Overview of postmarket requirements in Malaysia
Sobald Sie die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt von der Medical Device Authority (MDA) in Malaysia erhalten haben, müssen Sie proaktiv handeln, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten. Zu den Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen gehören die rechtzeitige Erneuerung Ihrer Medizinprodukte-Registrierung, die Benachrichtigung des MDA über alle Änderungen oder Modifikationen an Ihrem Gerät, die Einrichtung eines Postmarket-Überwachungssystems (PMS) und die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ihrem Gerät, auch Wachsamkeit genannt.
Renewals
MDA-Medizinprodukte-Registrierungen müssen alle fünf (5) Jahre erneuert werden. Verlängerungsanträge sollten über das MeDC@St-Antragssystem bis zu einem Jahr vor dem Ablaufdatum Ihrer aktuellen Registrierung eingereicht werden.
Modifications
Einige Geräteänderungen oder -modifikationen können über eine Änderungsbenachrichtigung an MDA umgesetzt werden, während für andere möglicherweise eine erneute Registrierungsübermittlung erforderlich ist. Es gibt drei Kategorien von Modifikationen. Modifikationen der Kategorie 1 umfassen wesentliche Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Leistung des Geräts auswirken können, wie z. B. seinen Verwendungszweck oder die Risikoklassifizierung, und erfordern einen neuen Registrierungsantrag. Änderungen der Kategorie 2 erfordern vor der Implementierung eine MDA-Genehmigung. Je nach Art der Änderung müssen spezifische Unterlagen über MeDC@St eingereicht werden. Änderungen der Kategorie 3 können umgesetzt werden, sobald die erforderlichen Unterlagen über MeDC@St an MDA übermittelt werden. Spezifische Dokumentations- und Änderungsszenarien werden in der Änderungsbenachrichtigung Anleitung von MDA behandelt.
Medical device postmarket surveillance and vigilance in Malaysia
Hersteller, die Medizinprodukte in Malaysia verkaufen, müssen über ein Postmarket-Überwachungssystem verfügen, um die Sicherheit und Leistung ihrer Geräte auf dem Markt zu überwachen. Zu den Anforderungen nach dem Inverkehrbringen gehört auch die Wachsamkeit, die von den Herstellern verlangt, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem in Malaysia registrierten Medizinprodukt zu bewerten, zu dokumentieren und zu melden.
Anforderungen an die Überwachung und Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen sind im Medical Device Act of 2012, in den Medical Device Regulations of 2019 (Link in Bahasa Malaysia) und in Leitfäden festgelegt, die sich mit den erforderlichen Aktivitäten befassen. Zu diesen Aktivitäten gehören:
- Verteilungsdatensätze
- Obligatorische Problemmeldung
- Beschwerdebearbeitung
- Field Corrective Actions (FCA)
- Rückrufe Medizinprodukte
Mandatory Problem Reporting Timelines for Medical Devices in Malaysia
Vorfälle mit Ihrem Medizinprodukt müssen dem MDA gemeldet werden. Nach der Erstmeldung sind die Hersteller verpflichtet, die Ursache des Vorfalls zu untersuchen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen (Field Corrective Action, FCA) durchzuführen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Alle Erkenntnisse und Ergebnisse der Untersuchung sollten der MDA gemeldet werden. MDA prüft den Bericht und Sie erhalten einen schriftlichen Brief vom MDA, wenn die Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen akzeptabel sind.
Hersteller und Bevollmächtigte sind verpflichtet, Vorfälle zu melden, sobald sie davon erfahren. Abhängig von der Art des Vorfalls muss die Meldung innerhalb einer vorgeschriebenen Frist erfolgen:
innerhalb von 30 Tagen, wenn der Vorfall mit dem Versagen des Medizinprodukts oder einer Verschlechterung seiner Wirksamkeit, einer unzureichenden Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zusammenhängt und der Vorfall nicht zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person geführt hat.
innerhalb von 10 Tagen, wenn der Vorfall zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person geführt hat, dies jedoch bei einem erneuten Auftreten des Vorfalls der Fall sein könnte.
innerhalb von 48 Stunden, wenn der Vorfall eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
