Postmarketing-Anforderungen des MDA Malaysia für Medizinprodukte

Übersicht über die Post-Market-Anforderungen in Malaysia

Sobald Sie die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt von der Medical Device Authority (MDA) in Malaysia erhalten haben, müssen Sie proaktiv vorgehen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich aufrechtzuerhalten. Zu den Pflichten in der Post-Market-Phase gehören die rechtzeitige Verlängerung Ihrer Produktregistrierung, die Meldung jeglicher Änderungen oder Modifikationen Ihres Medizinprodukts an die MDA, die Einrichtung eines Post-Market-Überwachungssystems (PMS) sowie die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Produkt (Vigilanz).

Verlängerungen

Registrierungen bei der MDA müssen alle fünf (5) Jahre verlängert werden. Entsprechende Verlängerungsanträge sollten über das Online-System MeDC@St bis zu ein Jahr vor dem Ablaufdatum der aktuellen Registrierung eingereicht werden.

Modifikationen

Einige Produktänderungen oder -modifikationen können mittels einer Änderungsanzeige (Change Notification) bei der MDA eingereicht werden, während andere eine vollständige Neuregistrierung erfordern. Es gibt drei Kategorien von Modifikationen: Modifikationen der Kategorie 1 umfassen signifikante Änderungen, welche die Sicherheit und Leistung des Produkts beeinträchtigen können – wie etwa Anpassungen der Zweckbestimmung oder der Risikoklasse – und erfordern einen neuen Registrierungsantrag. Modifikationen der Kategorie 2 bedürfen vor ihrer Umsetzung der Genehmigung durch die MDA; je nach Art der Änderung müssen spezifische Nachweise über MeDC@St eingereicht werden. Änderungen der Kategorie 3 können direkt nach Übermittlung der erforderlichen Unterlagen via MeDC@St an die MDA umgesetzt werden. Spezifische Dokumentationsanforderungen und Änderungsszenarien werden im MDA-Leitfaden für Änderungsanzeigen behandelt.

Post-Market-Überwachung und Vigilanz für Medizinprodukte in Malaysia

Hersteller, die Medizinprodukte in Malaysia vertreiben, müssen ein Post-Market-Überwachungssystem (Postmarket Surveillance) etablieren, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte auf dem Markt fortlaufend zu überwachen. Zu den Post-Market-Verpflichtungen gehört auch die Vigilanz, die Hersteller dazu verpflichtet, Vorkommnisse im Zusammenhang mit ihren in Malaysia registrierten Medizinprodukten zu bewerten, zu dokumentieren und zu melden.

Die Anforderungen an die Post-Market-Überwachung und die Vigilanz sind im Medical Device Act of 2012, in den Medical Device Regulations of 2019 (Link in Bahasa Malaysia) sowie in entsprechenden Leitfänden zur praktischen Umsetzung geregelt. Diese Aktivitäten umfassen:

• Vertriebsaufzeichnungen
• Obligatorische Meldung von Vorkommnissen
• Reklamationsbearbeitung
• Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Corrective Actions, FCA)
• Rückrufe von Medizinprodukten

Fristen für die obligatorische Meldung von Vorkommnissen für Medizinprodukte in Malaysia

Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt müssen der MDA gemeldet werden. Im Anschluss an diese Erstmeldung sind die Hersteller verpflichtet, die Ursache des Vorkommnisses zu untersuchen und gegebenenfalls Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Corrective Actions, FCA) durchzuführen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Sämtliche Erkenntnisse und Ergebnisse der Untersuchung müssen der MDA gemeldet werden. Die MDA prüft diesen Bericht, und Sie erhalten ein schriftliches Bestätigungsschreiben der Behörde, sofern die Untersuchungsergebnisse und Korrekturmaßnahmen akzeptabel sind.

Hersteller und ihre Bevollmächtigten sind verpflichtet, Vorkommnisse unverzüglich nach deren Bekanntwerden zu melden. Je nach Art des Vorkommnisses gelten hierfür verbindliche Fristen:

• innerhalb von 30 Tagen, wenn das Vorkommnis auf ein Versagen des Medizinprodukts, eine Verschlechterung seiner Wirksamkeit oder Mängel in der Kennzeichnung bzw. Gebrauchsanweisung zurückzuführen ist und dieses nicht zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat.

• innerhalb von 10 Tagen, falls das Vorkommnis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat oder dies bei einem erneuten Auftreten der Fall sein könnte.

• innerhalb von 48 Stunden, wenn das Vorkommnis eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.