EU Authorized Representative (医療機器およびIVD 企業向け)

EU Authorized Representative（欧州授権代理人）とは？

欧州の医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR：Regulation (EU) 2017/746）に基づき、欧州連合（EU）域外に拠点を置く医療機器メーカーがEU市場で自社製品を販売する際には、EU Authorized Representative（欧州授権代理人：AR）を任命することが義務付けられています。これは新しい要件ではありませんが、新規則（MDR/IVDR）の導入に伴い、ARに対するコンプライアンス要件が大幅に拡張され、法的責任もさらに強化されました。ARはメーカーの法定代理人として機能し、EU各国の管轄官庁や認証機関（NB）の現地連絡窓口を務めるほか、対象製品が規制要件に適合していることを担保する役割を担います。この役割を象徴する表記として、製品ラベル等への「EU REP」マークの表示が義務付けられています。また、ARは欧州医療機器データベースであるEUDAMEDへの登録も必須となっています。

授権代理人（AR）の役割

ARは、CEマーキングの取得前後（市場投入前および市場投入後）の双方のフェーズにおいて、極めて重要な責務を果たします。メーカーが規制要件を遵守していない場合、ARは欠陥のある医療機器に対してメーカーと同等の法的責任を負うことになります。そのため、ARには、技術文書（Technical Documentation）がMDR/IVDRの要件を満たし、適用される規制に適合した最新の状態に維持されていることを確認する責任があります。また、EU当局の窓口として、認証機関（NB）や管轄官庁の要請に応じていつでも技術文書のコピーを提供できるよう保管・管理する責務もあります。ARの名称や連絡先等の詳細は、デバイスのラベルやパッケージ上にも表示されます。

デバイスにCEマークが付与され上市された後も、ARは継続的なコンプライアンス対応を支援します。具体的には、苦情や不具合（インシデント）への対応をサポートし、規制当局と密に連携して現場安全是正措置（FSCA）やリコールを円滑に進めるためのサポートを行います。

MDRおよびIVDR適合に向けたEU Authorized Representativeの選定方法

適切なARを選定することは、EU市場への参入を成功させるためだけでなく、貴社の法的および規制上のリスクを最小限に抑える上でも極めて重要です。ARは独立した法的実体（法人）であり、両者の間にはARの義務を定義した書面による委任合意書（Mandate）の締結が必要です。最低限の要件として、ARはEU加盟国内に物理的な住所を持つ個人または法人でなければなりません。選定にあたっては、候補となるARがMDRおよびIVDRの第11条、第12条、第15条に定める基準を満たしていることを必ず確認してください。さらに、ARの責務範囲を詳細に理解するための実用的な情報源として、MDCG 2022-16 - 規則 (EU) 2017/745 および規則 (EU) 2017/746 における授権代理人に関するガイダンス（2022年10月）を参照することをお勧めします。ARがその規制上の義務を怠った場合、貴社（メーカー）の適合状況にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。

これらの最低要件に加え、ARは MDR/IVDR に関する深い知識と、特に貴社の機器カテゴリーにおける規制申請への対応経験を持つべきです。また、コンプライアンス上の問題や EU 当局からの連絡に迅速に対応できるリソースと人員も必要です。これらの理由から、AR も製造業者と同様に、常時かつ継続的に利用できる規制遵守責任者（PRRC）を任命しなければなりません。