Regulaciones claves de dispositivos médicos y IVD en México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS, es la división dentro de la Secretaría de Salud de México que regula los dispositivos médicos en México. COFEPRIS las regulaciones sobre dispositivos médicos cubren la publicidad, la fabricación y la importación de productos e industrias relacionados con la salud, incluidos medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, trasplantes de órganos e incluso protecciones ambientales. Antes de que pueda importar y vender su dispositivo médico o IVD en México, COFEPRIS debe revisar y aprobar su solicitud regulatoria.
COFEPRIS hace cumplir los requisitos de dos regulaciones sanitarias primarias:
Ley General de Salud (Ley General de Salud) describe el marco regulatorio para dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Reglamento de Insumos para la Salud) aborda requisitos regulatorios específicos para dispositivos médicos.
COFEPRIS también desarrolla sus propias normas y reglamentos, llamados NOMs, que es la abreviatura de Norma Oficial Mexicana. Existen NOM para una variedad de actividades relacionadas con dispositivos médicos, como la NOM-241-SSA1-2025, que aborda los requisitos de COFEPRIS de Buenas Prácticas de Manufactura (BPF).
COFEPRIS Proceso regulatorio de dispositivos médicos en México
Hay dos rutas de registro: la ruta estándar (certificación del país de origen) y la ruta de equivalencia (o abreviada), que aprovecha el registro de su dispositivo existente ante una autoridad reconocida.
Ruta estándar
Esta vía implica presentar un expediente de registro completo a COFEPRIS. El expediente debe incluir documentación técnica completa, evidencia clínica, información de etiquetado y otros documentos requeridos. COFEPRIS lleva a cabo una revisión exhaustiva del expediente presentado, lo que puede llevar una cantidad de tiempo considerable debido a la complejidad y el volumen de las presentaciones.
Ruta de equivalencia (vía abreviada)
A partir del 1 de septiembre de 2025, COFEPRIS tiene criterios de elegibilidad ampliados y plazos de revisión más cortos para la Ruta de Equivalencia, también conocida como Vía Regulatoria Abreviada. Esta ruta permite a los fabricantes obtener autorización de comercialización acelerada en México con base en aprobaciones previas de autoridades regulatorias reconocidas, como FDA, EMA (EU CE Marking under MDD, IVDD, MDR y IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA, así como otros organismos reconocidos por ICH, OMS, IMDRF y MDSAP.
Para calificar, el dispositivo médico presentado debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia. Esto incluye formulación, proceso de fabricación, uso previsto y especificaciones técnicas. Los requisitos de envío incluyen: Certificado de Libre Venta (CFS) y evaluación de conformidad de su autoridad de referencia, Informe de Evaluación Clínica (CER), análisis de riesgos, borrador de etiquetado en español y más. COFEPRIS debe emitir una decisión dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa.
