SFDA Saudita: Autorização de Dispositivos e Papéis Locais

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Planejando o lançamento de um dispositivo médico na Arábia Saudita? Comece separando três pontos: a autorização do produto, o representante local e as empresas que farão a importação ou distribuição.

A Saudi Food and Drug Authority regulamenta dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Sua supervisão abrange a autorização de comercialização, o licenciamento de estabelecimentos e as responsabilidades após a entrada dos produtos no mercado.

Comece pela finalidade pretendida, classificação e evidências técnicas. O dossiê deve explicar o dispositivo real e como ele atende aos princípios aplicáveis de segurança e desempenho.

A Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos é comumente chamada de MDMA. Trata-se do processo de autorização do produto. Uma aprovação no exterior não substitui, por si só, os requisitos sauditas aplicáveis.

Para um fabricante estrangeiro, nomeie o representante autorizado saudita licenciado obrigatório. A autorização do produto e a nomeação do representante não concedem automaticamente a cada importador ou distribuidor sua própria licença de operação.

Antes da submissão, alinhe a identificação do dispositivo, as informações de rotulagem e a documentação técnica. O fabricante e o representante devem concordar sobre quais registros serão mantidos atualizados e quem comunicará as alterações.

Estruture o plano com base no risco do produto, nas evidências do sistema de gestão da qualidade aplicáveis e no arranjo local. Inclua a gestão de mudanças e as responsabilidades pós-mercado desde o início.

Consulte os requisitos vigentes e os serviços eletrônicos da SFDA antes da submissão. Nosso glossário conecta a autoridade, a MDMA e os papéis locais necessários para um plano de entrada no mercado saudita.

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