COFEPRIS Regulación de dispositivos médicos en México

Regulaciones clave para dispositivos médicos e IVD en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como COFEPRIS, es la división dentro de la Secretaría de Salud de México que regula los dispositivos médicos en México. Las regulaciones de dispositivos médicos de COFEPRIS abarcan la publicidad, fabricación e importación de productos e industrias relacionados con la salud, incluidos medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, trasplantes de órganos e incluso protección ambiental. Antes de que pueda importar y vender su dispositivo médico o IVD en México, COFEPRIS debe revisar y aprobar su solicitud regulatoria.

COFEPRIS hace cumplir los requisitos en dos regulaciones sanitarias principales:

Ley General de Salud (General Health Law) establece el marco regulatorio para dispositivos médicos y productos farmacéuticos.

Reglamento de Insumos para la Salud (Regulations of Health Supplies) aborda requisitos regulatorios específicos para dispositivos médicos.

COFEPRIS también desarrolla sus propias normas y regulaciones, llamadas NOM, que es la abreviatura de Norma Oficial Mexicana. Las NOM existen para una variedad de actividades concernientes a los dispositivos médicos, tales como la NOM-241-SSA1-2025 (enlace en español), la cual aborda los requisitos de COFEPRIS para las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Proceso regulatorio de dispositivos médicos en México de COFEPRIS

Existen dos rutas de registro: la Ruta Estándar (certificación del país de origen) y la Ruta de Equivalencia (o Abreviada), la cual aprovecha su registro existente del dispositivo ante una autoridad reconocida.

Ruta Estándar

Esta ruta implica presentar un dossier de registro completo ante COFEPRIS. El dossier debe incluir documentación técnica exhaustiva, evidencia clínica, información de etiquetado y otros documentos requeridos. COFEPRIS realiza una revisión minuciosa del dossier presentado, lo cual puede tomar una cantidad considerable de tiempo debido a la complejidad y al volumen de las solicitudes.

Ruta de Equivalencia (Vía Abreviada)

A partir de septiembre de 1 de 2025, COFEPRIS ha ampliado los criterios de elegibilidad y ha acortado los plazos de revisión para la Ruta de Equivalencia, también conocida como la Vía Regulatoria Abreviada. Esta ruta permite a los fabricantes obtener una autorización de comercialización acelerada en México con base en la autorización previa de un regulador de un país miembro del Comité Directivo del IMDRF —que abarca FDA, el marcado CE de la UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS y NMPA—, con reconocimiento adicional de la certificación de GMP para los miembros de pleno derecho del MDSAP. (Las autoridades enumeradas por la ICH y la OMS en los Lineamientos se aplican a medicamentos, no a dispositivos).

Para calificar, el dispositivo médico presentado debe ser idéntico a la versión aprobada por la autoridad de referencia. Esto incluye la formulación, el proceso de fabricación, el uso previsto y las especificaciones técnicas. Los requisitos de presentación incluyen: Certificado de Libre Venta (CFS) y evaluación de la conformidad de su autoridad de referencia, Informe de Evaluación Clínica (CER), análisis de riesgos, proyecto de etiquetado en español, entre otros. Se requiere que COFEPRIS emita una resolución dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa.