Regulaciones clave de dispositivos médicos e IVD en México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS, es el organismo de la Secretaría de Salud de México encargado de regular los dispositivos médicos en el país. El marco regulatorio de la COFEPRIS abarca la publicidad, fabricación e importación de productos y actividades relacionados con la salud, lo que incluye medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, trasplantes de órganos e incluso protección ambiental. Antes de poder importar y comercializar un dispositivo médico o IVD en México, la COFEPRIS debe evaluar y aprobar la solicitud de registro sanitario correspondiente.
La COFEPRIS vigila el cumplimiento de los requisitos establecidos en dos disposiciones sanitarias principales:
La Ley General de Salud establece el marco regulatorio para dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
El Reglamento de Insumos para la Salud detalla los requisitos regulatorios específicos aplicables a los dispositivos médicos.
Asimismo, la COFEPRIS emite sus propias normas técnicas, conocidas como NOM (abreviatura de Norma Oficial Mexicana). Estas normas regulan diversas actividades relacionadas con los dispositivos médicos, como la NOM-241-SSA1-2025 (enlace en español), la cual establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Proceso regulatorio de la COFEPRIS para dispositivos médicos en México
Existen dos vías para la obtención del registro sanitario: la Ruta Estándar (basada en la certificación del país de origen) y la Ruta de Equivalencia (o vía abreviada), la cual aprovecha el registro vigente del dispositivo médico ante una autoridad reguladora extranjera reconocida.
Ruta estándar
Esta vía implica presentar un expediente de registro completo ante la COFEPRIS. Dicho expediente debe incluir documentación técnica detallada, evidencia clínica, información de etiquetado y otros requisitos regulatorios. La COFEPRIS realiza una evaluación exhaustiva del expediente presentado, un proceso que puede tomar un tiempo considerable debido a la complejidad y al volumen de las solicitudes recibidas.
Ruta de equivalencia (vía abreviada)
A partir del 1 de septiembre de 2025, la COFEPRIS amplió los criterios de elegibilidad y redujo los plazos de evaluación para la Ruta de Equivalencia, también conocida como la Vía Regulatoria Abreviada. Esta opción permite a los fabricantes obtener el registro sanitario de forma expedita en México, basándose en aprobaciones previas de autoridades sanitarias reconocidas como la FDA, la EMA (marcado CE de la UE bajo las directivas MDD, IVDD y los reglamentos MDR y IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA, así como de otros organismos reconocidos por el ICH, la OMS, el IMDRF y el MDSAP.
Para calificar, el dispositivo médico presentado debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia, lo que abarca su fórmula, proceso de fabricación, indicación de uso y especificaciones técnicas. Los requisitos de presentación incluyen: el Certificado de Libre Venta (CFS) y la evaluación de la conformidad de la autoridad de referencia, el Informe de Evaluación Clínica (CER), el análisis de riesgos y el proyecto de etiquetado en español, entre otros. La COFEPRIS está obligada a emitir una resolución en un plazo de 30 días hábiles a partir de la recepción de la solicitud completa.
