Novità settimanali: 15-22 gennaio, 2025
Gli sviluppi normativi dei dispositivi medici degli Stati Uniti e della Tailandia includono: la guida finale della FDA sulla revisione modulare per le applicazioni di approvazione del premercato e le esenzioni di dispositivi umanitari, e le nuove rotte regolamentari accelerate per dispositivi a basso rischio e dispositivi di prevenzione delle malattie croniche in Thailandia.
STATI UNITI
L'FDA Finalizza l'orientamento sulla revisione modulare per le applicazioni approvate dal mercato e le esenzioni dei dispositivi umanitari
The FDA ha emesso orientamento finale sul processo di revisione modulare per applicazioni approvate Premarket (PMA) e Esenzioni per dispositivi umanitari (HDE), efficace gennaio 2025. Questa guida fornisce procedure dettagliate per la presentazione e la revisione di PMA modulari e HDE, semplificando il processo per le parti interessate del settore. Emesso dal Center for Devices and Radiological Health e dal Center for Biologics Evaluation and Research, il documento è associato al Docket Number FDA-2024-D-5332. I commenti pubblici sono accolti e possono essere presentati online o per iscritto in qualsiasi momento.
Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.
THAILAND
Sistema di omologazione automatico per dispositivi medici a basso rischio
Dal 15 gennaio 2025, il Thai FDA implementerà un sistema di approvazione automatizzato per dispositivi medici a basso rischio di classe 1. Questo sistema, noto come "Positive List", è progettato per ridurre significativamente il tempo necessario per approvare dispositivi a basso rischio, facilitando l'accesso di mercato più veloce per gli imprenditori.
L'iniziativa garantisce agli utenti un accesso più rapido ai dispositivi medici vitali, semplificando il processo di approvazione per le aziende. Gli imprenditori e gli stakeholder possono accedere a ulteriori dettagli attraverso i link qui sotto:
Traccia prioritaria per i dispositivi di prevenzione delle malattie croniche
Il 22 gennaio 2025, la Thai FDA ha annunciato una traccia prioritaria per la registrazione e l'importazione di dispositivi medici volti a prevenire e gestire malattie croniche come il diabete, l'ipertensione, il colesterolo alto, le malattie cardiovascolari e il cancro.
I dispositivi medici che possono beneficiare di questo processo rapido includono:
Misuratori di glucosio
Monitor di pressione sanguigna
Dispositivi di prova lipidi nel sangue
Ecocardiogramma
Strumenti di screening del cancro
Elettrocardiogrammi (ECG o EKG)
Questa iniziativa sottolinea l’impegno della FDA a combattere la crescente prevalenza di malattie croniche in Thailandia. Per ulteriori informazioni sulla pista prioritaria, visitare il annuncio ufficiale.
Per saperne di più...TFDA Tailandia Registrazione dispositivi medici.
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