COFEPRIS Réglementation des dispositifs médicaux au Mexique

Principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux et DIV au Mexique

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, connue sous le nom de COFEPRIS, est la division au sein du ministère mexicain de la Santé qui réglemente les dispositifs médicaux au Mexique. Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux de la COFEPRIS couvrent la publicité, la fabrication et l'importation de produits et d'industries liés à la santé, notamment les médicaments, les denrées alimentaires, les dispositifs médicaux, les transplantations d'organes et même la protection de l'environnement. Avant de pouvoir importer et vendre votre dispositif médical ou DIV au Mexique, la COFEPRIS doit examiner et approuver votre demande réglementaire.

La COFEPRIS fait appliquer les exigences de deux réglementations sanitaires principales :

Loi générale sur la santé (Ley General de Salud) définit le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques.

Règlement relatif aux fournitures de santé (Reglamento de Insumos para la Salud) traite des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux.

La COFEPRIS élabore également ses propres normes et réglementations, appelées NOM (abréviation de Norma Oficial Mexicana). Des NOM existent pour tout un éventail d'activités concernant les dispositifs médicaux, telles que la NOM-241-SSA1-2025 (lien en espagnol), qui traite des exigences de la COFEPRIS relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Processus réglementaire des dispositifs médicaux au Mexique COFEPRIS

Il existe deux voies d'enregistrement : la voie standard (certification du pays d'origine) et la voie d'équivalence (ou abrégée), qui s'appuie sur l'enregistrement existant de votre dispositif auprès d'une autorité reconnue.

Voie standard

Cette voie implique de soumettre un dossier d'enregistrement complet à la COFEPRIS. Le dossier doit inclure une documentation technique complète, des preuves cliniques, des informations d'étiquetage et d'autres documents requis. La COFEPRIS procède à un examen approfondi du dossier soumis, ce qui peut prendre un temps considérable en raison de la complexité et du volume des demandes.

Voie d'équivalence (procédure abrégée)

À compter de septembre 1 2025, la COFEPRIS a élargi les critères d'admissibilité et réduit les délais d'examen pour la voie d'équivalence, également connue sous le nom de voie réglementaire abrégée. Cette voie permet aux fabricants d'obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée au Mexique sur la base d'une autorisation préalable délivrée par un organisme de réglementation d'un pays membre du comité de gestion de l'IMDRF — couvrant FDA, le marquage CE de l'UE, Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS et NMPA —, les membres de plein droit du MDSAP étant en outre reconnus pour la certification BPF. (Les autorités figurant sur les listes de l'ICH et de l'OMS dans les Lineamientos s'appliquent aux médicaments, non aux dispositifs.)

Pour être admissible, le dispositif médical soumis doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence. Cela inclut la formulation, le procédé de fabrication, l'utilisation prévue et les spécifications techniques. Les exigences de soumission comprennent : le certificat de libre vente (CFS) et l'évaluation de la conformité de votre autorité de référence, le rapport d'évaluation clinique (CER), l'analyse des risques, le projet d'étiquetage en espagnol, et plus encore. La COFEPRIS est tenue de rendre une décision dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète.