医療機器・体外診断用医療機器（IVD）企業向けEU代理人

最終確認日: 2026年7月24日

欧州連合（EU）域外に所在する医療機器製造業者がEU市場で製品を販売するには、EU代理人（AR）を指名しなければなりません。

規制概要

EU代理人（EU Authorized Representative）とは？

医療機器規則（MDR）2017/745および体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746に基づき、欧州連合（EU）外に所在する医療機器製造業者は、EU市場で自社の機器を販売するためにEU代理人（Authorized Representative: AR）を指名しなければなりません。これは新しい要件ではありませんが、規則の改正によりARに対するコンプライアンス要件が拡大し、その法的責任が増大しました。ARは製造業者の法定代理人として機能し、EU管轄当局（Competent Authorities）および認証機関（NB）との連絡窓口を務めるとともに、機器が規制要件に適合していることを確実にする責任を負います。この役割は、必須シンボルであるEU代理人ロゴ（EU REP）によって表示されます。また、EUDAMEDへの登録も義務付けられています。

EU代理人の役割

貴社のARは、CEマーキングの市販前および市販後の段階において重要な責任を果たします。製造業者が規制要件を遵守していない場合、ARは欠陥医療機器に関して製造業者と同等の基準で法的責任を問われます。そのため、ARは貴社の技術文書（Technical Documentation）がMDR/IVDRの要件を満たし、最新の状態に保たれている（適用される規制に適合している）ことを確認する責任があります。また、EU当局からの問い合わせ窓口として機能し、認証機関や管轄当局からの要請に応じて提示できるよう、技術文書のコピーを保管します。ARの詳細情報は、機器のラベルおよびパッケージにも表示されます。

機器がCEマークを取得し市場に導入された後も、ARは継続的なコンプライアンス対応を支援し、苦情や不具合（インシデント）の解決をサポートするとともに、規制当局と連携して現地安全性修正措置（FSCA）や回収（リコール）を支援します。

MDRおよびIVDRへの適合に向けたEU代理人の選定方法

適切なARを選定することは、EU市場への参入を成功させるだけでなく、貴社の法的リスクおよび規制上のリスクを最小限に抑えるためにも極めて重要です。ARは法的実体（法人等）であり、製造業者はARの義務を明記した書面による委任契約（Mandate）を締結しなければなりません。最低限の条件として、ARはEU加盟国に実在する住所を有する個人または会社でなければなりません。選定にあたっては、ARがMDRおよびIVDRの第11条、第12条、および第15条の基準を満たしていることを確認してください。MDCG 2022-16 - 規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746における代理人に関するガイダンス - 2022年10月も、ARの役割の範囲を理解するための有用なツールです。ARが自らの規制上の義務に対するコンプライアンスを維持できない場合、貴社のコンプライアンス状態も損なわれる可能性があります。

これらの最低要件に加えて、ARはMDR/IVDRに関する深い知識を持ち、特に貴社の機器カテゴリーにおける規制申請の取り扱い経験を有している必要があります。また、コンプライアンス上の問題やEU当局からの連絡に迅速に対応できるリソースと人員を備えていなければなりません。これらの理由から、ARは製造業者と同様に、常に恒常的かつ継続的に利用可能な規制コンプライアンス責任者（PRRC）を指名しなければなりません。