Singapour HSA 2025 SaMD Mise à jour des lignes directrices du CDSS
Singapour Le HSA a mis à jour ses directives 2025 sur SaMD et CDSS, en alignant la terminologie avec les normes mondiales et en clarifiant les règles de classification clés. La révision aide les développeurs à déterminer si leur logiciel est qualifié de dispositif médical réglementé et quelle classe de risque s'applique, en particulier pour les plateformes mobiles ou basées sur l'IA.
L'Une version révisée et optimisée du texte français est proposée ci-dessous, rédigée selon les standards professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux en Europe :
L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié une version mise à jour de ses « Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of Clinical Decision Support Software (CDSS) » (Lignes directrices sur la classification des risques des SaMD et la qualification des logiciels d'aide à la décision clinique), introduisant des améliorations clés afin de s'aligner sur la terminologie internationale et de clarifier les critères de classification.
Publiée en juillet 2025, cette mise à jour est essentielle pour les fabricants et les développeurs de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et de logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS) qui cherchent à se conformer à la loi sur les produits de santé (Health Products Act) de Singapour.
Consulter la mise à jour officielle de la HSA
Principales mises à jour des directives 2025 de la HSA
Changement de titre : Le titre du document a été modifié en « Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of CDSS » afin d'améliorer sa visibilité dans les moteurs de recherche en ligne.
Mise à jour terminologique : Le terme « applications mobiles médicales autonomes » (Standalone Medical Mobile Applications) est remplacé par l'acronyme mondialement reconnu SaMD afin de s'aligner sur les conventions de l'IMDRF et de la FDA.
Clarification des conditions de la classe B : Le document apporte des précisions sur les critères de classification des SaMD en Classe B, en particulier sous la règle 10(i) du GN-13, lorsque leur fonction consiste à appuyer des décisions cliniques critiques.
Critère de qualification des CDSS : Un nouveau critère précise qu'un logiciel CDSS n'est pas réglementé en tant que dispositif médical si ses recommandations reposent uniquement sur des lignes directrices cliniques établies et n'intègrent pas de logique adaptative ou d'intelligence artificielle (IA).
Impact pour les développeurs et les fabricants
Cette mise à jour apporte une plus grande certitude réglementaire et harmonise davantage le cadre de classification de Singapour avec les pratiques internationales. Elle aide les développeurs de logiciels à déterminer :
Si leur produit est qualifié de SaMD
La classe de risque appropriée (A à D)
Si un CDSS est réglementé en vertu du Health Products Act
Elle s'avère particulièrement pertinente pour les entreprises développant des systèmes d'aide à la décision basés sur l'IA ou des solutions de diagnostic mobile.
Ce que vous devez faire
Afin de garantir leur conformité avec ce cadre actualisé, les entreprises doivent :
Télécharger et étudier la version révisée des lignes directrices
Réévaluer la classification de leurs produits actuels, en particulier ceux reposant sur des plateformes mobiles ou intégrant des fonctionnalités d'IA
Consulter la HSA dès le début du cycle de développement du produit si sa classification reste incertaine
Anticiper ces changements permet de limiter les retards lors de la soumission réglementaire et d'accélérer l'accès au marché.
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