Novità settimanali: 15-22 gennaio, 2025
Gli sviluppi normativi dei dispositivi medici degli Stati Uniti e della Tailandia includono: la guida finale della FDA sulla revisione modulare per le applicazioni di approvazione del premercato e le esenzioni di dispositivi umanitari, e le nuove rotte regolamentari accelerate per dispositivi a basso rischio e dispositivi di prevenzione delle malattie croniche in Thailandia.
STATI UNITI
L'FDA finalizza la linea guida sulla revisione modulare per le domande di approvazione pre-market e le esenzioni per dispositivi umanitari
La FDA ha pubblicato la versione definitiva della linea guida sulla procedura di revisione modulare per le domande di approvazione pre-market (PMA) e le esenzioni per dispositivi umanitari (HDE), in vigore da gennaio 2025. Questo documento fornisce procedure dettagliate per la presentazione e la revisione delle PMA e delle HDE modulari, semplificando l'iter per gli operatori del settore. Redatto dal Center for Devices and Radiological Health e dal Center for Biologics Evaluation and Research, il documento è associato al Docket Number FDA-2024-D-5332. I commenti da parte del pubblico sono graditi e possono essere inviati online o in forma scritta in qualsiasi momento.
Scopri di più sulla Registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso l'FDA.
THAILANDIA
Sistema di approvazione automatica per dispositivi medici a basso rischio
A partire dal 15 gennaio 2025, la Thai FDA implementerà un sistema di approvazione automatizzato per i dispositivi medici di Classe 1 a basso rischio. Questo sistema, noto come "Positive List", è progettato per ridurre in modo significativo i tempi di approvazione dei dispositivi a basso rischio, agevolando un più rapido accesso al mercato per gli operatori del settore.
L'iniziativa assicura agli utenti un accesso più rapido a dispositivi medici essenziali, semplificando al contempo le procedure di approvazione per le aziende. Gli operatori e gli stakeholder possono accedere a ulteriori dettagli tramite i link riportati di seguito:
Corsia prioritaria per i dispositivi di prevenzione delle malattie croniche
Il 22 gennaio 2025, la Thai FDA ha annunciato una corsia prioritaria per la registrazione e l'importazione di dispositivi medici destinati alla prevenzione e alla gestione di malattie croniche quali diabete, ipertensione, colesterolo alto, malattie cardiovascolari e cancro.
I dispositivi medici che possono beneficiare di questo iter accelerato includono:
Misuratori di glicemia
Misuratori di pressione arteriosa
Dispositivi per il test dei lipidi ematici
Ecocardiografi
Strumenti per lo screening oncologico
Elettrocardiografi (ECG o EKG)
Questa iniziativa sottolinea l'impegno della FDA a contrastare la crescente diffusione delle malattie croniche in Thailandia. Per ulteriori informazioni sulla corsia prioritaria, è possibile consultare l'annuncio ufficiale.
Scopri di più sulla Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia presso la TFDA.
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