HSA Réglementation des dispositifs médicaux à Singapour

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux à Singapour

L'Health Sciences Authority (HSA) de Singapour réglemente les dispositifs médicaux disponibles à Singapour. Presque tous les dispositifs médicaux sont réglementés et doivent être enregistrés dans le Singapore Medical Device Register. Seuls les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés. Les dispositifs médicaux de classes B, C et D sont soumis à des exigences d'enregistrement de produit et à une évaluation par l'HSA avant de pouvoir être légalement importés ou distribués.

La réglementation actuelle relative aux dispositifs médicaux à Singapour est le Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Singapour est l'un des États membres fondateurs de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) et ses régimes réglementaire et de classification s'inspirent de la directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN (ASEAN Medical Device Directive). L'HSA maintient également une vaste bibliothèque de guides réglementaires pour aider les fabricants à identifier les exigences et processus d'enregistrement propres à leur dispositif spécifique.

Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour

Le cadre d'évaluation des enregistrements de l'HSA permet aux fabricants de dispositifs de s'appuyer sur les homologations en vigueur auprès d'autorités réglementaires étrangères, notamment la FDA des États-Unis, l'UE (organismes notifiés au titre du RDM/RDIV), l'TGA d'Australie, Santé Canada et le PMDA/MHLW du Japon. Ces voies réduisent les délais de traitement de l'HSA et le délai de mise sur le marché. (Notez que certains dispositifs de classes C et D ne peuvent pas bénéficier de ces voies même s'ils répondent aux critères d'éligibilité, tels que les dispositifs implantables actifs, certains tests de DIV à haut risque, certaines prothèses articulaires, etc.) L'éligibilité à chaque voie est déterminée par la classification, l'homologation sur le marché de référence et l'historique de commercialisation.

Les notifications et enregistrements de dispositifs n'expirent pas, mais entraînent des frais annuels. Les fabricants étrangers doivent également avoir un représentant local, appelé Registrant, pour assurer la liaison avec l'HSA et détenir leur enregistrement.

Voie de la notification (Classe A uniquement)

Les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés d'enregistrement de produit, mais nécessitent une notification de produit soumise via SHARE. Les demandeurs doivent détenir une licence de distributeur HSA valide, soit en tant que fabricant, importateur ou grossiste, et maintenir un système de gestion de la qualité approprié conformément aux exigences relatives aux licences de distributeur. Aucun examen du dossier technique n'est effectué. La notification prend effet immédiatement dès sa soumission. Reportez-vous au GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration pour connaître les exigences spécifiques applicables aux dispositifs de classe A.

Voie de l'enregistrement immédiat (Classes B et C)

La voie immédiate est accessible aux dispositifs éligibles ayant obtenu l'autorisation d'au moins une ou deux agences réglementaires de référence étrangères reconnues par la HSA. Selon la voie spécifique, l'éligibilité peut également exiger un historique de commercialisation d'au moins trois ans dans la juridiction de référence, l'absence de problèmes de sécurité mondiaux et l'absence de rejet ou de retrait antérieur par la HSA ou toute agence de référence. Les demandes doivent inclure les preuves de l'homologation sur le marché de référence, la preuve de l'historique de commercialisation si nécessaire, une déclaration d'absence de préoccupations mondiales en matière de sécurité et la documentation technique appropriée à la voie choisie. L'approbation est accordée immédiatement lors de la soumission, tant que tous les critères d'éligibilité et de soumission sont remplis.

Voie de l'évaluation abrégée (Classes B, C et D)

La voie abrégée nécessite l'approbation d'au moins une agence réglementaire de référence étrangère reconnue par l'HSA. La demande doit démontrer le statut d'autorisation en vigueur sur le marché de référence, bien qu'une documentation technique de portée réduite par rapport à une évaluation complète soit acceptée. Le délai de traitement varie généralement d'environ 100 à 220 jours ouvrables, selon la classification du dispositif.

Voie de l'évaluation accélérée (Classes C et D)

L'évaluation accélérée pour certains dispositifs de classes C et D nécessite une approbation auprès d'une ou deux agences réglementaires de référence étrangères reconnues par l'HSA, selon la voie spécifique, et dans certains cas au moins trois ans d'historique de commercialisation dans la juridiction de référence. Le dispositif ne doit présenter aucun problème de sécurité mondial et n'avoir fait l'objet d'aucun rejet ou retrait antérieur par la HSA ou toute agence de référence. Les principales exigences documentaires comprennent les preuves d'homologation de référence, la preuve de l'historique de commercialisation si nécessaire, une déclaration d'absence de problèmes de sécurité mondiaux et la documentation technique spécifique à la voie choisie. Les délais de traitement publiés sont d'environ 120 jours ouvrables pour les dispositifs de classe C éligibles et 180 jours ouvrables pour les dispositifs de classe D éligibles.

Voie de l'évaluation complète (Classes B, C et D)

La voie de l'évaluation complète s'applique aux dispositifs des classes B, C et D qui ne disposent pas d'une approbation préalable délivrée par une agence réglementaire de référence étrangère reconnue par l'HSA. Les demandes nécessitent une documentation technique complète et une évaluation intégrale par l'HSA. Le délai d'examen varie d'environ 160 à 310 jours ouvrables, selon la classification et la complexité du dispositif.