INVIMA (Institut national de surveillance des médicaments et des aliments)
L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est la principale autorité réglementaire de Colombie chargée de superviser la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits de santé.
L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est le principal organisme de réglementation des produits de santé en Colombie. Son champ de compétence comprend les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les denrées alimentaires. INVIMA relève du ministère de la Santé et de la Protection sociale. INVIMA veille à ce que les dispositifs médicaux entrant sur le marché colombien répondent à des normes rigoureuses de sécurité, de qualité et d'efficacité. INVIMA évalue la documentation technique selon leur classification de risque et accorde les enregistrements de dispositifs en cas d'approbation. INVIMA applique également la surveillance après commercialisation et surveille les événements indésirables et les rappels afin d'assurer la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Quand INVIMA a-t-il été créé ?
INVIMA a été créé par l'article 245 de la loi 100 de 1993. Sa structure a été définie en 1994, et l'institut a commencé ses activités le 1 février 1995. Son organisation et ses fonctions actuelles reflètent une restructuration ultérieure, notamment le décret 2078 de 2012.
Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par INVIMA ?
INVIMA applique le décret 4725/2005, la principale réglementation relative aux dispositifs médicaux, ainsi que le décret 3770/2004, qui dicte les exigences réglementaires applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
INVIMA prélève-t-il des frais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Oui, INVIMA prélève des frais gouvernementaux obligatoires pour les enregistrements, renouvellements et modifications de dispositifs médicaux. Les frais varient en fonction de la classification de risque, bien que l'enregistrement de plusieurs dispositifs puisse réduire le coût d'enregistrement par dispositif.
Comment contacter INVIMA ?
INVIMA peut être contacté du lundi au vendredi, de 7:30 am à 3:30 pm, via son standard téléphonique au (+57) (601) 242 50 00. Sa ligne gratuite est joignable en Colombie au 018000 122220.
Site Web : INVIMA et sa présentation officielle de la direction des dispositifs médicaux
Adresse : Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombie
Téléphone : (+57)(601) 242 50 00
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