Decreto 4725 Colombia: requisiti dei dispositivi
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Emanato nel duemilacinque, il decreto disciplina i dispositivi medici per uso umano in Colombia.
Cosa imparerai
- Emanato nel duemilacinque, il decreto disciplina i dispositivi medici per uso umano in Colombia.
- I dispositivi idonei delle classi uno e due A seguono la registrazione automatica; le classi due B e tre utilizzano la registrazione ordinaria.
- Non applicate il decreto a ogni prodotto sanitario.
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Il Decreto quarantasette venticinque della Colombia è molto più di una lista di controllo per la registrazione. Per il team dedicato ai dispositivi, rappresenta il quadro normativo per l'accesso del prodotto al mercato e il mantenimento della conformità.
Emanato nel duemilacinque, il decreto disciplina i dispositivi medici per uso umano in Colombia. INVIMA amministra questo quadro di riferimento, inclusi i controlli su fabbricazione, importazione, fornitura e sorveglianza post-commercializzazione.
Si inizia con la destinazione d'uso del prodotto, il grado di invasività e le altre caratteristiche rilevanti. La classificazione deriva dalle regole applicabili, non semplicemente dal nome stampato sulla confezione.
Il decreto prevede le classi uno, due A, due B e tre. Queste classi aiutano a determinare il percorso di registrazione e i requisiti di supporto, ma occorre prestare attenzione anche alle categorie speciali di prodotti.
I dispositivi idonei delle classi uno e due A seguono la registrazione automatica; le classi due B e tre utilizzano la registrazione ordinaria. Le apparecchiature biomediche a tecnologia controllata prevedono disposizioni separate per i permessi. Verificate questa distinzione prima di scegliere il percorso.
Il quadro normativo riguarda anche le informazioni fornite con il dispositivo. Verificate i dettagli dell'etichettatura rispetto al dossier del prodotto e assicuratevi che le registrazioni supportino la tracciabilità dopo la distribuzione.
Non applicate il decreto a ogni prodotto sanitario. I reagenti diagnostici in vitro seguono regole separate. Consultate inoltre i requisiti consolidati e le attuali istruzioni di INVIMA insieme al testo originale.
Un piano efficace per la Colombia collega classificazione, autorizzazione e responsabilità post-lancio. Il nostro glossario illustra questo quadro normativo e vi indirizza verso INVIMA e le fonti ufficiali.
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