médico registrado en Malasia.

Los requisitos de vigilancia poscomercialización y vigilancia se establecen en la Ley de Dispositivos Médicos de 2012, los Reglamentos de Dispositivos Médicos de 2019 (enlace en Bahasa Malasia) y los documentos de guía que abordan las actividades requeridas. Estas actividades incluyen:

• Registros de distribución
• Reporte obligatorio de problemas
• Gestión de quejas
• Acciones correctivas de campo (FCA)
• Retiros del mercado de dispositivos médicos

Plazos para el reporte obligatorio de problemas de dispositivos médicos en Malasia

Los incidentes que involucren a su dispositivo médico deben reportarse a la MDA. Después del reporte inicial, se exige a los fabricantes investigar la causa del incidente y llevar a cabo una acción correctiva de campo (FCA), si es necesario, para prevenir su recurrencia. Todos los hallazgos y resultados de la investigación deben reportarse a la MDA. La MDA revisará el informe y usted recibirá una carta por escrito de la MDA si los hallazgos y las acciones correctivas son aceptables.

Los fabricantes y representantes autorizados tienen la obligación de reportar los incidentes tan pronto como tengan conocimiento de ellos. Dependiendo de la naturaleza del incidente, el reporte debe realizarse dentro de un plazo obligatorio:

• dentro de los 30 días si el incidente está relacionado con la falla del dispositivo médico o un deterioro en su efectividad, una insuficiencia en su etiquetado o Instrucciones de Uso, y el incidente no ha provocado la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.

• dentro de los 10 días si el incidente ha provocado la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, pero podría hacerlo si el incidente se repitiera.

• dentro de las 48 horas si el incidente representa una amenaza grave para la salud pública.