コロンビア政令4725号：医療機器要件の整理

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コロンビアの政令4725号は、単なる登録チェックリストにとどまりません。医療機器チームにとっては、製品を市場へ投入し、コンプライアンスを維持し続けるための枠組みとなります。

2005年に制定された本政令は、コロンビアにおける人用の医療機器を統轄しています。INVIMAがこの枠組みを運用し、製造、輸入、供給から市販後監視に至る管理を管轄しています。

まずは製品の使用目的、侵襲性、その他の関連特性の確認から始めます。クラス分類は、箱に記載された名称だけで決まるのではなく、該当する分類規則に基づいて判断されます。

本政令では、クラスI、IIa、IIb、IIIの区分が用いられています。これらのクラスによって登録経路や添付要件が判断されますが、特別な製品カテゴリーにも注意を払う必要があります。

対象となるクラス一と二エーの機器は、自動登録を利用できます。クラス二ビーと三は通常登録の対象です。管理対象技術に該当する生体医工学機器には、個別の許可規定が設けられています。申請経路を選ぶ前に、この違いを必ず確認してください。

この枠組みは、機器に添付される情報にも適用されます。ラベルの記載内容を製品ドシエと照合し、流通後も追跡性を維持できるよう記録を確実に整備してください。

すべてのヘルスケア製品に本政令が適用されるわけではありません。体外診断用試薬には別の規則が定められています。政令の原文だけでなく、統合要件や最新のINVIMAの指示事項もあわせてご確認ください。

実効性のあるコロンビア計画では、クラス分類、許認可、そして販売開始後の責務を一連のものとして捉える必要があります。当社の用語集ではこの枠組みを解説し、INVIMAや公式情報源へのリンクも提供しています。

用語集の全文はPure Globalでご覧いただけます。30以上の市場における医療機器の登録と薬事規制対応を、1つのパートナーでサポートします。