Décret 3770/2004

Le décret 3770/2004 (Decreto 3770/2004) constitue la réglementation principale de la Colombie pour les réactifs de diagnostic in vitro (DIV). Il établit des contrôles destinés à favoriser la sécurité, la qualité et les performances des produits DIV utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé. Ce décret complète le décret 4725/2005, qui couvre les dispositifs médicaux autres que les DIV.

L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), administre ce cadre, examine les demandes d'enregistrement sanitaire et assure la surveillance après commercialisation.

Comment le décret 3770/2004 classifie-t-il les DIV ?

Le décret utilise les catégories I, II et III, le contrôle réglementaire s'intensifiant en fonction du risque présenté pour la santé individuelle et publique. La classification détermine la voie d'enregistrement ainsi que le niveau de preuves techniques, de qualité et de performance attendu. Les demandeurs doivent appliquer les règles légales de classification à la destination et aux caractéristiques du test plutôt que de déduire la classe à partir du nom du produit.

Quelles sont les exigences du décret ?

Le cadre régit l'enregistrement sanitaire, l'étiquetage, l'importation, le stockage, la distribution, les contrôles de qualité et les responsabilités après commercialisation. Les fabricants et leurs mandataires colombiens doivent conserver les preuves étayant les performances analytiques et cliniques, la manipulation appropriée, la traçabilité et les systèmes de vigilance. Des mesures ultérieures, notamment le décret 581 de 2017, ont modifié certaines dispositions spécifiques ; les demandeurs doivent donc consulter le cadre juridique consolidé avant de soumettre leur dossier.

Consultez notre guide de classification des DIV en Colombie et notre aperçu de l'enregistrement. Consultez le texte officiel du décret 3770/2004.

Le décret 3770/2004 reste-t-il la seule règle pour les DIV en Colombie ?

Non. Le décret demeure un élément fondamental du cadre réglementaire, mais les demandeurs doivent également respecter les résolutions d'application en vigueur, les procédures de l'INVIMA et les exigences ultérieures applicables à l'enregistrement, à l'étiquetage, à l'importation et au contrôle après commercialisation. La stratégie opérationnelle de dépôt doit donc être vérifiée par rapport aux exigences actuelles du marché colombien et ne pas s'appuyer uniquement sur le décret.