MDA Malaysia: Post-Market-Pflichten für Medizinprodukte

Überblick über die Post-Market-Anforderungen in Malaysia

Sobald Sie die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt von der Medical Device Authority (MDA) in Malaysia erhalten haben, müssen Sie proaktiv vorgehen, um die regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten. Zu den Post-Market-Compliance-Verpflichtungen gehören die fristgerechte Verlängerung Ihrer Produktregistrierung, die Benachrichtigung der MDA über alle Änderungen oder Modifikationen an Ihrem Produkt, die Einrichtung eines Post-Market-Überwachungssystems (PMS) und die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Ihrem Produkt, auch bekannt als Vigilanz.

Verlängerungen

Produktregistrierungen der MDA müssen alle fünf (5) Jahre verlängert werden. Verlängerungsanträge sollten über das Antragssystem MeDC@St bis zu einem Jahr vor dem Ablaufdatum Ihrer aktuellen Registrierung eingereicht werden.

Modifikationen

Einige Produktänderungen oder -modifikationen können über eine Änderungsmitteilung an die MDA umgesetzt werden, während andere möglicherweise eine neue Registrierungseinreichung erfordern. Es gibt drei Kategorien von Modifikationen. Modifikationen der Kategorie 1 umfassen wesentliche Änderungen, die die Sicherheit und Leistung des Produkts beeinträchtigen können, wie etwa seine Zweckbestimmung oder Risikoklassifizierung, und erfordern einen neuen Registrierungsantrag. Modifikationen der Kategorie 2 erfordern vor der Umsetzung die Genehmigung der MDA; je nach Art der Modifikation muss eine spezifische Dokumentation über MeDC@St eingereicht werden. Änderungen der Kategorie 3 können umgesetzt werden, sobald die erforderliche Dokumentation über MeDC@St bei der MDA eingereicht wurde. Spezifische Dokumentationen und Modifikationsszenarien werden im Leitfaden der MDA zu Änderungsmitteilungen behandelt.

Post-Market-Überwachung und Vigilanz für Medizinprodukte in Malaysia

Hersteller, die Medizinprodukte in Malaysia vertreiben, müssen über ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, um die Sicherheit und Leistung ihres Produkts auf dem Markt zu überwachen. Zu den Post-Market-Anforderungen gehört auch die Vigilanz, die von den Herstellern verlangt, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem in Malaysia registrierten Medizinprodukt zu bewerten, zu dokumentieren und zu melden.

Die Anforderungen an die Post-Market-Überwachung und Vigilanz sind im Medical Device Act von 2012, den Medical Device Regulations von 2019 (Link auf Bahasa Malaysia) und in Leitfäden dargelegt, die die erforderlichen Aktivitäten behandeln. Zu diesen Aktivitäten gehören:

• Vertriebsaufzeichnungen
• Verpflichtende Problemmeldung
• Reklamationsbearbeitung
• Korrekturmaßnahmen im Feld (FCA)
• Rückrufe von Medizinprodukten

Fristen für die verpflichtende Problemmeldung für Medizinprodukte in Malaysia

Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt müssen der MDA gemeldet werden. Nach der Erstmeldung sind die Hersteller verpflichtet, die Ursache des Vorkommnisses zu untersuchen und gegebenenfalls eine Korrekturmaßnahme im Feld (FCA) durchzuführen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Alle Erkenntnisse und Ergebnisse der Untersuchung sollten der MDA gemeldet werden. Die MDA wird den Bericht prüfen, und Sie erhalten ein schriftliches Schreiben von der MDA, wenn die Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen akzeptabel sind.

Hersteller und bevollmächtigte Vertreter sind verpflichtet, Vorkommnisse zu melden, sobald sie davon Kenntnis erlangen. Je nach Art des Vorkommnisses muss die Meldung innerhalb einer verbindlichen Frist erfolgen:

• innerhalb von 30 Tagen bei einer meldepflichtigen Fehlfunktion, Verschlechterung oder Unzulänglichkeit der Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung (IFU), die nicht zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung geführt hat, dies jedoch im Falle eines erneuten Auftretens tun könnte.

• innerhalb von 10 Tagen, wenn das Vorkommnis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat.

• innerhalb von 48 Stunden, wenn das Vorkommnis eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Lokale Exposition und der aktuelle Meldekanal

Der Leitfaden zur verpflichtenden Problemmeldung der MDA legt die Meldebewertung fest. Prüfen Sie die MeDCReSt-Mitteilungen, einschließlich der Mitteilung vom 8. Mai 2025 bezüglich der Einreichung von Vorkommnissen, die außerhalb Malaysias aufgetreten sind. Trennen Sie die Überprüfung von Signalen aus dem Ausland davon, ob eine Einreichung über ein bestimmtes Portal erforderlich ist, und bewerten Sie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld für Malaysia unabhängig.

Führen Sie ein Vorkommnisregister mit Kenntnisnahmedaten, betroffenen Modellen/Chargen, lokaler Distribution, Begründung des Schweregrads, Erstmeldung, Untersuchung und Nachverfolgung. Verknüpfen Sie Reklamationen mit dem Risikomanagement und CAPA. Verfolgen Sie die tatsächlichen Ablaufdaten der Produktregistrierung und der Betriebslizenz separat; keine der beiden Verlängerungen ersetzt die Notwendigkeit, eine Design- oder Kennzeichnungsänderung zu bewerten.