Décret 3770/2004
Le décret 3770/2004 (décret 3770/2004) est le règlement de base sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Colombie. Il a été publié en 2004 afin d'établir un cadre réglementaire pour assurer la sécurité, la qualité et la fiabilité des produits de DIV utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé.
Le décret 3770/2004 (Decreto 3770/2004) constitue la réglementation de référence sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Colombie. Promulgué en 2004, il vise à établir un cadre réglementaire pour garantir la sécurité, la qualité et la fiabilité des produits de DIV utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé. Il complète le décret 4725/2005 relatif aux dispositifs médicaux. Ce décret est appliqué par l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), qui évalue la conformité et assure la surveillance après commercialisation.
Le décret 3770/2004 a introduit un système de classification basé sur le risque pour les DIV (classes I, II et III), qui renforce le niveau de contrôle réglementaire proportionnellement au risque que présente le produit pour la santé publique. Les réactifs de classe I à faible risque bénéficient d'une procédure d'enregistrement simplifiée, tandis que les réactifs des classes II et III à risque plus élevé exigent des preuves de performance et de sécurité plus rigoureuses, ainsi qu'un enregistrement sanitaire complet. Le décret définit également les responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs en ce qui concerne le respect des conditions de stockage et de manipulation appropriées, ainsi que la mise en œuvre de systèmes de vigilance. Des mises à jour ultérieures, telles que le décret 581 de 2017, ont permis d'affiner certaines dispositions spécifiques, en particulier pour les DIV de classe III.
Consultez le décret 3770/2004 ici.
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