HSA シンガポール医療機器規制

シンガポールの医療機器登録フレームワーク

Health Sciences Authority（HSA）は、Health Products ActおよびHealth Products (Medical Devices) Regulationsに基づき医療機器を規制しています。まず現地のリスク分類およびグルーピングを特定し、その後に登録ルートを選択します。外国の証明書はレライアンスの根拠として活用できますが、シンガポール国内での供給が自動的に許可されるわけではありません。

登録ルートとその制限事項

HSAのガイダンスライブラリにあるGN-15の最新改訂版をご使用ください。改訂版15は2026年10月1日に発効しました。そのマレーシアに関するレライアンス規定は、同一の使用目的を持ち、​認証機関（CAB）による完全な評価​を経てMDAに登録されたクラスB、C、およびDの機器を対象としています。MDA登録証明書と認証機関（CAB）の適合性評価証明書の双方が関係します。この規定では、特定の医薬品や、クラス分類が異なるボーダーライン事例は除外されています。異なるルートで取得されたMDA登録は、自動的に十分とはみなされません。

ドシエ、現地の役割、および申請

シンガポールの登録者は、製品申請およびその継続的な義務を管理します。製造業者、輸入業者、および卸売業者のディーラーライセンス取得は、事業活動に基づく個別の評価となります。誰が各役割を担うのか、その活動に求められる品質システムの証拠、ならびに苦情記録および流通記録へのアクセス権を確認してください。

シンガポールで申請する標榜内容（クレーム）を中心にCSDTを構築してください：機器の説明および構成、基本要件（Essential Principles）、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、臨床またはIVDの性能証拠、製造／QMSの証拠、英語のラベリングおよびIFU、ならびにルート固有の参照承認。旧ポータルの手順書ではなく、現行のSHARE医療機器サービスおよび提出チェックリストを使用してください。

手数料、審査期間、および維持管理

申請手数料と評価手数料、ディーラーライセンス、および継続的な製品維持手数料は、別個のものとして区別してください。選択したルートについては、HSAの現行手数料表をご確認ください。公表されている審査目標期間には申請者の回答時間は含まれておらず、製品上市までの確約された全工程の期日を示すものではありません。優先審査には定められた適格性基準があり、外国での承認を取得しているからといって自動的に付与される特典ではありません。

上市前に、年次維持、変更、有害事象、現場安全性是正処置（FSCA）、および流通トレーサビリティに対する責任を割り当ててください。市販後ガイドは、これらの義務を承認された構成および現地のサプライチェーンに結び付けています。