Singapour HSA 2025 SaMD Mise à jour des lignes directrices du CDSS
Singapour Le HSA a mis à jour ses directives 2025 sur SaMD et CDSS, en alignant la terminologie avec les normes mondiales et en clarifiant les règles de classification clés. La révision aide les développeurs à déterminer si leur logiciel est qualifié d'instrument médical réglementé et quelle classe de risque s'applique, en particulier pour les plateformes mobiles ou basées sur l'IA.
Singapour Autorité des sciences de la santé (HSA) a publié une version mise à jour des Lignes directrices sur la classification des risques SaMD et la qualification du logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS), en introduisant des améliorations clés pour s'aligner sur la terminologie internationale et fournir des critères de classification plus clairs.
Publié dans Juillet 2025, cette mise à jour est essentielle pour les fabricants et les développeurs de Logiciels en tant qu'Appareil Médical (SaMD) et le logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) qui cherche à se conformer à la Loi sur les produits de santé de Singapour.
Voir la mise à jour officielle de HSA
Principales mises à jour dans les directives de l'AHS de 2025
Changement de titre: Le titre du document a été mis à jour sous SaMD et qualification du CDSS pour améliorer la visibilité de la recherche en ligne.
Mise à jour terminologique: remplace les applications mobiles médicales Standalone par le terme mondialement reconnu SaMD pour s'aligner sur les conventions de l'IMDRF et de la FDA.
Conditions précisées de la classe B: Ajoute de la clarté à quand SaMD sera classé dans la catégorie B, en particulier sous Règle 10(i) du GN-13, où la fonctionnalité appuie la prise de décisions cliniques critiques.
Critère de qualification du SSCD: Introduit un nouveau critère précisant que le logiciel CDSS est non réglementé en tant qu'instrument médical si ses recommandations sont fondées uniquement sur lignes directrices cliniques établies et n'intègrent pas la logique adaptative ou l'IA.
Impact pour les développeurs et les fabricants
Cette mise à jour offre une plus grande certitude réglementaire et permet de mieux aligner le cadre de classification de Singapour sur les pratiques mondiales. Il aide les développeurs de logiciels à déterminer:
Si leur produit est qualifié SaMD
La classe de risque appropriée (A–D)
Si un SSCD est réglementé en vertu de la Loi sur les produits de santé
Elle est particulièrement pertinente pour les entreprises qui mettent au point des systèmes d'aide à la décision alimentés par l'IA ou des diagnostics mobiles.
Ce que vous devez faire
Pour assurer le respect du cadre actualisé, les entreprises devraient:
Télécharger et revoir les directives révisées
Réévaluer les classifications actuelles des produits, en particulier celles utilisant des plateformes mobiles ou des fonctionnalités d'IA
Consulter HSA tôt dans le cycle de développement du produit si la classification n'est pas claire
La compréhension précoce de ces changements contribue à réduire les retards dans les présentations réglementaires et l'accès aux marchés.
Ressources connexes
GN-13 Règles de classification des risques (PDF) Le présent document est disponible en anglais.
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