INVIMA Classification et regroupement des dispositifs médicaux en Colombie

Système de classification des dispositifs médicaux en Colombie

La classification des dispositifs médicaux en Colombie est établie dans le Décret 4725/2005, bien qu'elle suive de près la classification de la directive EU MDD 93/42/EEC.

• Classe I : Dispositifs à faible risque, tels que les dispositifs médicaux non invasifs et ceux présentant un potentiel de préjudice minimal lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination.
• Classe IIa : Dispositifs à risque moyen qui présentent un potentiel modéré de causer un préjudice et nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié.
• Classe IIb : Englobe les dispositifs à risque plus élevé que la classe IIa, nécessitant une évaluation plus rigoureuse et incluant souvent des dispositifs médicaux actifs et ceux utilisés pour des traitements critiques.
• Classe III : Représente la catégorie de risque la plus élevée, incluant des dispositifs tels que les dispositifs implantables et les équipements de maintien des fonctions vitales, nécessitant le contrôle réglementaire et l'évaluation les plus stricts.

Les dispositifs sont ensuite divisés en catégories « contrôlés » et « non contrôlés » en fonction de leur classification. Les dispositifs de classe I et IIa appartiennent généralement à la catégorie non contrôlée, tandis que les dispositifs présentant des niveaux de risque plus élevés appartiennent à la catégorie contrôlée. Les dispositifs à faible risque ont accès à la voie d'« enregistrement automatique », c'est-à-dire une autorisation automatique d'enregistrement après la soumission des documents requis. Les dispositifs à haut risque doivent être approuvés par l'INVIMA avant leur mise sur le marché.

Classification des IVD en Colombie

Le Décret 3770/2004 a établi le schéma de classification des IVD. Les produits IVD sont classés en Classe I (faible risque), Classe II (risque moyen) et Classe III (haut risque). Les classes I et II peuvent être enregistrées via la voie d'« enregistrement automatique », c'est-à-dire une autorisation automatique d'enregistrement après la soumission des documents requis. La classe III doit obtenir une homologation préalable à la mise sur le marché et peut nécessiter une approbation supplémentaire du comité professionnel des IVD.

Regroupement des dispositifs médicaux en Colombie

Le regroupement permet d'enregistrer plusieurs produits sous le même enregistrement, tels que des kits de dispositifs médicaux, des pièces composantes, des logiciels compagnons, etc. Les caractéristiques suivantes doivent être respectées pour regrouper des produits en Colombie sous un seul enregistrement :

• Même classe de risque
• Mêmes indications d'utilisation
• Même fabricant

Les IVD de classe I et II peuvent être regroupés avec jusqu'à 15 réactifs inclus dans un seul enregistrement. Les IVD regroupés doivent avoir la même classification de risque, appartenir au même domaine et avoir le même fabricant. Les critères de regroupement ne sont pas spécifiés pour les IVD de classe III car ils ne peuvent pas être regroupés.