Singapore HSA 2025 SaMD& CDSS Linee guida Aggiornamento
Singapore HSA ha aggiornato le sue 2025 linee guida su SaMD e CDSS, allineare la terminologia con gli standard globali e chiarire le regole di classificazione chiave. La revisione aiuta gli sviluppatori a determinare se il loro software si qualifica come dispositivo medico regolamentato e quale classe di rischio si applica, soprattutto per piattaforme basate su AI o mobili.
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato una versione aggiornata delle “Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of Clinical Decision Support Software (CDSS)”, introducendo importanti modifiche volte ad allinearsi alla terminologia internazionale e a definire criteri di classificazione più chiari.
Pubblicato a luglio 2025, questo aggiornamento è essenziale per i fabbricanti e gli sviluppatori di Software come Dispositivo Medico (SaMD) e di Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) che intendono garantire la conformità ai sensi dell'Health Products Act di Singapore.
Visualizza l'aggiornamento ufficiale dell'HSA
Principali aggiornamenti delle linee guida HSA 2025
- Modifica del titolo: il titolo del documento è stato aggiornato in “Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of CDSS” al fine di migliorarne la visibilità nei motori di ricerca online.
- Aggiornamento della terminologia: sostituisce la dicitura “Standalone Medical Mobile Applications” con il termine globalmente riconosciuto SaMD, per allinearsi alle convenzioni IMDRF e FDA.
- Chiarimento sulle condizioni per la Classe B: fa chiarezza sui casi in cui un SaMD viene classificato in Classe B, nello specifico ai sensi della Rule 10(i) of GN-13, laddove le funzionalità supportino processi decisionali clinici critici.
- Criterio di qualificazione del CDSS: introduce un nuovo criterio che specifica che un software CDSS non è regolamentato come dispositivo medico qualora le sue raccomandazioni si basino esclusivamente su linee guida cliniche consolidate e non incorporino logiche adattive o intelligenza artificiale.
Impatto per sviluppatori e fabbricanti
Questo aggiornamento fornisce una maggiore certezza normativa e allinea maggiormente il quadro di classificazione di Singapore alle pratiche globali. Aiuta gli sviluppatori di software a stabilire:
- Se il proprio prodotto si qualifica come SaMD
- La classe di rischio appropriata (A–D)
- Se un CDSS sia regolamentato ai sensi dell'Health Products Act
Risulta particolarmente rilevante per le aziende che sviluppano sistemi di supporto decisionale basati sull'intelligenza artificiale o soluzioni diagnostiche per dispositivi mobili.
Cosa occorre fare
Per garantire la conformità al quadro normativo aggiornato, le aziende dovrebbero:
- Scaricare e analizzare le linee guida aggiornate
- Rivalutare le attuali classificazioni dei prodotti, in particolare per quelli che utilizzano piattaforme mobili o funzionalità basate sull'intelligenza artificiale
- Consultare l'HSA tempestivamente nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto qualora la classificazione non sia chiara
Comprendere tempestivamente questi cambiamenti aiuta a ridurre i ritardi nella sottomissione della documentazione normativa e nell'accesso al mercato.
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