COFEPRIS Mexique Règlement sur les dispositifs médicaux

Principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DMDIV au Mexique

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, plus connue sous le nom de COFEPRIS, est l'organisme du secrétariat mexicain de la Santé chargé de réglementer les dispositifs médicaux au Mexique. La réglementation de la COFEPRIS en matière de dispositifs médicaux régit la publicité, la fabrication et l'importation de produits et de secteurs liés à la santé, notamment les médicaments, les denrées alimentaires, les dispositifs médicaux, les transplantations d'organes et même la protection de l'environnement. Avant de pouvoir importer et commercialiser votre dispositif médical ou DMDIV au Mexique, vous devez obtenir l'évaluation et l'approbation de votre dossier réglementaire par la COFEPRIS.

La COFEPRIS veille au respect des exigences définies dans deux réglementations sanitaires principales :

Loi générale sur la santé (Ley General de Salud) définit le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.

Règlement sur les intrants de santé (Reglamento de Insumos para la Salud) détaille les exigences réglementaires spécifiques applicables aux dispositifs médicaux.

La COFEPRIS élabore également ses propres normes, appelées NOM (Normas Oficiales Mexicanas). Ces NOM régissent divers aspects liés aux dispositifs médicaux, à l'instar de la norme NOM-241-SSA1-2025 (lien en espagnol), qui définit les exigences de la COFEPRIS concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Processus de réglementation des dispositifs médicaux par la COFEPRIS au Mexique

Il existe deux voies d'enregistrement : la voie standard (basée sur la certification du pays d'origine) et la voie d'équivalence (ou voie abrégée), qui s'appuie sur l'homologation existante de votre dispositif auprès d'une autorité reconnue.

Voie standard

Cette voie implique la soumission d'un dossier d'enregistrement complet à la COFEPRIS. Le dossier doit comprendre une documentation technique exhaustive, des preuves cliniques, des informations d'étiquetage ainsi que d'autres documents requis. La COFEPRIS procède à une évaluation approfondie du dossier soumis, ce qui peut prendre beaucoup de temps en raison de la complexité et du volume des demandes.

Voie d'équivalence (voie abrégée)

Depuis le 1er septembre 2025, la COFEPRIS a élargi les critères d'éligibilité et raccourci les délais d'évaluation pour la voie d'équivalence, également connue sous le nom de voie réglementaire abrégée. Cette voie permet aux fabricants d'obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée au Mexique en s'appuyant sur les homologations antérieures d'autorités réglementaires reconnues, telles que la FDA, l'EMA (marquage CE de l'UE sous les directives MDD, IVDD et les règlements MDR et IVDR), Santé Canada, Swissmedic, l'ANVISA, la TGA, le MFDS et la NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP.

Pour être éligible, le dispositif médical soumis doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence. Cela inclut la formulation, le procédé de fabrication, l'utilisation prévue et les spécifications techniques. Les exigences de soumission comprennent : un certificat de vente libre (CFS) et une évaluation de la conformité de votre autorité de référence, le rapport d'évaluation clinique (CER), l'analyse des risques, le projet d'étiquetage en espagnol, etc. La COFEPRIS est tenue de rendre sa décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d'un dossier complet.