Clasificación IVDR de la UE

Cómo cambió la clasificación de IVD en la UE bajo el IVDR

La clasificación de IVD en la Unión Europea cambió drásticamente bajo el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro 2017/746 (IVDR), que reemplazó a la Directiva sobre Diagnósticos In Vitro (IVDD) en mayo de 2022. La mayoría de los "dispositivos IVD generales" (autocertificación) bajo la IVDD se reclasificaron bajo el IVDR y ahora requieren una revisión de la evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado. Por ejemplo, un ensayo de IVD para el cáncer de mama que podía autocertificarse bajo la IVDD es ahora un dispositivo de Clase C de riesgo moderado-alto bajo el IVDR.

A los fabricantes de IVD para dispositivos heredados se les conceden plazos de transición prolongados. Pero estos plazos llegarán a su fin paso a paso, y los fabricantes de IVD requerirán un nuevo marcado CE bajo el IVDR para permanecer en el mercado de la UE. Si la clasificación de su dispositivo cambió bajo el IVDR, es esencial comprender su nueva clasificación y sus requisitos para que pueda seleccionar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada e interactuar con un Organismo Notificado.

Cómo se clasifican los IVD bajo el IVDR

Los IVD se clasifican de acuerdo con 10 reglas de aplicación y siete reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del IVDR. Es importante que todas las reglas de aplicación y todas las reglas de clasificación se tengan en cuenta para la clasificación de un IVD o un accesorio para un IVD. Esto también es importante para la clasificación de software y pruebas cercanas al paciente.

Las reglas de aplicación describen el concepto general y las instrucciones generales sobre cómo aplicar las reglas. Las reglas se asignan a un producto en función de su finalidad prevista, la cual debe ser definida por el fabricante de acuerdo con los criterios del Anexo I del IVDR 20.4.1 c). Cuando se evalúan las reglas de aplicación para calificar el dispositivo como un IVD, las reglas de clasificación definen cuatro niveles de riesgo creciente para el usuario, el paciente o la salud pública:

• Clase A (estéril o no estéril) - riesgo bajo (p. ej., equipo general de laboratorio, recipientes estériles para muestras)
• Clase B - riesgo moderado (p. ej., prueba rápida para la gripe)
• Clase C - riesgo moderado-alto (p. ej., reactivos de glucosa en sangre o cáncer de mama)
• Clase D - riesgo alto (p. ej., pruebas para el VIH)

El Documento de orientación MDCG 2020-16 Rev.3 proporciona explicaciones más profundas sobre cada regla, cómo se aplican y ejemplos.

Cómo afecta la clasificación a los requisitos reglamentarios bajo el IVDR

Confirmar que su dispositivo está regulado bajo el IVDR y clasificar su dispositivo IVD son los primeros pasos que debe dar hacia el marcado CE. La clase de su dispositivo define sus procedimientos de evaluación de la conformidad y estos definen aún más la vía reglamentaria, desde la Documentación técnica, el Sistema de gestión de la calidad y la evidencia clínica hasta el nivel de intervención de su Organismo Notificado.

Bajo el IVDR, los IVD de Clase A no estériles son los únicos dispositivos elegibles para autoafijar el marcado CE (después de completar los pasos y la documentación necesarios) sin la revisión de un Organismo Notificado. Todos los demás dispositivos IVD, incluidos los de Clase A estériles, requieren una revisión de la evaluación de la conformidad y un Certificado CE por parte de un Organismo Notificado.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

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