ANVISA et le DH de Hong Kong signent un MoU de coopération

ANVISA du Brésil et le Department of Health (DH) du gouvernement de la région administrative spéciale de Hong Kong ont signé un protocole d'accord (MoU) sur la coopération bilatérale et l'échange d'informations. La page de signature date le protocole d'accord du 23 septembre 2026. Il a été signé en anglais et en portugais, le texte anglais prévalant en cas de divergence ; ANVISA publie également le texte en portugais. Le gouvernement de Hong Kong a annoncé la signature le 23 septembre 2026 : le protocole d'accord a été signé à Hong Kong, en présence du Secretary for Health. ANVISA a annoncé le protocole d'accord le 28 septembre 2026 comme marquant la conclusion de l'une des principales étapes de sa mission en Chine.

Le protocole d'accord constitue un cadre de coopération et non une modification réglementaire. Il précise qu'il « ne constitue pas un traité ou un accord international ». Il indique également qu'il « n'est pas destiné à créer des obligations juridiquement contraignantes, y compris pour le partage d'informations confidentielles entre les Participants ». Il ne restreint les compétences légales d'aucune des deux autorités. Il ne modifie pas la façon dont les dispositifs médicaux sont enregistrés au Brésil ou inscrits à Hong Kong, et il ne contient aucune disposition prévoyant la reconnaissance par l'une des autorités des approbations de l'autre.

L'annonce de Hong Kong inscrit le protocole d'accord dans un cadre plus large. Elle indique qu'un mécanisme « sera établi » pour l'échange d'informations et la coopération sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, entre autres produits de santé. Elle précise également que Hong Kong créera un Centre for Medical Products Regulation (CMPR) en 2026, et décrit la collaboration avec ANVISA comme « la première étape » de la stratégie du CMPR visant à approfondir la collaboration avec les régulateurs étrangers. L'annonce ne précise pas en quoi cela influe sur l'inscription des dispositifs médicaux à Hong Kong.

Ce que couvre le protocole d'accord

• Domaines : coopération et échange d'informations dans le champ de compétence de chaque autorité, comprenant les principes actifs pharmaceutiques, les médicaments, les produits biologiques, les médicaments traditionnels, les dispositifs médicaux, les établissements de santé privés et la lutte antitabac. Le protocole d'accord reconnaît que les deux autorités peuvent être compétentes pour des produits spécifiques, pour lesquels elles peuvent avoir des définitions différentes.
• Informations échangées : le protocole d'accord s'applique à l'échange d'informations « dans la mesure décidée conjointement » par les deux autorités. L'échange vise à couvrir la réglementation des produits et services, notamment les politiques, les lignes directrices, les normes, les essais en laboratoire, l'évaluation pré-commercialisation, la vigilance post-commercialisation, la conformité, les bonnes pratiques de fabrication et l'évaluation des essais cliniques. Chaque autorité peut utiliser les informations échangées dans le cadre du protocole d'accord comme base pour ses propres décisions réglementaires.
• Exclusions : deux types d'informations sont exclus et ne seront échangés en aucun cas. Il s'agit des données personnelles, telles que les dossiers médicaux, et des informations soumises à une obligation de confidentialité dont la divulgation violerait les obligations contractuelles ou les engagements de l'autorité envers un tiers.
• Activités : la coopération sera encouragée sur la base du bénéfice mutuel et dans la mesure appropriée et/ou autorisée par les lois et règlements de chaque autorité. Elle comprend, sans s'y limiter, la participation d'experts à des réunions, conférences scientifiques, ateliers et séminaires, selon ce que décident les autorités ; la collaboration dans le cadre de formations, séminaires et ateliers ; ainsi que des projets conjoints. Toute initiative sera formalisée dans un plan de travail arrêté d'un commun accord et est soumise aux fonds et aux effectifs disponibles.
• Confidentialité : les informations échangées sont traitées de manière confidentielle, à moins que les autorités n'en décident autrement par écrit. Elles ne sont pas divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable de l'autorité les ayant fournies. Les exceptions incluent la divulgation requise par la loi ou par une décision de justice, avec préavis dans la mesure du possible, ainsi que la divulgation au personnel et aux conseillers participant à l'exécution du protocole d'accord et tenus à une obligation de confidentialité. Les dispositions de confidentialité ne s'appliquent pas non plus aux informations dont l'autorité réceptrice peut démontrer qu'elles lui étaient déjà légalement connues, qu'elles étaient déjà publiques ou ont été rendues publiques ultérieurement sans faute de sa part, qu'elles ont été reçues d'un tiers sans manquement, ou qu'elles ont été développées de façon indépendante.
• Durée : le protocole d'accord a pris effet dès sa signature et est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelé automatiquement pour une nouvelle période de cinq ans, à moins que l'une des parties ne notifie son intention de ne pas le renouveler, et chaque partie peut y mettre fin moyennant un préavis écrit de 30 jours.

La mission en Chine

ANVISA et le gouvernement de Hong Kong indiquent que le programme à Hong Kong comprenait des visites au Chinese Medicine Hospital of Hong Kong, le plus récent hôpital de la ville dédié à la médecine traditionnelle chinoise, et au Government Chinese Medicines Testing Institute. À Pékin, la délégation a visité le National Cancer Center of China. À Hainan, elle a visité la zone médicale spéciale de Bo'ao Lecheng. ANVISA note que cette zone autorise, sous des conditions précises, l'utilisation de certaines thérapies qui ne sont pas encore approuvées localement mais déjà autorisées par des autorités de référence étrangères.

Ce que cela implique pour les fabricants de dispositifs

Analyse de Pure Global :

• Aucun changement pour l'accès au marché : le protocole d'accord ne crée aucune voie de confiance réglementaire (reliance) ni de reconnaissance pour les demandeurs, et les fabricants ne peuvent pas s'en prévaloir dans le cadre d'une soumission. L'enregistrement auprès d'ANVISA et l'inscription à Hong Kong se poursuivent selon leurs exigences existantes.
• Échange uniquement en cas de décision conjointe : si les autorités décident conjointement d'échanger des informations sur les dispositifs, chacune peut les utiliser comme base pour ses propres décisions réglementaires. Aucune autorité n'a précisé quelles informations spécifiques seront échangées. Les informations soumises à une obligation de confidentialité dont la divulgation violerait les obligations contractuelles ou les engagements de l'autorité envers un tiers sont exclues.
• Aucune mesure requise pour l'instant : le protocole d'accord indique que les initiatives seront formalisées dans un plan de travail arrêté d'un commun accord. Il ne précise pas si ce plan sera publié et ne fait mention d'aucune confiance réglementaire (reliance) ni reconnaissance des approbations de l'une ou l'autre autorité.

Pour le contexte, consultez la couverture par Pure Global de la mission de santé d'ANVISA en Chine en mars 2026 ainsi que nos pages de marché sur le Brésil et Hong Kong. À Hong Kong, l'inscription volontaire au Medical Device Administrative Control System (MDACS) est gérée par la Medical Device Division au sein du Department of Health.