Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 15-22 janvier 2025
La réglementation des dispositifs médicaux en provenance des États-Unis et de la Thaïlande comprend les directives finales de la FDA sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise en marché et des exemptions pour les instruments humanitaires, ainsi que les nouvelles voies réglementaires accélérées pour les instruments à faible risque et les dispositifs de prévention des maladies chroniques en Thaïlande.
ÉTATS-UNIS
La FDA finalise sa ligne directrice sur l'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et des exemptions pour dispositifs humanitaires (HDE)
La FDA a publié sa ligne directrice finale sur le processus d'examen modulaire des demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et des exemptions pour dispositifs humanitaires (HDE), entrée en vigueur en janvier 2025. Ce document détaille les procédures de soumission et d'évaluation des PMA et HDE modulaires, permettant ainsi de rationaliser le processus pour les acteurs du secteur. Publié conjointement par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), ce document est associé au numéro de dossier FDA-2024-D-5332. Les commentaires du public sont les bienvenus et peuvent être soumis en ligne ou par écrit à tout moment.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux États-Unis.
THAÏLANDE
Système d'approbation automatique pour les dispositifs médicaux à faible risque
À compter du 15 janvier 2025, la FDA thaïlandaise mettra en œuvre un système d'approbation automatisé pour les dispositifs médicaux de classe 1 (à faible risque). Ce système, appelé « Liste positive » (Positive List), est conçu pour réduire considérablement le délai d'approbation de ces dispositifs, facilitant ainsi un accès plus rapide au marché pour les entreprises.
Cette initiative permet aux utilisateurs d'accéder plus rapidement aux dispositifs médicaux essentiels tout en simplifiant le processus d'homologation pour les entreprises. Les professionnels et les parties prenantes peuvent accéder à des informations détaillées via les liens ci-dessous :
Voie prioritaire pour les dispositifs médicaux de prévention des maladies chroniques
Le 22 janvier 2025, la FDA thaïlandaise a annoncé la mise en place d'une voie prioritaire pour l'enregistrement et l'importation de dispositifs médicaux destinés à la prévention et à la prise en charge des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, les maladies cardiovasculaires et le cancer.
Les dispositifs médicaux éligibles à cette procédure accélérée comprennent :
Lecteurs de glycémie
Tensiomètres
Dispositifs d'analyse des lipides sanguins
Échocardiographes
Outils de dépistage du cancer
Électrocardiographes (ECG)
Cette initiative souligne l'engagement de l'agence à lutter contre la prévalence croissante des maladies chroniques en Thaïlande. Pour plus d'informations sur cette voie prioritaire, consultez l'annonce officielle.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande (TFDA).
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