La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, conocida comúnmente como Thai FDA, es la autoridad regulatoria nacional responsable de proteger la salud pública y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos relacionados con la salud, incluidos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos herbales, estupefacientes, sustancias psicotrópicas, químicos peligrosos y sustancias volátiles. La agencia opera bajo el Ministerio de Salud Pública y cuenta con el apoyo de comités de expertos que cubren especialidades como dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos.
La Thai FDA ejerce una supervisión regulatoria integral a lo largo de todo el ciclo de vida del producto a través de su División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD). Sus actividades previas a la comercialización incluyen la evaluación de la seguridad, efectividad y calidad del producto antes de autorizar su entrada al mercado conforme a las regulaciones vigentes. La agencia gestiona la vigilancia post-comercialización, que incluye el monitoreo de eventos adversos, la coordinación de retiros del mercado y la realización de inspecciones para hacer cumplir la normativa. La Thai FDA también supervisa la concesión de licencias a establecimientos y distribuidores, controla la importación y exportación de productos regulados, y regula el etiquetado y la publicidad de los productos.
¿Cuándo se estableció la Thai FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia se estableció en 1974 y celebró su 50.º aniversario el 11 de diciembre de 2024.
¿Cuál es la diferencia entre la Thai FDA y la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de Tailandia?
La Thai FDA es la autoridad gubernamental para los productos de salud en general, mientras que la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) es la unidad dentro de la Thai FDA encargada de gestionar las regulaciones, los registros y la aplicación de la normativa específicamente para dispositivos médicos (similar al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dentro de la FDA de EE. UU.).
¿La Thai FDA cobra tarifas por el registro de dispositivos médicos?
Sí, la Thai FDA cobra tarifas por diversas actividades, incluidas la presentación de solicitudes de registro, la revisión por expertos, las aprobaciones, las renovaciones y las inspecciones de instalaciones. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo del dispositivo (los dispositivos de mayor riesgo conllevan tarifas más altas).
¿Cómo puedo contactar a la Thai FDA?
La Thai FDA opera una línea directa general que acepta llamadas desde Tailandia marcando 1556 (ext. 1). Para llamadas desde fuera de Tailandia, comuníquese al (66) 2590 7000. Las quejas de consumidores deben enviarse a 1556@fda.moph.go.th.
Sitio web: Thai FDA
Dirección: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 TAILANDIA
Teléfono: (66) 2590 7000
Correo electrónico: saraban@fda.moph.go.th