La coopération internationale et la convergence réglementaire sont en train de remodeler le marché brésilien des instruments médicaux

ANVISA devient un acteur actif dans la gouvernance réglementaire mondiale. De la prise de fonctions de direction au Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF) à la signature d'accords de coopération bilatérale avec l'Inde et la Chine, l'Agence indique clairement son orientation stratégique. Voici un aperçu de l'évolution récente des efforts de coopération internationale d'ANVISA et des faits saillants de son programme de réglementation 2026-2027.

La coopération internationale d'ANVISA s'étend

Nous avons suivi ANVISA Les efforts déployés pour assumer un rôle de plus en plus stratégique, élargir sa présence dans les manifestations et missions internationales, établir des accords bilatéraux et renforcer les alliances stratégiques:

• Intégration régionale en Amérique latine: Les Déclaration de Rio de Janeiro a marqué un engagement sans précédent des pays d'Amérique latine à harmoniser les processus réglementaires, à renforcer la confiance entre les autorités sanitaires et à promouvoir une plus grande harmonisation technique.

• Leadership in Global Medical Device Forums: À l'IMDRF,ANVISA assume de nouvelles responsabilités stratégiques, renforçant son influence dans la définition des normes internationales. Le renforcement du PASMD et le leadership au sein des groupes de travail mondiaux témoignent de l'engagement du Brésil en faveur de l'harmonisation réglementaire et de l'utilisation de mécanismes de confiance entre les autorités.

• Coopération bilatérale avec les marchés stratégiques Missions officielles en Inde Chine l ' élargissement des échanges techniques,reconnaissance des bonnes pratiques de fabrication, et ouvert des portes à des partenariats technologiques. Ces accords renforcent les chaînes de production essentielles et accélèrent l'accès aux technologies innovantes.

• CELAC-Afrique et la construction de normes réglementaires communes:Participation au Forum CELAC-Afrique renforce l'importance de la coopération entre les pays de la Communauté des États d'Amérique latine et des Caraïbes (CELAC) et les pays africains, en favorisant l'alignement réglementaire et l'échange d'expériences sur la base de défis communs et de solutions partagées.

Ces initiatives démontrent que l'ANVISA s'harmonise avec les meilleures pratiques internationales et s'engage à une convergence réglementaire afin de renforcer la sécurité de la santé et d'élargir l'accès aux technologies de la santé.

Convergence réglementaire décrite dans le programme de réglementation d'ANVISA

Dans ce contexte de tendances mondiales, ANVISA a dirigé des initiatives régionales de convergence réglementaire, qui peuvent être vues à travers les thèmes de la 2026-2027 Ordre du jour réglementaire. Le programme réglementaire est un instrument de planification de l'activité réglementaire d'ANVISA et présente donc l'ensemble des thèmes prioritaires à réglementer pendant sa validité. Parmi les thèmes prioritaires du programme de réglementation d'ANVISA pour 2026-2027, les points suivants se distinguent:

• Examen du cadre réglementaire de la technovigilance axé sur les sociétés détenant l'enregistrement des dispositifs médicaux: La proposition vise à moderniser et à améliorer le processus de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, en mettant l'accent sur la convergence avec les meilleures pratiques internationales. Elle aura une incidence sur les lois réglementaires RDC 67/2009 et RDC 551/2021.

• Participation obligatoire au PASMD aux fins de certification des fabricants internationaux d'instruments médicaux: À l'heure actuelle, les fabricants internationaux d'instruments médicaux qui n'ont pas la certification MDSAP attendent depuis longtemps les inspections d'ANVISA pour la certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en raison du volume élevé d'applications et de la capacité limitée de l'Agence. Sachant qu'environ 65% des certifications BPF sont déjà accordées par ANVISA dans le cadre du programme MDSAP, cette proposition vise à établir le programme MDSAP comme seule méthode d'octroi de la certification BPF aux entreprises internationales. Cela accélérera la certification des BPF, permettra de réaffecter les ressources aux activités de surveillance de la conformité aux BPF de l'ANVISA et renforcera la confiance dans la réglementation internationale. Elle aura une incidence sur la loi réglementaire RDC 687/2022.

• Examen de la réglementation du logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD) La proposition vise à réviser le règlement actuel (RDC 657/2022) concernant le logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD) qui, bien qu'étant récente, doit déjà être mise à jour pour suivre l'évolution d'un marché en expansion rapide, ainsi que pour s'harmoniser avec les réglementations et pratiques internationales. Elle aura une incidence sur les actes réglementaires RDC 657/2022 et CDR 751/2022.

L'information est un avantage stratégique au Brésil

Pour les fabricants, les importateurs et les détenteurs d'enregistrements, il est essentiel de comprendre ces tendances pour anticiper les changements, ajuster les processus et maintenir la compétitivité. Il est crucial d'avoir des partenaires qui peuvent anticiper leurs impacts pratiques sur la conformité de votre appareil.

Notre équipe suit de près l'évolution de la réglementation d'ANVISA, y compris son activité dans les forums internationaux, les missions bilatérales et l'élaboration officielle de règles. Si votre entreprise a besoin de clarté sur la façon dont ces changements affectent vos produits spécifiques ou votre statut d'enregistrement, nous sommes prêts à fournir des conseils techniques et stratégiques en tant que représentant dans le pays pour vous garder en avance sur la courbe. En savoir plus sur ANVISA Enregistrement Brésil.