マレーシアにおける市販後要件の概要
マレーシアの 医療機器庁 (MDA) から医療機器の市場承認を取得したら、積極的に規制遵守を維持する必要があります。市販後のコンプライアンス義務には、医療機器登録のタイムリーな更新、デバイスへの変更または改造の MDA への通知、市販後監視 (PMS) システムの確立、およびビジランスとも呼ばれるデバイスに関する有害事象の報告が含まれます。
リニューアル
MDA 医療機器登録は 5 年ごとに更新する必要があります。更新申請は、現在の登録の有効期限の 1 年前までに、MeDC@St 申請システムを通じて提出する必要があります。
修正
デバイスの変更や修正の中には、MDA への変更通知を通じて実装できるものもありますが、新しい登録の提出が必要なものもあります。変更には 3 つのカテゴリがあります。カテゴリ 1 の変更には、使用目的やリスク分類など、機器の安全性と性能に影響を与える可能性のある重大な変更が含まれており、新たな登録申請が必要です。カテゴリ 2 の変更には実装前に MDA の承認が必要です。特定の文書は、変更の種類に応じて MeDC@St 経由で提出する必要があります。カテゴリ 3 の変更は、必要な文書が MeDC@St 経由で MDA に提出されるとすぐに実装できます。特定のドキュメントと変更シナリオについては、MDA の変更通知 ガイダンス で説明されています。
マレーシアにおける医療機器の市販後調査とビジランス
マレーシアで医療機器を販売するメーカーは、市場での機器の安全性と性能を監視するための市販後監視システムを導入する必要があります。市販後の要件にはビジランスも含まれており、製造業者はマレーシアで登録されている自社の医療機器に関連する有害事象を評価、文書化、報告することが求められます。
市販後調査とビジランスの要件は、2012 年医療機器法、2019 年医療機器規制 (リンクはマレーシア語)、および必要な活動に対処するガイダンス文書に規定されています。これらのアクティビティには次のものが含まれます。
マレーシアにおける医療機器の問題報告のタイムラインの義務化
医療機器に関連する事故は、MDA に報告する必要があります。最初の報告を受けて、製造業者は事故の原因を調査し、再発を防ぐために必要に応じて現場是正措置 (FCA) を実施する必要があります。調査のすべての発見と結果は MDA に報告される必要があります。 MDA がレポートを確認し、結果と是正措置が許容できる場合は、MDA から書面による手紙が届きます。
製造業者および認定代理人は、事故を知り次第、直ちに報告する義務があります。インシデントの性質に応じて、報告は必須のタイムライン内に行われる必要があります。
事故が医療機器の故障や有効性の低下、ラベルや使用説明書の不適切性に関連しており、その事故が患者、使用者、またはその他の人の死亡または重大な健康状態の悪化につながっていない場合は、30 日以内。
事故により患者、ユーザー、その他の人の死亡または重大な健康状態の悪化が生じた場合は 10 日以内。ただし、事故が再発した場合はそうする可能性があります。
事件が公衆衛生に対する重大な脅威である場合は 48 時間以内。
