Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 15-22 janvier 2025
La réglementation des instruments médicaux en provenance des États-Unis et de la Thaïlande comprend les directives finales de la FDA sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché et des exemptions pour les instruments humanitaires, ainsi que les nouvelles voies réglementaires accélérées pour les instruments à faible risque et les dispositifs de prévention des maladies chroniques en Thaïlande.
ÉTATS-UNIS
La FDA finalise les lignes directrices sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché et des exemptions pour les instruments humanitaires
Les FDA a émis ses orientations finales sur le processus d'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché (APM) et des exemptions pour instruments humanitaires (EDH), en vigueur en janvier 2025. Cette ligne directrice fournit des procédures détaillées pour la présentation et l'examen des AGP et des EDH modulaires, ce qui permet de rationaliser le processus pour les intervenants de l'industrie. Émis par le Centre pour les instruments et la santé radiologique et le Centre pour l'évaluation et la recherche biologiques, le document est associé au dossier numéro FDA-2024-D-5332. Les commentaires du public sont les bienvenus et peuvent être soumis en ligne ou par écrit à tout moment.
En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.
THAILAND
Système d'approbation automatique des dispositifs médicaux à faible risque
À partir du 15 janvier 2025,FDA thaïlandaise mettra en place un système automatisé d'approbation des instruments médicaux à faible risque de classe 1. Ce système, connu sous le nom de « liste positive », vise à réduire considérablement le temps nécessaire pour approuver les dispositifs à faible risque, ce qui facilite l'accès plus rapide des entrepreneurs aux marchés.
L'initiative garantit aux utilisateurs un accès plus rapide aux dispositifs médicaux essentiels tout en simplifiant le processus d'approbation des entreprises. Les entrepreneurs et les parties prenantes peuvent avoir accès à de plus amples renseignements par le biais des liens ci-dessous:
Voie prioritaire pour les instruments de prévention des maladies chroniques
Le 22 janvier 2025, la FDA thaïlandaise a annoncé une piste prioritaire pour l'enregistrement et l'importation de dispositifs médicaux destinés à prévenir et à gérer des maladies chroniques comme le diabète, l'hypertension, le cholestérol élevé, les maladies cardiovasculaires et le cancer.
Les instruments médicaux admissibles à ce processus accéléré comprennent:
Compteurs de glucose
Moniteurs de pression artérielle
Dispositifs d'analyse des lipides sanguins
Échocardiogrammes
Outils de dépistage du cancer
Électrocardiogrammes (ECG ou EKG)
Cette initiative souligne l'engagement de la FDA à lutter contre la prévalence croissante des maladies chroniques en Thaïlande. Pour en savoir plus sur la voie prioritaire, visitez le site annonce officielle.
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux en Thaïlande.
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