Mandataire européen pour entreprises de dispositifs médicaux et DIV

Qu'est-ce qu'un mandataire UE ?

En vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les fabricants de dispositifs médicaux situés hors de l'Union européenne doivent désigner un mandataire UE (AR) pour vendre leurs dispositifs sur le marché de l'UE. Il ne s'agit pas d'une nouvelle exigence, bien que les règlements aient étendu les exigences de conformité pour les mandataires et accru leur responsabilité juridique. Le mandataire agit en tant que représentant légal des fabricants, servant de point de contact pour les autorités compétentes de l'UE et les organismes notifiés (NBs), et est chargé de veiller à la conformité du dispositif avec les exigences réglementaires. Ce rôle est symbolisé par un logo de représentant UE (EU REP) en tant que symbole obligatoire. Ils doivent également s'enregistrer dans EUDAMED.

Le rôle de votre mandataire UE

Votre mandataire assume des responsabilités essentielles lors des phases de pré-commercialisation et de post-commercialisation du marquage CE. Les mandataires sont juridiquement responsables au même titre que les fabricants pour les dispositifs médicaux défectueux si le fabricant ne s'est pas conformé aux exigences réglementaires. À ce titre, les mandataires sont responsables de s'assurer que votre documentation technique répond aux exigences du MDR/IVDR et est à jour (conformément aux réglementations applicables). Ils agiront également comme point de contact pour les autorités de l'UE et conserveront une copie de votre documentation technique afin de la fournir aux NBs ou aux autorités compétentes sur demande. Les coordonnées du mandataire figurent également sur l'étiquetage et l'emballage de votre dispositif.

Une fois votre dispositif marqué CE et mis sur le marché, votre mandataire vous aide à maintenir une conformité continue, contribue à traiter les réclamations ou incidents, et fait la liaison avec les autorités réglementaires pour appuyer les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et les rappels.

Comment choisir un mandataire UE pour la conformité au MDR et à l'IVDR

Choisir le bon mandataire est essentiel pour réussir votre entrée sur le marché de l'UE, tout en minimisant les risques juridiques et réglementaires pour votre entreprise. Le mandataire est l'entité juridique, et vous devez signer un mandat écrit qui définit ses obligations. Au minimum, votre mandataire doit être une personne physique ou une société ayant une adresse physique dans un État membre de l'UE. Veillez à ce que votre mandataire remplisse les critères des articles 11, 12 et 15 du MDR et de l'IVDR. Le document MDCG 2022-16 - Guide relatif aux mandataires - Règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746 - Octobre 2022 constitue un autre outil utile pour comprendre l'étendue du rôle de mandataire. Si votre mandataire ne respecte pas ses obligations réglementaires, cela peut également compromettre votre propre conformité.

En plus de ces exigences minimales, votre mandataire doit disposer d'une connaissance approfondie du MDR/IVDR et d'une expérience de la gestion des soumissions réglementaires, en particulier dans la catégorie de votre dispositif. Il doit également disposer des ressources et du personnel nécessaires pour répondre rapidement aux questions de conformité et aux communications des autorités de l'UE. Pour ces raisons, le mandataire, tout comme le fabricant, doit désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), qui doit être à sa disposition de manière permanente et continue.

Autorité réglementaire et source d'information de référence

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Reportez-vous à cette entrée de glossaire pour connaître le champ de compétence de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.