Decreto 4725 da Colômbia: Mapeie os Requisitos

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O Decreto quarenta e sete vinte e cinco da Colômbia é mais do que uma lista de verificação de registro. Para uma equipe de dispositivos, é uma estrutura que define como o produto entra no mercado e permanece em conformidade.

Publicado em dois mil e cinco, o decreto regulamenta os dispositivos médicos para uso humano na Colômbia. O INVIMA administra a estrutura, incluindo controles sobre fabricação, importação, fornecimento e vigilância pós-mercado.

Comece pela finalidade pretendida do produto, pela invasividade e por outras características relevantes. A classificação decorre das regras aplicáveis, e não simplesmente do nome impresso na caixa.

O decreto utiliza as classes um, dois A, dois B e três. Essas classes ajudam a determinar a via de registro e os requisitos comprobatórios, mas categorias especiais de produtos também exigem atenção.

Dispositivos elegíveis das classes um e dois A utilizam o registro automático; as classes dois B e três utilizam o registro regular. Equipamentos biomédicos de tecnologia controlada contam com disposições de permissão separadas. Verifique essa distinção antes de escolher a via.

A estrutura também abrange as informações fornecidas com o dispositivo. Verifique os detalhes do rótulo em relação ao dossiê do produto e certifique-se de que os registros sustentem a rastreabilidade após a distribuição.

Não aplique o decreto a todos os produtos para a saúde. Reagentes de diagnóstico in vitro possuem regras separadas. Leia também os requisitos consolidados e as instruções atuais do INVIMA juntamente com o texto original.

Um plano eficaz para a Colômbia conecta classificação, autorização e responsabilidades após o lançamento. Nosso glossário explica essa estrutura e direciona você ao INVIMA e às fontes oficiais.

Leia o glossário completo em Pure Global. Um parceiro para registro de dispositivos médicos e suporte regulatório em mais de trinta mercados.