Decreto 4725 de Colombia: requisitos de dispositivos
2:20 · Español
Expedido en dos mil cinco, el decreto regula los dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
Lo que aprenderá
- Expedido en dos mil cinco, el decreto regula los dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
- Los dispositivos elegibles de clase uno y dos A utilizan el registro automático; los de clase dos B y tres utilizan el registro regular.
- No aplique el decreto a todos los productos para la salud.
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El Decreto cuarenta y siete veinticinco de Colombia es más que una lista de verificación de registro. Para un equipo de dispositivos, es un marco sobre cómo el producto ingresa al mercado y se mantiene en cumplimiento.
Expedido en dos mil cinco, el decreto regula los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. INVIMA administra el marco, incluidos los controles en fabricación, importación, suministro y supervisión poscomercialización.
Comience con el uso previsto del producto, su invasividad y otras características relevantes. La clasificación surge de las reglas aplicables, no simplemente del nombre impreso en la caja.
El decreto utiliza las clases uno, dos A, dos B y tres. Dichas clases ayudan a determinar la vía de registro y los requisitos de soporte, pero las categorías especiales de productos también requieren atención.
Los dispositivos elegibles de clase uno y dos A utilizan el registro automático; los de clase dos B y tres utilizan el registro regular. Los equipos biomédicos de tecnología controlada tienen disposiciones de permiso separadas. Verifique esa distinción antes de elegir una vía.
El marco también abarca la información suministrada con el dispositivo. Verifique los detalles del etiquetado frente al expediente del producto y asegúrese de que los registros puedan respaldar la trazabilidad tras la distribución.
No aplique el decreto a todos los productos para la salud. Los reactivos de diagnóstico in vitro tienen normas independientes. Lea también los requisitos consolidados y las instrucciones vigentes de INVIMA junto con el texto original.
Un plan útil para Colombia conecta la clasificación, la autorización y las responsabilidades posteriores al lanzamiento. Nuestro glosario explica este marco y lo vincula con INVIMA y las fuentes oficiales.
Consulte el glosario completo en Pure Global. Un aliado para el registro de dispositivos médicos y soporte regulatorio en más de treinta mercados.