マレーシアMDAにおける医療機器の市販後要件

最終確認日: 2026年7月24日

マレーシアにおける医療機器の市販後コンプライアンスには、登録更新、変更申請、市販後調査（PMS）、およびヴィジランス報告が含まれます。

規制概要

マレーシアにおける市販後要件の概要

マレーシアの医療機器庁（MDA）から医療機器の市場出荷承認を取得した後は、規制遵守を維持するために主体的に対応する必要があります。市販後のコンプライアンス義務には、医療機器登録の適時更新、機器の変更または修正に関するMDAへの通知、市販後調査（PMS）体制の確立、ならびにヴィジランスとしても知られる自社機器が関与する有害事象の報告が含まれます。

更新

MDAの医療機器登録は5（5）年ごとに更新する必要があります。更新申請は、現在の登録の有効期限の最大1年前までにMeDC@St申請システムを通じて提出する必要があります。

変更・修正

一部の機器の変更または修正はMDAへの変更届出を通じて実施できますが、他の変更には新規登録申請が必要となる場合があります。変更のカテゴリーには3つの区分があります。カテゴリー1の変更は、意図された使用目的やリスク分類など、機器の安全性および性能に影響を与える可能性のある重大な変更で構成され、新規登録申請が必要です。カテゴリー2の変更は、実施前にMDAの承認が必要であり、変更のタイプに応じてMeDC@Stを通じて特定の文書を提出しなければなりません。カテゴリー3の変更は、必要な文書がMeDC@Stを通じてMDAに提出され次第、実施することができます。具体的な文書および変更シナリオについては、MDAの変更届出に関するガイダンスで扱われています。

マレーシアにおける医療機器の市販後調査およびヴィジランス

マレーシアで医療機器を販売する製造業者は、市場における自社機器の安全性と性能を監視するための市販後調査体制を整備していなければなりません。市販後要件にはヴィジランスも含まれており、製造業者はマレーシアで登録された自社の医療機器が関与する有害事象を評価、記録、および報告することが義務付けられています。

市販後調査およびヴィジランスの要件は、2012年医療機器法、2019年医療機器規制（マレー語のリンク）、ならびに必要な活動を扱うガイダンス文書に規定されています。これらの活動には以下が含まれます。

マレーシアにおける医療機器の義務的不具合報告の期限

自社の医療機器が関与するインシデントは、MDAに報告しなければなりません。初期報告の後、製造業者はインシデントの原因を調査し、再発を防止するために必要に応じて現場是正措置（FCA）を実施することが求められます。調査のすべての所見および結果はMDAに報告する必要があります。MDAが報告書を審査し、所見および是正措置が受容可能である場合は、MDAから書面による通知を受け取ります。

製造業者および授権代理人は、インシデントを知り次第速やかに報告する義務があります。インシデントの性質に応じて、以下の義務的期限内に報告を行わなければなりません。

インシデントが医療機器の故障もしくは効果の低下、またはラベル表示や使用説明書（IFU）の不備に関連しており、かつ当該インシデントが患者、使用者、その他の者の死亡もしくは健康状態の重大な悪化につながっていない場合は、30日以内。
インシデントが患者、使用者、その他の者の死亡もしくは健康状態の重大な悪化をもたらした、ただしインシデントが再発した場合にはそうなる可能性がある場合は、10日以内。
インシデントが公衆衛生への重大な脅威である場合は、48時間以内。