La coopération internationale et la convergence réglementaire sont en train de remodeler le marché brésilien des dispositifs médicaux

L'ANVISA s'impose comme un acteur actif de la gouvernance réglementaire mondiale. De son accession à des postes de direction au sein du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) à la signature d'accords de coopération bilatérale avec l'Inde et la Chine, l'Agence affiche clairement ses ambitions stratégiques. Voici un aperçu des récents développements en matière de coopération internationale de l'ANVISA, ainsi que les grandes lignes de son agenda réglementaire 2026-2027.

La coopération internationale de l'ANVISA s'étend

Nous suivons de près les efforts de l'ANVISA pour assumer un rôle de plus en plus stratégique, qu'il s'agisse de renforcer sa présence lors d'événements et de missions à l'international, de conclure des accords bilatéraux ou de consolider ses alliances stratégiques :

• Intégration régionale en Amérique latine : La Déclaration de Rio de Janeiro a marqué un engagement sans précédent des pays d'Amérique latine en faveur de l'harmonisation des processus réglementaires, du renforcement de la confiance mutuelle entre les autorités sanitaires et d'un plus grand alignement technique.

• Leadership au sein des forums mondiaux sur les dispositifs médicaux : Au sein de l'IMDRF, l'ANVISA a pris de nouvelles responsabilités stratégiques, consolidant ainsi son influence sur l'élaboration des normes internationales. Le renforcement du MDSAP et son rôle moteur dans les groupes de travail mondiaux témoignent de l'engagement du Brésil en faveur de l'harmonisation réglementaire et de l'application de mécanismes de confiance mutuelle entre autorités.

• Coopération bilatérale avec des marchés stratégiques : Les missions officielles en Inde et en Chine ont permis d'intensifier les échanges techniques, de faciliter la reconnaissance des bonnes pratiques de fabrication et d'ouvrir la voie à des partenariats technologiques. Ces accords consolident les chaînes de production essentielles et accélèrent l'accès aux technologies innovantes.

• CELAC-Afrique et élaboration de normes réglementaires communes : La participation de l'ANVISA au Forum CELAC-Afrique souligne l'importance de la coopération entre les pays de la Communauté des États d'Amérique latine et des Caraïbes (CELAC) et les nations africaines, favorisant ainsi l'alignement réglementaire et le partage d'expériences autour de défis communs et de solutions partagées.

Ces initiatives démontrent que l'ANVISA s'aligne sur les meilleures pratiques internationales et s'engage résolument en faveur de la convergence réglementaire, dans le but de renforcer la sécurité sanitaire et de faciliter l'accès aux technologies de santé.

La convergence réglementaire inscrite à l'agenda réglementaire de l'ANVISA

S'inscrivant dans cette dynamique mondiale, l'ANVISA pilote plusieurs initiatives régionales de convergence réglementaire, comme en témoignent les thèmes prioritaires de son Agenda réglementaire 2026-2027. Cet agenda constitue l'outil de planification de l'activité normative de l'ANVISA, définissant les sujets prioritaires à réglementer au cours de sa période d'application. Parmi les thèmes phares de l'Agenda réglementaire 2026-2027 de l'ANVISA, on retient notamment :

• Révision du cadre réglementaire de la technovigilance ciblant les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux : Le projet vise à moderniser et optimiser le processus de surveillance post-marché des dispositifs médicaux, dans un souci d'alignement sur les meilleures pratiques internationales. Cette révision impactera les résolutions réglementaires RDC 67/2009 et RDC 551/2021.

• Obligation de participer au MDSAP pour la certification des fabricants internationaux de dispositifs médicaux : Actuellement, les fabricants internationaux de dispositifs médicaux qui n'ont pas la certification MDSAP font face à de longs délais d'attente pour obtenir l'inspection de l'ANVISA nécessaire à la certification de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en raison du volume élevé de demandes et des capacités limitées de l'Agence. Sachant que près de 65 % des certifications BPF sont déjà délivrées par l'ANVISA via le programme MDSAP, ce projet vise à faire du MDSAP la voie unique d'obtention de la certification BPF pour les entreprises internationales. Cette mesure permettra d'accélérer la certification BPF, de réaffecter les ressources de l'ANVISA à la surveillance de la conformité BPF sur le terrain, et de renforcer la confiance réglementaire internationale. Elle impactera la résolution réglementaire RDC 687/2022.

• Révision de la réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) : Ce projet vise à réviser la réglementation actuelle (RDC 657/2022) relative aux SaMD. Bien que récente, celle-ci nécessite déjà une mise à jour pour s'adapter à un marché en forte croissance et s'harmoniser avec les pratiques et réglementations internationales. Elle modifiera les résolutions réglementaires RDC 657/2022 et RDC 751/2022.

L'information : un atout stratégique au Brésil

Pour les fabricants, les importateurs et les titulaires d'enregistrement, décrypter ces tendances est essentiel pour anticiper les changements, adapter les processus et rester compétitifs. Il est donc crucial de s'entourer de partenaires capables d'évaluer l'impact pratique de ces évolutions sur la conformité de vos dispositifs médicaux.

Notre équipe suit de près l'actualité réglementaire de l'ANVISA, notamment ses activités dans les forums internationaux, ses missions bilatérales et ses travaux législatifs. Si votre entreprise souhaite mesurer l'impact de ces changements sur vos produits ou vos enregistrements en cours, nous sommes à votre disposition pour vous apporter un accompagnement technique et stratégique en tant que représentant local afin de vous garantir une longueur d'avance. En savoir plus sur l'enregistrement ANVISA au Brésil.