Cómo cambió la clasificación de los IVD en la UE según el IVDR
La clasificación de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea cambió drásticamente con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), el cual sustituyó a la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD) en mayo de 2022. La mayoría de los dispositivos IVD "generales" (de autocertificación) bajo la IVDD fueron reclasificados conforme al IVDR y ahora requieren una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado. Por ejemplo, un ensayo de IVD para cáncer de mama que antes podía autocertificarse bajo la IVDD, ahora es un dispositivo de Clase C (riesgo moderado-alto) según el IVDR.
Los fabricantes de dispositivos IVD heredados (legacy) cuentan con amplios plazos de transición. Sin embargo, estos plazos concluirán de forma gradual, por lo que los fabricantes de IVD requerirán un nuevo marcado CE bajo el IVDR para seguir comercializando sus productos en el mercado de la UE. Si la clasificación de su dispositivo cambió bajo el IVDR, resulta fundamental comprender su nueva categoría y los requisitos asociados para seleccionar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada e iniciar el proceso con un Organismo Notificado.
Cómo se clasifican los IVD según el IVDR
Los IVD se clasifican de acuerdo con las 10 reglas de aplicación y las siete reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del IVDR. Es fundamental tener en cuenta todas las reglas de aplicación y de clasificación al determinar la clase de un IVD o de uno de sus accesorios. Esto también es relevante para la clasificación de software y de pruebas realizadas cerca del paciente.
Las reglas de aplicación describen el concepto global y las instrucciones generales para su aplicación. Las reglas se aplican a un producto en función de su finalidad prevista, la cual debe definir el fabricante de acuerdo con los criterios del Anexo I, sección 20.4.1, inciso c) del IVDR. Una vez consideradas las reglas de aplicación para calificar el producto como un IVD, las reglas de clasificación definen cuatro niveles de riesgo creciente para el usuario, el paciente o la salud pública:
- Clase A (estéril o no estéril) - bajo riesgo (p. ej., material general de laboratorio, recipientes estériles para muestras)
- Clase B - riesgo moderado (p. ej., pruebas rápidas de gripe)
- Clase C - riesgo moderado-alto (p. ej., reactivos para la determinación de glucosa en sangre o ensayos de cáncer de mama)
- Clase D - alto riesgo (p. ej., pruebas de VIH)
El documento de orientación MDCG 2020-16 Rev.3 proporciona explicaciones detalladas sobre cada regla, su aplicación y ejemplos.
Cómo afecta la clasificación a los requisitos regulatorios según el IVDR
Confirmar que su dispositivo está regulado bajo el IVDR y determinar su clasificación son los primeros pasos para obtener el marcado CE. La clase del dispositivo determina los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables y, en consecuencia, la ruta regulatoria a seguir: desde la Documentación Técnica, el Sistema de Gestión de Calidad y la evidencia clínica, hasta el grado de intervención del Organismo Notificado.
Bajo el IVDR, los dispositivos IVD de Clase A no estériles son los únicos autorizados para autoafijar el marcado CE (tras completar los pasos y la documentación requeridos) sin necesidad de la intervención de un Organismo Notificado. Todos los demás dispositivos IVD, incluidos los de Clase A estériles, requieren una evaluación de la conformidad y la emisión de un certificado CE por parte de un Organismo Notificado.
