INVIMA (Institut national de surveillance des médicaments et des aliments)
L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est la principale autorité réglementaire de Colombie chargée de superviser la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits de santé.
Colombie · INVIMA
INVIMA : votre feuille de route DM en Colombie
INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé.
Ouvrir le guide vidéoCe que vous apprendrez
- INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé.
- Pour les dispositifs éligibles ne relevant pas des technologies contrôlées, les classes un et deux A bénéficient d'un enregistrement automatique.
- Pour un fabricant étranger, définissez tôt les accords avec le titulaire et l'importateur en Colombie.
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Vous envisagez de commercialiser un dispositif médical en Colombie ? INVIMA est un nom que vous entendrez très tôt. Mais connaître le régulateur n'est que la première étape.
INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé. Pour les dispositifs médicaux, son champ d'action couvre l'autorisation de mise sur le marché, les inspections et la surveillance après la mise à disposition des patients.
Commencez par le produit lui-même : sa destination, son fonctionnement et ses utilisateurs cibles. Ces détails déterminent la classification et les éléments de preuve requis.
La Colombie applique quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux : un, deux A, deux B et trois. La classification détermine la voie d'enregistrement ; le seul nom du produit ne suffit pas.
Pour les dispositifs éligibles ne relevant pas des technologies contrôlées, les classes un et deux A bénéficient d'un enregistrement automatique. Les classes deux B et trois suivent un examen ordinaire. L'enregistrement automatique exige néanmoins de respecter toutes les exigences.
Avant de déposer votre dossier, vérifiez la parfaite concordance entre la description du dispositif, l'étiquetage et les pièces justificatives. Une divergence entre le produit et les documents peut susciter des questions évitables.
Pour un fabricant étranger, définissez tôt les accords avec le titulaire et l'importateur en Colombie. Déterminez aussi qui assurera la tenue des dossiers, la gestion des modifications et les communications de sécurité après le lancement.
Appuyez-vous sur les instructions en vigueur de l'INVIMA et sur les règles applicables. Notre glossaire réunit en un même endroit l'autorité de réglementation, le cadre colombien des dispositifs médicaux et les prochaines étapes pratiques.
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L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est le principal organisme de réglementation des produits de santé en Colombie. Son champ de compétence comprend les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les denrées alimentaires. INVIMA relève du ministère de la Santé et de la Protection sociale. INVIMA veille à ce que les dispositifs médicaux entrant sur le marché colombien répondent à des normes rigoureuses de sécurité, de qualité et d'efficacité. INVIMA évalue la documentation technique selon leur classification de risque et accorde les enregistrements de dispositifs en cas d'approbation. INVIMA applique également la surveillance après commercialisation et surveille les événements indésirables et les rappels afin d'assurer la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Quand INVIMA a-t-il été créé ?
INVIMA a été créé par l'article 245 de la loi 100 de 1993. Sa structure a été définie en 1994, et l'institut a commencé ses activités le 1 février 1995. Son organisation et ses fonctions actuelles reflètent une restructuration ultérieure, notamment le décret 2078 de 2012.
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par INVIMA ?
INVIMA applique le décret 4725/2005, la principale réglementation relative aux dispositifs médicaux, ainsi que le décret 3770/2004, qui dicte les exigences réglementaires applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
INVIMA prélève-t-il des frais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Oui, INVIMA prélève des frais gouvernementaux obligatoires pour les enregistrements, renouvellements et modifications de dispositifs médicaux. Les frais varient en fonction de la classification de risque, bien que l'enregistrement de plusieurs dispositifs puisse réduire le coût d'enregistrement par dispositif.
Comment contacter INVIMA ?
INVIMA peut être contacté du lundi au vendredi, de 7:30 am à 3:30 pm, via son standard téléphonique au (+57) (601) 242 50 00. Sa ligne gratuite est joignable en Colombie au 018000 122220.
Site Web : INVIMA et sa présentation officielle de la direction des dispositifs médicaux
Adresse : Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombie
Téléphone : (+57)(601) 242 50 00
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