사우디 SFDA: 의료기기 품목허가 및 현지 역할

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사우디아라비아에서 의료기기 출시를 계획하고 계십니까? 먼저 제품 품목허가, 현지 대리인, 그리고 수입 또는 유통을 담당할 사업체라는 세 가지 요소를 구분하여 시작하십시오.

사우디 식품의약국(SFDA)은 의료기기와 체외진단의료기기를 규제합니다. 감독 범위에는 시판 허가, 사업장 면허, 그리고 제품 시장 진입 이후의 준수 책임이 포함됩니다.

사용 목적, 품목 등급 분류, 기술적 근거 자료부터 시작하십시오. 제출 서류에는 실제 기기에 대한 설명과 함께 해당 기기가 적용 가능한 안전 및 성능 원칙을 어떻게 충족하는지 명시해야 합니다.

의료기기 시판 허가는 통상 MDMA로 불립니다. 이는 제품 품목허가 절차입니다. 해외 승인을 보유하고 있다고 해서 해당 사우디 규제 요구사항이 자동으로 대체되는 것은 아닙니다.

해외 제조사의 경우, 면허를 보유한 사우디 공인 대리인을 필수로 지정해야 합니다. 제품 품목허가와 대리인 지정이 완료되었다고 해서 모든 수입업체나 유통업체에 자체 운영 면허가 자동으로 부여되는 것은 아닙니다.

제출 전, 기기 식별 정보와 라벨 기재 사항, 기술 문서를 일치시키십시오. 제조사와 대리인은 어떤 기록을 최신 상태로 유지할지, 그리고 변경 사항을 누가 전달할 것인지 사전에 합의해야 합니다.

제품의 위험 등급, 해당 품질시스템 근거 자료, 현지 협력 구조를 바탕으로 계획을 수립하십시오. 변경 관리 및 시판 후 책임 사항도 처음부터 포함해야 합니다.

신청서를 제출하기 전에 SFDA의 최신 요구사항과 전자 서비스를 확인하십시오. 당사의 용어집은 사우디 시장 진입 계획에 필요한 규제기관, MDMA, 현지 역할을 유기적으로 연결하여 안내합니다.

퓨어 글로벌에서 용어집 전문을 확인하십시오. 서른 개 이상의 시장에서 의료기기 등록 및 규제 지원을 제공하는 단 하나의 파트너입니다.