マレーシアMDA 医療機器市販後要件

最終確認日: 2026年10月15日

マレーシアにおける医療機器の市販後コンプライアンスには、登録更新、変更手続き、市販後調査（PMS）、およびビジランス（不具合報告）が含まれます。

規制概要

マレーシアにおける市販後要件の概要

マレーシアの医療機器庁（MDA）から医療機器の市販承認を取得した後は、規制遵守を維持するためにプロアクティブに対応する必要があります。市販後のコンプライアンス義務には、医療機器登録の適時な更新、機器への変更または修正のMDAへの届出、市販後調査（PMS）システムの確立、およびビジランスとしても知られる機器に関連する有害事象の報告が含まれます。

更新

MDAの機器登録は5（5）年ごとに更新する必要があります。更新申請は、現在の登録の有効期限の最長1年前からMeDC@St申請システムを通じて提出する必要があります。

変更

機器の変更や修正の中には、MDAへの変更届によって実施できるものもあれば、新規登録申請が必要となるものもあります。変更には3つのカテゴリーがあります。カテゴリー1の変更は、使用目的やリスク分類など、機器の安全性および性能に影響を及ぼす可能性のある重大な変更で構成され、新規登録申請が必要となります。カテゴリー2の変更は、実施前にMDAの承認が必要であり、変更の種類に応じてMeDC@St経由で所定の文書を提出しなければなりません。カテゴリー3の変更は、必要な文書がMeDC@St経由でMDAに提出され次第、実施することができます。具体的な提出書類や変更シナリオについては、MDAの変更届ガイダンスに記載されています。

マレーシアにおける医療機器の市販後調査およびビジランス

マレーシアで医療機器を販売する製造業者は、市場における自社機器の安全性および性能を監視するための市販後調査システムを整備していなければなりません。市販後要件にはビジランスも含まれており、製造業者はマレーシアで登録された自社医療機器に関連する有害事象を評価、文書化、および報告することが求められます。

市販後調査およびビジランスの要件は、2012年医療機器法、2019年医療機器規則（マレー語リンク）、および求められる活動について定めたガイダンス文書に規定されています。これらの活動には以下が含まれます：

マレーシアにおける医療機器の義務的不具合報告のタイムライン

自社の医療機器に関連するインシデントは、MDAに報告しなければなりません。初期報告の後、製造業者は再発を防止するためにインシデントの原因を調査し、必要に応じてフィールド是正措置（FCA）を実施することが求められます。調査によって得られたすべての所見および結果はMDAに報告する必要があります。MDAはその報告書を審査し、所見および是正措置が妥当と認められた場合、MDAから書面による通知書が交付されます。

製造業者および正式代理人は、インシデントを覚知次第、速やかに報告する義務があります。インシデントの性質に応じて、以下の法定報告期限内に報告を行わなければなりません：

死亡または重大な健康状態の悪化には至っていないものの、再発した場合にはそれらを引き起こす恐れがある、報告対象の作動不良、機能低下、またはラベリング／取扱説明書（IFU）の不備については、30日以内。
インシデントにより患者、使用者、またはその他の人の死亡、もしくは健康状態の重大な悪化が生じた場合は、10日以内。
インシデントが公衆衛生に対する重大な脅威である場合は、48時間以内。

現地での影響度（エクスポージャー）と現在の報告チャネル

MDAの義務的不具合報告ガイダンスに報告の評価基準が定められています。マレーシア国外で発生したインシデントの提出に関する5月8日（2025年）付通知を含む、MeDCReStの通知を確認してください。海外の安全性シグナル評価と、特定のポータルでの提出が必要かどうかの判断は区別して管理し、マレーシアにおける現場安全是正措置（FSCA）は個別に評価してください。

覚知日、対象モデル／ロット、現地での流通状況、重篤度の判断根拠、初期報告、調査、およびフォローアップを記録したインシデント管理台帳を維持してください。苦情はリスクマネジメントおよびCAPAと連携させてください。実際の医療機器登録と事業者ライセンス（Establishment Licence）の有効期限は個別に管理してください。どちらの更新も、設計変更やラベリング変更を評価する必要性に代わるものではありません。