SFDA de Arabia Saudita: autorización de dispositivos y roles locales
2:23 · Español
La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro.
Lo que aprenderá
- La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro.
- En el caso de un fabricante extranjero, designe al representante autorizado saudí con licencia requerido.
- Estructure el plan en torno al riesgo del producto, la evidencia aplicable del sistema de calidad y el esquema local.
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¿Planea el lanzamiento de un dispositivo médico en Arabia Saudita? Comience por separar tres aspectos: la autorización del producto, el representante local y las empresas que lo importarán o distribuirán.
La Saudi Food and Drug Authority regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro. Su supervisión abarca la autorización de comercialización, el licenciamiento de establecimientos y las responsabilidades tras el ingreso de los productos al mercado.
Comience con el uso previsto, la clasificación y la evidencia técnica. El expediente debe explicar el dispositivo real y cómo cumple con los principios aplicables de seguridad y desempeño.
La Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos se denomina comúnmente MDMA. Es el proceso de autorización del producto. Una aprobación en el extranjero no sustituye por sí sola los requisitos saudíes aplicables.
En el caso de un fabricante extranjero, designe al representante autorizado saudí con licencia requerido. La autorización del producto y la designación del representante no otorgan automáticamente a cada importador o distribuidor su propia licencia operativa.
Antes de la presentación, alinee la identificación del dispositivo, la información del etiquetado y la documentación técnica. El fabricante y el representante deben acordar qué registros se mantendrán actualizados y quién notificará los cambios.
Estructure el plan en torno al riesgo del producto, la evidencia aplicable del sistema de calidad y el esquema local. Incluya la gestión de cambios y las responsabilidades de poscomercialización desde el inicio.
Consulte los requisitos vigentes y los servicios electrónicos de la SFDA antes de presentar la solicitud. Nuestro glosario vincula a la autoridad, la MDMA y los roles locales que requiere un plan de acceso al mercado saudí.
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