Qu'est-ce qu'une UEAuthorized Representative?
En vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et du Règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de l'Union européenne doivent désigner une UEAuthorized Representative(AR) de vendre leurs appareils sur le marché de l'UE. Il ne s'agit pas d'une nouvelle exigence, bien que la réglementation ait élargi les exigences de conformité pour les EI et accru leur responsabilité juridique. L'AR agit en tant que représentant légal des fabricants, servant de point de contact pour les autorités compétentes de l'UE et les organismes notifiés (NB), et est chargé de veiller au respect des exigences réglementaires du dispositif. Ce rôle est symbolisé par un logo représentant de l'UE (REP) en tant que symbole obligatoire. Ils doivent également s'inscrire EUDAMED.
Votre rôleAuthorized Representative
Votre AR assume des responsabilités essentielles avant et après la mise en marché du marquage CE. Les EI sont légalement responsables sur la même base que les fabricants pour les dispositifs médicaux défectueux si le fabricant n'a pas satisfait aux exigences réglementaires. À ce titre, il incombe aux AR de s'assurer que votre documentation technique répond aux exigences du MDR/IVDR et est à jour (conformément aux règlements applicables). Ils feront également office de point de contact pour les autorités de l'UE et conserveront une copie de votre documentation technique au dossier afin de la fournir aux NB ou aux autorités compétentes sur demande. Les détails de l'ARM apparaissent également sur votre appareil.
Après que votre appareil a été homologué CE et mis sur le marché, votre EI aide à la conformité continue, aide à traiter toute plainte ou incident, et assure la liaison avec les organismes de réglementation pour appuyer les mesures correctives de sécurité sur le terrain (AFSCA) et les rappels.
Comment choisir une UEAuthorized Representativepour la conformité aux RMD et aux RMD IV
Choisir le bon AR est crucial pour réussir l'entrée sur le marché dans l'UE, ainsi que de minimiser les risques juridiques et réglementaires pour votre entreprise. L'EI est l'entité juridique, et vous devez signer un mandat écrit qui décrit les obligations de l'EI. À tout le moins, votre EI doit être une personne ou une entreprise ayant une adresse physique dans un État membre de l'UE. Assurez-vous que votre AR satisfait aux critères des articles 11, 12 et 15 du MDR et de l'IVDR.MDCG 2022-16 - Orientations sur les représentants autorisés Règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746 - octobre 2022 est un autre outil utile pour comprendre la portée du rôle d'EI. Si votre EI ne respecte pas leurs obligations réglementaires, il peut également compromettre votre conformité.
En plus de ces exigences minimales, votre EI devrait avoir une connaissance approfondie du MDR/IVDR et de l'expérience du traitement des présentations réglementaires, particulièrement dans votre catégorie d'appareils. Ils devraient également disposer des ressources et du personnel nécessaires pour répondre rapidement aux problèmes de conformité et aux communications des autorités de l'UE. Pour ces raisons, l'AR, semblable au fabricant, doit désigner un Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), qui doivent être à leur disposition de façon permanente et continue.
