SFDA saoudienne : autorisation des dispositifs et rôles locaux

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Vous prévoyez le lancement d'un dispositif médical en Arabie saoudite ? Commencez par distinguer trois éléments : l'autorisation du produit, le mandataire local et les entreprises qui l'importeront ou le distribueront.

La Saudi Food and Drug Authority réglemente les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. Sa surveillance couvre l'autorisation de mise sur le marché, les licences d'établissement et les responsabilités après l'entrée des produits sur le marché.

Commencez par la destination, la classification et les preuves techniques. Le dossier doit décrire le dispositif concret et expliquer comment il répond aux principes applicables de sécurité et de performances.

L'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux est couramment appelée MDMA. Il s'agit du processus d'autorisation du produit. Une approbation obtenue à l'étranger ne remplace pas, à elle seule, les exigences saoudiennes applicables.

Pour un fabricant étranger, désignez le mandataire saoudien agréé requis. L'autorisation du produit et la désignation du mandataire ne confèrent pas automatiquement à chaque importateur ou distributeur sa propre licence d'exploitation.

Avant la soumission, harmonisez l'identification du dispositif, les informations d'étiquetage et la documentation technique. Le fabricant et le mandataire doivent s'accorder sur les dossiers à tenir à jour et sur l'entité qui communiquera les modifications.

Bâtissez votre plan autour du risque lié au produit, des preuves applicables du système qualité et de l'organisation locale. Intégrez dès le départ la gestion des modifications et les responsabilités post-commercialisation.

Consultez les exigences actuelles et les services électroniques de la SFDA avant toute soumission. Notre glossaire fait le lien entre l'autorité, la MDMA et les rôles locaux indispensables à un plan d'accès au marché saoudien.

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