Nouvelles hebdomadaires de la réglementation: 7-13 octobre 2024
Cette semaine dans la réglementation des dispositifs médicaux: le Brésil accélère l'enregistrement des MIV pour les maladies nées de moustiques; de nouvelles directives de la FDA américaine sur les implants dentaires endosseux et les culées.
BRAZIL
ANVISA donne la priorité à l'enregistrement des tests de la maladie de Mosquito-Borne
ANVISA a annoncé une nouvelle initiative visant à accélérer l'enregistrement des tests de diagnostic des maladies causées par les moustiques, y compris la dengue, le chikungunya et la fièvre oropouche. Cette priorité vise à améliorer les options de diagnostic et de traitement précoces pour les infections arbovirales, qui ont une incidence significative sur la santé publique au Brésil, en particulier pendant la saison des pluies lorsque la reproduction des moustiques augmente. En vigueur jusqu'au 31 décembre 2024, cette mesure s'applique aux demandes d'homologation des instruments médicaux et des bonnes pratiques de fabrication, tant nouvelles qu'en attente. Ensemble, nous pouvons combattre ces maladies – faisons notre part en prévenant la stagnation de l'eau!
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ÉTATS-UNIS
La FDA publie des lignes directrices sur les critères de rendement pour les implants dentaires endosseux et les culées
Les FDA a émis nouvelles orientations, en vigueur le 15 octobre 2024, décrivant les critères de rendement pour les implants dentaires endosseux et les culées dans le cadre de la Voie de sûreté et de performance. Cette ligne directrice permet aux auteurs de la demande 510k) d'utiliser des critères de performance plutôt que des comparaisons directes avec des appareils prédicats pour démontrer une équivalence substantielle. Le document présente des recommandations à l'intention du personnel de l'industrie et de la FDA, en simplifiant le processus réglementaire tout en assurant la sécurité de la santé publique. Les lignes directrices sont immédiatement applicables, mais elles demeurent ouvertes aux commentaires du public.
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