Representante Autorizado en la UE para Empresas de Dispositivos Médicos e IVD

¿Qué es un Representante Autorizado de la UE?

Conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y al Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746, los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de la Unión Europea deben designar un Representante Autorizado (AR) de la UE para vender sus dispositivos en el mercado de la UE. Este no es un requisito nuevo, aunque los reglamentos ampliaron los requisitos de cumplimiento para los AR e incrementaron su responsabilidad legal. El AR actúa como un representante legal para los fabricantes, sirviendo como punto de contacto para las Autoridades Competentes y Organismos Notificados (NB) de la UE, y es responsable de garantizar la conformidad del dispositivo con los requisitos reglamentarios. Este rol se simboliza a través del logotipo de Representante de la UE (EU REP) como un símbolo obligatorio. También deben registrarse en EUDAMED.

El rol de su Representante Autorizado

Su AR desempeña responsabilidades esenciales en las etapas previas y posteriores a la comercialización del marcado CE. Los AR son legalmente responsables sobre la misma base que los fabricantes respecto de dispositivos médicos defectuosos si el fabricante no ha cumplido con los requisitos reglamentarios. Como tal, los AR son responsables de garantizar que su Documentación Técnica cumpla con los requisitos del MDR/IVDR y esté actualizada (en conformidad con las regulaciones aplicables). También actuarán como punto de contacto para las autoridades de la UE y mantendrán una copia de su Documentación Técnica en archivo para suministrarla a los NB o a las Autoridades Competentes previa solicitud. Los datos del AR también aparecen en el etiquetado y empaque de su dispositivo.

Una vez que su dispositivo cuenta con el marcado CE y se comercializa en el mercado, su AR ayuda con el cumplimiento continuo, asistiendo en la atención de cualquier queja o incidente, y mantiene enlace con los reguladores para apoyar las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) y las retiradas del mercado.

Cómo elegir un Representante Autorizado de la UE para el cumplimiento del MDR y el IVDR

Elegir al AR adecuado es crucial para un ingreso exitoso al mercado de la UE, así como para minimizar los riesgos legales y reglamentarios para su empresa. El AR es la entidad legal, y usted debe firmar un mandato por escrito que describa las obligaciones del AR. Como mínimo, su AR debe ser una persona física o empresa con una dirección física en un Estado Miembro de la UE. Asegúrese de que su AR cumpla con los criterios de los Artículos 11, 12 y 15 del MDR e IVDR. MDCG 2022-16 - Guía sobre Representantes Autorizados Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 - Octubre 2022 es otra herramienta útil para comprender el alcance del rol del AR. Si su AR no mantiene el cumplimiento de sus obligaciones reglamentarias, esto también puede comprometer su cumplimiento.

Además de estos requisitos mínimos, su AR debe contar con un conocimiento profundo del MDR/IVDR y experiencia en la gestión de presentaciones regulatorias, particularmente en la categoría de su dispositivo. También debe contar con los recursos y el personal para responder rápidamente a los problemas de cumplimiento y a las comunicaciones de las autoridades de la UE. Por estas razones, el AR, al igual que el fabricante, debe designar a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), la cual debe estar a su disposición de manera permanente y continua.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

Este servicio se enmarca dentro de los requisitos actuales administrados por el regulador pertinente. Utilice esa entrada del glosario para conocer el ámbito de competencia, el portal oficial y los puntos de contacto de la autoridad; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.