FDA tailandesa (FDA de Tailandia)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, conocida comúnmente como la FDA tailandesa, es la autoridad reguladora nacional responsable de proteger la salud pública y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos relacionados con la salud, incluidos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos a base de hierbas, narcóticos, sustancias psicotrópicas, sustancias químicas peligrosas y sustancias volátiles. La agencia opera bajo el Ministerio de Salud Pública y cuenta con el apoyo de comités de expertos que abarcan especialidades como dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos.

La FDA tailandesa ejerce una supervisión regulatoria integral a lo largo de todo el ciclo de vida del producto a través de su División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD). Sus actividades previas a la comercialización incluyen evaluar la seguridad, eficacia y calidad del producto antes de autorizar su ingreso al mercado conforme a las regulaciones vigentes. La agencia gestiona la vigilancia y supervisión poscomercialización, lo que incluye el monitoreo de eventos adversos, la coordinación de retiradas del mercado y la realización de inspecciones para exigir su cumplimiento. La FDA tailandesa también supervisa el registro de establecimientos y la concesión de licencias para fabricantes, importadores y vendedores, supervisa la importación y exportación de bienes regulados, y regula el etiquetado y la publicidad de los productos.

¿Cuándo se estableció la FDA tailandesa?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia se estableció en 1974 y celebró su 50.º aniversario el 11 de diciembre de 2024.

¿Cuál es la diferencia entre la FDA tailandesa y la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de Tailandia?

La FDA tailandesa es la autoridad gubernamental para productos de la salud en general, mientras que la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) es el organismo dentro de la FDA tailandesa encargado de gestionar las regulaciones, los registros y el cumplimiento normativo específicamente para dispositivos médicos (similar al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) dentro de la FDA de EE. UU.).

¿La FDA tailandesa cobra tarifas por el registro de dispositivos médicos?

Sí, la FDA tailandesa cobra tarifas por diversas actividades, que incluyen la presentación de registros, la revisión por parte de expertos, aprobaciones, renovaciones e inspecciones de instalaciones. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo del dispositivo (los dispositivos de mayor riesgo conllevan tarifas más altas).

La FDA tailandesa actualizó los formularios de operaciones comerciales de dispositivos médicos en 2026, incluidos los formularios diseñados para software sin forma física de producto. Los solicitantes deben utilizar los avisos y normas oficiales vigentes sobre dispositivos médicos en lugar de los formularios archivados.

¿Cómo puedo contactar a la FDA tailandesa?

La FDA tailandesa opera una línea directa general que acepta llamadas desde Tailandia llamando al 1556 (ext. 1). Las llamadas desde fuera de Tailandia deben dirigirse al (66) 2590 7000. Las quejas de los consumidores deben enviarse a 1556@fda.moph.go.th.

Sitio web: FDA tailandesa
Dirección: 88/24 Tiwanon Road, Distrito de Mueang, Nonthaburi 11000 TAILANDIA
Teléfono: (66) 2590 7000
Correo electrónico: saraban@fda.moph.go.th