Kolumbien – Dekret 4725: Produktanforderungen erfassen
2:27 · Deutsch
Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien.
Was Sie lernen werden
- Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien.
- Geeignete Produkte der Klassen eins und zwei A nutzen die automatische Registrierung; für die Klassen zwei B und drei gilt die reguläre Registrierung.
- Wenden Sie das Dekret nicht auf jedes Gesundheitsprodukt an.
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Kolumbiens Dekret siebenundvierzig fünfundzwanzig ist mehr als eine Registrierungs-Checkliste. Für ein Medizinprodukte-Team ist es der Rahmen dafür, wie das Produkt auf den Markt kommt und konform bleibt.
Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien. INVIMA verwaltet das Rahmenwerk, einschließlich der Kontrollen bei Herstellung, Import, Bereitstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung des Produkts, der Invasivität und weiteren relevanten Merkmalen. Die Klassifizierung ergibt sich aus den anwendbaren Regeln, nicht einfach aus der Bezeichnung auf der Verpackung.
Das Dekret unterscheidet die Klassen eins, zwei A, zwei B und drei. Diese Klassen helfen dabei, den Registrierungsweg und die begleitenden Anforderungen zu bestimmen, doch auch spezielle Produktkategorien erfordern Aufmerksamkeit.
Geeignete Produkte der Klassen eins und zwei A nutzen die automatische Registrierung; für die Klassen zwei B und drei gilt die reguläre Registrierung. Für biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie gelten gesonderte Genehmigungsbestimmungen. Prüfen Sie diese Unterscheidung, bevor Sie einen Weg wählen.
Das Rahmenwerk erstreckt sich auch auf die dem Produkt beiliegenden Informationen. Gleichen Sie Kennzeichnungsdetails mit dem Produktdossier ab und stellen Sie sicher, dass Aufzeichnungen die Rückverfolgbarkeit nach dem Vertrieb belegen können.
Wenden Sie das Dekret nicht auf jedes Gesundheitsprodukt an. Für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien gelten gesonderte Vorschriften. Lesen Sie zudem die konsolidierten Anforderungen und aktuellen Anweisungen von INVIMA parallel zum Originaltext.
Ein zielführender Kolumbien-Plan verbindet Klassifizierung, Zulassung und Verantwortlichkeiten nach dem Markteintritt. Unser Glossar erklärt dieses Rahmenwerk und führt Sie zu INVIMA sowie den offiziellen Quellen.
Lesen Sie das vollständige Glossar unter Pure Global. Ein Partner für die Registrierung von Medizinprodukten und regulatorische Unterstützung in mehr als dreißig Märkten.