Principales réglementations relatives aux instruments médicaux et à la DIV en Colombie
Les dispositifs médicaux en Colombie sont réglementés par la Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). INVIMA supervise la réglementation des instruments médicaux et des DIV, ainsi que des aliments, des médicaments, des produits pharmaceutiques et biologiques. Avant de pouvoir légalement distribuer votre appareil médical ou votre DIV en Colombie, vous devez soumettre une demande d'enregistrement sanitaire à INVIMA pour approbation.
INVIMA applique les exigences des deux règlements de santé primaire:
- Décret 4725/2005 décrit le cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux.
- Décret 3770/2004 présente le cadre réglementaire des DIV.
La classification INVIMA des dispositifs médicaux est presque identique à celle des dispositifs médicaux en Europe en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux. Les instruments médicaux sont classés en quatre niveaux selon leur profil de risque: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
INVIMA Colombie procédure de réglementation des dispositifs médicaux
Il existe deux voies d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie: incontrôlée et contrôlée. Les dispositifs non contrôlés, qui comprennent les classes I et IIa, sont admissibles à l'approbation automatique d'INVIMA après la présentation d'une demande d'enregistrement complète. Les appareils des classes IIb et III sont contrôlés, et INVIMA procédera à un examen de vos documents d'enregistrement avant d'être approuvés.
La documentation technique détaillée, y compris les renseignements sur la conception et la fabrication, les données cliniques, les évaluations des risques et les documents d'étiquetage, doit être présentée dans le dossier d'enregistrement pour démontrer la conformité. Voici un aperçu de haut niveau des exigences de documentation d'INVIMA:
- Représentant juridique situé en Colombie (pour les entreprises d'appareils étrangers)
- Certificat de vente gratuite (CFS) ou certificat au gouvernement étranger (CFG) du pays d'origine ou du marché de référence acceptable (Australie, Canada, Japon, Europe ou États-Unis)
- Preuve du système de gestion de la qualité, tel qu'un certificat ISO 13485
- Documentation technique, données cliniques, rapports d'essais, etc., selon le cas pour la classification de votre appareil.
Vos documents d'inscription doivent être soumis en espagnol.
UDI en Colombie
La Colombie a introduit un processus sémantique d'établissement de rapports et des exigences en matière d'IDU avec la mise en œuvre de Résolution 1405 de 2022(lien en espagnol). Cette résolution prévoit l'utilisation de codes d'identification d'un appareil unique – identifiant d'un appareil (UDI-DI) pour l'identification et la traçabilité des produits et reconnaît les codes émis par des organisations reconnues à l'échelle mondiale, notamment GS1, HIBCC, ICCBA, IFA, Ali Health et ZIIOT, conformément aux normes mondiales d'UDI.
INVIMA a lancé une plate-forme Web pour soutenir ce nouveau processus et exige maintenant que les titulaires d'enregistrement sanitaire présentent un rapport sémantique qui comprend les attributs de base, réglementaires et commerciaux de l'appareil. Pour terminer le processus de déclaration, les titulaires d'enregistrement doivent d'abord obtenir l'approbation d'INVIMA et obtenir les codes UDI-DI des agences certifiées pour l'appareil, puis soumettre le rapport par l'intermédiaire de la plate-forme INVIMA S et payer des frais. Le titulaire de l'enregistrement est responsable de remplir le rapport, mais les fabricants doivent fournir les codes UDI-DI.
Le règlement est maintenant en vigueur et la conformité est obligatoire pour tous les enregistrements sanitaires nouveaux et existants, à l'exception des DIV de classe IIa, de classe I et de catégorie I, qui doivent être conformes au plus tard le 8 février 2026.
Ressources utiles pour l'enregistrement des instruments médicaux COFEPRIS
Comme vous commencez à planifier de commercialiser votre appareil en Colombie, voici quelques ressources qui seront utiles en cours de route:
- INVIMA: L'appareil médical colombien et l'autorité de réglementation de la DIV.
- Décret 4725/2005: Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Colombie
- Décret 3770/2004: Colombie Cadre réglementaire IVD.
