サウジSFDA：医療機器承認と現地での役割

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サウジアラビアでの医療機器の販売開始をご計画ですか？まずは、製品承認、現地代理人、そして輸入や販売を行う事業者の3つを区別することから始めましょう。

サウジ食品医薬品庁（SFDA）は、医療機器および体外診断用医薬品を規制しています。その監督範囲には、製造販売承認、事業者ライセンス、そして製品の販売開始後の責務が含まれます。

まずは、使用目的、クラス分類、そして技術的エビデンスから着手します。申請書類では、実際の機器について説明し、該当する安全性および性能の基本原則をどのように満たしているかを示す必要があります。

医療機器製造販売承認は、一般にMDMAと呼ばれます。これは製品の承認プロセスです。海外での承認取得のみをもって、適用されるサウジアラビアの要件にそのまま代わるわけではありません。

海外製造業者の場合は、認可を受けた所定のサウジ認定代理人を選任する必要があります。製品承認と代理人選任が完了しても、すべての輸入業者や販売業者にそれぞれの事業ライセンスが自動的に付与されるわけではありません。

申請前に、機器の識別情報、ラベル表示情報、および技術文書の整合性を確保してください。製造業者と代理人は、どの記録を最新の状態に維持し、誰が変更を伝達するかについて合意しておく必要があります。

製品のリスク、該当する品質システムのエビデンス、そして現地の体制を軸に計画を策定します。変更管理と販売開始後の責務は、当初から計画に組み込んでおきましょう。

申請前には、SFDAの最新要件と電子サービスを確認してください。当社の用語集では、サウジアラビアへの市場参入計画に必要な規制当局、MDMA、および現地での各役割の関係性を整理して解説しています。

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