representante autorizado de la UE para empresas de dispositivos médicos y IVD
Los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de la Unión Europea deben designar un representante autorizado (AR) de la UE para vender sus dispositivos en el mercado de la UE.
¿Qué es un Representante Autorizado en la UE?
De conformidad con el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, los fabricantes de dispositivos médicos establecidos fuera de la Unión Europea deben designar a un Representante Autorizado (AR) en la UE para poder comercializar sus productos en el mercado de la UE. Si bien este no es un requisito nuevo, los reglamentos vigentes han ampliado las exigencias de cumplimiento para los AR y han incrementado su responsabilidad legal. El AR actúa como representante legal del fabricante, sirviendo como punto de contacto ante las Autoridades Competentes de la UE y los Organismos Notificados (NB, por sus siglas en inglés), y es responsable de garantizar la conformidad del dispositivo con los requisitos regulatorios. Esta función se simboliza de manera obligatoria mediante el logotipo de Representante Autorizado en la UE (EU REP). Asimismo, es mandatorio registrarse en EUDAMED.
El papel de su Representante Autorizado
Su AR desempeña funciones esenciales en las etapas previa y posterior a la comercialización para la obtención del marcado CE. Los AR son legalmente responsables en las mismas condiciones que los fabricantes por los dispositivos médicos defectuosos si el fabricante no ha cumplido con los requisitos regulatorios. Como tal, los AR tienen la responsabilidad de garantizar que su Documentación Técnica cumpla con las disposiciones del MDR/IVDR y esté actualizada (en conformidad con las normativas aplicables). También actuarán como punto de contacto ante las autoridades de la UE y conservarán una copia de su Documentación Técnica en sus archivos para facilitarla a los NB o a las Autoridades Competentes cuando lo soliciten. Los datos de contacto del AR también deben figurar en el etiquetado y embalaje de su dispositivo.
Una vez que su dispositivo cuenta con el marcado CE y se introduce en el mercado, su AR le asiste en el cumplimiento continuo, colaborando en la gestión de quejas o incidentes, y actúa como enlace con las autoridades reguladoras para respaldar las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) y los retiros del mercado.
Cómo elegir un Representante Autorizado en la UE para el cumplimiento de MDR e IVDR
Seleccionar al AR adecuado es crucial para garantizar una inserción exitosa en el mercado de la UE, así como para minimizar los riesgos legales y regulatorios de su empresa. El AR es la entidad legal que le representará, por lo que se debe suscribir un mandato por escrito que defina detalladamente sus obligaciones. Como requisito mínimo, su AR debe ser una persona física o jurídica con una dirección física en un Estado miembro de la UE. Asegúrese de que su AR cumpla rigurosamente con los criterios establecidos en los artículos 11, 12 y 15 del MDR y del IVDR. El documento de directrices MDCG 2022-16 - Orientación sobre representantes autorizados Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 - Octubre de 2022 es otra herramienta de gran utilidad para comprender el alcance de la función de AR. Si su AR no cumple con sus obligaciones regulatorias, la conformidad de sus propios productos también podría verse comprometida.
Además de cumplir con estos requisitos mínimos, su AR debe poseer un conocimiento profundo del MDR/IVDR y contar con experiencia en la gestión de trámites regulatorios, particularmente en la categoría de su dispositivo. De igual forma, debe disponer de los recursos y el personal necesarios para responder con rapidez a los problemas de cumplimiento y a las comunicaciones oficiales de las autoridades de la UE. Por estos motivos, el AR, al igual que el fabricante, está obligado a designar a una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), quien debe estar a su disposición de manera permanente y continua.
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Preguntas frecuentes
MDR y IVDR exigen que todos los fabricantes que venden en la UE designen una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), que es responsable de garantizar que el sistema de gestión de calidad del fabricante (QMS), la documentación reglamentaria, la vigilancia post-comercialización y el proceso de informes de vigilancia, etc., cumplan con los requisitos MDR o IVDR de la UE. Si el fabricante no se encuentra en la UE, deberá designar un representante autorizado en la UE. La AR también tendrá que contar con un PRRC para cumplir con las obligaciones legales y apoyar al PRRC del fabricante en cuestiones de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización y comunicación con la autoridad competente.
Antes de firmar el mandato, la AR está obligada a verificar que el fabricante cumple con la normativa de la UE aplicable. Este control normalmente se realiza mediante una revisión de documentos clave de la documentación técnica del fabricante (por ejemplo, QMS, Declaración de conformidad, GSPR, Gestión de riesgos, etiquetado, datos de rendimiento, vigilancia post-comercialización, vigilancia). La AR también debe conservar copias de la Documentación Técnica vigente y ponerlas a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten. Deben verificar que el fabricante haya registrado los dispositivos representados y la información del fabricante en EUDAMED o en la base de datos del estado miembro de la UE, donde la RA de la UE tiene su lugar registrado (MDR/IVDR Artículo 11(3)(c)).
Su AR de la UE no puede representar su dispositivo en mercados fuera de la UE a menos que su AR tenga presencia física y personal en esos mercados. Incluso entonces, su relación debe cumplir con los requisitos reglamentarios para la representación nacional en esos mercados. Esto incluye al Reino Unido y Suiza, ya que no son Estados miembros de la UE. Sin embargo, existen obligaciones similares para el personal calificado definidas por las leyes nacionales en el Reino Unido y Suiza para cumplir con los controles regulatorios necesarios para los representantes. Este personal deberá ser designado por separado.
Los Representantes Autorizados son responsables y supervisados por las autoridades competentes del Estado miembro donde tiene su sede la AR. Podrán ser auditados periódicamente o por causa.
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