Requisitos poscomercialización de dispositivos médicos de la MDA de Malasia

Descripción general de los requisitos poscomercialización en Malasia

Una vez que haya obtenido la autorización de comercialización para su dispositivo médico de la Medical Device Authority (MDA) en Malasia, debe ser proactivo para mantener el cumplimiento regulatorio. Las obligaciones de cumplimiento poscomercialización incluyen renovar oportunamente el registro de su dispositivo, notificar a la MDA cualquier cambio o modificación en su dispositivo, establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) y notificar eventos adversos relacionados con su dispositivo, lo que también se conoce como tecnovigilancia.

Renovaciones

Los registros de dispositivos ante la MDA deben renovarse cada cinco (5) años. Las solicitudes de renovación deben presentarse a través del sistema de solicitud MeDC@St hasta un año antes de la fecha de vencimiento de su registro actual.

Modificaciones

Algunos cambios o modificaciones en los dispositivos pueden implementarse mediante una notificación de cambios a la MDA, mientras que otros pueden requerir la presentación de un nuevo registro. Existen tres categorías de modificaciones. Las modificaciones de categoría 1 comprenden cambios significativos que pueden afectar la seguridad y el desempeño del dispositivo, tales como su uso previsto o su clasificación de riesgo, y requieren una nueva solicitud de registro. Las modificaciones de categoría 2 requieren la aprobación de la MDA antes de su implementación; se debe presentar documentación específica a través de MeDC@St según el tipo de modificación. Los cambios de categoría 3 pueden implementarse tan pronto como se presente la documentación necesaria ante la MDA a través de MeDC@St. La documentación específica y los escenarios de modificación se abordan en la guía de notificación de cambios de la MDA.

Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Malasia

Los fabricantes que comercializan dispositivos médicos en Malasia deben contar con un sistema de vigilancia poscomercialización para monitorear la seguridad y el desempeño de su dispositivo en el mercado. Los requisitos poscomercialización también incluyen la tecnovigilancia, que exige a los fabricantes evaluar, documentar y reportar los eventos adversos que involucren a su dispositivo médico registrado en Malasia.

Los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia están establecidos en la Ley de Dispositivos Médicos de 2012, el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2019 (enlace en bahasa malayo) y los documentos de orientación que abordan las actividades requeridas. Estas actividades incluyen:

• Registros de distribución
• Notificación obligatoria de problemas
• Gestión de quejas
• Acciones correctivas de campo (FCA)
• Retiros de dispositivos médicos

Plazos de notificación obligatoria de problemas para dispositivos médicos en Malasia

Los incidentes que involucren a su dispositivo médico deben notificarse a la MDA. Tras el informe inicial, los fabricantes están obligados a investigar la causa del incidente y llevar a cabo una acción correctiva de campo (FCA), si es necesario, para evitar su recurrencia. Todos los hallazgos y resultados de la investigación deben notificarse a la MDA. La MDA revisará el informe y usted recibirá una carta por escrito de la MDA si los hallazgos y las acciones correctivas son aceptables.

Los fabricantes y los representantes autorizados tienen la obligación de notificar los incidentes tan pronto como tengan conocimiento de ellos. Según la naturaleza del incidente, la notificación debe realizarse dentro de un plazo obligatorio:

• dentro de 30 días ante un mal funcionamiento notificable, deterioro o deficiencia en el etiquetado/IFU que no haya causado la muerte ni un deterioro grave, pero que podría causarlo si volviera a ocurrir.

• dentro de 10 días si el incidente ha provocado la muerte o un deterioro grave en el estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.

• dentro de 48 horas si el incidente constituye una amenaza grave para la salud pública.

Exposición local y el canal de notificación actual

La guía de notificación obligatoria de problemas de la MDA establece la evaluación de la notificación. Consulte los avisos de MeDCReSt, incluido el aviso del 8 de mayo de 2025 sobre las presentaciones de incidentes ocurridos fuera de Malasia. Mantenga la revisión de señales en el extranjero separada de si se requiere una presentación en un portal en particular, y evalúe de forma independiente las acciones correctivas de seguridad de campo en Malasia.

Mantenga un registro de incidentes con las fechas de conocimiento, los modelos o lotes afectados, la distribución local, la justificación de la gravedad, el reporte inicial, la investigación y el seguimiento. Vincule las quejas con la gestión de riesgos y CAPA. Realice un seguimiento por separado de los vencimientos del registro real del dispositivo y de la licencia de establecimiento; ninguna de las dos renovaciones sustituye la necesidad de evaluar un cambio de diseño o de etiquetado.