シンガポールの医療機器規制枠組み
シンガポールの 保健科学庁 (HSA) は、シンガポールで入手可能な医療機器を規制しています。ほぼすべての医療機器は規制されており、シンガポール医療機器登録局への登録が必要です。クラス A の医療機器のみが免除されます。クラスB、C、および D の医療機器は、合法的に輸入または流通する前に、HSA による製品登録要件と評価の対象となります。
シンガポールの現在の医療機器規制は、2010 年健康製品 (医療機器) 規制 です。シンガポールは東南アジア諸国連合 (ASEAN) のオリジナル加盟国の 1 つであり、その規制および分類スキームは ASEAN 医療機器指令によって通知されています。 HSA は、メーカーが特定の医療機器登録要件とプロセスを特定するのに役立つ規制ガイダンスの広範なライブラリも維持しています。
シンガポールの医療機器登録経路
HSA の登録評価フレームワークにより、機器メーカーは、US FDA、EU (MDR/IVDR に基づく認証機関)、オーストラリア TGA、カナダ保健省、日本の PMDA/MHLW などの外国規制当局からの現在の承認を活用できます。これらの経路により、HSA の納期と市場投入までの時間が短縮されます。 (アクティブ埋め込み型デバイス、特定の高リスク IVD アッセイ、特定の関節置換術など、特定のクラスC および D デバイスは、適格基準を満たしていても、これらの経路を利用できないことに注意してください。) 各経路の適格性は、分類、参照市場の承認、および市場履歴によって決定されます。
デバイスの通知と登録には有効期限はありませんが、年間料金がかかります。外国の製造業者も、HSA と連絡をとり、登録を保持する登録者と呼ばれる国内の代表者を必要とします。
通知ルート (クラス A のみ)
クラス A の医療機器は製品登録から免除されますが、SHARE 経由で提出される製品通知が必要です。申請者は、製造業者、輸入業者、卸売業者として有効な HSA ディーラー ライセンスを保持し、ディーラー ライセンス要件に従って適切な Quality Management System を維持する必要があります。技術文書のレビューは行われません。通知は提出後直ちに有効になります。 GN-22: クラス A 医療機器の販売業者向けガイダンス を参照してください。 クラスA機器の特定の要件については、製品登録の免除 を参照してください。
即時登録ルート (クラスB および C)
即時ルートは、少なくとも 1 つまたは 2 つの HSA 認定の海外参照規制機関から認可を取得した対象デバイスで利用できます。特定の経路に応じて、資格には、参照管轄区域での少なくとも 3 年のマーケティング歴、世界的な安全性の問題がないこと、HSA または参照機関による事前の拒否または撤回がないことも必要となる場合があります。申請書には、基準市場承認の証拠、必要に応じてマーケティング履歴の証明、世界的な安全上の懸念がないことの宣言、およびルートに適した技術文書を含める必要があります。すべての適格性と提出基準が満たされている限り、提出後すぐに承認が与えられます。
要約評価ルート (クラスB、C、および D)
短縮ルートには、HSA 認定の海外参照規制機関の少なくとも 1 つからの承認が必要です。完全な評価と比較して範囲が限定された技術文書は受け入れられますが、申請は参照市場における現在の認可ステータスを証明する必要があります。所要時間は、デバイスの分類に応じて、通常約 100 ～ 220 営業日の範囲です。
迅速な評価ルート (クラスC および D)
特定のクラスC および D デバイスの迅速評価には、特定の経路に応じて 1 つまたは 2 つの HSA 認定の海外参照規制機関の承認が必要です。また、場合によっては、参照管轄区域内で少なくとも 3 年間のマーケティング歴があることが必要です。デバイスには世界的な安全性の問題があってはならず、HSA またはその他の参照機関による事前の拒否または撤回があってはなりません。主要な文書要件には、参照承認の証明、必要に応じてマーケティング履歴の証明、世界的な安全上の問題がないことの宣言、およびルート固有の技術文書が含まれます。公開されている所要時間は、対象となるクラスC デバイスの場合は約 120 営業日、対象となるクラスD デバイスの場合は約 180 営業日です。
完全な評価ルート (クラスB、C、および D)
完全な評価ルートは、HSA 認定の海外参照規制機関からの事前承認を取得していない B、C、および D デバイスに適用されます。アプリケーションには、包括的な技術文書と HSA による完全な評価が必要です。レビューのタイムラインは、デバイスの分類と複雑さに応じて、約 160 ～ 310 営業日の範囲です。
