HSA シンガポール医療機器規制

シンガポールの医療機器規制フレームワーク

シンガポールで流通する医療機器は、シンガポールの保健科学庁（HSA）によって規制されています。ほぼすべての医療機器が規制対象であり、シンガポール医療機器データベース（Singapore Medical Device Register）への登録が必要です。クラスA医療機器のみが免除されます。クラスB、C、およびD医療機器は、合法的に輸入または販売される前に、製品登録要件およびHSAによる審査の対象となります。

シンガポールにおける現在の医療機器規制は、Health Products (Medical Devices) Regulations 2010です。シンガポールは東南アジア諸国連合（ASEAN）の創立加盟国の一国であり、その規制および分類制度はASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive）に基づいています。HSAはまた、製造業者が特定の機器に関する登録要件や手順を特定できるよう、薬事ガイダンスの広範なライブラリを維持管理しています。

シンガポールの医療機器登録ルート

HSAの登録評価フレームワークにより、機器製造業者は、米国FDA、EU（MDR/IVDRに基づく認証機関）、オーストラリアTGA、カナダ保健省（Health Canada）、および日本PMDA/MHLWを含む海外規制当局からの最新の承認を活用することができます。これらのルートは、HSAの審査期間および市場投入までの時間を短縮します。（適格基準を満たしている場合であっても、アクティブインプラント医療機器、特定の高リスクIVDアッセイ、特定の人工関節など、特定のクラスCおよびD機器はこれらのルートを活用できないことにご注意ください。）各ルートの適格性は、分類、参照市場での承認、および市場出荷実績によって決定されます。

機器の届出および登録に有効期限はありませんが、年次更新料が発生します。海外製造業者は、HSAとの連絡窓口となり登録を保持するため、Registrantと呼ばれる現地代理人を設置する必要もあります。

​届出ルート（クラスAのみ）​

クラスA医療機器は製品登録が免除されますが、SHAREを介して提出される製品届出が必要です。申請者は、製造業者、輸入業者、または卸売業者のいずれかとして有効なHSA販売業者ライセンスを所持し、販売業者ライセンス要件に従って適切な品質管理システムを維持する必要があります。技術ドシエの審査は実施されません。届出は提出と同時に即時有効となります。クラスA機器に関する具体的な要件については、GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration を参照してください。

​即時登録ルート（クラスBおよびC）​

即時ルートは、HSAが認める海外の参照規制当局の少なくとも1つまたは2つから承認を取得している対象機器が利用可能です。特定のルートに応じて、適格性には、参照管轄地域における最低3年間の市場出荷実績、世界的な安全性上の問題がないこと、およびHSAまたは任意の参照機関による過去の却下や取下げがないことも必要とされる場合があります。申請には、参照市場での承認の証拠、必要に応じて市場出荷実績の証明、世界的な安全性上の問題がない旨の宣誓書、およびルートに適した技術文書を含める必要があります。すべての適格性および申請基準を満たしている限り、提出と同時に即座に承認が与えられます。

​簡略評価ルート（クラスB、C、およびD）​

簡略ルートには、少なくとも1つのHSA認知海外参照規制当局からの承認が必要です。申請では参照市場における最新の承認状態を示す必要がありますが、完全評価と比較して削減された範囲の技術文書が受領されます。標準処理期間は、機器の分類に応じて、通常約100～220営業日となります。

​迅速評価ルート（クラスCおよびD）​

特定のクラスCおよびD機器に対する迅速評価には、特定のルートに応じて1つまたは2つのHSA認知海外参照規制当局における承認が必要であり、場合によっては参照管轄地域での最低3年間の市場出荷実績が必要となります。機器には世界的な安全性上の問題がなく、HSAまたは任意の参照機関による過去の却下や取下げがないことが求められます。主な必要文書には、参照承認の証明、必要に応じた市場出荷実績の証明、世界的な安全性上の問題がない旨の宣誓書、およびルート固有の技術文書が含まれます。公表されている標準処理期間は、対象となるクラスC機器で約120営業日、対象となるクラスD機器で約180営業日です。

​完全評価ルート（クラスB、C、およびD）​

完全評価ルートは、HSA認知海外参照規制当局のいずれからも事前承認を得ていないクラスB、C、およびD機器に適用されます。申請には、包括的な技術文書およびHSAによる完全な評価が必要です。審査期間は、機器の分類および複雑性に応じて、約160～310営業日となります。