Representante autorizado en la UE: requisitos de MDR e IVDR
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Los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de la Unión Europea deben designar un representante autorizado (AR) en la UE para vender sus dispositivos en el mercado de la UE.
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Representante autorizado UE: art. 11
Sepa cuándo se necesita un representante autorizado en la UE y qué exige el Artículo 11 del MDR y del IVDR.
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Do you need an EU authorized representative? If you're a manufacturer outside the EU, yes. Without one, your device can't be placed on the EU market at all. The rule is short. For each generic device group, you designate one sole authorized representative, established in the EU. And the mandate is valid only once the representative accepts it in writing. Medical devices and IVDs follow the same rule. At minimum, the mandate makes your representative check that your declaration and technical documentation have been drawn up, keep copies for authorities for at least 10 years, or 15 for implants, register in EUDAMED, and pass on complaints immediately. And the stakes are real. If a non-EU manufacturer fails its obligations, the representative is legally liable for defective devices, jointly and severally with the manufacturer. Start with three things. One: sign a written mandate for each device group. Two: give your representative your latest technical documentation. Three: put its name and address on your label. A sole representative per device group. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
Representante Autorizado en la UE: ¿quién necesita uno?
Un fabricante establecido fuera de la UE/EEE generalmente designa a un único Representante Autorizado para el grupo genérico de dispositivos correspondiente antes de introducir los dispositivos cubiertos en el mercado de la UE. Conforme al artículo 11 del MDR o del IVDR, el Representante Autorizado en la UE debe estar establecido en el territorio correspondiente y aceptar un mandato por escrito que establezca las tareas requeridas.
El representante es un agente económico independiente, no un Organismo Notificado ni una autoridad de aprobación de productos. El fabricante conserva sus propias obligaciones. Utilice el MDR, el IVDR y la guía MDCG 2022-16 para definir el acuerdo efectivo.
¿Qué verifica y mantiene el representante?
| Área de tareas | Evidencia práctica | Límite |
|---|---|---|
| Mandato y alcance de los dispositivos | Fabricante legal, grupos de dispositivos y responsabilidades aceptadas | La distribución comercial por sí sola no constituye un mandato según el artículo 11 |
| Verificación de la conformidad | Declaración de Conformidad, documentación técnica y evaluación aplicable | No reemplaza el trabajo de conformidad del fabricante |
| Registro | Registro y verificación aplicables del actor/dispositivo | El registro en EUDAMED no es una certificación CE |
| Disponibilidad de registros | Documentación y certificados vigentes y accesibles | Definir contractualmente la conservación, el acceso y las actualizaciones |
| Autoridades y seguridad | Solicitudes, quejas, escalamiento de no conformidades y cooperación en acciones correctivas | Las obligaciones de vigilancia del fabricante siguen aplicando |
El mandato no puede transferir todas las obligaciones del fabricante al representante. Confirme las tareas no delegables en el artículo 11, incluida la relación con las obligaciones del fabricante en materia de calidad, gestión de riesgos, evaluación clínica/funcionamiento y documentación técnica. El representante debe contar de manera permanente y continua con una PRRC calificada a su disposición.
La responsabilidad y la terminación requieren un tratamiento específico
El artículo 11 del MDR/IVDR incluye condiciones bajo las cuales el representante puede ser solidariamente responsable con el fabricante por dispositivos defectuosos cuando el fabricante no haya cumplido con las obligaciones pertinentes. No describa la función ni como una responsabilidad ilimitada por el producto ni como un buzón meramente administrativo. Defina el seguro, la cooperación, el acceso a la evidencia y el escalamiento, preservando al mismo tiempo las responsabilidades legales.
Si un incumplimiento exige finalizar el mandato, siga los requisitos de notificación y traspaso. Un cambio de representante debe abordar fechas, etiquetado, documentos, comunicaciones con las autoridades y acceso a registros conforme al artículo 12. Evite dejar el portafolio sin una representación válida o generar mandatos contradictorios para el mismo alcance.
Representación en la UE frente al Reino Unido y Suiza
Un mandato en la UE no proporciona automáticamente una UK Responsible Person ni un Swiss CH-REP. Evalúe cada territorio y sus obligaciones de registro, etiquetado y notificación de seguridad por separado, incluso si una misma organización de servicios ofrece los tres.
Antes de designar a un AR, concilie el alcance de los dispositivos, el plan de conformidad CE, las brechas de evidencia, el mapeo de GSPR y los acuerdos de PMS. Pure Global puede proporcionar representación y coordinar el programa integral dentro de un mandato y un alcance de servicio definidos.
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Preguntas frecuentes
No. La distribución por sí misma no crea la función del Artículo 11. El representante elegible debe aceptar un mandato por escrito, ejecutar las tareas requeridas y mantener la documentación, la experiencia y la disponibilidad necesarias.
No. El Artículo 11 de MDR e IVDR especifica tareas que no pueden delegarse mediante el mandato. El fabricante conserva sus propias obligaciones de calidad, evidencia, conformidad y ciclo de vida, junto con los deberes diferenciados del AR.
No. La representación en la UE, la Persona Responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) y el CH-REP suizo son figuras legales independientes con diferentes requisitos territoriales. Coordínelos explícitamente en lugar de tratar una sola designación como una autorización europea universal.
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