Cadre réglementaire des dispositifs médicaux de Singapour
Singapour Autorité des sciences de la santé (HSA) réglemente les dispositifs médicaux disponibles à Singapour. Presque tous les instruments médicaux sont réglementés et doivent être enregistrés dans le registre de Singapour. Seuls les instruments médicaux de classe A sont exemptés. Les instruments médicaux des classes B, C et D sont assujettis aux exigences en matière d'homologation et d'évaluation par la HSA avant qu'ils puissent être légalement importés ou distribués.
La réglementation actuelle sur les dispositifs médicaux à Singapour est la Règlement de 2010 sur les produits de santé (instruments médicaux) Singapour est l'un des premiers États membres de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) et ses systèmes de réglementation et de classification sont fondés sur la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE. HSA dispose également d'une vaste bibliothèque d'orientations réglementaires pour aider les fabricants à déterminer les exigences et les processus d'enregistrement de leurs appareils particuliers.
Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour
Le cadre d'évaluation de l'enregistrement de HSA, permet aux fabricants d'appareils de tirer parti des approbations actuelles des organismes de réglementation étrangers, y compris la FDA des États-Unis, l'UE (organismes notifiés dans le cadre du MDR/IVDR), l'Australie, la TGA, Santé Canada et le Japon. Ces voies raccourcissent le délai d'exécution et le délai de mise en marché de la HSA. (À noter que certains dispositifs des classes C et D ne peuvent pas tirer parti de ces voies, même s'ils répondent aux critères d'admissibilité, comme les dispositifs implantables actifs, certains essais de DIV à risque élevé, certains remplacements articulaires, etc.) L'admissibilité à chaque voie est déterminée par la classification, l'approbation du marché de référence et l'historique du marché.
Les notifications et les enregistrements d'appareils n'expirent pas mais engagent des frais annuels. Les fabricants étrangers ont également besoin d'un représentant dans le pays appelé un inscrit pour assurer la liaison avec HSA et tenir leur enregistrement.
Itinéraire de notification (classe A seulement)
Les instruments médicaux de classe A sont exemptés de l'homologation des produits, mais doivent être notifiés par l'intermédiaire de SHARE. Les demandeurs doivent détenir une licence de distributeur HSA valide, soit en tant que fabricant, importateur ou grossiste, et maintenir un système de gestion de la qualité approprié conformément aux exigences de licence de distributeur. Aucun examen de dossier technique n'est effectué. La notification prend effet dès sa présentation. Voir GN-22: Lignes directrices à l'intention des détaillants sur les instruments médicaux de catégorie A Exemptés de l'enregistrement des produits pour les exigences spécifiques pour les dispositifs de classe A.
Enregistrement immédiat (classes B et C)
L'itinéraire immédiat est disponible pour les appareils admissibles qui ont obtenu l'autorisation d'au moins un ou deux organismes de réglementation de référence outre-mer reconnus par la HSA. Selon la voie à suivre, l'admissibilité peut également exiger un minimum de trois ans d'historique de commercialisation dans la juridiction de référence, l'absence de problèmes de sécurité mondiaux, et aucun rejet ou retrait préalable par HSA ou un organisme de référence. Les demandes doivent comprendre des preuves de l'approbation du marché de référence, une preuve de l'historique de la commercialisation au besoin, une déclaration de l'absence de préoccupations mondiales en matière de sécurité et une documentation technique appropriée sur l'itinéraire. L'approbation est accordée dès la présentation, pourvu que tous les critères d'admissibilité et de soumission soient respectés.
Voie d'évaluation abrégée (classes B, C et D)
La route abrégée doit être approuvée par au moins un organisme de réglementation de référence outre-mer reconnu par la HSA. La demande doit démontrer l'état actuel de l'autorisation sur le marché de référence, bien que la documentation technique réduite par rapport à une évaluation complète soit acceptée. Le délai d'exécution varie généralement entre 100 et 220 jours ouvrables, selon la classification des appareils.
Voie d'évaluation accélérée (classes C et D)
L'évaluation accélérée de certains dispositifs des classes C et D exige l'approbation d'un ou de deux organismes de réglementation de référence outre-mer reconnus par la HSA, selon la voie à suivre et, dans certains cas, d'au moins trois années de commercialisation dans la juridiction de référence. L'appareil ne doit avoir aucun problème de sécurité global et aucun rejet ou retrait préalable par HSA ou une agence de référence. Les principales exigences en matière de documentation comprennent la preuve de l'approbation des références, la preuve de l'historique de commercialisation au besoin, la déclaration de l'absence de problèmes de sécurité mondiaux et la documentation technique propre à chaque route. Les délais d'exécution publiés sont d'environ 120 jours ouvrables pour les appareils admissibles de classe C et de 180 jours ouvrables pour les appareils admissibles de classe D.
Voie d'évaluation complète (classes B, C et D)
La voie d'évaluation complète s'applique aux appareils B, C et D qui n'ont pas d'approbation préalable d'un organisme de réglementation de référence outre-mer reconnu par HSA. Les demandes exigent une documentation technique complète et une évaluation complète de la part de la HSA. Le délai d'examen varie d'environ 160 à 310 jours ouvrables, selon la classification et la complexité des appareils.
