L'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments, connu sous le nom d'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), est le principal régulateur colombien des produits de santé. Sa compétence comprend les instruments médicaux, les diagnostics in vitro (DIV), les médicaments pharmaceutiques, les produits biologiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les aliments. INVIMA relève du Ministère de la santé et de la protection sociale. INVIMA veille à ce que les dispositifs médicaux entrant sur le marché colombien répondent à des normes rigoureuses de sécurité, de qualité et d'efficacité. INVIMA évalue la documentation technique en fonction de leur classification des risques et accorde l'homologation des dispositifs lors de leur approbation. INVIMA applique également Surveillance après commercialisation et surveille les événements indésirables et les rappels afin d'assurer la conformité tout au long du cycle de vie de l'appareil.
Quand INVIMA a-t-elle été établie?
INVIMA a été créée pour la première fois au début des années 90, bien qu'elle ait depuis été restructurée pour élargir ses capacités de surveillance réglementaire.
Quels sont les principaux règlements sur les instruments médicaux appliqués par INVIMA?
INVIMA fait respecter Décret 4725/2005, le dispositif médical primaire réglementation et Décret 3770/2004, qui dicte les exigences réglementaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
INVIMA facture-t-elle des frais pour l'enregistrement des instruments médicaux?
Oui, INVIMA facture des frais gouvernementaux obligatoires pour l'enregistrement, le renouvellement et les modifications des instruments médicaux. Les frais varient en fonction de la classification des risques, bien que l'enregistrement de plusieurs appareils peut abaisser le par appareil Coût de l ' enregistrement.
Comment puis-je contacter INVIMA?
INVIMA peut être contacté du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 15 h 30, via son standard au (+57) (601) 242 50 00. Leur ligne sans frais est disponible en Colombie au 018000 122220.
Site Web:INVIMA Adresse: Carrera 10#64 - 28 Bogotá (Colombie) Téléphone: (+57)(601) 242 50 00