Novità settimanali: 7-13 ottobre, 2024

BRAZIL

ANVISA Prioritizza la registrazione dei test di malattia di Mosquito-Borne

ANVISA ha annunciato una nuova iniziativa per accelerare la registrazione di test diagnostici per le malattie causate dalle zanzare, tra cui dengue, chikungunya e oropouche febbre. Questa priorità mira a migliorare la diagnosi precoce e le opzioni di trattamento per le infezioni arbovirali, che influiscono significativamente sulla salute pubblica in Brasile, soprattutto durante la stagione delle piogge quando aumenta l'allevamento di zanzare. Efficace fino al 31 dicembre 2024, questa misura si applica sia alle nuove e in attesa richieste di dispositivi medici sia alle certificazioni Good Manufacturing Practices. Insieme, possiamo combattere queste malattie - facciamo tutti la nostra parte impedendo acqua stagnante!

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

STATI UNITI

FDA rilascia la guida sui criteri di prestazione per gli impianti dentali e gli abusi

The FDA ha emesso nuova guida, efficace il 15 ottobre 2024, delineando criteri di prestazione per impianti dentali endosivi e abutmenti nell'ambito della Safety and Performance Based Pathway. Questa guida consente ai sottomettitori 510(k) di utilizzare criteri di prestazione, piuttosto che confronti diretti ai dispositivi predicati, per dimostrare l'equivalenza sostanziale. Il documento fornisce raccomandazioni per il personale dell'industria e della FDA, semplificando il processo normativo garantendo al contempo la sicurezza della salute pubblica. La guida è immediatamente applicabile ma rimane aperta per il commento pubblico.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.