Novità settimanali: 7-13 ottobre, 2024
Questa settimana in notizie di regolamentazione del dispositivo medico: il Brasile ha accelerato la registrazione di IVD per le malattie nati dalla zanzara; nuova guida della FDA degli Stati Uniti su impianti endosseous dentale e abutments.
BRASILE
ANVISA dà priorità alla registrazione dei test per le malattie trasmesse da zanzare
ANVISA ha annunciato una nuova iniziativa per accelerare la registrazione di test diagnostici per le malattie trasmesse da zanzare, tra cui dengue, chikungunya e febbre Oropouche. Questa priorità mira a migliorare la diagnosi precoce e le opzioni di trattamento per le infezioni arbovirali, che incidono significativamente sulla salute pubblica in Brasile, soprattutto durante la stagione delle piogge, quando aumenta la proliferazione delle zanzare. In vigore fino al 31 dicembre 2024, questa misura si applica sia alle nuove richieste sia a quelle pendenti relative a dispositivi medici e certificazioni di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Insieme possiamo combattere queste malattie: facciamo tutti la nostra parte evitando i ristagni d'acqua!
Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici ANVISA in Brasile.
STATI UNITI
FDA pubblica linee guida sui criteri di prestazione per gli impianti dentali endossei e i monconi
La FDA ha pubblicato una nuova linea guida, in vigore dal 15 ottobre 2024, che definisce i criteri di prestazione per gli impianti dentali endossei e i relativi monconi nell'ambito del Safety and Performance Based Pathway. Questa linea guida consente ai richiedenti 510(k) di utilizzare i criteri di prestazione, anziché il confronto diretto con i dispositivi predicati, per dimostrare l'equivalenza sostanziale. Il documento fornisce raccomandazioni per l'industria e per il personale della FDA, semplificando il processo regolatorio e garantendo al contempo la tutela della salute pubblica. La linea guida è immediatamente applicabile, ma rimane aperta ai commenti del pubblico.
Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici FDA negli Stati Uniti.
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