Cómo cambió la clasificación de la UE IVD bajo IVDR
La clasificación IVD en la Unión Europea cambió drásticamente según el Reglamento de dispositivos de diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), que reemplazó la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) en mayo de 2022. La mayoría de los “dispositivos IVD generales (autocertificación) según la IVDD se reclasificaron según la IVDR y ahora requieren una revisión de evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado. Por ejemplo, un ensayo IVD para el cáncer de mama que podría autocertificarse según el IVDD ahora es un dispositivo de Clase C de riesgo moderado-alto según el IVDR.
Los fabricantes de IVD para dispositivos heredados tienen plazos de transición prolongados. Pero estos plazos llegarán a su fin paso a paso, y los fabricantes de IVD requerirán una nueva marca CE bajo el IVDR para permanecer en el mercado de la UE. Si la clasificación de su dispositivo cambió según IVDR, es esencial comprender su nueva clasificación y sus requisitos para poder seleccionar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada e interactuar con un organismo notificado.
Cómo se clasifican IVD bajo IVDR
IVD se clasifican según 10 reglas de implementación y siete reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del IVDR. Es importante que se tengan en cuenta todas las reglas de implementación y clasificación para la clasificación de un IVD o un accesorio de un IVD. Esto también es importante para la clasificación de software y pruebas cercanas al paciente.
Las normas de aplicación describen el concepto general y las instrucciones generales sobre cómo aplicar las normas. Las reglas se asignan a un producto en función de su finalidad prevista, la cual debe ser definida por el fabricante de acuerdo con los criterios del IVDR Anexo I 20.4.1 c). Cuando se evalúan las reglas de implementación para calificar el dispositivo como IVD, las reglas de clasificación definen cuatro niveles de riesgo creciente para el usuario, el paciente o la salud pública:
- Clase A (estéril o no estéril): bajo riesgo (p. ej., equipo de laboratorio general, contenedores de muestras estériles)
- Clase B: riesgo moderado (por ejemplo, prueba rápida de gripe)
- Clase C: riesgo alto a moderado (p. ej., reactivos de glucosa en sangre o cáncer de mama)
- Clase D: alto riesgo (por ejemplo, pruebas de VIH)
MDCG Documento de orientación 2020-16 Rev.3 proporciona explicaciones más profundas de cada regla, cómo se aplican y ejemplos.
Cómo afecta la clasificación a los requisitos reglamentarios según IVDR
Confirmar que su dispositivo está regulado bajo IVDR y clasificar su dispositivo IVD son los primeros pasos que debe tomar hacia la marca CE. Su clase de dispositivo define sus procedimientos de evaluación de la conformidad y estos definen aún más la vía regulatoria, desde la documentación técnica, el sistema de gestión de calidad y la evidencia clínica hasta el nivel de participación de su organismo notificado.
Según IVDR, los IVD no estériles de Clase A son los únicos dispositivos elegibles para autoadherir la marca CE (después de completar los pasos y la documentación necesarios) sin una revisión del organismo notificado. Todos los demás dispositivos IVD, incluidos los estériles de Clase A, requieren una revisión de evaluación de la conformidad y un certificado CE de un organismo notificado.
