Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV en Australie

La vente d'un dispositif médical en Australie nécessite l'approbation de l'Administration des produits thérapeutiques (TGA). Les dispositifs médicaux et les IVD doivent être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), ce qui exige une preuve de conformité avec les normes de la TGA.

Il s'agit d'un processus rigoureux, car le cadre réglementaire, les principes essentiels, les règles de classification et les exigences documentaires de la TGA sont désormais quasi identiques aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Par conséquent, le processus d'enregistrement en Australie s'avère particulièrement simple et fluide pour les fabricants bénéficiant déjà du marquage CE.

Dans ce guide détaillé, nous vous présentons étape par étape le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la TGA en Australie.

Aperçu réglementaire des dispositifs médicaux en Australie

Le cadre réglementaire prévoit deux voies principales : l'évaluation de la conformité par la TGA (évaluation complète), ou la voie simplifiée (ou abrégée), qui s'appuie sur une homologation préalable obtenue dans l'un des pays ou marchés de référence reconnus par la TGA (Union européenne, États-Unis, Canada, Japon, Singapour, ainsi que les organismes d'audit du programme MDSAP). Les fabricants étrangers doivent en outre désigner un mandataire local (appelé « Sponsor » australien), qui est une entité juridique basée en Australie chargée de les représenter auprès des autorités et de soumettre les demandes en leur nom.

Étapes clés du processus d'enregistrement auprès de la TGA en Australie

Voici les principales étapes requises pour enregistrer un dispositif médical en Australie :

1. Déterminer si le produit est un dispositif médical. S'il répond à cette définition, il doit obligatoirement être inscrit à l'ARTG pour être commercialisé en Australie, sauf s'il bénéficie d'une exemption (par exemple, dispositifs sur mesure, produits destinés exclusivement aux essais cliniques, etc.). Il convient donc de vérifier les cas d'exemption avant d'entamer la procédure d'inscription.

2. Classifier le dispositif. Il vous incombe de déterminer la classification correcte de votre dispositif médical ou IVD conformément aux règles de la TGA. Cette classification devra être renseignée dans votre demande d'inscription à l'ARTG et déterminera la procédure d'évaluation de la conformité requise.

3. Désigner un Sponsor australien. Les fabricants établis en Australie peuvent agir en tant que leur propre Sponsor ou faire appel à un tiers. En revanche, les fabricants étrangers doivent obligatoirement nommer un Sponsor basé en Australie par le biais d'un accord formel. Le Sponsor doit rester actif tout au long de la procédure d'enregistrement et durant toute la période de commercialisation du produit en Australie. De plus, il doit pouvoir accéder à l'ensemble de la documentation technique du dispositif.

4. Soumettre la preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - ME). Avant de demander l'inscription à l'ARTG, le Sponsor doit soumettre la preuve du fabricant (ME) à la TGA pour approbation via le portail TGA Business Services afin d'obtenir un identifiant ME (Manufacturer Evidence Identifier). La preuve du fabricant atteste de la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié et de la certification du dispositif. Il peut s'agir d'une preuve de SGQ délivrée par un organisme de réglementation étranger reconnu, d'un certificat CE ou d'un certificat d'évaluation de la conformité (CAC) délivré par la TGA. (Pour les dispositifs de classe I, une Déclaration de conformité (DoC) est acceptée à la place de la preuve du fabricant.)

5. Soumettre la demande d'inscription à l'ARTG. Transmettez toutes les informations et pièces justificatives requises via le portail TGA Business Services. Ces informations comprennent notamment la Déclaration de conformité (DoC) ou l'identifiant ME. Selon la destination d'usage du dispositif, sa classification et les preuves d'évaluation de la conformité, la TGA peut également exiger des documents complémentaires issus du dossier technique. À l'issue de l'évaluation, la TGA peut approuver la demande, la sélectionner pour un audit approfondi (application audit) ou la rejeter.

Une fois l'inscription obtenue, les fabricants doivent s'acquitter de leurs obligations post-commercialisation (notamment la surveillance après-vente et la tenue des registres) et s'acquitter d'une redevance annuelle pour maintenir leur inscription à l'ARTG. Ce guide se concentre toutefois sur les exigences d'enregistrement pré-commercialisation.

Classification des dispositifs médicaux et des IVD par la TGA (Australie)

La classification de votre dispositif médical ou de votre dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) selon les règles de la TGA est la première étape indispensable du processus d'homologation. En effet, elle détermine l'ensemble de la stratégie d'enregistrement : les voies réglementaires disponibles, la documentation spécifique requise de la part d'un organisme de réglementation étranger (si vous optez pour cette voie de reconnaissance), les délais d'évaluation, la probabilité d'être sélectionné pour un audit, ainsi que les coûts d'enregistrement.

Confirmez que votre produit est un dispositif médical

La Loi de 1989 sur les biens thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989) établit la définition d'un dispositif médical applicable en Australie. Comme sur la plupart des marchés, cette définition est volontairement large et peut inclure les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ainsi que leurs accessoires.

Si votre produit est réglementé en tant que dispositif médical sur d'autres marchés majeurs, il est fort probable qu'il soit également qualifié de dispositif médical en Australie. Si ce n'est pas déjà fait, confirmez que votre produit répond à la définition d'un dispositif médical en utilisant l'outil de détermination des dispositifs médicaux de la TGA. La TGA publie également des directives sur les produits frontières et combinés lorsqu'une ambiguïté subsiste quant à la qualification d'un produit en tant que dispositif, médicament ou produit biologique.

Le système de classification de la TGA en Australie

La classification australienne des dispositifs médicaux est étroitement alignée sur celle de l'Union européenne (règlements UE MDR et IVDR). La TGA a également suivi de près l'UE en transposant les reclassifications de certains dispositifs et logiciels à haut risque. Si vous disposez déjà d'un marquage CE, vous pouvez généralement vous attendre à une classification identique sous les règles de la TGA, bien qu'il reste prudent de réaliser une évaluation formelle de classification. L'Australie dispose de règles de classification et de lignes directrices distinctes pour les dispositifs médicaux généraux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les IVD.

Les fabricants s'appuyant sur une homologation de la FDA doivent s'attendre à des divergences de classification avec la TGA. La FDA ne distingue pas les dispositifs à risque modéré-faible de ceux à risque modéré-élevé (contrairement à l'approche européenne avec les classes IIa et IIb). De plus, le système fondé sur des règles de la TGA est plus granulaire que le système de dispositifs prédicats de la FDA. Par conséquent, les dispositifs frontières à risque élevé, les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle ou des logiciels, ainsi que les dispositifs implantables actifs sont plus susceptibles de se voir attribuer une classe supérieure en Australie par rapport à celle de la FDA.

Classification des IVD : classes 1, 2, 3 et 4

Les IVD sont classés selon les règles de classification définies à l'annexe 2A du règlement Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (la TGA détaille l'application de ces règles sur son site Web). À l'instar de l'UE, les IVD sont répartis en quatre classes, du risque le plus faible au plus élevé :

• Classe IVD 1 (risque le plus faible) : dispositifs de laboratoire généraux, récipients de collecte d'échantillons, colorants et réactifs d'histologie.
• Classe IVD 2 (risque faible à modéré) : tests de grossesse, dispositifs d'auto-surveillance de la glycémie, analyseurs d'hématologie générale.
• Classe IVD 3 (risque modéré à élevé) : tests pour les hépatites B et C, tests de dépistage du VIH, réactifs de groupage sanguin.
• Classe IVD 4 (risque le plus élevé) : tests de dépistage pour les dons de sang (VIH, hépatites), tests pour la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).

La classification d'un IVD est principalement déterminée par son utilisation prévue et par les conséquences potentielles d'un résultat erroné pour le patient ou pour la santé publique. Par exemple, un faux négatif pour une maladie transmissible par le sang dans le cadre d'un dépistage de donneurs ou de patients représente un risque beaucoup plus élevé qu'un résultat inexact obtenu via un analyseur de biochimie générale.

Classification des dispositifs médicaux généraux : classes I, IIa, IIb et III

Pour tous les dispositifs médicaux autres que les IVD, la TGA utilise un système de classification à quatre niveaux en vertu de l'annexe 2 du règlement Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (la TGA détaille l'application de ces règles sur son site Web). Les règles de classification prennent en compte la durée d'utilisation (temporaire, à court terme ou à long terme), le caractère invasif ou non du dispositif, son caractère actif ou non, ainsi que la partie du corps avec laquelle il entre en contact.

• Classe I (risque le plus faible) : dispositifs non invasifs, non actifs, sans contact ou en contact à court terme avec le corps, et non destinés à diagnostiquer ou surveiller des fonctions vitales critiques. Exemples : bandages non stériles, stéthoscopes.
• Classe IIa (risque faible à modéré) : dispositifs invasifs par un orifice naturel ou chirurgicalement, destinés à une utilisation à court terme (jusqu'à 30 jours) et présentant une interaction limitée avec le corps. Cette classe comprend également les dispositifs actifs de diagnostic ou de surveillance qui n'influent pas directement sur les fonctions physiologiques vitales. Exemples : échographes et aides auditives non implantables.
• Classe IIb (risque modéré à élevé) : dispositifs implantables à long terme (30 jours ou plus), dispositifs actifs transmettant de l'énergie au corps ou entrant en contact avec le système circulatoire central ou le système nerveux central, ou dispositifs dont la défaillance pourrait entraîner directement des lésions graves pour le patient. Exemples : ventilateurs pulmonaires, lasers chirurgicaux.
• Classe III (risque le plus élevé) : dispositifs implantables à long terme (plus de 30 jours), dispositifs en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, ou ayant un effet biologique sur le corps (p. ex. matériaux résorbables). Exemples : stents coronariens actifs (à élution médicamenteuse), implants mammaires, prothèses de hanche et de genou.

Les dispositifs actifs suivent la même structure de classification (classes I, IIa, IIb et III) ; toutefois, un guide spécifique pour la classification des dispositifs médicaux actifs est disponible pour préciser l'application des règles à ces produits, y compris ceux basés sur un logiciel.

Exigences préalables à l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV auprès de la TGA

Avant de soumettre une demande à la TGA, les fabricants et les sponsors doivent s'assurer de remplir plusieurs conditions préalables fondamentales : désigner un sponsor australien, obtenir les éléments de preuve du fabricant (Manufacturer Evidence - ME) (c'est-à-dire démontrer la conformité aux exigences de fabrication/BPF) et rassembler la documentation technique et clinique requise.

Responsabilités et obligations des sponsors australiens

Tout dispositif médical étranger commercialisé en Australie doit être représenté par un sponsor australien. Ce dernier doit être une personne morale (société) ou physique établie en Australie, qui assume la responsabilité réglementaire du dispositif. Le sponsor fait office de principal point de contact avec la TGA. Par conséquent, les fabricants étrangers doivent conclure un accord formel avec un sponsor basé en Australie avant toute mise sur le marché de leurs dispositifs.

Les principales responsabilités du sponsor sont les suivantes :

• L'enregistrement du dispositif au sein du registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG).
• La garantie de la conformité du dispositif avec les Principes essentiels (Essential Principles).
• Le respect des obligations post-commercialisation et de matériovigilance, notamment la notification des événements indésirables, la gestion des rappels et l'information de la TGA en cas de modifications apportées au dispositif ou concernant le fabricant.
• Le maintien d'un accord écrit valide avec le fabricant étranger.
• Le paiement des taxes annuelles à la TGA pour maintenir l'inscription du dispositif à l'ARTG.

Le sponsor est le premier responsable de la conformité du dispositif une fois celui-ci mis sur le marché australien, et il s'expose à des sanctions importantes en cas de non-conformité.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et éléments de preuve du fabricant (Manufacturer Evidence)

Le dossier de preuve du fabricant (Manufacturer Evidence ou ME) correspond à la validation officielle par la TGA que les procédés de fabrication ont été évalués et jugés conformes pour le type de dispositif concerné. La soumission du ME est une démarche préalable et distincte qui doit être approuvée par la TGA avant de pouvoir soumettre une demande d'inscription à l'ARTG (les dispositifs de classe I auto-certifiés en sont dispensés).

Le sponsor soumet la demande de ME via le portail TBS (TGA Business Services) au nom du fabricant étranger. Cette demande contient les preuves de conformité aux BPF, et la TGA l'évalue de manière indépendante. Une fois le ME validé et associé au fabricant, le sponsor reçoit un identifiant de preuve du fabricant (Manufacturer Evidence ID). Le sponsor peut alors procéder à la demande d'inscription à l'ARTG.

Les formes acceptables de preuves du fabricant comprennent :

• Certificat d'évaluation de la conformité de la TGA (Conformity Assessment Certificate - CAC) : certificat délivré directement par la TGA.
• Preuves d'homologation à l'étranger : la TGA accepte les certificats d'évaluation de la conformité délivrés par des organismes de réglementation étrangers comparables. Cela inclut le marquage CE sous le RDM (MDR) ou le RDIV (IVDR) de l'UE délivré par un organisme notifié européen, la documentation de la FDA américaine (certificat PMA ou MDSAP accompagné du résumé de décision De Novo ou du résumé 510(k)), Santé Canada, la PMDA (Japon), la HSA (Singapour) et la certification MDSAP. La TGA examine et approuve officiellement la demande de ME avant de l'associer à une inscription à l'ARTG.
• Déclaration de conformité (systèmes ou nécessaires en vue d'une procédure uniquement) : la TGA accepte une déclaration de conformité pour les systèmes ou nécessaires éligibles en vertu de l'article 3.10 et de l'article 7.5 de l'annexe 3 du règlement Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

La TGA rejettera la demande de ME si les éléments de preuve soumis ne sont pas acceptés pour la classe de votre dispositif. Veuillez vous référer au document d'orientation sur l'utilisation des preuves d'homologation provenant d'organismes de réglementation étrangers comparables (tableau 2) pour obtenir une liste détaillée de la documentation de ME acceptée par classe de dispositif et par autorité de référence. Si vos documents de ME ne sont pas rédigés en anglais, une traduction certifiée doit être fournie.

Un guide détaillé sur la procédure de soumission du ME via le portail TBS est disponible sur le site de la TGA. La demande de ME est gratuite.

Documentation requise pour les demandes d'inscription à l'ARTG

Bien que les exigences documentaires précises varient selon la classe du dispositif, les documents suivants sont requis pour la majorité des demandes.

Documents de base requis pour toutes les demandes :

• Le formulaire de demande d'inscription à l'ARTG : complété via le portail TBS, conformément au format et aux modalités approuvés pour la classe de dispositif concernée.
• La preuve du fabricant (Manufacturer Evidence) : votre identifiant de ME validé, obtenu préalablement au dépôt de la demande en soumettant le certificat d'évaluation de la conformité de la TGA ou les documents de conformité d'un organisme de réglementation étranger comparable via le portail TBS. Veuillez noter qu'aucune soumission de ME n'est requise pour les dispositifs auto-certifiés de classe I ou les DIV de classe A.
• Les documents d'évaluation de la conformité : les certificats ou rapports de vérification appropriés à la classe du dispositif, tels que spécifiés dans le document d'orientation de la TGA sur l'utilisation des preuves d'homologation provenant d'organismes de réglementation étrangers comparables (tableau 2).
• Le rapport d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Report - CER) ou le résumé des preuves cliniques : rédigé conformément aux directives de la TGA sur les preuves cliniques. Ce document est requis pour toutes les classes de dispositifs, bien qu'il ne doive pas systématiquement être joint lors de la soumission initiale. Pour les DIV, des données comparables d'évaluation des performances sont exigées.
• L'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) : leur soumission n'est pas systématique pour tous les dispositifs, mais ils doivent pouvoir être fournis sur simple demande.

Les documents d'évaluation de la conformité spécifiques à fournir dépendent de la classification de votre dispositif et de l'organisme de réglementation étranger de référence. Par exemple, si vous vous appuyez sur une homologation FDA 510(k), la documentation complémentaire devra inclure le résumé de décision 510(k) (510(k) Summary ou De Novo Decision Summary) afin de compléter les justificatifs de votre système de management de la qualité (SMQ) (tels que le certificat MDSAP).

La TGA recommande vivement d'organiser des réunions d'échange réglementaire sur les dispositifs médicaux (également appelées réunions de pré-soumission) pour les dispositifs de classe III, ainsi que pour les nouveaux dispositifs et les nouvelles technologies. Ces réunions sont gratuites et permettent d'échanger directement avec les équipes de la TGA au sujet de vos éléments de preuve, de vos objectifs et des questions de classification avant la soumission formelle du dossier.

Obtention d'un certificat d'évaluation de la conformité de la TGA

La plupart des fabricants étrangers s'appuient sur l'évaluation de la conformité réalisée par un organisme tiers reconnu par la TGA (généralement un organisme notifié européen) pour soumettre leurs preuves du fabricant (Manufacturer Evidence). Toutefois, dans certains cas, un certificat d'évaluation de la conformité (CAC) de la TGA reste obligatoire. Par exemple, si vous êtes un fabricant basé en Australie ou si votre certification d'évaluation de la conformité obtenue à l'étranger n'est pas reconnue par la TGA, vous devrez obtenir un CAC de la TGA avant de soumettre votre demande d'inscription à l'ARTG.

Les réunions de pré-soumission sont fortement recommandées avant le dépôt d'une demande de CAC. Ces échanges permettent de clarifier la voie réglementaire appropriée, d'identifier les lacunes potentielles dans le dossier technique et de s'accorder sur les délais d'instruction.

Processus de certification d'évaluation de la conformité de la TGA

Les demandes sont soumises via le portail TBS (TGA Business Services). Les pièces justificatives, sous la forme d'un dossier technique ou d'un dossier de conception selon la classe du dispositif, doivent être fournies lors de la soumission, en même temps que le paiement des frais de dossier.

Une fois soumise, la demande suit les étapes suivantes :

1. Pré-évaluation : Réalisée dans un délai de 30 jours ouvrables. La TGA vérifie la classification du dispositif, confirme la validité de la procédure d'évaluation de la conformité choisie et élabore un plan d'évaluation ciblant les domaines d'expertise requis. Les frais d'évaluation sont facturés à cette étape.
2. Gestion du dossier : Une fois les frais acquittés, un gestionnaire de projet dédié est désigné comme interlocuteur unique du demandeur tout au long du processus. Il coordonne les évaluations techniques, centralise les demandes d'informations complémentaires et assure le suivi de la demande.
3. Évaluation technique : Des experts évaluent le dispositif dans ses différents aspects pertinents (données cliniques, ingénierie, logiciels, biomatériaux, performances du diagnostic in vitro (DIV) ou microbiologie). La TGA vise à finaliser un premier cycle d'évaluation dans un délai de 100 jours ouvrables.
4. Demandes d'informations complémentaires : Le gestionnaire de projet transmet une demande consolidée d'informations afin de lever les réserves, avec un délai de réponse de 20 à 40 jours ouvrables selon la complexité. Un maximum de deux cycles de questions/réponses est réalisé avant la prise de décision.
5. Audit du SMQ : La TGA audite le système de management de la qualité (SMQ) du fabricant. Cet audit s'effectue généralement sur site, bien qu'un audit documentaire puisse être envisagé si le fabricant dispose d'une certification valide délivrée par une autorité ou un organisme tiers comparable (par exemple, un organisme notifié de l'UE ou un participant au programme MDSAP).
6. Décision : Le gestionnaire de projet présente les conclusions des évaluations au délégué de la TGA, qui prend la décision finale de délivrer ou non le certificat. En cas de refus, une notification motivée est adressée au demandeur.

La durée totale de la procédure, incluant le temps de réponse du fabricant, est généralement de 10 à 15 mois pour une nouvelle demande. Les dossiers nécessitant l'avis du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux (ACMD) ou un audit sur site peuvent requérir 12 à 16 mois.

Comment soumettre une demande d'inscription à l'ARTG via TBS (TGA Business Services)

Une fois vos preuves du fabricant (Manufacturer Evidence) acceptées et votre dossier finalisé, vous pouvez entamer la procédure d'inscription à l'ARTG. Toutes les demandes d'inscription à l'ARTG s'effectuent par voie électronique via le portail TBS. Le sponsor doit être enregistré sur le portail avant de pouvoir soumettre une demande.

Configuration et utilisation de TBS :

1. Enregistrement de votre organisation. Votre entreprise doit être enregistrée sur TBS avant de pouvoir déposer une demande. Cet enregistrement requiert un numéro d'entreprise australien (ABN - Australian Business Number) et la désignation d'un contact autorisé.
2. Liaison des comptes utilisateurs. Chaque utilisateur doit être rattaché à l'entité du sponsor au sein de TBS et disposer du niveau d'accès approprié. Veillez à maintenir à jour les informations du compte.

Soumission d'une demande d'inscription à l'ARTG :

1. Création d'une nouvelle demande. Accédez au module Medical Devices et sélectionnez le type de demande approprié :
   • New Inclusion (Nouvelle inscription) pour les dispositifs qui ne figurent pas encore sur l'ARTG. Choisissez « Medical Device - Included » pour un dispositif général ou « IVD Medical Device - Included » pour un dispositif de diagnostic in vitro (DIV).
   • Variation (Demande de modification) pour modifier une inscription existante à l'ARTG (par exemple, changement de la destination d'usage, ajout de variantes ou mise à jour des coordonnées du fabricant).
2. Saisie du formulaire de demande en ligne. Le portail vous guidera à travers les différentes sections de la demande. Les documents justificatifs doivent être importés en pièces jointes. Assurez-vous de renseigner tous les champs obligatoires et de cliquer sur « Validate » avant la soumission (cette action vérifie la complétude des champs mais ne valide pas l'exactitude des informations saisies).
3. Paiement des frais de dossier. Les frais de demande sont exigibles dès la soumission et varient selon la classe du dispositif et le type de dossier. La TGA ne commencera l'évaluation qu'après réception du paiement.
4. Suivi de la demande. La TGA vous notifiera du résultat de l'évaluation préliminaire dans un délai de 20 jours ouvrables.

À l'issue de l'évaluation, quatre issues sont possibles : l'inscription à l'ARTG, la sélection pour audit (application audit), le refus ou le retrait de la demande. En cas d'inscription, vous recevrez un e-mail automatique confirmant que vous pouvez commencer à commercialiser le dispositif. Si le dossier est sélectionné pour un audit, vous devrez fournir des informations complémentaires et, s'il s'agit d'un audit obligatoire, vous acquitter de frais d'évaluation. Un refus signifie que votre demande a été rejetée ; il vous faudra alors déposer une nouvelle demande. Les frais de dossier ne sont remboursables dans aucun de ces cas.

Vérification des dossiers techniques et critères de sélection

L'audit d'une demande d'homologation par la TGA (application audit) est un examen officiel au cours duquel la TGA exige d'un promoteur qu'il fournisse des justificatifs afin de vérifier qu'un dispositif médical respecte les exigences réglementaires australiennes. Certains dispositifs sont automatiquement soumis à une vérification de la demande (« audit obligatoire ») en fonction de leur destination ou de leur classification. Néanmoins, la TGA peut également décider de réaliser un audit non obligatoire de toute demande d'homologation, à tout moment de son évaluation.

Ces audits de demandes se déclinent en deux niveaux de contrôle :

• Les audits de niveau 1 ne requièrent pas d'évaluation technique approfondie. L'objectif principal d'un audit de niveau 1 est de s'assurer de la validité de la certification de l'organisme tiers (lorsque l'approbation d'un marché de référence est exploitée) et de vérifier que les procédures d'évaluation de la conformité appropriées ont été correctement menées en fonction de la classification du dispositif. Le délai cible pour un audit de niveau 1 est de 50 jours ouvrables.

• Les audits de niveau 2 impliquent une évaluation technique spécialisée et exigent plus de temps. Ils comprennent un examen détaillé des preuves cliniques, de la gestion des risques et de la documentation technique du produit. Tous les audits obligatoires et non obligatoires pour les demandes d'IVD sont de niveau 2. Le délai cible pour un audit de niveau 2 est de 150 à 180 jours ouvrables.

Un audit de niveau 1 peut être requalifié en audit de niveau 2 si les évaluateurs le jugent nécessaire, et vice versa.

Si votre demande est sélectionnée pour un audit ou requiert un audit obligatoire, la TGA enverra une notification officielle au promoteur détaillant les documents requis, les frais applicables ainsi que la date limite de réponse. Le fait de ne pas fournir les documents demandés dans les délais prescrits par la TGA peut entraîner le rejet ou l'annulation de votre demande. En règle générale, les fabricants doivent être prêts à soumettre leur réponse sous 20 jours ouvrables.

Critères de sélection et facteurs de risque déclenchant ces audits

Certains dispositifs sont automatiquement sélectionnés pour un audit de demande en fonction de leur destination ou de leur classification. Les critères de sélection pour les audits obligatoires ciblent les dispositifs à haut risque s'appuyant sur une homologation de référence obtenue sous le régime des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDD), aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) ou aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD).

Les audits non obligatoires sont généralement déclenchés pour les demandes répondant à un ou plusieurs des critères clés suivants :

• Des doutes quant à la pertinence des preuves cliniques, des divergences entre la destination d'usage et les homologations obtenues à l'étranger, des incertitudes sur la classification du dispositif ou sur la voie réglementaire choisie pour étayer la demande.

• Des dispositifs concernés par de récentes réformes réglementaires de la TGA, tels que les logiciels intégrant de l'IA, les diagnostics compagnons, les dispositifs personnalisés (patient-matched), les produits de vapotage ou encore les dispositifs contenant des substances spécifiques comme le mercure ou des composants médicamenteux.

• Des dispositifs ayant fait l'objet de mesures de surveillance post-marché importantes ou pour lesquels des signaux de matériovigilance suggèrent un risque accru pour les patients.

• Un historique de demandes non conformes ou la mise sur le marché de dispositifs dangereux par le promoteur ou le fabricant.

Une explication détaillée des Critères de sélection de la TGA pour les audits obligatoires et non obligatoires est disponible sur son site web. Il convient toutefois de noter que la TGA peut sélectionner une demande pour un audit pour n'importe quel motif et à tout moment du processus d'évaluation.

Préparation à un audit de demande par la TGA

L'audit d'une demande exige la soumission d'un dossier complet et autonome. La TGA n'accepte aucun renvoi à des demandes antérieures ou en cours d'examen. Lors de l'audit, la TGA examine plusieurs aspects clés, notamment :

• Les preuves d'évaluation de la conformité, concernant à la fois le dispositif et le fabricant

• L'accréditation de l'organisme de certification et la portée de sa certification

• Votre dossier technique, de préférence présenté sous le format STED (Summary Technical Documentation)

• L'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU)

• Le matériel publicitaire et promotionnel

• Tout document complémentaire jugé nécessaire par la TGA, comme la justification de la classification du dispositif

Pour les dispositifs à risque élevé, la TGA exige un niveau de détail nettement supérieur dans chaque section du dossier technique, en particulier concernant les preuves cliniques. Si vous vous appuyez sur un certificat CE, vous devrez également fournir votre rapport d'évaluation clinique ou votre rapport d'évaluation des performances (pour les IVD), ainsi que votre dossier de gestion des risques. Si vous utilisez une autorisation de la FDA sans disposer d'un certificat MDSAP, attendez-vous à devoir fournir un dossier plus conséquent, car les exigences documentaires de la FDA et de la TGA présentent moins de similitudes.

Même si vous anticipez un audit, vous devez attendre la notification officielle de la TGA avant de soumettre votre dossier, car cette lettre précisera les exigences documentaires exactes. Vous pouvez toutefois vous y préparer en vous assurant que votre dossier technique est à jour, que les preuves d'évaluation de la conformité sont valides et adaptées à la classification du dispositif, et que l'étiquetage et les notices d'utilisation (IFU) sont complets et conformes.

Frais d'enregistrement des dispositifs médicaux et des IVD en Australie

Les frais de la TGA sont indexés annuellement et révisés chaque année. Les promoteurs doivent toujours se référer au barème actuel. À titre indicatif, la TGA facture des frais de dépôt pour les demandes d'inscription à l'ARTG ainsi qu'une taxe annuelle de maintien. Cette taxe annuelle doit être acquittée en septembre de chaque année pour maintenir l'inscription active. Les frais annuels et les frais de demande de base s'élèvent généralement à moins de 1 000 $ pour les dispositifs de classe I, et à moins de 2 000 $ pour les dispositifs de classe IIa à III.

Cependant, d'autres activités requises par la TGA pour maintenir votre inscription à l'ARTG peuvent augmenter considérablement la facture. Par exemple, si votre dossier nécessite un audit obligatoire, les frais de demande atteindront rapidement un montant à cinq chiffres. De plus, les fabricants devant obtenir un certificat d'évaluation de la conformité directement auprès de la TGA font face à des coûts bien plus élevés : les certificats d'évaluation de la conformité (CAC) de la TGA pour les dispositifs à haut risque peuvent dépasser les six chiffres. Une évaluation approfondie de votre feuille de route réglementaire est donc indispensable pour estimer précisément vos coûts, en particulier pour les dispositifs de classes de risque modéré à élevé.

Délais de traitement de la TGA en Australie

La TGA publie chaque année sur son site web les délais moyens de traitement des demandes d'homologation, mais il convient de garder à l'esprit qu'il s'agit d'objectifs indicatifs. Les délais réels peuvent varier en fonction du volume des dossiers et des ressources disponibles de la TGA. Le délai de mise sur le marché global dépendra également de la qualité de votre dossier, de la nécessité ou non de réaliser un audit, et du choix de passer par une évaluation de la conformité de la TGA.

Délais d'évaluation approximatifs de la TGA pour les dispositifs médicaux généraux :

• Classe I (auto-déclaration): 1-2 semaines

• Classe I (stérile / avec fonction de mesure): 4-6 semaines

• Classe IIa: 1-2 mois

• Classe IIb: 2-6 mois

• Classe III: 6-12 mois

Délais d'évaluation approximatifs de la TGA pour les IVD :

• IVD Classe 1-2: 1-2 mois

• Classe IVD 3: 6-12 mois

• Classe IVD 4: 6-12 mois

Enregistrement TGA en Australie : valorisez vos homologations existantes pour un accès au marché accéléré

Pour les fabricants déjà titulaires d'un marquage CE en vertu du RDM ou du RDIV, l'enregistrement en Australie constitue l'une des opportunités d'expansion géographique les plus accessibles. L'alignement entre ces deux cadres réglementaires permet de capitaliser directement sur une grande partie de votre documentation technique, de vos données cliniques et de votre système de gestion de la qualité (SGQ) existants. Pour les fabricants s'appuyant sur des homologations obtenues sur d'autres marchés de référence, notamment auprès de la FDA, une analyse d'écarts (gap analysis) plus approfondie est recommandée. Cela s'avère particulièrement indispensable pour les dispositifs médicaux à risque élevé, pour lesquels les divergences de classification et les exigences documentaires peuvent nécessiter des travaux d'adaptation complémentaires.

Quel que soit votre point de départ, la désignation d'un Sponsor australien qualifié est obligatoire. Pure Global peut agir en tant que Sponsor et définir la stratégie réglementaire la plus robuste pour votre produit. Nous évaluerons votre documentation technique afin d'identifier d'éventuelles lacunes et vous accompagnerons, si nécessaire, lors des audits de dossiers (application audits) requis par la TGA. En savoir plus sur l'enregistrement en Australie.