Nouvelles hebdomadaires de la réglementation: 7-13 octobre 2024
Cette semaine dans la réglementation des dispositifs médicaux: le Brésil accélère l'enregistrement des MIV pour les maladies nées de moustiques; de nouvelles directives de la FDA américaine sur les implants dentaires endosseux et les culées.
BRÉSIL
L'ANVISA donne la priorité à l'enregistrement des tests de diagnostic des maladies transmises par les moustiques
L'ANVISA a annoncé le lancement d'une nouvelle initiative visant à accélérer l'enregistrement des tests de diagnostic pour les maladies transmises par les moustiques, notamment la dengue, le chikungunya et la fièvre d'Oropouche. Cette priorisation a pour but de favoriser un diagnostic plus précoce et d'améliorer les options de traitement pour ces infections arbovirales, qui pèsent lourdement sur la santé publique au Brésil, en particulier pendant la saison des pluies, propice à la prolifération des moustiques. En vigueur jusqu'au 31 décembre 2024, cette mesure s'applique aux nouvelles demandes ainsi qu'aux dossiers en attente pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et les certifications de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ensemble, nous pouvons lutter contre ces maladies : faisons tous notre part en évitant de laisser de l'eau stagnante !
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
ÉTATS-UNIS
La FDA publie des lignes directrices sur les critères de performance pour les implants dentaires endo-osseux et leurs piliers
La FDA a publié une nouvelle ligne directrice, entrée en vigueur le 15 octobre 2024, qui définit les critères de performance pour les implants dentaires endo-osseux et leurs piliers dans le cadre de la voie d'évaluation fondée sur la sécurité et la performance (Safety and Performance Based Pathway). Ce document permet aux demandeurs d'une homologation 510(k) de s'appuyer sur des critères de performance, plutôt que sur des comparaisons directes avec des dispositifs prédicats, pour démontrer une équivalence substantielle. Le document présente des recommandations à l'intention des industriels et du personnel de la FDA, simplifiant ainsi le processus réglementaire tout en garantissant la sécurité de la santé publique. Cette ligne directrice est immédiatement applicable, mais reste ouverte aux commentaires du public.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la FDA aux États-Unis.
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