HSA Regulaciones de dispositivos médicos de Singapur

Marco regulatorio de dispositivos médicos de Singapur

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur regula los dispositivos médicos que se comercializan en el país. Prácticamente todos los dispositivos médicos están regulados y requieren estar inscritos en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur; únicamente los dispositivos médicos de Clase A están exentos. Los dispositivos de Clase B, C y D están sujetos a requisitos de registro sanitario y a una evaluación por parte de la HSA antes de que puedan importarse o distribuirse legalmente.

La regulación vigente sobre dispositivos médicos en Singapur es el Reglamento de Productos para la Salud (Dispositivos Médicos) de 2010. Singapur es uno de los Estados miembros fundadores de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), y sus esquemas regulatorios y de clasificación están alineados con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. Asimismo, la HSA mantiene una amplia biblioteca de guías regulatorias con el fin de ayudar a los fabricantes a identificar los requisitos y procesos de registro sanitario correspondientes a su dispositivo específico.

Vías de registro de dispositivos médicos en Singapur

El marco de evaluación de registros de la HSA permite a los fabricantes de dispositivos aprovechar las aprobaciones vigentes de organismos reguladores extranjeros, entre los que se incluyen la FDA de EE. UU., la UE (organismos notificados bajo el MDR/IVDR), la TGA de Australia, Health Canada y la PMDA/MHLW de Japón. Estas vías simplificadas reducen los tiempos de respuesta de la HSA y aceleran el tiempo de comercialización. (Tenga en cuenta que ciertos dispositivos de Clase C y D no pueden acogerse a estas vías simplificadas, aun cuando cumplan con los criterios de elegibilidad; por ejemplo, los dispositivos implantables activos, ciertos ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo, algunos reemplazos articulares, etc.). La elegibilidad para cada vía se determina en función de la clasificación del dispositivo, las aprobaciones en los mercados de referencia y el historial de comercialización.

Las notificaciones y registros de dispositivos no expiran, pero están sujetos al pago de tasas anuales. Además, los fabricantes extranjeros deben contar con un representante local denominado Registrant para interactuar con la HSA y actuar como titular de su registro sanitario.

Ruta de notificación (solo Clase A)

Los dispositivos médicos de Clase A están exentos de registro sanitario, pero requieren una notificación de producto presentada a través de la plataforma SHARE. Los solicitantes deben contar con una licencia de distribuidor vigente de la HSA (ya sea como fabricante, importador o distribuidor mayorista) y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado de acuerdo con los requisitos de licenciamiento para distribuidores. No se realiza ninguna revisión del expediente técnico y la notificación surte efecto de manera inmediata tras su presentación. Consulte la guía GN-22: Guía para distribuidores de dispositivos médicos Clase A Exento del registro del producto para conocer los requisitos específicos de los dispositivos de Clase A.

Ruta de Registro Inmediato (Clase B y C)

La ruta inmediata está disponible para aquellos dispositivos elegibles que cuenten con la autorización de al menos una o dos agencias reguladoras de referencia extranjeras reconocidas por la HSA. Según la vía específica, la elegibilidad también puede exigir un historial mínimo de comercialización de tres años en la jurisdicción de referencia, la ausencia de alertas de seguridad a nivel global y que el dispositivo no haya sido rechazado ni retirado previamente por la HSA o por alguna agencia de referencia. Las solicitudes deben incluir evidencia de la aprobación en el mercado de referencia, comprobante del historial de comercialización (cuando corresponda), una declaración de ausencia de problemas de seguridad global y la documentación técnica correspondiente a la ruta seleccionada. La aprobación se otorga de manera inmediata tras la presentación de la solicitud, siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad y presentación.

Ruta de evaluación abreviada (Clase B, C y D)

La ruta abreviada requiere la aprobación de al menos una agencia reguladora de referencia extranjera reconocida por la HSA. La solicitud debe demostrar la vigencia de la autorización en el mercado de referencia; no obstante, se acepta documentación técnica de alcance reducido en comparación con la requerida para una evaluación completa. El tiempo de respuesta oscila generalmente entre 100 y 220 días hábiles aproximadamente, según la clasificación del dispositivo.

Ruta de evaluación acelerada (Clase C y D)

La evaluación acelerada para ciertos dispositivos de Clase C y D exige la aprobación de una o dos agencias reguladoras de referencia extranjeras reconocidas por la HSA (según la vía específica) y, en algunos casos, un historial mínimo de comercialización de tres años en la jurisdicción de referencia. El dispositivo no debe presentar alertas de seguridad a nivel global ni haber sido objeto de rechazo o retiro previo por parte de la HSA o de alguna agencia de referencia. Entre los requisitos clave de documentación se incluyen los comprobantes de las aprobaciones de referencia, la prueba del historial de comercialización (cuando corresponda), una declaración de ausencia de problemas de seguridad global y la documentación técnica específica de la ruta correspondiente. Los tiempos de respuesta publicados son de aproximadamente 120 días hábiles para dispositivos de Clase C elegibles y de 180 días hábiles para dispositivos de Clase D elegibles.

Ruta de evaluación completa (Clase B, C y D)

La ruta de evaluación completa se aplica a los dispositivos de Clase B, C y D que no cuentan con la aprobación previa de ninguna agencia reguladora de referencia extranjera reconocida por la HSA. Las solicitudes correspondientes requieren documentación técnica exhaustiva y una evaluación integral por parte de la HSA. El plazo de revisión oscila entre 160 y 310 días hábiles aproximadamente, dependiendo de la clasificación y complejidad del dispositivo.