Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA)

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) est l'autorité réglementaire nationale de l'Arabie saoudite pour les dispositifs médicaux, les médicaments, les denrées alimentaires et d'autres produits spécifiés. Pour les dispositifs médicaux et les DIV, la SFDA contrôle l'autorisation de mise sur le marché, l'agrément des établissements, les importations, la publicité et la conformité post-commercialisation. Les fabricants étrangers souhaitant s'implanter en Arabie saoudite doivent également désigner un mandataire.

Que fait la SFDA pour les dispositifs médicaux ?

La SFDA élabore les exigences relatives aux dispositifs médicaux, délivre les autorisations de mise sur le marché et les licences d'établissement, supervise les importations et la distribution, publie des normes et des alertes de sécurité, et gère la matériovigilance, les rappels ainsi que l'application de la réglementation. Les démarches réglementaires et les informations sur les dispositifs sont traitées via les systèmes électroniques de la SFDA, y compris les services liés au réseau GHAD.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Arabie saoudite ?

L'Arabie saoudite applique des classes de risque A, B, C et D, du risque le plus faible au plus élevé, avec des considérations distinctes pour les DIV. La classification influe sur la voie d'évaluation, les frais et les preuves techniques. La destination, la durée d'utilisation, le caractère invasif, les caractéristiques actives et le fait qu'un logiciel oriente ou non une décision médicale peuvent avoir une incidence sur le résultat.

Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?

L'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, couramment abrégée MDMA (Medical Device Marketing Authorization), est la voie d'autorisation de la SFDA pour la mise sur le marché d'un dispositif en Arabie saoudite. Un dossier comprend généralement des informations administratives, l'identification et la classification du dispositif, des preuves de gestion de la qualité et de conformité, l'étiquetage, la documentation relative à la sécurité et aux performances, ainsi que l'autorisation du représentant local. Les exigences varient selon le risque et le type de dispositif.

Un mandataire saoudien est-il obligatoire ?

Un fabricant établi hors d'Arabie saoudite désigne généralement un mandataire titulaire d'une licence délivrée par la SFDA. Le mandataire est le contact réglementaire local du fabricant et intervient lors des procédures d'autorisation, de renouvellement et de modification, ainsi que pour la matériovigilance et les rappels. Le contrat doit répartir les responsabilités concernant la tenue des registres, la communication réglementaire, les modifications apportées aux produits et le transfert vers un autre mandataire.

Les licences d'importateur et de distributeur sont-elles distinctes ?

Oui. L'autorisation du produit et la désignation d'un mandataire n'autorisent pas automatiquement chaque opérateur commercial. Les importateurs, distributeurs, entrepôts et autres établissements peuvent avoir besoin de leurs propres licences SFDA et doivent respecter les exigences applicables en matière de bonnes pratiques de stockage, de distribution, de traçabilité et de déclaration.

Où puis-je vérifier les exigences de la SFDA ?

Consultez la page officielle des responsabilités relatives aux dispositifs médicaux et les services électroniques pour les dispositifs médicaux de la SFDA pour connaître la réglementation en vigueur et soumettre vos dossiers. La SFDA indique le 19999 comme numéro de centre d'appels unique en Arabie saoudite.

Sujets réglementaires connexes pour l'Arabie saoudite

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite pour obtenir une feuille de route pratique pour l'accès au marché.