Comment enregistrer les dispositifs médicaux et les DIV en Australie
L'Australie est un marché très attrayant pour les fabricants d'appareils médicaux, mais pour y accéder, il faut suivre le processus rigoureux d'enregistrement de la TGA. Ce guide étape par étape porte sur la voie d'inclusion complète de l'ARTG, depuis la classification des appareils et les obligations du promoteur jusqu'à la preuve du fabricant, la présentation de la demande et la préparation de la vérification, avec des directives pratiques sur les coûts et les délais.
La vente d'un appareil médical en Australie nécessite l'approbation de Administration des produits thérapeutiques (APT). Les dispositifs médicaux et les DIV doivent être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), qui exige une preuve de conformité avec les normes TGA.
Il s'agit d'un processus rigoureux, car le cadre réglementaire, les principes essentiels, les règles de classification et les procédures de documentation de TGA sont devenus presque synonymes d'exigences en vertu du Règlement de l'UE sur les instruments médicaux (RMD) et du Règlement de diagnostic in vitro (RMD). Toutefois, cela signifie que l'enregistrement en Australie est particulièrement transparent pour les fabricants qui utilisent le marquage CE.
Dans ce guide détaillé, nous allons vous guider dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux TGA en Australie, étape par étape.
Aperçu réglementaire des dispositifs médicaux en Australie
Il existe deux principales voies de réglementation: une évaluation complète de la conformité TGA, ou une voie abrégée qui tire parti de l'approbation préalable de l'un des marchés de référence acceptés de TGA (UE, États-Unis, Canada, Japon, Singapour et Organisations d'audit du Programme d'audit unique des instruments médicaux). Les fabricants étrangers doivent également désigner une entité juridique australienne appelée sponsor australien pour agir en tant que représentant réglementaire local et présenter des demandes en leur nom.
Étapes clés du processus d'enregistrement des TGA en Australie
Voici certaines des étapes requises pour le processus d'enregistrement des instruments médicaux en Australie:
Déterminez si votre produit est un instrument médical. Si votre produit est un instrument médical, il doit être inclus dans l'ARTG pour être fourni en Australie à moins qu'il ne soit exempté (par exemple, destiné uniquement aux essais cliniques, sur mesure, etc.). Vérifier les exemptions avant de passer au processus d'inclusion.
Classifiez votre appareil. Vous êtes responsable de confirmer la bonne Classement de votre appareil ou IVD selon le guide TGA. La classification doit être inscrite dans votre demande ARRG et dictera les exigences d'évaluation de la conformité pour votre demande.
Chercher un parrain australien. Si vous êtes un fabricant basé en Australie, vous pouvez agir comme votre propre sponsor ou identifier un tiers pour agir comme sponsor. Les fabricants étrangers doivent nommer un parrain basé en Australie par le biais d'un accord officiel. Le sponsor doit être en place tout au long du processus d'enregistrement et aussi longtemps que votre produit est disponible en Australie. De plus, le promoteur doit avoir accès à toute la documentation technique nécessaire pour votre appareil.
Indicateur de la preuve du fabricant (ME) Avant de demander l'inclusion d'ARTG, il faut soumettre la demande de preuve du fabricant à TGA pour approbation par l'entremise du portail d'affaires TGA et obtenir un identifiant de preuve du fabricant, un numéro associé à votre demande de ME. ME est la preuve d'un système de gestion de la qualité approprié (SGQ) et d'une certification de l'appareil applicable, comme la preuve du SGQ provenant d'un organisme de réglementation étranger acceptable, de la certification CE ou d'un certificat d'évaluation de la conformité (CAC) TGA. (Si votre appareil est de classe I,Déclaration de conformité (DoC) est accepté en remplacement de la preuve du fabricant.)
Demande d'inclusion dans l'ARTG. Soumettez toutes les informations et tous les documents nécessaires à votre appareil par l'intermédiaire du portail d'affaires TGA. Les informations peuvent inclure votre identifiant DoC ou ME. TGA peut également demander des documents supplémentaires liés au dossier de documentation technique, etc., selon l'utilisation prévue de votre appareil, la classification et les preuves d'évaluation de la conformité. Les décisions relatives aux demandes d'ARTG comprennent l'approbation, la sélection pour une vérification ou le rejet.
Tous les fabricants doivent s'engager de façon proactive dans des activités et des obligations après la mise en marché (p. ex., tenue de dossiers et surveillance après la mise en marché) et payer chaque année pour maintenir l'inclusion de l'ARTG. Toutefois, cet article sera axé sur les exigences d'enregistrement avant la mise en marché.
Australie TGA Médical Device et IVD Classification
La classification de votre appareil médical ou de votre DIV selon les règles de TGA est la première étape du processus d'enregistrement car elle détermine tout ce que vous devez faire pour enregistrer votre appareil: les voies réglementaires disponibles, la documentation spécifique requise d'un organisme de réglementation étranger (si vous suivez cette voie), les délais d'examen, le potentiel de sélection d'audit et les délais et coûts d'examen.
Confirmez que votre appareil est un appareil médical
Les Loi de 1989 sur les biens thérapeutiques a établi la définition d'un instrument médical applicable en Australie. Comme dans la plupart des marchés, cette définition est intentionnellement large et peut inclure le logiciel comme instrument médical (SaMD) et accessoires.
Si votre produit est réglementé comme un instrument médical dans d'autres grands marchés, il est probablement admissible comme un instrument médical en Australie. Si vous ne l'avez pas déjà fait, confirmez que votre appareil répond à la définition d'un appareil médical utilisant des TGA.outil de détermination du dispositif médical. TGA maintient également des directives sur les produits de limite et de combinaison lorsqu'il peut y avoir ambiguïté quant à la désignation d'un produit comme instrument, médicament ou biologique.
Australie Système de classification TGA
La classification australienne des dispositifs médicaux est étroitement alignée sur les règles de l'Union européenne (UE MDR/IVDR). TGA a également été cohérent dans le reflet de la reclassification de l'UE de certains dispositifs et logiciels à haut risque. Si vous exploitez le marquage CE, vous pouvez vous attendre à la même classification selon les règles TGA, mais il est toujours sage de faire une évaluation officielle de la classification. L'Australie a des règles de classification et des directives distinctes pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les DIV.
Les fabricants qui utilisent l'approbation de la FDA devraient être préparés pour déceler les écarts entre la classification de la TGA et celle de la FDA. La FDA ne fait pas de distinction entre les dispositifs à faible et à haut risque (par opposition à l'approche des classes IIa et IIb de l'UE). De plus, le système basé sur les règles de TGA contient plus de granularité que le système prédicat de la FDA. Par conséquent, les fabricants d'appareils borderline à haut risque, d'appareils compatibles avec l'IA ou le logiciel et d'appareils implantables actifs sont plus susceptibles d'être reclassés en Australie que la FDA.
Classification des DIV: classe 1, 2, 3 et 4
Les DIV sont classées selon les règles de classification énoncées à l'annexe 2A du Règlement de 2002 sur les marchandises thérapeutiques (instruments médicaux).site Web). À l'instar de l'UE, les DIV sont classées en quatre catégories, du risque le plus faible au risque le plus élevé:
Classe IIVD 1 (Risque de l'ouest): Instruments de laboratoire généraux, contenants de prélèvement des échantillons, colorants et réactifs d'histologie
Classe 2 de la DIV (risque modéré faible): Trousses de test de grossesse, systèmes de surveillance de la glycémie pour autotest, analyseurs hématologiques généraux
Classe IVD 3 (risque modéré – risque élevé): Essais pour les hépatites B et C, tests de dépistage du VIH, réactifs de groupe sanguin
Classe IVD 4 (risque le plus élevé): Tests utilisés pour le dépistage des donneurs de sang (VIH, VHS), tests pour la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
La classification des MIV est déterminée principalement par l'utilisation prévue et les conséquences potentielles d'un résultat incorrect pour un patient ou pour la santé publique. Par exemple, un faux négatif pour une maladie transmise par le sang dans un contexte de dépistage d'un patient ou d'un donneur est un scénario à risque plus élevé qu'un résultat inexact d'un analyseur de chimie général.
Classification des instruments médicaux généraux: classes I, IIa, IIb et III
Pour tous les autres instruments médicaux qui ne sont pas des DIV, la TGA utilise un système de classification à quatre niveaux en vertu de l'annexe 2 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (instruments médicaux) (la TGA fournit une explication détaillée de la façon d'appliquer les règles sur ses site Web). Les règles de classification tiennent compte de la durée du contact avec le corps, que l'instrument soit envahissant ou non, actif ou non, et de la partie du corps qu'il contacte.
Classe I (Risque de Lowest): non invasif, non actif, sans contact ou contact à court terme, et n'est pas destiné à diagnostiquer ou à surveiller une condition critique. Exemples: bandes non stériles, stéthoscopes.
Classe IIa (risque faible ou modéré): invasif sur le plan chirurgical ou naturel, destiné à une utilisation à court terme (jusqu'à 30 jours) et qui interagit de façon limitée avec le corps. Les dispositifs actifs qui diagnostiquent ou surveillent mais n'influent pas directement sur les processus physiologiques vitaux sont généralement présents ici. Exemples: machines à ultrasons et appareils auditifs non implantables.
Classe IIb (Moderate–High Risk): un implant à long terme (30 jours ou plus) ou un dispositif actif qui fournit de l'énergie au corps, contacte le système circulatoire ou nerveux central, ou un dispositif dont l'échec pourrait entraîner directement des dommages graves au patient. Exemples: ventilateurs et lasers chirurgicaux.
Classe III (risque le plus élevé): dispositifs destinés à une implantation à long terme (plus de 30 jours); contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central; ou qui ont un effet biologique sur le corps (p. ex. matériaux absorbants). Exemples: stents coronaires à élution médicamenteuse, implants mammaires, remplacements de la hanche et du genou.
Les dispositifs actifs sont classés selon la même structure de niveau (I, IIa, IIb, III); toutefois, séparément Guide de classification des dispositifs actifs est disponible pour clarifier la manière dont les règles s'appliquent à ces produits.
Exigences relatives à la préinscription des instruments médicaux TGA et des DIV
Avant de présenter une demande à la TGA, les promoteurs et les fabricants doivent s'assurer que plusieurs exigences fondamentales sont en place: nommer un promoteur australien, obtenir les preuves du fabricant (ME) (c.-à-d. prouver que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont suffisantes) et rassembler les documents techniques et cliniques nécessaires.
Responsabilités et obligations des promoteurs australiens
Tout instrument médical étranger vendu en Australie doit avoir un sponsor australien, une personne morale (société ou personne physique) basée en Australie qui assume la responsabilité réglementaire de l'instrument. Le promoteur agit comme principal point de contact avec la TGA. Par conséquent, les fabricants étrangers doivent conserver et conclure un accord officiel avec un sponsor basé en Australie avant de mettre leurs appareils sur le marché.
Les principales responsabilités du promoteur sont les suivantes:
Enregistrement de l'appareil au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
Assurer la conformité avec les Principes essentiels.
Maintenir les obligations postérieures à la mise sur le marché, y compris la déclaration des événements indésirables, gérer les rappels et informer TGA des changements apportés à l'appareil ou au fabricant.
Avoir un accord valide avec le fabricant étranger
Payer des frais annuels à la TGA pour maintenir l'entrée ARGT de l'appareil.
Le Parrain est également responsable en premier lieu de la conformité de l'appareil une fois qu'il est entré sur le marché australien et peut faire l'objet de sanctions importantes en cas de non-conformité.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et exigences du fabricant en matière de preuves
La preuve du fabricant (ME) est la reconnaissance officielle de la TGA que le fabricant a été officiellement évalué comme adéquat pour le type d'appareil qu'il fabrique. ME est une demande préalable distincte qui doit être approuvée par la TGA avant une demande d'inclusion ARTM peut être soumise (les appareils auto-certifiés de classe I sont exemptés).
Le promoteur soumet une demande de PE par l'entremise du portail du SCT au nom du fabricant étranger, qui comprend une preuve de conformité aux BPF, et l'AGT l'évalue comme un processus autonome. Une fois que le ME valide est en place et lié au fabricant, le promoteur recevra un identifiant des preuves du fabricant. Le promoteur peut alors procéder à l'application ARGT.
Les formes acceptables de preuves du fabricant comprennent:
TGA Certificat d'évaluation de la conformité: (CAC) Certificat délivré directement par la TGA.
Autorisation de mise sur le marché en mer Preuves: TGA accepte les documents d'évaluation de la conformité émanant de régulateurs étrangers comparables, y compris le marquage CE en vertu du MDR de l'UE ou du IVDR émis par une autorité européenne Notified Body, la documentation de la FDA américaine (certificat de l'APM ou du PASMD plus votre résumé de décision De Novo ou 510(k) Sommaire), Santé Canada, PMDA (Japon), HSA (Singapour) et la certification du PASMD. La TGA examine et approuve officiellement la demande ME avant qu'elle ne soit liée à une entrée ARGT.
Déclaration de conformité (ensembles de systèmes ou de procédures seulement): TGA accepte une déclaration de conformité pour les systèmes ou les ensembles de procédures admissibles en vertu de l'article 3.10 et de l'article 7.5 de l'annexe 3 du Règlement de 2002 sur les biens thérapeutiques (instruments médicaux).
TGA rejettera les demandes de ME si votre preuve soumise n'est pas acceptée pour votre classe d'appareils.Utilisation des preuves d'autorisation de mise sur le marché provenant de régulateurs étrangers comparables document d'orientation (tableau 2) pour une ventilation détaillée de la documentation ME acceptée par classe de dispositif et autorité de référence. Si votre documentation ME n'est pas en anglais, vous devez fournir une traduction certifiée.
Une explication détaillée Comment présenter une MÉ par l'entremise du SCT est disponible sur le site TGA. Il n'y a pas de frais pour la demande ME.
Documentation requise pour les applications ARGT
Les exigences de documentation exacte varient selon la classe d'appareil, mais les documents suivants sont requis pour la plupart des applications.
Documents de base requis pour toutes les demandes:
Formulaire de demande d'ARTG: rempli par le portail du SCT conformément au formulaire et à la manière approuvés pour la catégorie d'instrument
Fabricant Preuve: votre identifiant ME accepté, obtenu en soumettant un certificat d'évaluation de la conformité TGA ou des documents d'évaluation de la conformité d'un organisme de réglementation étranger comparable par l'intermédiaire du portail du SCT avant de déposer votre demande. Il est à noter qu'une demande de preuve du fabricant n'est pas requise pour les instruments autocertificatés de classe I ou les DIV de classe A.
Documents d'évaluation de la conformité: certificats ou rapports de vérification appropriés à la classe d'appareil, tels que spécifiés dans le TGA Utilisation des preuves d'autorisation de mise sur le marché provenant de régulateurs étrangers comparables document d'orientation (tableau 2).
Rapport d'évaluation clinique (REC) ou résumé des preuves cliniques: préparé conformément au Lignes directrices australiennes sur les preuves cliniques. Requis pour toutes les classes d'appareils, mais pas nécessairement requis pour la soumission. Des données comparables d'évaluation du rendement sont requises pour les DIV.
Étiquetage et instructions d'utilisation: Non requis pour la soumission de tous les appareils, mais doit être disponible sur demande.
Les documents spécifiques d'évaluation de la conformité dépendent de votre classification et de votre régulateur étranger. Par exemple, si vous tirez parti d'une FDA 510(k), la documentation supplémentaire comprendra votre résumé de décision 510(k) pour compléter votre documentation QMS (certificat MDSAP).
La TGA recommande des réunions d'engagement en matière de réglementation des instruments médicaux (aussi appelées réunions préalables à la présentation) pour les instruments de classe III, les nouveaux instruments et les nouvelles technologies. Ces réunions sont gratuites et vous permettent de discuter directement de vos éléments de preuve, de vos objectifs et de vos questions de classification avec le personnel de TGA avant de les soumettre.
Obtention d'un certificat d'évaluation de la conformité TGA
La plupart des fabricants d'outre-mer tirent parti de l'évaluation de la conformité d'un organisme d'outre-mer reconnu par TGA (généralement un organisme européen Notified Body dans le cadre de la communication des preuves du fabricant. Toutefois, dans certains cas, un certificat d'évaluation de la conformité (CAC) TGA est toujours requis. Par exemple, si vous êtes un fabricant australien ou si votre certification d'évaluation de la conformité à l'étranger n'est pas acceptée par TGA, vous devrez obtenir un CAC TGA avant de soumettre votre demande ARGT.
Les réunions préalables à la présentation sont fortement encouragées avant de présenter une demande d'ACG. Ces réunions aident à clarifier la voie de demande appropriée, à cerner les lacunes dans la documentation à l'appui et à établir les attentes quant aux délais.
TGA Processus de certification d'évaluation de la conformité
Les demandes sont soumises par l'entremise du portail TBA. Les pièces justificatives sous la forme d'un dossier technique ou d'un dossier de conception, selon le classement des appareils, doivent être fournies avec les frais de demande.
Une fois soumise, la demande passe par les étapes suivantes:
Préévaluation: Terminé dans un délai de 30 jours ouvrables. La TGA vérifie la classification, confirme que la procédure correcte d'évaluation de la conformité a été appliquée et élabore un plan d'évaluation identifiant les domaines d'intervention spécialisés. Les frais de cotisation sont facturés à ce stade.
Gestion de cas: Une fois les frais payés, un gestionnaire de cas spécialisé est désigné comme point de contact unique du demandeur pour la durée du processus. Le gestionnaire de cas coordonne les évaluations des composantes, regroupe les demandes d'information et suit les progrès.
Évaluation des composants: Les experts techniques évaluent l'appareil dans tous les domaines pertinents, qui peuvent comprendre des données cliniques, de l'ingénierie, des logiciels, des biomatériaux, des performances de la DIV et de la microbiologie. La TGA a pour objectif d'achever un premier cycle d'évaluation dans un délai de 100 jours ouvrables.
Demandes de renseignements: Le gestionnaire de cas adresse une demande globale de renseignements supplémentaires pour combler les lacunes, avec un délai de réponse de 20 à 40 jours ouvrables selon la complexité. Un maximum de deux cycles d'évaluation sont menés avant qu'une décision ne soit prise.
Audit QMS: TGA vérifie le SGQ du fabricant. Ceci est généralement effectué sur place, bien qu'une évaluation de bureau puisse être possible si le fabricant détient la certification actuelle d'un organisme de réglementation étranger comparable tel qu'un organisme de réglementation de l'UE Notified Body ou participant au PAIMD.
Décision: Le gestionnaire de cas présente les résultats de l'évaluation à un délégué de TGA, qui prend la décision finale de délivrer un certificat. En cas de refus, un exposé des motifs est fourni.
Le temps total, y compris les périodes de réponse, varie généralement de 10 à 15 mois pour les nouvelles demandes. Les demandes qui nécessitent des commentaires du Comité consultatif sur les matériels médicaux (CCMD) ou une vérification sur place peuvent prendre de 12 à 16 mois.
Comment soumettre une demande de GART par l'entremise des Services aux entreprises de TGA
Avec votre preuve du fabricant acceptée et la documentation à l'appui dans l'ordre, vous êtes prêt à demander l'inclusion d'ARTG. Toutes les demandes d'ARTG sont soumises électroniquement par l'entremise du portail du SCT. Le promoteur doit être inscrit sur le portail avant de soumettre une demande.
Mise en place et utilisation du SCT:
Inscrivez votre organisation. Votre entreprise doit être enregistrée auprès du SCT avant de présenter votre demande. Cela nécessite un numéro d'entreprise australien (NAB) et une personne-ressource autorisée.
Lien votre compte utilisateur. Chaque utilisateur doit être lié à l'organisme parrain au sein du SCT et avoir le niveau d'accès approprié. Gardez à jour les coordonnées de votre compte.
Présenter une demande d'ARTG:
Créer une nouvelle application. Naviguez dans le module Dispositifs médicaux et sélectionnez le type d'application approprié:
- Nouvel appareil inclus pour les appareils qui ne sont pas actuellement sur l'ARTG. Sélectionnez « Appareil médical inclus » pour un instrument médical général ou « Appareil médical IVD » pour un instrument médical IVD.
- Variation (demande de modification de l'appareil) pour les modifications à une entrée ARMG existante, comme un changement de destination, l'ajout de variantes ou le changement de détails du fabricant.
Remplir le formulaire de demande en ligne. Le portail vous guidera dans chaque section de l'application. Les documents justificatifs sont téléchargés comme pièces jointes dans le portail. Assurez-vous que tous les champs obligatoires sont remplis et sélectionnez « Valider » avant de soumettre (ceci confirme que les champs sont remplis mais ne confirme pas que l'information saisie est correcte).
Payez les frais de demande. Les frais de demande sont payables au moment de la présentation et varient selon la classe d'appareil et le type de demande. La TGA n'examinera pas votre demande avant le paiement des frais.
Trackez votre demande. TGA vous informera du résultat de l'évaluation préliminaire dans les 20 jours ouvrables.
Votre demande se traduira par l'un des quatre résultats suivants: inclusion dans l'ARTG, sélection pour vérification, refus ou retrait. Si inclus, vous recevrez un courriel automatisé confirmant que vous pouvez commencer à fournir l'appareil. Si vous êtes sélectionné pour la vérification, vous devrez fournir plus d'information et, pour les vérifications obligatoires, payer des frais de cotisation. Refuser signifie que votre demande a été rejetée, et vous devrez la soumettre à nouveau pour examen. Les frais de demande ne sont pas remboursables dans tous les résultats.
Vérification des dossiers techniques et critères de sélection
Une vérification de la demande de TGA est un examen officiel au cours duquel la TGA demande des documents justificatifs à un promoteur pour vérifier qu'un instrument médical satisfait aux exigences réglementaires de l'Australie. Certains appareils sont automatiquement sélectionnés pour une vérification d'application ('audit obligatoire') en fonction de leur utilisation ou classification prévue. Toutefois, TGA peut lancer une vérification de l'application (test non obligatoire) de toute application d'appareil à n'importe quel moment au cours de son examen.
Les vérifications des demandes sont effectuées en deux niveaux de profondeur et de contrôle:
Les audits de niveau 1 ne nécessitent pas d'évaluation spécialisée. L'objectif principal d'un audit de niveau 1 est de s'assurer que votre organisme de certification est acceptable (si l'approbation du marché de référence est mise à profit) et que les procédures d'évaluation de la conformité appropriées ont été effectuées selon la classification de votre appareil. Le délai cible pour une vérification de niveau 1 est de 50 jours ouvrables.
Les audits de niveau 2 impliquent une évaluation spécialisée et prennent plus de temps à effectuer. Les vérifications de niveau 2 comprennent des évaluations détaillées des preuves cliniques, de la gestion des risques et de la documentation sur les produits. Toutes les vérifications obligatoires et non obligatoires des demandes de DIV sont de niveau 2. Le délai cible pour une vérification de niveau 2 est de 150 à 180 jours ouvrables.
Une vérification de niveau 1 peut évoluer en une vérification de niveau 2 si les examinateurs le jugent nécessaire et vice versa.
Si votre demande est sélectionnée pour une vérification ou nécessite une vérification obligatoire, TGA enverra une lettre officielle au promoteur décrivant les documents requis, les frais applicables et la date limite de réponse. L'omission de fournir les documents requis dans le délai prescrit par la TGA peut faire disparaître votre demande. En général, les fabricants devraient être prêts à répondre dans un délai d'environ 20 jours ouvrables.
Critères de sélection et facteurs de risque Ces audits déclencheurs
Certains appareils sont automatiquement sélectionnés pour une vérification d'application en fonction de leur utilisation ou classification prévue. Les critères de sélection de vérification obligatoires ciblent les dispositifs à haut risque qui tirent parti de l'approbation de référence en vertu de la directive américaine sur les instruments médicaux (MDD) ou de la directive in vitro diagnostique (IVDD) ou de la directive active implantable (AIMDD).
Les vérifications non obligatoires sont habituellement déclenchées pour des applications qui répondent à un ou plusieurs de ces critères clés:
On s'inquiète de la pertinence des preuves cliniques, des écarts entre le but visé et les approbations à l'étranger, de la classification des instruments ou de la voie réglementaire utilisée pour appuyer la demande.
Dispositifs faisant l'objet de récentes réformes réglementaires de l'AMT, comme les logiciels compatibles avec l'IA, les diagnostics complémentaires, les dispositifs appariés avec le patient, les produits de vapotage et les dispositifs contenant des substances comme le mercure ou des composants médicinaux.
Les dispositifs qui ont fait l'objet d'examens importants après la mise en marché ou où les signaux de sécurité suggèrent un risque accru pour le patient.
Un modèle d'applications non conformes ou la fourniture d'instruments dangereux par un promoteur ou un fabricant.
Une explication plus détaillée des TGA s obligatoires et non obligatoires Critères de sélection est disponible sur son site web. Toutefois, il convient de noter que TGA peut sélectionner une demande de vérification pour n'importe quelle raison à n'importe quel moment du processus d'examen.
Préparation d'une vérification de la demande de TGA
La vérification de la demande exige un dossier de présentation complet et autonome. TGA n'acceptera pas les renvois aux demandes antérieures ou en cours. TGA examine plusieurs domaines clés de votre demande, notamment:
Vos preuves d'évaluation de la conformité, couvrant à la fois l'appareil et le fabricant
L'accréditation de l'organisme de certification et la portée de la certification
Votre dossier technique, idéalement présenté au format de la documentation technique sommaire (STED)
Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU)
Matériel publicitaire et marketing
Tout document supplémentaire que la TGA juge nécessaire, comme la preuve d'une classification précise des appareils
Dans le cas des dispositifs à risque élevé, la TGA s'attend à des détails considérablement plus détaillés dans chaque section du dossier technique, en particulier les preuves cliniques. Si vous tirez parti d'un certificat EC, vous devrez peut-être aussi fournir votre rapport d'évaluation du rendement ou votre rapport d'évaluation clinique et votre dossier de gestion des risques. Si vous utilisez l'autorisation de la FDA sans certificat MDSAP, préparez-vous à une présentation plus pertinente, car il y a moins de concordance entre les exigences de documentation de la FDA et de la TGA.
Même si vous attendez une vérification, vous devez attendre l'avis officiel de la TGA avant de soumettre votre trousse de vérification, car la lettre de notification comprendra des exigences précises en matière de documentation. Cependant, vous pouvez vous préparer en vous assurant que votre dossier technique est prêt à l'audit, que les preuves d'évaluation de la conformité sont à jour et appropriées pour la classification des appareils, et que tous les documents d'étiquetage et d'IFU sont complets et conformes.
Frais d'enregistrement des instruments médicaux et de la DIV en Australie
Les frais de TGA sont indexés annuellement et peuvent changer chaque année. Les promoteurs doivent toujours se référer à la barème actuel. À titre de référence, la TGA facture des droits pour les demandes d'ARTG qui doivent être présentées et des droits annuels d'inscription de l'ARTG. Les frais d'inscription doivent être payés en septembre de chaque année pour garder votre inscription active. Les frais annuels et les frais de demande varient de moins de 1 000 $ pour les appareils de classe I et de moins de 2 000 $ pour les appareils de classe IIa-III.
Cependant, d'autres activités TGA nécessaires pour soutenir votre liste ARTM peuvent augmenter le coût de façon significative. Par exemple, si votre soumission nécessite une vérification obligatoire de la demande, vos coûts de demande passeront à cinq chiffres. Les fabricants qui ont besoin d'un certificat d'évaluation de la conformité TGA examinent des coûts d'enregistrement beaucoup plus élevés associés au processus d'évaluation de la conformité, car les CAC TGA pour les dispositifs à haut risque peuvent coûter plus de six chiffres. Une évaluation complète de la feuille de route réglementaire est nécessaire pour estimer avec précision vos coûts, en particulier pour les appareils à risque modéré à élevé.
Australie temps de traitement TGA
La TGA publie chaque année ses délais d'exécution moyens pour les examens d'applications sur son site Web, mais il est important de comprendre que ce sont des objectifs. Les délais individuels et réels peuvent varier en fonction du volume des demandes et des ressources TGA. Votre temps global pour commercialiser peut varier selon la qualité de votre demande, si votre demande nécessite un audit, ou si vous poursuivez l'évaluation de la conformité TGA.
Échéanciers approximatifs de l'examen de la TGA pour les instruments médicaux généraux:
Classe I (autoévaluation): 1-2 semaines
Classe I (stérile/mesure): 4-6 semaines
Classe IIa: 1-2 mois
Classe IIb: 2-6 mois
Classe III: 6-12 mois
Échéanciers approximatifs de l'examen de la TGA pour les DIV:
IVD Classe 1-2: 1-2 mois
Classe IVD 3: 6-12 mois
Classe IVD 4: 6-12 mois
Australie Enregistrement TGA: Tirez profit de vos approbations existantes et accédez plus rapidement au marché
Pour les fabricants qui détiennent déjà le marquage CE en vertu du RMD ou du RMD, l'enregistrement australien est l'une des expansions de marché les plus accessibles disponibles. L'alignement entre les deux cadres signifie qu'une grande partie de votre documentation technique existante, des preuves cliniques et de l'infrastructure du SGQ peuvent être exploitées directement. Pour les fabricants dont l'approbation principale provient d'autres marchés de référence, en particulier la FDA, une évaluation plus rigoureuse des lacunes est recommandée, en particulier pour les dispositifs à risque plus élevé où les différences de classification et les exigences en matière de documentation peuvent créer des travaux supplémentaires.
Quel que soit votre point de départ, un sponsor australien qualifié est essentiel.Pure Global peut agir comme votre parrain et identifier la stratégie réglementaire la plus solide pour votre produit. Nous évaluerons votre documentation pour toutes les lacunes et vous aiderons à effectuer une vérification des demandes au besoin. En savoir plus sur en Australie.
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