Système de classification des matériels médicaux en Colombie
La classification des dispositifs médicaux en Colombie est établie dans Décret 4725/2005, bien qu'il suive de près la classification communautaire MDD 93/42/CEE.
- Classe I: Dispositifs à faible risque, comme les dispositifs médicaux non invasifs et ceux qui présentent un risque minimal de dommages lorsqu'ils sont utilisés comme prévu.
- Classe IIa: Dispositifs à risque moyen ayant un potentiel modéré de causer des dommages et nécessitant une évaluation de la conformité Notified Body.
- Classe IIb: Compile les dispositifs à risque plus élevé que la classe IIa, nécessitant une évaluation plus rigoureuse et incluant souvent les dispositifs médicaux actifs et ceux utilisés pour les traitements critiques.
- Classe III: Représente la catégorie de risque la plus élevée, y compris les dispositifs implantables et l'équipement de survie, qui nécessitent la surveillance et l'évaluation réglementaires les plus rigoureuses.
Les appareils sont ensuite divisés en catégories « contrôlées » et « non contrôlées » selon leur classification. Les dispositifs des classes I et IIa appartiennent généralement à la catégorie non contrôlée, tandis que les dispositifs présentant des niveaux de risque plus élevés appartiennent à la catégorie contrôlée. Les dispositifs à faible risque sont autorisés à utiliser la voie d'enregistrement automatique, c'est-à-dire l'autorisation automatique d'enregistrement après la présentation des documents requis. Les dispositifs à haut risque doivent être approuvés par INVIMA avant d'aller sur le marché.
Classification IVD en Colombie
Décret 3770/2004 a établi le système de classification des DIV. Les produits de la DIV sont classés dans la catégorie I (risque faible), la catégorie II (risque moyen) et la catégorie III (risque élevé). Les classes I et II peuvent être enregistrées par l'intermédiaire de l'enregistrement automatique, c'est-à-dire l'enregistrement automatique des autorisations après la présentation des documents requis. La classe III doit obtenir l'approbation préalable à la mise en marché et peut exiger une approbation supplémentaire du comité professionnel de la DIV.
Groupement de dispositifs médicaux en la Colombie
Le regroupement vous permet d'enregistrer plusieurs produits sous le même enregistrement, tels que des kits d'appareils médicaux, des composants, des logiciels d'accompagnement, etc. Les caractéristiques suivantes doivent être remplies pour grouper les produits en Colombie sous un seul enregistrement:
- Même classe de risque
- Même indication d' utilisation
- Même fabricant
Les DIV des classes I et II peuvent être groupés avec jusqu'à 15 réactifs inclus dans un seul enregistrement. Les DIV groupées doivent avoir la même classification des risques, appartenir à la même zone et avoir le même fabricant. Les critères de regroupement ne sont pas spécifiés pour les DIV de la classe III parce qu'ils ne peuvent pas être groupés.
