Exigences post-commercialisation de la MDA pour les dispositifs médicaux en Malaisie

Aperçu des exigences post-commercialisation en Malaisie

Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour votre dispositif médical auprès de la Medical Device Authority (MDA) en Malaisie, vous devez faire preuve de proactivité pour maintenir votre conformité réglementaire. Les obligations de conformité post-commercialisation comprennent le renouvellement en temps voulu de l'enregistrement de votre dispositif, la notification à la MDA de tout changement ou modification apporté à votre dispositif, la mise en place d'un système de surveillance post-commercialisation (PMS) et le signalement des événements indésirables impliquant votre dispositif, également appelé vigilance.

Renouvellements

Les enregistrements de dispositifs auprès de la MDA doivent être renouvelés tous les cinq (5) ans. Les demandes de renouvellement doivent être soumises via le système de demande MeDC@St jusqu'à un an avant la date d'expiration de votre enregistrement actuel.

Modifications

Certains changements ou modifications apportés aux dispositifs peuvent être mis en œuvre via une notification de changement à la MDA, tandis que d'autres peuvent nécessiter la soumission d'un nouvel enregistrement. Il existe trois catégories de modifications. Les modifications de catégorie 1 comprennent des changements significatifs susceptibles d'affecter la sécurité et les performances du dispositif, tels que sa destination d'utilisation ou sa classification de risque, et nécessitent une nouvelle demande d'enregistrement. Les modifications de catégorie 2 nécessitent l'approbation de la MDA avant leur mise en œuvre ; une documentation spécifique doit être soumise via MeDC@St selon le type de modification. Les changements de catégorie 3 peuvent être mis en œuvre dès que la documentation nécessaire est soumise à la MDA via MeDC@St. La documentation spécifique et les scénarios de modification sont abordés dans le guide de notification de changement de la MDA.

Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux en Malaisie

Les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux en Malaisie doivent disposer d'un système de surveillance post-commercialisation pour contrôler la sécurité et les performances de leur dispositif sur le marché. Les exigences post-commercialisation incluent également la vigilance, qui oblige les fabricants à évaluer, documenter et signaler les événements indésirables impliquant leur dispositif médical enregistré en Malaisie.

Les exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance sont énoncées dans le Medical Device Act de 2012, les Medical Device Regulations de 2019 (lien en Bahasa Malaysia), et les documents de référence qui traitent des activités requises. Ces activités comprennent :

• Registres de distribution
• Signalement obligatoire des problèmes
• Gestion des réclamations
• Actions correctives sur le terrain (FCA)
• Rappels de dispositifs médicaux

Délais de signalement obligatoire des problèmes pour les dispositifs médicaux en Malaisie

Les incidents impliquant votre dispositif médical doivent être signalés à la MDA. À la suite du rapport initial, les fabricants sont tenus d'enquêter sur la cause de l'incident et de mener une action corrective sur le terrain (FCA), si nécessaire, pour prévenir toute récidive. Tous les résultats et conclusions de l'enquête doivent être transmis à la MDA. La MDA examinera le rapport et vous recevrez une lettre écrite de la MDA si les conclusions et les actions correctives sont jugées acceptables.

Les fabricants et les mandataires sont tenus de signaler les incidents dès qu'ils en ont connaissance. Selon la nature de l'incident, le signalement doit intervenir dans un délai obligatoire :

• dans un délai de 30 jours si l'incident est lié à la défaillance du dispositif médical ou à une détérioration de son efficacité, à une inadéquation de son étiquetage ou de sa notice d'utilisation, et que l'incident n'a pas entraîné le décès ni une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.

• dans un délai de 10 jours si l'incident a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, mais pourrait le faire en cas de récidive de l'incident.

• dans un délai de 48 heures si l'incident constitue une menace grave pour la santé publique.