Malaisie MDA 2026 Mise à jour sur les frais des instruments médicaux de classe A

Malaisie Autorité des dispositifs médicaux(MDA) a annoncé de nouveaux frais de demande et d'enregistrement pour les instruments médicaux de classe A, à compter du 1er janvier 2026, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (modification) de 2025 [P.U.(A) 330].

Comprendre ces changements est crucial pour les fabricants d'appareils médicaux qui envisagent d'enregistrer ou de renouveler des produits de classe A sur le marché malaisien des appareils médicaux réglementés.

Mises à jour clés En vigueur 2026

Jusqu'au 10 décembre 2025, les appareils de classe A sont facturés des frais de demande RM 100 sans frais d'enregistrement. À compter du 1er janvier 2026, le nouveau barème de droits suivant s'applique:

Type de frais

Actuellement

À partir du 10 décembre 2025

Taxe de dépôt

100 RM

500 RM

Frais d'inscription

Pas de frais

750 RM

Toute demande présentée après le 10 décembre 2025 tombera sous le nouveau barème des droits. Les demandes reçues au plus tard à cette date demeurent admissibles au taux RM 100 actuel sans frais d'inscription.

Impact sur les fabricants d'appareils médicaux

Cela constitue la première augmentation des frais d'utilisation d'instruments de classe A depuis le Règlement sur les instruments médicaux de 2012. L'introduction d'un droit d'enregistrement indique que les MDA se tournent vers un modèle de recouvrement des coûts, appuyant la surveillance durable et la surveillance post-commercialisation.

Pour les fabricants, cela signifie:

• Coûts initiaux plus élevés pour les enregistrements d'appareils à faible risque

• Un budget à prévoir pour 2026 demandes

• Soumettre tôt pour obtenir le tarif inférieur avant décembre 2025

Les fabricants ayant plusieurs appareils de classe A devraient évaluer leurs portefeuilles dès maintenant afin d'optimiser le calendrier de soumission.

Mesures à prendre avant décembre 2025

1. Soumettre tôt: déposer les demandes de classe A en instance avant le 10 décembre 2025 afin de bénéficier du taux actuel RM 100.

2. Les budgets prévus: comprennent les frais RM 500 + RM 750 dans les prévisions de coûts de 2026.

3. Mise à jour des processus internes: aligner votre équipe réglementaire et les représentants autorisés sur le nouveau modèle de coût.

4. Mesures de suivi de la MDA: suivre la MDA portail officiel pour la mise en œuvre future.

Pour un contexte plus large, voir aussi:

• MDA Malaysia Medical Device Registration

• MDA Malaysia Medical Device Classification

Pourquoi ça compte?

La modification apportée sous U.P.(A) 330 modifie la cinquième annexe du Règlement de 2012, en alignant le modèle de la Malaisie sur les pratiques régionales de recouvrement des coûts. L'ajout de frais d'enregistrement pour les instruments de catégorie A rapproche la structure des frais de la catégorie des instruments à risque élevé, favorisant l'équité et le financement d'une surveillance réglementaire continue.

Conclusion

La mise à jour des frais de classe A de la Malaisie 2026 porte les frais de demande à 500 RM et introduit des frais d'enregistrement de 750 RM, à compter du 1er janvier 2026.

Les fabricants devraient présenter leur demande avant le 10 décembre 2025 afin de maintenir le coût le moins élevé et de se préparer rapidement au nouveau régime.

Pour plus de détails, voir l'avis officiel: [Règlement de 2025 sur les dispositifs médicaux (modification) [U.P.(A) 330]][https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1653-pengumuman-penting-peraturan-peraturan-peranti-perubatan-pindaan-2025-p-u-a-330-important-announcement-medical-device-amendment-regulations-2025-p-u-a-330)