INVIMA (Institut national de surveillance des médicaments et des aliments)
L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est le principal organisme de réglementation colombien chargé de surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits liés à la santé.
L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est le principal organisme de réglementation des produits de santé en Colombie. Son champ de compétence englobe les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro (DIV), les médicaments, les produits biologiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les denrées alimentaires. L'INVIMA est rattaché au ministère de la Santé et de la Protection sociale. L'organisme veille à ce que les dispositifs médicaux introduits sur le marché colombien répondent à des normes rigoureuses en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. L'INVIMA évalue la documentation technique en fonction de la classification des risques et octroie l'enregistrement des dispositifs après approbation. Il assure également la surveillance après commercialisation et suit les événements indésirables ainsi que les rappels afin de garantir la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Quand l'INVIMA a-t-il été créé ?
L'INVIMA a été créé au début des années 1990, bien qu'il ait depuis fait l'objet de restructurations visant à élargir ses compétences en matière de surveillance réglementaire.
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par l'INVIMA ?
L'INVIMA fait appliquer le Décret 4725/2005, la principale réglementation relative aux dispositifs médicaux, ainsi que le Décret 3770/2004, qui définit les exigences réglementaires applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
L'INVIMA facture-t-il des frais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Oui, l'INVIMA perçoit des frais gouvernementaux obligatoires pour l'enregistrement, le renouvellement et la modification des dispositifs médicaux. Ces tarifs varient selon la classification des risques, bien que l'enregistrement simultané de plusieurs dispositifs puisse réduire le coût de l'enregistrement par dispositif.
Comment contacter l'INVIMA ?
L'INVIMA peut être contacté du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 15 h 30, via son standard téléphonique au (+57) (601) 242 50 00. Son numéro vert (appel gratuit) est également accessible en Colombie au 018000 122220.
Site web : INVIMA
Adresse : Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombie
Téléphone : (+57)(601) 242 50 00
MarchéINVIMA Colombie Enregistrement des dispositifs médicauxArticle du blogTransformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialMise à jour réglementaireColombie INVIMA 2026 Lignes directrices précise les exigences en matière d'IDU pour les dispositifs médicaux de classe IIaArticle du blogFrais d'enregistrement des dispositifs médicaux et délais pour le Brésil, le Mexique et la ColombieMise à jour réglementaireNouvelles réglementaires hebdomadaires: 3-9 septembre 2024VidéoComment enregistrer un dispositif médical avec INVIMA en ColombieService de marchéINVIMA Colombie Classification et regroupement des dispositifs médicauxService de marchéINVIMA Colombie Conformité des dispositifs médicaux après la mise en marchéArticle du blogComment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au BrésilMise à jour réglementaireGuide COFEPRIS 2026 sur l'enregistrement au MexiqueParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous