INVIMA Réglementation des dispositifs médicaux en Colombie
Dernière révision:
Les dispositifs médicaux et les DIV commercialisés en Colombie doivent d'abord obtenir l'approbation réglementaire de INVIMA.
Principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux et DIV en Colombie
Les dispositifs médicaux en Colombie sont réglementés par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). INVIMA supervise la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV, ainsi que des aliments, des médicaments, des produits pharmaceutiques et biologiques. Avant de pouvoir distribuer légalement votre dispositif médical ou DIV en Colombie, vous devez soumettre une demande d'enregistrement sanitaire à INVIMA pour approbation.
INVIMA fait appliquer les exigences énoncées dans les deux principales réglementations sanitaires :
- Décret 4725/2005 définit le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.
- Décret 3770/2004 définit le cadre réglementaire des DIV.
La classification des dispositifs médicaux de INVIMA est presque identique au système de classification des dispositifs médicaux en Europe dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM). Les dispositifs médicaux sont classés en quatre niveaux selon leur profil de risque : Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
Procédure réglementaire relative aux dispositifs médicaux en Colombie de INVIMA
Il existe deux voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux en Colombie : non contrôlée et contrôlée. Les dispositifs non contrôlés, qui incluent les classes I et IIa, sont admissibles à une approbation automatique de INVIMA après la soumission d'une demande d'enregistrement complète. Les dispositifs des classes IIb et III sont contrôlés, et INVIMA procédera à un examen de votre documentation d'enregistrement avant approbation.
Une documentation technique détaillée, comprenant des informations sur la conception et la fabrication, des données cliniques, des évaluations des risques et la documentation relative à l'étiquetage, doit être soumise dans le cadre du dossier d'enregistrement pour démontrer la conformité. Voici un aperçu général des exigences documentaires de INVIMA :
- Représentant légal situé en Colombie (pour les entreprises étrangères de dispositifs médicaux)
- Certificat de libre vente (CFS) ou certificat à destination d'un gouvernement étranger (CFG) délivré par le pays d'origine ou un marché de référence acceptable (Australie, Canada, Japon, Europe ou États-Unis)
- Preuve d'un système de gestion de la qualité, comme un certificat ISO 13485
- Documentation technique, données cliniques, rapports d'essais, etc., selon la classification de votre dispositif.
Vos documents d'enregistrement doivent être soumis en espagnol.
Exigences UDI en Colombie
La Colombie a introduit un processus de déclaration sémantique et des exigences UDI-DI avec la mise en œuvre de la Résolution 1405 de 2022 (lien en espagnol). Cette résolution rend obligatoire l'utilisation des codes d'identifiant unique du dispositif – identifiant du dispositif (UDI-DI) pour l'identification et la traçabilité des produits et reconnaît les codes émis par des organismes mondialement reconnus, notamment GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health et ZIIOT, conformément aux normes UDI mondiales.
INVIMA a lancé une plateforme web pour soutenir ce nouveau processus et exige désormais des titulaires d'enregistrement sanitaire qu'ils soumettent un rapport sémantique incluant les attributs de base, réglementaires et commerciaux du dispositif. Pour mener à bien le processus de déclaration, les titulaires d'enregistrement doivent d'abord obtenir l'approbation de INVIMA et se procurer des codes UDI-DI auprès d'organismes certifiés pour le dispositif, puis soumettre le rapport via la plateforme de INVIMA et s'acquitter d'une redevance. Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la finalisation du rapport, mais les fabricants doivent fournir les codes UDI-DI.
La réglementation est en vigueur. La date finale d'application de février 8, 2026 pour les dossiers de Classe I, Classe IIa et DIV de Catégorie I précédemment reportés étant passée, les titulaires d'enregistrement doivent considérer la déclaration sémantique et les données UDI-DI applicables comme une obligation de conformité actuelle et vérifier leurs dossiers sur la plateforme de INVIMA.
Ressources utiles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux de INVIMA
Alors que vous commencez à planifier la commercialisation de votre dispositif en Colombie, voici quelques ressources qui vous seront utiles tout au long de votre démarche :
- INVIMA : Autorité réglementaire de la Colombie en matière de dispositifs médicaux et de DIV.
- Décret 4725/2005 : Cadre réglementaire de la Colombie pour les dispositifs médicaux.
- Décret 3770/2004 : Cadre réglementaire de la Colombie pour les DIV.
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Questions fréquentes
L'approbation du pays d'origine est généralement requise pour une homologation en Colombie. Cependant, INVIMA acceptera également un certificat de libre vente (CFS) ou un certificat pour gouvernement étranger (CFG) d'Australie, du Canada, du Japon, d'Europe ou des États-Unis à la place de l'approbation du pays d'origine.
Pas nécessairement. De nombreux fabricants soumettent des certificats ISO 13485 pour satisfaire aux exigences de SMQ au titre de INVIMA. Toutefois, d'autres formes de certification SMQ sont également acceptées.
L'importateur achète les produits pour les expédier en Colombie. Votre importateur doit figurer sur votre enregistrement sanitaire. De plus, en vertu du Décret 4725, le produit doit être commercialisé dans un délai de 36 mois à compter de l'acte d'octroi — un enregistrement qui ne l'est pas est automatiquement annulé.
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