Saudi-SFDA: Produktzulassung und lokale Rollen
2:20 · Deutsch
Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Was Sie lernen werden
- Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
- Bestellen Sie als ausländischer Hersteller den vorgeschriebenen, lizenzierten saudi-arabischen Bevollmächtigten.
- Richten Sie den Plan am Produktrisiko, den erforderlichen Qualitätsmanagement-Nachweisen und den lokalen Vereinbarungen aus.
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Planen Sie die Markteinführung eines Medizinprodukts in Saudi-Arabien? Unterscheiden Sie zunächst drei Bereiche: die Produktzulassung, den lokalen Bevollmächtigten und die Unternehmen für Import oder Vertrieb.
Die Saudi Food and Drug Authority reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Ihre Aufsicht umfasst die Marktzulassung, die Betriebslizenzierung sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen der Produkte.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung, der Klassifizierung und den technischen Nachweisen. Die Dokumentation sollte das tatsächliche Produkt beschreiben und darlegen, wie es die geltenden Sicherheits- und Leistungsgrundsätze erfüllt.
Die Marktzulassung für Medizinprodukte wird gemeinhin als MDMA bezeichnet. Sie ist das Verfahren zur Produktzulassung. Eine ausländische Zulassung ersetzt für sich allein nicht die geltenden saudi-arabischen Anforderungen.
Bestellen Sie als ausländischer Hersteller den vorgeschriebenen, lizenzierten saudi-arabischen Bevollmächtigten. Produktzulassung und Vertreterbestellung statten Importeure oder Händler nicht automatisch mit einer eigenen Betriebslizenz aus.
Stimmen Sie vor der Einreichung die Produktidentifikation, die Kennzeichnungsinformationen und die technische Dokumentation aufeinander ab. Hersteller und Bevollmächtigter sollten vereinbaren, welche Unterlagen aktuell gehalten werden und wer Änderungen meldet.
Richten Sie den Plan am Produktrisiko, den erforderlichen Qualitätsmanagement-Nachweisen und den lokalen Vereinbarungen aus. Berücksichtigen Sie das Änderungsmanagement und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen von Beginn an.
Nutzen Sie vor der Einreichung die aktuellen Vorgaben und elektronischen Dienste der SFDA. Unser Glossar verknüpft die Behörde, die MDMA und die lokalen Rollen, die für einen Marktzugangsplan in Saudi-Arabien erforderlich sind.
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