Le décret n° 3770/2004 (décret n° 3770/2004) est l'élément central réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Colombie. Il a été publié en 2004 afin d'établir un cadre réglementaire pour assurer la sécurité, la qualité et la fiabilité des produits de DIV utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé. C'est le règlement d'accompagnement Décret 4725/2005 sur les dispositifs médicaux. Ce décret est appliqué par l ' Institut national de surveillance des drogues et des aliments,INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), qui évalue la conformité et effectue une surveillance post-commercialisation.
Le décret 3770/2004 a introduit une approche fondée sur le risque Classement système pour les DIV (classes I, II et III), qui augmente le niveau d'examen réglementaire en fonction du risque pour la santé publique d'un produit. Les réactifs de classe I à faible risque suivent une voie d'enregistrement plus simple, tandis que les réactifs de classe II et III à risque plus élevé exigent des preuves plus rigoureuses de leur rendement et de leur sécurité, ainsi que des produits sanitaires complets.enregistrement. Le décret porte également sur les responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs en matière de conservation, de manutention et de systèmes de vigilance. Les mises à jour ultérieures, telles que le décret 581 de 2017, ont précisé des dispositions spécifiques, en particulier pour les DIV de classe III.
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