INVIMA Colombie Règlement sur les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus en Colombie doivent d'abord obtenir l'approbation réglementaire d'INVIMA.
Principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux IVD en Colombie
Les dispositifs médicaux en Colombie sont réglementés par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). L'INVIMA supervise la réglementation des dispositifs médicaux et des IVD, ainsi que des aliments, des médicaments, des produits pharmaceutiques et des produits biologiques. Avant de pouvoir distribuer légalement votre dispositif médical ou votre IVD en Colombie, vous devez soumettre une demande d'enregistrement sanitaire auprès de l'INVIMA pour approbation.
L'INVIMA applique les exigences des deux principales réglementations sanitaires :
- Décret 4725/2005 définit le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.
- Décret 3770/2004 définit le cadre réglementaire des IVD.
La classification de l'INVIMA pour les dispositifs médicaux est presque identique au système de classification des dispositifs médicaux en Europe en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR). Les dispositifs médicaux sont classés en quatre niveaux selon leur profil de risque : Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
Processus réglementaire de l'INVIMA pour les dispositifs médicaux en Colombie
Il existe deux voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux en Colombie : la voie non contrôlée et la voie contrôlée. Les dispositifs non contrôlés, qui comprennent les classes I et IIa, sont éligibles à une approbation automatique de l'INVIMA après la soumission d'une demande d'enregistrement complète. Les dispositifs des classes IIb et III sont contrôlés, et l'INVIMA procédera à un examen de votre documentation d'enregistrement avant d'accorder son approbation.
Une documentation technique détaillée, incluant les informations de conception et de fabrication, les données cliniques, les évaluations des risques et la documentation d'étiquetage, doit être soumise dans le cadre du dossier d'enregistrement afin de démontrer la conformité. Voici un aperçu général des exigences de l'INVIMA en matière de documentation :
- Un représentant légal basé en Colombie (pour les entreprises de dispositifs étrangères)
- Un certificat de libre vente (CFS) ou un certificat pour gouvernement étranger (CFG) du pays d'origine ou d'un marché de référence reconnu (Australie, Canada, Japon, Europe ou États-Unis)
- La preuve d'un système de gestion de la qualité, tel qu'un certificat ISO 13485
- La documentation technique, les données cliniques, les rapports d'essais, etc., selon les exigences de la classification de votre dispositif.
Vos documents d'enregistrement doivent être soumis en espagnol.
Exigences UDI en Colombie
La Colombie a introduit un processus de déclaration sémantique et des exigences relatives à l'UDI-DI avec la mise en œuvre de la Résolution 1405 de 2022 (lien en espagnol). Cette résolution impose l'utilisation de codes d'identifiant unique des dispositifs – identifiant du dispositif (UDI-DI) pour l'identification et la traçabilité des produits, et reconnaît les codes émis par des organismes mondialement agréés, notamment GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health et ZIIOT, conformément aux normes mondiales UDI.
L'INVIMA a lancé une plateforme en ligne pour accompagner ce nouveau processus et exige désormais des titulaires d'enregistrement sanitaire qu'ils soumettent un rapport sémantique incluant les attributs de base, réglementaires et commerciaux du dispositif. Pour finaliser ce processus de déclaration, les titulaires d'enregistrement doivent d'abord obtenir l'approbation de l'INVIMA et se procurer les codes UDI-DI du dispositif auprès d'organismes agréés, puis soumettre le rapport via la plateforme de l'INVIMA et s'acquitter des frais requis. Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la finalisation du rapport, mais les fabricants doivent fournir les codes UDI-DI.
La réglementation est désormais en vigueur et la conformité est obligatoire pour tous les enregistrements sanitaires, nouveaux et existants, à l'exception des dispositifs de classe IIa, de classe I et des IVD de catégorie I, qui doivent se mettre en conformité d'ici le 8 février 2026.
Ressources utiles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS
Comme vous commencez à planifier la commercialisation de votre dispositif en Colombie, voici quelques ressources qui vous seront utiles tout au long de votre parcours :
- INVIMA : l'autorité de réglementation de la Colombie en matière de dispositifs médicaux et d'IVD.
- Décret 4725/2005 : le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Colombie.
- Décret 3770/2004 : le cadre réglementaire des IVD en Colombie.
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Questions fréquentes
L'approbation du pays d'origine est généralement requise en Colombie. Toutefois, INVIMA acceptera également un certificat de vente gratuite (CFS) ou un certificat à un gouvernement étranger (CFG) d'Australie, du Canada, du Japon, d'Europe ou des États-Unis au lieu de l'approbation du pays d'origine.
Pas nécessairement. De nombreux fabricants soumettent des certificats ISO 13485 pour satisfaire aux exigences du SGQ en vertu d'INVIMA. Cependant, d'autres formes de certification QMS sont également acceptées.
L'importateur achète des produits pour les expédier en Colombie. Votre importateur doit figurer sur votre enregistrement de santé. De plus, vous devez commencer à importer des appareils dans les trois ans suivant votre approbation réglementaire ou INVIMA peut annuler votre inscription.
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