Malesia MDA 2026 Aggiornamento su Class A Medical Device Fees

Autorità di dispositivi medici della Malesia(MDA) ha annunciato nuove tasse di iscrizione e di applicazione per i dispositivi medici di classe A, a partire dal 1° gennaio 2026, ai sensi del Regolamento Medical Device (Amendment) 2025 [P.U.(A) 330].

Capire questi cambiamenti è fondamentale per i produttori di dispositivi medici che pianificano di registrare o rinnovare i prodotti di Classe A nel mercato dei dispositivi medici regolamentati della Malesia.

Aggiornamenti chiave Efficace 2026

Fino al 10 dicembre 2025, i dispositivi di Classe A sono addebitati una tassa di iscrizione RM 100 senza tassa di registrazione. Dal 1° gennaio 2026 si applica la seguente nuova struttura a pagamento:

Tipo di tariffa

Corrente

Dal 10 dicembre 2025 in poi

Richiesta (sottomissione)

100 RM

500 RM

Tassa di iscrizione

Nessun costo

750 RM

Qualsiasi domanda presentata dopo il 10 dicembre 2025 cadrà sotto il nuovo programma di pagamento. Le domande ricevute su o prima di tale data rimangono ammissibili per il tasso RM 100 esistente senza tassa di registrazione.

Impatto sui produttori di dispositivi medici

Questo segna il primo aumento delle tariffe dei dispositivi di classe A dal 2012 Medical Device Regulations. L’introduzione di una tassa di registrazione segnala lo spostamento di MDA verso un modello di recupero dei costi, sostenendo la supervisione sostenibile e la sorveglianza post-mercato.

Per i produttori, questo significa:

• Costi più elevati per le registrazioni dei dispositivi a basso rischio

• Una necessità di bilancio per 2026 applicazioni

• Invio anticipato per fissare la tassa inferiore prima del dicembre 2025

I produttori con più dispositivi di classe A dovrebbero valutare i loro portafogli ora per ottimizzare i tempi di presentazione.

Azioni da prendere prima di dicembre 2025

1. Submit presto: file in attesa di domande di classe A prima del 10 dicembre 2025 per beneficiare dell'attuale tasso RM 100.

2. Plan budgets: includono le tasse RM 500 + RM 750 in 2026 previsioni sui costi.

3. Aggiornare i processi interni: allineare il vostro team di regolamentazione e i rappresentanti autorizzati con il nuovo modello di costo.

4. Monitor MDA annunci: seguire MDA portale ufficiale per una futura guida all'implementazione.

Per un contesto più ampio, vedere anche:

• MDA Malaysia Medical Device Registration

• MDA Malaysia Medical Device Classification

Perché questo Matters

La modifica di P.U.(A) 330 rivede il Quinto programma del 2012 Regolamento, allineando il modello della Malesia con le pratiche regionali di recupero dei costi. L'aggiunta di una tassa di registrazione per i dispositivi di classe A porta la struttura delle tasse più vicino a quella delle categorie di dispositivi a rischio superiore, promuovendo l'equità e finanziando il monitoraggio continuo delle normative.

Conclusioni

La Malaysia MDA Class A Fee Update 2026 aumenta la quota di iscrizione a RM 500 e introduce una tassa di registrazione RM 750, in vigore il 1° gennaio 2026.

I produttori dovrebbero presentare prima del 10 dicembre 2025 per mantenere il costo più basso e prepararsi presto per il nuovo regime.

Per dettagli completi, fare riferimento alla nota ufficiale: [Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330](https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1653-pengumuman-penting-peraturan-peraturan-peranti-perubatan-pindaan-2025-p-u-a-330-important-announcement-medical-device-amendment-regulations-2025-p-u-a-330)