MDA Malaysia: Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte

Übersicht über die Post-Market-Anforderungen in Malaysia

Sobald Sie die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt von der Medical Device Authority (MDA) in Malaysia erhalten haben, müssen Sie proaktiv handeln, um die regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten. Zu den Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen gehören die fristgerechte Verlängerung Ihrer Produktregistrierung, die Benachrichtigung der MDA über alle Änderungen oder Modifikationen an Ihrem Produkt, die Einrichtung eines Post-Market-Surveillance-Systems (PMS) und die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Ihrem Produkt, was auch als Vigilanz bezeichnet wird.

Verlängerungen

MDA-Produktregistrierungen müssen alle fünf (5) Jahre verlängert werden. Anträge auf Verlängerung sollten bis zu ein Jahr vor dem Ablaufdatum Ihrer aktuellen Registrierung über das MeDC@St-Antragssystem eingereicht werden.

Modifikationen

Einige Produktänderungen oder -modifikationen können über eine Änderungsanzeige bei der MDA umgesetzt werden, während andere einen neuen Registrierungsantrag erfordern können. Es gibt drei Kategorien von Modifikationen. Modifikationen der Kategorie 1 umfassen wesentliche Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Leistung des Produkts auswirken können, wie z. B. dessen Zweckbestimmung oder Risikoklassifizierung, und erfordern einen neuen Registrierungsantrag. Modifikationen der Kategorie 2 erfordern vor ihrer Umsetzung die Genehmigung der MDA; je nach Art der Modifikation müssen spezifische Unterlagen über MeDC@St eingereicht werden. Änderungen der Kategorie 3 können umgesetzt werden, sobald die erforderlichen Unterlagen über MeDC@St bei der MDA eingereicht wurden. Spezifische Dokumentations- und Modifikationsszenarien werden im Leitfaden der MDA zur Änderungsanzeige behandelt.

Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte in Malaysia

Hersteller, die Medizinprodukte in Malaysia vertreiben, müssen über ein Post-Market-Surveillance-System verfügen, um die Sicherheit und Leistung ihres Produkts auf dem Markt zu überwachen. Die Anforderungen nach dem Inverkehrbringen umfassen auch die Vigilanz, die von den Herstellern verlangt, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem in Malaysia registrierten Medizinprodukt zu bewerten, zu dokumentieren und zu melden.

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz sind im Medical Device Act von 2012, den Medical Device Regulations von 2019 (Link auf Bahasa Malaysia) sowie in Leitfäden geregelt, die die erforderlichen Aktivitäten behandeln. Diese Aktivitäten umfassen:

• Vertriebsaufzeichnungen
• Obligatorische Problemmeldung
• Reklamationsbearbeitung
• Korrekturmaßnahmen im Feld (FCA)
• Rückrufe von Medizinprodukten

Fristen für die obligatorische Problemmeldung für Medizinprodukte in Malaysia

Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt müssen der MDA gemeldet werden. Nach der Erstmeldung sind Hersteller verpflichtet, die Ursache des Vorkommnisses zu untersuchen und gegebenenfalls eine Korrekturmaßnahme im Feld (FCA) durchzuführen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Alle Ergebnisse und Erkenntnisse der Untersuchung sollten der MDA gemeldet werden. Die MDA wird den Bericht prüfen, und Sie erhalten ein schriftliches Schreiben von der MDA, wenn die Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen akzeptabel sind.

Hersteller und Bevollmächtigte sind verpflichtet, Vorkommnisse zu melden, sobald sie davon Kenntnis erlangen. Je nach Art des Vorkommnisses muss die Meldung innerhalb einer verbindlichen Frist erfolgen:

• innerhalb von 30 Tagen, wenn das Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Versagen des Medizinprodukts oder einer Verschlechterung seiner Wirksamkeit, einer Unzulänglichkeit seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung steht und das Vorkommnis nicht zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat.

• innerhalb von 10 Tagen, wenn das Vorkommnis zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, dies aber tun könnte, wenn sich das Vorkommnis wiederholen würde.

• innerhalb von 48 Stunden, wenn das Vorkommnis eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.