Singapore HSA 2025 SaMD& CDSS Linee guida Aggiornamento
Singapore HSA ha aggiornato le sue 2025 linee guida su SaMD e CDSS, allineare la terminologia con gli standard globali e chiarire le regole di classificazione chiave. La revisione aiuta gli sviluppatori a determinare se il loro software si qualifica come dispositivo medico regolamentato e quale classe di rischio si applica, soprattutto per piattaforme basate su AI o mobili.
Singapore’s Autorità sanitaria (HSA) ha rilasciato una versione aggiornata del “Guideline sulla classificazione del rischio SaMD e Qualificazione del software di supporto della decisione clinica (CDSS)”, introducendo miglioramenti chiave per allineare la terminologia internazionale e fornire criteri di classificazione più chiari.
Pubblicato in Luglio 2025, questo aggiornamento è essenziale per i produttori e gli sviluppatori di Software come dispositivo medico (SaMD) e software di supporto della decisione clinica (CDSS) alla ricerca di conformità ai sensi della legge sui prodotti sanitari di Singapore.
Visualizza l'aggiornamento ufficiale HSA
Aggiornamenti chiave nel 2025 HSA Guidance
Title change * Il titolo del documento è stato aggiornato a “Guideline sulla classificazione del rischio SaMD e Qualificazione di CDSS” per migliorare la visibilità della ricerca online.
Terminology update: Sostituisce “Standalone Medical Mobile Applications” con il termine riconosciuto a livello globale SaMD per allineare con le convenzioni IMDRF e FDA.
Condizioni di classe B dichiarate Aggiunge chiarezza a quando SaMD sarà classificato come Classe B, in particolare sotto Rule 10(i) di GN-13, dove la funzionalità supporta il processo decisionale clinico critico.
criterio di qualificazione CDSS: Introduce un nuovo criterio che specifica che il software CDSS è non regolamentato come dispositivo medico se le sue raccomandazioni sono basate esclusivamente su linee guida cliniche stabilite e non incorporano logica adattativa o AI.
Impatto per sviluppatori e produttori
Questo aggiornamento fornisce una maggiore sicurezza di regolamentazione e allinea meglio il quadro di classificazione di Singapore con le pratiche globali. Aiuta gli sviluppatori di software determinare:
Se il loro prodotto si qualifica come SaMD
La classe di rischio appropriata (A–D)
Se un CDSS è regolamentato nella legge sui prodotti sanitari
È particolarmente rilevante per le aziende che sviluppano sistemi di supporto decisionale basati su AI o diagnostica mobile.
Cosa dovresti fare
Per garantire il rispetto del quadro aggiornato, le aziende dovrebbero:
Scaricare e rivedere la guida riveduta
Rivaluta le attuali classificazioni dei prodotti, in particolare quelle che utilizzano piattaforme mobili o funzioni AI
Consultare HSA presto nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto se la classificazione non è chiara
Comprendere questi cambiamenti presto aiuta a ridurre i ritardi nella presentazione normativa e l'accesso al mercato.
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