EU Authorized Representative とは何ですか?
医療機器規制 (MDR) 2017/745 および体外診断規制 (IVDR) 2017/746 に基づき、欧州連合外に所在する医療機器メーカーは、EU 市場で自社の機器を販売するために EU Authorized Representative (AR) を任命する必要があります。これは新しい要件ではありませんが、この規制により AR のコンプライアンス要件が拡大され、AR の法的責任が強化されました。 AR はメーカーの法定代理人として機能し、EU 管轄当局および通知機関 (NB) の連絡窓口として機能し、デバイスが規制要件に準拠していることを確認する責任を負います。この役割は、必須のシンボルとして EU 代表ロゴ (EU REP) によって象徴されています。 EUDAMED にも登録する必要があります。
Authorized Representative の役割
AR は、CEマーキングの市場投入前および市場投入後の段階で重要な役割を果たします。メーカーが規制要件を遵守していない場合、AR は欠陥のある医療機器に対してメーカーと同じ基準で法的責任を負います。そのため、AR は、Technical Documentation が MDR/IVDR の要件を満たし、(適用される規制に準拠して) 最新であることを確認する責任があります。また、EU 当局の連絡窓口としても機能し、要求に応じて NB または管轄当局に提供できるよう、Technical Documentation のコピーをファイルに保管します。 AR の詳細は、デバイスのラベルやパッケージにも表示されます。
デバイスが CEマークを受けて市場に投入されると、AR は継続的なコンプライアンスを支援し、苦情やインシデントへの対処を支援し、規制当局と連携して現場安全是正措置 (FSCA) やリコールをサポートします。
MDR および IVDR に準拠するために EU Authorized Representative を選択する方法
適切な AR を選択することは、企業の法的および規制上のリスクを最小限に抑えるだけでなく、EU への市場参入を成功させるためにも重要です。 AR は法人であるため、AR の義務を概説する書面による委任状に署名する必要があります。少なくとも、AR は EU 加盟国に物理的な住所を持つ個人または企業である必要があります。 AR が MDR および IVDR の第 11 条、第 12 条、および第 15 条の基準を満たしていることを確認してください。 MDCG 2022-16 - 公認代表者規則 (EU) 2017/745 および規則 (EU) 2017/746 - 2022 年 10 月に関するガイダンス は、AR の役割の範囲を理解するためのもう 1 つの有用なツールです。 AR が規制上の義務を遵守していない場合、コンプライアンスも損なわれる可能性があります。
これらの最小要件に加えて、AR は MDR/IVDR に関する深い知識と、特にデバイス カテゴリにおける規制申請の処理経験を持っている必要があります。また、コンプライアンス問題や EU 当局とのコミュニケーションに迅速に対応するためのリソースと人員も備えている必要があります。これらの理由により、AR は製造業者と同様に、規制順守責任者 (PRRC) を任命する必要があり、この責任者は恒久的かつ継続的に自由に使用できる必要があります。
