Principales réglementations relatives aux instruments médicaux et à la DIV au Mexique
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, connue sous le nom de COFEPRIS, est la division au sein du Secrétariat mexicain de la santé qui réglemente les dispositifs médicaux au Mexique. La réglementation relative aux dispositifs médicaux de la COFEPRIS couvre la publicité, la fabrication et l'importation de produits et d'industries liés à la santé, y compris les médicaments, les aliments, les dispositifs médicaux, les transplantations d'organes et même les protections environnementales. Avant de pouvoir importer et vendre votre appareil médical ou votre DIV au Mexique, COFEPRIS doit examiner et approuver votre demande réglementaire.
La COFEPRIS applique les exigences de deux règlements de santé primaire:
Droit général de la santé (Ley General de Salud) décrit le cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux et aux produits pharmaceutiques.
Réglementation des fournitures de santé (Reglamento de Insumos para la Salud) répond à des exigences réglementaires spécifiques pour les instruments médicaux.
COFEPRIS développe également ses propres normes et règlements, appelés NOM, qui est abrégé de Norma Oficial Mexicana. Il existe des MNO pour toute une gamme d'activités concernant les dispositifs médicaux, comme NOM-241-SSA1-2025(lien en espagnol), qui répond aux exigences de COFEPRIS pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
COFEPRIS Processus de réglementation des dispositifs médicaux au Mexique
Il y a deux voies d'enregistrement: la Route Standard (certification du pays d'origine) et la Route Équivalence (ou Abréviée), qui tire parti de l'enregistrement de votre appareil existant d'une autorité reconnue.
Route standard
Cette route implique la soumission d'un dossier d'inscription complet à COFEPRIS. Le dossier doit comprendre une documentation technique complète, des preuves cliniques, des renseignements sur l'étiquetage et d'autres documents requis. COFEPRIS procède à un examen approfondi du dossier soumis, ce qui peut prendre beaucoup de temps en raison de la complexité et du volume des soumissions.
Voie d'équivalence (voie abrégée)
Depuis le 1er septembre 2025, COFEPRIS a élargi les critères d'admissibilité et les délais d'examen raccourcis pour la route d'équivalence, également connue sous le nom de voie réglementaire abrégée. Cette voie permet aux fabricants d'obtenir une autorisation de mise en marché accélérée au Mexique en se fondant sur les approbations antérieures d'organismes de réglementation reconnus tels que la FDA, l'EMA (EU CE Marking under MDD, IVDD, MDR et IVDR), Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS et NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP.
Pour être admissible, l'instrument médical présenté doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence. Cela comprend la formulation, le procédé de fabrication, l'utilisation prévue et les spécifications techniques. Les exigences de soumission comprennent: Certificat de vente libre (CFS) et évaluation de la conformité de votre autorité de référence, Rapport d'évaluation clinique (CER), analyse des risques, projet d'étiquetage en espagnol, et plus encore. COFEPRIS doit rendre une décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d'une demande complète.
