HSA Regulaciones de dispositivos médicos en Singapur

Marco regulatorio de dispositivos médicos de Singapur

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur regula los dispositivos médicos disponibles en Singapur. Casi todos los dispositivos médicos están regulados y requieren registro en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur. Solo los dispositivos médicos de Clase A están exentos. Los dispositivos médicos de Clase B, C y D están sujetos a requisitos de registro de producto y evaluación por parte de la HSA antes de que puedan importarse o distribuirse legalmente.

La regulación actual de dispositivos médicos en Singapur es el Reglamento de Productos para la Salud (Dispositivos Médicos) 2010 Singapur es uno de los estados miembros originales de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y sus esquemas regulatorios y de clasificación se basan en la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. La HSA también mantiene una extensa biblioteca de guías regulatorias para ayudar a los fabricantes a identificar los requisitos y procesos de registro para su dispositivo específico.

Vías de registro de dispositivos médicos en Singapur

El marco de evaluación de registro de la HSA permite a los fabricantes de dispositivos aprovechar las aprobaciones vigentes de reguladores extranjeros, incluidos la FDA de EE. UU., la UE (Organismos Notificados bajo el MDR/IVDR), la TGA de Australia, Health Canada y PMDA/MHLW de Japón. Estas vías reducen el tiempo de respuesta y el tiempo de comercialización de la HSA. (Tenga en cuenta que ciertos dispositivos de Clase C y D no pueden aprovechar estas vías aunque cumplan con los criterios de elegibilidad, como los dispositivos implantables activos, ciertos ensayos de DIV de alto riesgo, ciertos reemplazos articulares, etc.) La elegibilidad para cada vía se determina por la clasificación, la aprobación del mercado de referencia y el historial de comercialización.

Las notificaciones y registros de dispositivos no vencen, pero conllevan tarifas anuales. Los fabricantes extranjeros también necesitan un representante en el país denominado Registrante para servir de enlace con la HSA y mantener su registro.

Ruta de notificación (solo Clase A)

Los dispositivos médicos de Clase A están exentos del registro de producto, pero requieren una notificación de producto presentada a través de SHARE. Los solicitantes deben poseer una licencia de distribuidor válida de la HSA, ya sea como Fabricante, Importador o Mayorista, y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado de conformidad con los requisitos de licencias para distribuidores. No se realiza ninguna revisión del expediente técnico. La notificación es efectiva de inmediato tras su presentación. Consulte la GN-22: Guía para distribuidores sobre dispositivos médicos de Clase A Exentos de registro de producto para conocer los requisitos específicos de los dispositivos de Clase A.

Ruta de registro inmediato (Clase B y C)

La ruta inmediata está disponible para los dispositivos elegibles que hayan obtenido la autorización de al menos una o dos agencias reguladoras de referencia en el extranjero reconocidas por la HSA. Según la vía específica, la elegibilidad también puede requerir un mínimo de tres años de historial de comercialización en la jurisdicción de referencia, la ausencia de problemas globales de seguridad y que no haya habido ningún rechazo o retiro previo por parte de la HSA ni de ninguna agencia de referencia. Las solicitudes deben incluir evidencia de la aprobación del mercado de referencia, prueba del historial de comercialización cuando se requiera, una declaración de ausencia de problemas globales de seguridad y documentación técnica adecuada para la ruta. La aprobación se otorga de inmediato tras la presentación, siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad y presentación.

Ruta de evaluación abreviada (Clase B, C y D)

La ruta abreviada requiere la aprobación de al menos una agencia reguladora de referencia en el extranjero reconocida por la HSA. La solicitud debe demostrar el estado de autorización vigente en el mercado de referencia, aunque se acepta documentación técnica de alcance reducido en comparación con una evaluación completa. El tiempo de respuesta generalmente oscila entre aproximadamente 100 y 220 días hábiles, según la clasificación del dispositivo.

Ruta de evaluación expedita (Clase C y D)

La evaluación expedita para ciertos dispositivos de Clase C y D requiere la aprobación de una o dos agencias reguladoras de referencia en el extranjero reconocidas por la HSA, según la vía específica, y en algunos casos al menos tres años de historial de comercialización en la jurisdicción de referencia. El dispositivo no debe tener problemas globales de seguridad ni rechazos o retiros previos por parte de la HSA o de cualquier agencia de referencia. Los requisitos documentales clave incluyen prueba de las aprobaciones de referencia, prueba del historial de comercialización cuando se requiera, una declaración de ausencia de problemas globales de seguridad y documentación técnica específica de la ruta. Los tiempos de respuesta publicados son de aproximadamente 120 días hábiles para los dispositivos elegibles de Clase C y 180 días hábiles para los dispositivos elegibles de Clase D.

Ruta de evaluación completa (Clase B, C y D)

La ruta de evaluación completa se aplica a los dispositivos de Clase B, C y D que no cuentan con aprobación previa de ninguna agencia reguladora de referencia en el extranjero reconocida por la HSA. Las solicitudes requieren documentación técnica exhaustiva y una evaluación completa por parte de la HSA. El plazo de revisión oscila entre aproximadamente 160 y 310 días hábiles, según la clasificación y la complejidad del dispositivo.