HSA Règlement sur les dispositifs médicaux de Singapour
La Health Sciences Authority (HSA) supervise la réglementation des dispositifs médicaux vendus à Singapour.
Cadre réglementaire des dispositifs médicaux à Singapour
La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour réglemente les dispositifs médicaux disponibles sur son territoire. La quasi-totalité des dispositifs médicaux est réglementée et soumise à une obligation d'enregistrement au sein du registre singapourien des dispositifs médicaux (Singapore Medical Device Register). Seuls les dispositifs médicaux de classe A en sont exemptés. Les dispositifs médicaux de classes B, C et D sont soumis à des exigences d'enregistrement de produit et d'évaluation par la HSA avant de pouvoir être légalement importés ou distribués.
La réglementation en vigueur concernant les dispositifs médicaux à Singapour est le règlement Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Singapour est l'un des États membres fondateurs de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN), et ses schémas de réglementation et de classification s'inspirent de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (ASEAN Medical Device Directive). La HSA tient également à jour un ensemble complet de documents d'orientation réglementaire afin d'aider les fabricants à identifier les exigences et procédures d'enregistrement applicables à leur dispositif spécifique.
Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour
Le cadre d'évaluation des enregistrements de la HSA permet aux fabricants de dispositifs de s'appuyer sur les homologations déjà obtenues auprès d'autorités de réglementation étrangères de référence, notamment l'US FDA, l'UE (organismes notifiés dans le cadre du MDR/IVDR), la TGA australienne, Health Canada et la PMDA/MHLW japonaise. Ces voies permettent de réduire les délais de traitement de la HSA ainsi que le délai de mise sur le marché. (Il convient de noter que certains dispositifs de classes C et D ne peuvent pas bénéficier de ces voies simplifiées, même s'ils remplissent les critères d'éligibilité ; c'est le cas notamment des dispositifs implantables actifs, de certains tests de diagnostic in vitro [DIV] à haut risque, de certaines prothèses articulaires, etc.) L'éligibilité à chaque voie est déterminée en fonction de la classification du dispositif, des homologations obtenues sur les marchés de référence et de son historique de commercialisation.
Les notifications et enregistrements de dispositifs n'expirent pas, mais sont assujettis à des frais annuels. Les fabricants étrangers doivent en outre désigner un représentant local, appelé « Registrant », pour assurer la liaison avec la HSA et détenir leur enregistrement.
Voie de notification (classe A uniquement)
Les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés d'enregistrement de produit, mais doivent faire l'objet d'une notification soumise via le portail SHARE. Les demandeurs doivent détenir une licence de distributeur (dealer's licence) valide délivrée par la HSA — en tant que fabricant, importateur ou grossiste — et maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) approprié, conformément aux exigences de cette licence. Aucun examen de dossier technique n'est effectué. La notification prend effet immédiatement dès sa soumission. Reportez-vous aux documents GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices et Exempted from Product Registration pour connaître les exigences spécifiques applicables aux dispositifs de classe A.
Voie d'enregistrement immédiat (classes B et C)
Cette voie d'enregistrement immédiat est ouverte aux dispositifs éligibles ayant obtenu l'autorisation d'au moins un ou deux organismes de réglementation de référence étrangers reconnus par la HSA. Selon la sous-voie spécifique concernée, l'éligibilité peut également requérir un historique de commercialisation d'au moins trois ans dans la juridiction de référence, l'absence de problèmes de sécurité à l'échelle mondiale, et l'absence de rejet ou de retrait antérieur par la HSA ou par toute autre agence de référence. Les demandes doivent inclure les preuves de l'homologation sur le marché de référence, une preuve de l'historique de commercialisation (si requis), une déclaration d'absence de problème de sécurité mondial, ainsi que la documentation technique requise pour la voie d'accès concernée. L'approbation est accordée immédiatement lors de la soumission, sous réserve que tous les critères d'éligibilité et de dépôt soient respectés.
Voie d'évaluation abrégée (classes B, C et D)
La voie d'évaluation abrégée requiert l'homologation préalable du dispositif par au moins un organisme de réglementation de référence étranger reconnu par la HSA. La demande doit démontrer le maintien de l'autorisation sur le marché de référence, bien qu'une documentation technique allégée par rapport à celle d'une évaluation complète soit acceptée. Le délai de traitement s'étend généralement d'environ 100 à 220 jours ouvrables, selon la classe du dispositif.
Voie d'évaluation accélérée (classes C et D)
L'évaluation accélérée pour certains dispositifs de classes C et D requiert l'homologation par un ou deux organismes de réglementation de référence étrangers reconnus par la HSA, selon la sous-voie spécifique, et, dans certains cas, un historique de commercialisation d'au moins trois ans dans la juridiction de référence. Le dispositif ne doit présenter aucun problème de sécurité à l'échelle mondiale, ni avoir fait l'objet d'un rejet ou d'un retrait préalable par la HSA ou par toute autre agence de référence. Les principales exigences documentaires comprennent les preuves des homologations de référence, une preuve de l'historique de commercialisation (si requis), une déclaration d'absence de problème de sécurité mondial, ainsi que la documentation technique spécifique à la voie choisie. Les délais de traitement officiels publiés sont d'environ 120 jours ouvrables pour les dispositifs de classe C éligibles et de 180 jours ouvrables pour les dispositifs de classe D éligibles.
Voie d'évaluation complète (classes B, C et D)
La voie d'évaluation complète s'applique aux dispositifs de classes B, C et D qui ne disposent d'aucune homologation préalable par un organisme de réglementation de référence étranger reconnu par la HSA. Les dossiers de demande requièrent une documentation technique exhaustive et font l'objet d'une évaluation complète par la HSA. Le délai d'évaluation s'étend d'environ 160 à 310 jours ouvrables, selon la classe du dispositif et sa complexité.
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Questions fréquentes
Oui, les fabricants étrangers doivent désigner un inscrit à Singapour s'ils n'ont pas de personne morale à Singapour.
Les délais d'enregistrement pour les classes B, C et D à Singapour peuvent varier considérablement en fonction de la classification des appareils et de l'itinéraire d'enregistrement. Sur le bas de gamme, l'examen d'inscription peut prendre 100 jours ouvrables. Sur le haut de gamme, il peut prendre plus de 300 jours ouvrables.
Les inscriptions ne expirent pas tant que les frais annuels sont payés et que les exigences de surveillance après la mise en marché sont respectées. Vous devez également informer officiellement HSA de toute modification pertinente de votre appareil avant qu'elle ne soit mise en œuvre.
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