Exigences en matière de dispositifs médicaux après la mise sur le marché

Aperçu des exigences post-commercialisation en Malaisie

Une fois que vous avez obtenu l'autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical auprès de la Medical Device Authority (MDA) en Malaisie, vous devez faire preuve de proactivité pour maintenir votre conformité réglementaire. Les obligations de conformité post-commercialisation comprennent le renouvellement en temps utile de l'enregistrement de votre dispositif, la notification à la MDA de tout changement ou modification de celui-ci, la mise en place d'un système de surveillance post-commercialisation (PMS) et la déclaration des événements indésirables impliquant votre dispositif, également appelée vigilance.

Renouvellements

Les enregistrements de dispositifs auprès de la MDA doivent être renouvelés tous les cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises via le système d'application MeDC@St jusqu'à un an avant la date d'expiration de votre enregistrement en cours.

Modifications

Certains changements ou modifications apportés aux dispositifs peuvent être mis en œuvre via une notification de modification adressée à la MDA, tandis que d'autres peuvent nécessiter la soumission d'un nouvel enregistrement. Il existe trois catégories de modifications. Les modifications de catégorie 1 comprennent les changements importants qui peuvent affecter la sécurité et les performances du dispositif, tels que sa destination ou sa classification des risques, et requièrent une nouvelle demande d'enregistrement. Les modifications de catégorie 2 nécessitent l'approbation de la MDA avant leur mise en œuvre ; des documents spécifiques doivent être soumis via MeDC@St en fonction du type de modification. Les changements de catégorie 3 peuvent être mis en œuvre dès que la documentation nécessaire a été soumise à la MDA via MeDC@St. La documentation spécifique et les scénarios de modification sont traités dans le document d'orientation de la MDA relatif aux notifications de modification.

Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux en Malaisie

Les fabricants qui vendent des dispositifs médicaux en Malaisie doivent disposer d'un système de surveillance post-commercialisation afin de suivre la sécurité et les performances de leurs dispositifs sur le marché. Les exigences post-commercialisation incluent également la vigilance, qui impose aux fabricants d'évaluer, de documenter et de signaler les événements indésirables impliquant leurs dispositifs médicaux enregistrés en Malaisie.

Les exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de vigilance sont énoncées dans la Loi de 2012 sur les dispositifs médicaux, le Règlement de 2019 sur les dispositifs médicaux (lien en bahasa malaysia) et les documents d'orientation traitant des activités requises. Ces activités comprennent :

• Dossiers de distribution
• Déclaration obligatoire des incidents
• Traitement des réclamations
• Actions correctives sur le terrain (FCA)
• Rappels de dispositifs médicaux

Délais de déclaration obligatoire des incidents pour les dispositifs médicaux en Malaisie

Les incidents impliquant votre dispositif médical doivent être signalés à la MDA. À la suite du rapport initial, les fabricants sont tenus d'enquêter sur la cause de l'incident et de mener une action corrective sur le terrain (FCA), si nécessaire, afin de prévenir toute récidive. Toutes les conclusions et tous les résultats de l'enquête doivent être communiqués à la MDA. La MDA examinera le rapport et vous recevrez un courrier écrit de sa part si les conclusions et les actions correctives sont jugées acceptables.

Les fabricants et les représentants autorisés sont tenus de signaler les incidents dès qu'ils en ont connaissance. Selon la nature de l'incident, la déclaration doit être effectuée dans un délai obligatoire :

• dans les 30 jours si l'incident est lié à une défaillance du dispositif médical ou à une détérioration de son efficacité, ou à une insuffisance de son étiquetage ou de ses instructions d'utilisation, et que l'incident n'a pas entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.

• dans les 10 jours si l'incident a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, mais pourrait le faire si l'incident se reproduisait.

• dans les 48 heures si l'incident constitue une menace grave pour la santé publique.