Aperçu des exigences après commercialisation en Malaisie
Une fois que vous avez obtenu l'autorisation de mise sur le marché de votre appareil Autorité chargée des matériels médicaux en Malaisie, vous devez être proactif pour maintenir la conformité réglementaire. Les obligations en matière de conformité après la mise en marché comprennent le renouvellement en temps opportun de l'enregistrement de votre appareil, la notification à MDA de tout changement ou modification de votre appareil, l'établissement d'un système de surveillance après la mise en marché (SPM) et la déclaration d'événements indésirables impliquant votre appareil, également connu sous le nom de vigilance.
Renouvellements
Les enregistrements d'instruments de la MDA doivent être renouvelés tous les cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises par l'intermédiaire du système de demande MeDC@St jusqu'à un an avant la date d'expiration de votre inscription actuelle.
Modifications
Certaines modifications ou modifications d'appareils peuvent être mises en oeuvre par le biais d'une notification de modification à MDA, tandis que d'autres peuvent nécessiter une nouvelle présentation d'enregistrement. Il y a trois catégories de modifications. Les modifications de catégorie 1 comprennent des changements importants qui peuvent affecter la sécurité et les performances de l'appareil, comme son utilisation prévue ou sa classification des risques, et nécessitent une nouvelle demande d'enregistrement. Les modifications de catégorie 2 doivent être approuvées par le MDA avant leur mise en oeuvre; une documentation spécifique doit être soumise par MeDC@St selon le type de modification. Les modifications de catégorie 3 peuvent être mises en œuvre dès que la documentation nécessaire est soumise à MDA via MeDC@St. La documentation spécifique et les scénarios de modification sont abordés dans la notification de modification du MDA.des directives.
Surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et vigilance en Malaisie
Les fabricants qui vendent des dispositifs médicaux en Malaisie doivent disposer d'un système de surveillance post-commercialisation pour surveiller la sécurité et les performances de leurs dispositifs sur le marché. Les exigences postcommercialisation comprennent également la vigilance, qui exige des fabricants qu'ils évaluent, documentent et signalent les événements indésirables impliquant leur appareil médical enregistré en Malaisie.
Les exigences en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché sont énoncées dans la Loi de 2012 sur les instruments médicaux,Règlement de 2019 sur les instruments médicaux(lien en Malaisie Bahasa) et des documents d'orientation qui traitent des activités requises. Ces activités comprennent:
- Distribution Records
- Mandatory Problem Reporting
- Traitement des plaintes
- Actions correctives sur le terrain
- Medical Device Recalls
Délais obligatoires de déclaration des problèmes pour les dispositifs médicaux en Malaisie
Les incidents mettant en cause votre instrument médical doivent être signalés au MDA. À la suite du rapport initial, les fabricants sont tenus d'enquêter sur la cause de l'incident et de prendre des mesures correctives sur le terrain, si nécessaire, pour prévenir une récidive. Toutes les constatations et tous les résultats de l'enquête doivent être communiqués à MDA. MDA examinera le rapport et vous recevrez une lettre écrite de la MDA si les conclusions et les mesures correctives sont acceptables.
Les fabricants et les représentants autorisés sont tenus de signaler les incidents dès qu'ils en ont connaissance. Selon la nature de l'incident, la déclaration doit se faire dans un délai obligatoire:
dans les 30 jours si l'incident est lié à la défaillance de l'instrument médical ou à une détérioration de son efficacité, à l'insuffisance de son étiquetage ou de ses instructions d'utilisation, et que l'incident n'a pas entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.
dans les 10 jours si l'incident a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, mais peut le faire si l'incident se reproduit.
dans les 48 heures si l'incident constitue une grave menace pour la santé publique.
