Marco regulatorio de dispositivos médicos de Singapur
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur regula los dispositivos médicos disponibles en Singapur. Casi todos los dispositivos médicos están regulados y requieren inscripción en el Registro de Dispositivos médicos de Singapur. Sólo los dispositivos médicos de Clase A están exentos. Los dispositivos médicos de Clase B, C y D están sujetos a requisitos de registro de productos y evaluación por parte del HSA antes de que puedan importarse o distribuirse legalmente.
La regulación actual sobre dispositivos médicos en Singapur es el [Reglamento de productos sanitarios (dispositivos médicos) de 2010] (https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010). Singapur es uno de los estados miembros originales de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y sus esquemas regulatorios y de clasificación se basan en la Directiva de dispositivos médicos de la ASEAN. HSA también mantiene una extensa biblioteca de orientación regulatoria para ayudar a los fabricantes a identificar los requisitos y procesos de registro para su dispositivo específico.
Vías de registro de dispositivos médicos en Singapur
El marco de evaluación de registros de HSA permite a los fabricantes de dispositivos aprovechar las aprobaciones actuales de reguladores extranjeros, incluidos los FDA de EE. UU., la UE (organismos notificados bajo MDR/IVDR), Australia TGA, Health Canada y PMDA/MHLW de Japón. Estas vías acortan el tiempo de respuesta y el tiempo de comercialización del HSA. (Tenga en cuenta que ciertos dispositivos de Clase C y D no pueden aprovechar estas vías incluso si cumplen con los criterios de elegibilidad, como dispositivos implantables activos, ciertos ensayos IVD de alto riesgo, ciertos reemplazos de articulaciones, etc.). La elegibilidad para cada vía está determinada por la clasificación, la aprobación del mercado de referencia y el historial del mercado.
Las notificaciones y registros de dispositivos no caducan, pero generan tarifas anuales. Los fabricantes extranjeros también necesitan un representante en el país llamado Registrante para comunicarse con HSA y mantener su registro.
Ruta de notificación (solo Clase A)
Los dispositivos médicos de Clase A están exentos del registro de producto, pero requieren una notificación de producto enviada a través de SHARE. Los solicitantes deben poseer una licencia de distribuidor HSA válida, ya sea como fabricante, importador o mayorista, y mantener un sistema de gestión de calidad adecuado de acuerdo con los requisitos de licencia de distribuidor. No se realiza ninguna revisión técnica del expediente. La notificación entra en vigor inmediatamente después de su envío. Consulte GN-22: Guía para distribuidores de dispositivos médicos Clase A Exento del registro del producto para requisitos específicos para dispositivos de Clase A.
Ruta de Registro Inmediato (Clase B y C)
La ruta inmediata está disponible para dispositivos elegibles que hayan obtenido la autorización de al menos una o dos agencias reguladoras de referencia extranjeras reconocidas por HSA. Dependiendo de la vía específica, la elegibilidad también puede requerir un mínimo de tres años de historial de comercialización en la jurisdicción de referencia, ausencia de problemas de seguridad global y ningún rechazo o retiro previo por parte de HSA o cualquier agencia de referencia. Las solicitudes deben incluir evidencia de aprobación del mercado de referencia, prueba del historial de comercialización cuando sea necesario, una declaración de ausencia de problemas de seguridad global y documentación técnica apropiada para la ruta. La aprobación se otorga inmediatamente después de la presentación, siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad y presentación.
Ruta de evaluación abreviada (Clase B, C y D)
La ruta abreviada requiere la aprobación de al menos una agencia reguladora de referencia extranjera reconocida por HSA. La solicitud debe demostrar el estado de autorización actual en el mercado de referencia, aunque se acepta documentación técnica de alcance reducido en comparación con una evaluación completa. El tiempo de respuesta generalmente oscila entre 100 y 220 días hábiles aproximadamente, según la clasificación del dispositivo.
Ruta de evaluación acelerada (Clase C y D)
La evaluación acelerada para ciertos dispositivos de Clase C y D requiere la aprobación de una o dos agencias reguladoras de referencia extranjeras reconocidas por HSA, según la vía específica y, en algunos casos, al menos tres años de historial de comercialización en la jurisdicción de referencia. El dispositivo no debe tener problemas de seguridad global y ningún rechazo o retiro previo por parte de HSA o cualquier agencia de referencia. Los requisitos de documentación clave incluyen prueba de aprobaciones de referencia, prueba de historial de marketing cuando sea necesario, una declaración de ausencia de problemas de seguridad global y documentación técnica específica de la ruta. Los tiempos de respuesta publicados son de aproximadamente 120 días hábiles para dispositivos Clase C elegibles y 180 días hábiles para dispositivos Clase D elegibles.
Ruta de evaluación completa (Clase B, C y D)
La ruta de evaluación completa se aplica a los dispositivos B, C y D que no cuentan con la aprobación previa de ninguna agencia reguladora de referencia extranjera reconocida por HSA. Las solicitudes requieren documentación técnica completa y una evaluación completa por parte del HSA. El cronograma de revisión oscila entre aproximadamente 160 y 310 días hábiles, según la clasificación y la complejidad del dispositivo.
