Décret colombien 4725 : cartographier les exigences
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Promulgué en deux mille cinq, le décret régit les dispositifs médicaux à usage humain en Colombie.
Ce que vous apprendrez
- Promulgué en deux mille cinq, le décret régit les dispositifs médicaux à usage humain en Colombie.
- Les dispositifs éligibles des classes un et deux A bénéficient de l'enregistrement automatique ; les classes deux B et trois relèvent de l'enregistrement ordinaire.
- N'appliquez pas ce décret à tous les produits de santé.
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En Colombie, le décret quarante-sept vingt-cinq est bien plus qu'une liste de contrôle pour l'enregistrement. Pour l'équipe chargée du dispositif, c'est un cadre régissant l'accès du produit au marché et son maintien en conformité.
Promulgué en deux mille cinq, le décret régit les dispositifs médicaux à usage humain en Colombie. INVIMA administre ce cadre, qui comprend des contrôles sur la fabrication, l'importation, la distribution et la surveillance après commercialisation.
Commencez par la destination du produit, son caractère invasif et ses autres caractéristiques pertinentes. La classification découle des règles applicables, et non simplement du nom imprimé sur la boîte.
Le décret distingue les classes un, deux A, deux B et trois. Ces classes aident à déterminer la voie d'enregistrement et les exigences associées, mais les catégories spéciales de produits exigent également votre attention.
Les dispositifs éligibles des classes un et deux A bénéficient de l'enregistrement automatique ; les classes deux B et trois relèvent de l'enregistrement ordinaire. Les équipements biomédicaux à technologie contrôlée font l'objet de dispositions spécifiques d'autorisation. Vérifiez cette distinction avant de choisir votre voie.
Le cadre s'étend également aux informations fournies avec le dispositif. Vérifiez les mentions de l'étiquetage par rapport au dossier du produit et veillez à ce que les registres garantissent la traçabilité après distribution.
N'appliquez pas ce décret à tous les produits de santé. Les réactifs de diagnostic in vitro relèvent de règles distinctes. Consultez également les exigences consolidées ainsi que les instructions actuelles de INVIMA en parallèle du texte d'origine.
Une stratégie efficace pour la Colombie associe classification, autorisation et responsabilités post-lancement. Notre glossaire détaille ce cadre et vous oriente vers INVIMA ainsi que les sources officielles.
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