¿Qué es un representante autorizado de la UE?
Según el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de la Unión Europea deben designar un representante autorizado (AR) de la UE para vender sus dispositivos en el mercado de la UE. Este no es un requisito nuevo, aunque las regulaciones ampliaron los requisitos de cumplimiento para los AR y aumentaron su responsabilidad legal. El AR actúa como representante legal de los fabricantes, sirve como punto de contacto para las autoridades competentes y los organismos notificados (Organismo Notificado) de la UE y es responsable de garantizar el cumplimiento del dispositivo con los requisitos reglamentarios. Esta función está simbolizada mediante un logotipo de Representante de la UE (EU REP) como símbolo obligatorio. También deben registrarse en EUDAMED.
El papel de su representante autorizado
Su AR desempeña responsabilidades esenciales en las etapas previas y posteriores a la comercialización del marcado CE. Los AR son legalmente responsables de la misma manera que los fabricantes por dispositivos médicos defectuosos si el fabricante no ha cumplido con los requisitos reglamentarios. Como tal, los AR son responsables de garantizar que su documentación técnica cumpla con los requisitos de MDR/IVDR y esté actualizada (de conformidad con las regulaciones aplicables). También actuarán como punto de contacto para las autoridades de la UE y mantendrán una copia de su documentación técnica en sus archivos para entregársela a los Organismo Notificado o las autoridades competentes que lo soliciten. Los detalles del AR también aparecen en la etiqueta y el embalaje de su dispositivo.
Después de que su dispositivo esté CE marcado y comercializado, su AR lo ayudará con el cumplimiento continuo, ayudando a abordar cualquier queja o incidente, y se comunicará con los reguladores para respaldar las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) y los retiros del mercado.
Cómo elegir un representante autorizado de la UE para el cumplimiento de MDR y IVDR
Elegir el AR adecuado es crucial para una entrada exitosa en el mercado de la UE, así como para minimizar los riesgos legales y regulatorios para su empresa. El AR es la entidad legal y usted debe firmar un mandato escrito que describa las obligaciones del AR. Como mínimo, su AR debe ser una persona física o jurídica con una dirección física en un Estado miembro de la UE. Asegúrese de que su AR cumpla con los criterios de los artículos 11, 12 y 15 de MDR y IVDR. MDCG 2022-16 - Orientación sobre representantes autorizados Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 - Octubre de 2022 es otra herramienta útil para comprender el alcance de la función de AR. Si su AR no cumple con sus obligaciones regulatorias, también puede comprometer su cumplimiento.
Además de estos requisitos mínimos, su AR debe tener un conocimiento profundo de MDR/IVDR y experiencia en el manejo de presentaciones regulatorias, particularmente en su categoría de dispositivo. También deberían tener los recursos y el personal para responder rápidamente a los problemas de cumplimiento y a las comunicaciones de las autoridades de la UE. Por estos motivos la AR, al igual que el fabricante, tiene que designar un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC), que deberá estar permanente y continuamente a su disposición.
