SFDA saudita: autorizzazione dei dispositivi e ruoli locali
2:23 · Italiano
La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro.
Cosa imparerai
- La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro.
- Per un fabbricante estero, occorre nominare il rappresentante autorizzato saudita provvisto della licenza richiesta.
- Costruite il piano attorno al rischio del prodotto, alle evidenze del sistema di qualità applicabile e agli accordi locali.
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State pianificando il lancio di un dispositivo medico in Arabia Saudita? Iniziate distinguendo tre aspetti: l'autorizzazione del prodotto, il rappresentante locale e le aziende che lo importeranno o distribuiranno.
La Saudi Food and Drug Authority regolamenta i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. La sua vigilanza comprende l'autorizzazione all'immissione in commercio, le licenze per gli stabilimenti e le responsabilità successive all'ingresso dei prodotti sul mercato.
Iniziate dalla destinazione d'uso, dalla classificazione e dalle evidenze tecniche. Il fascicolo deve descrivere il dispositivo effettivo e illustrare come soddisfa i principi applicabili di sicurezza e prestazione.
La Medical Device Marketing Authorization è comunemente chiamata MDMA. È la procedura di autorizzazione del prodotto. Un'approvazione estera non sostituisce di per sé i requisiti sauditi applicabili.
Per un fabbricante estero, occorre nominare il rappresentante autorizzato saudita provvisto della licenza richiesta. L'autorizzazione del prodotto e la nomina del rappresentante non conferiscono automaticamente a ogni importatore o distributore la propria licenza operativa.
Prima della sottomissione, allineate l'identificazione del dispositivo, le informazioni in etichetta e la documentazione tecnica. Il fabbricante e il rappresentante dovrebbero concordare quali registrazioni mantenere aggiornate e chi comunicherà le modifiche.
Costruite il piano attorno al rischio del prodotto, alle evidenze del sistema di qualità applicabile e agli accordi locali. Includete fin dall'inizio la gestione delle modifiche e le responsabilità post-commercializzazione.
Consultate i requisiti attuali e i servizi elettronici della SFDA prima della sottomissione. Il nostro glossario collega l'autorità, l'MDMA e i ruoli locali necessari per un piano di accesso al mercato saudita.
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