5 motivi per cui i produttori di dispositivi UE dovrebbero registrarsi in EUDAMED oggi

Aggiornamento: sono state confermate le scadenze relative all'obbligo di utilizzo di EUDAMED per i primi quattro moduli operativi (Registrazione degli attori, Registrazione UDI e dei dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato). I dispositivi devono essere registrati in EUDAMED entro il 28 maggio 2026; i dispositivi legacy devono essere registrati in EUDAMED entro il 28 novembre 2026. Leggi il nostro aggiornamento per ulteriori informazioni.

Per un approfondimento e ulteriori informazioni di contesto su EUDAMED, vi invitiamo a seguire questo webinar registrato in cui la specialista in Affari Regolamentari Giulia Guerreschi spiega perché i fabbricanti dovrebbero registrarsi su EUDAMED già adesso:

Dopo anni di rinvii, la banca dati europea dei dispositivi medici, European Database on Medical Devices (EUDAMED), è finalmente realtà. Il sistema si sta avviando progressivamente verso la piena operatività ed entro la fine del 2026 i moduli principali diventeranno obbligatori per tutti i fabbricanti che commercializzano dispositivi medici nell'UE. Se non avete ancora avviato il processo di registrazione, questo è il momento di farlo. Registrarsi in EUDAMED in anticipo rispetto alle scadenze garantisce che i vostri prodotti rimangano visibili, tracciabili e idonei alla commercializzazione in tutti gli Stati membri. Ecco cinque motivi per registrarsi su EUDAMED oggi stesso.

Evitare ritardi dell'ultimo minuto, non conformità o scadenze mancate

A giugno 2024, la Commissione europea ha definito un piano di implementazione graduale per EUDAMED attraverso il Regolamento (UE) 2024/1860. Questo provvedimento ha anticipato significativamente i tempi per la registrazione obbligatoria in EUDAMED, poiché l'approccio incrementale prevede che ciascun modulo diventi obbligatorio a seguito della dichiarazione ufficiale di piena funzionalità, senza dover attendere il completamento di tutti i moduli.

^{(fonte:Overview - Commissione europea)}

Al momento, solo i moduli di Registrazione degli attori, Registrazione UDI/dispositivi e Organismi notificati e certificati sono operativi e diventeranno obbligatori a partire dal terzo trimestre del 2026. I fabbricanti devono agire rapidamente per definire e implementare le istruzioni operative su come registrare i loro dispositivi in EUDAMED ed effettuare le registrazioni. Registrarsi in anticipo dimostra inoltre una conformità proattiva e garantisce di essere pronti quando EUDAMED sarà pienamente operativo.

Conformità ai requisiti UDI-DI di EUDAMED

EUDAMED diventerà essenziale per l'assegnazione e la gestione dei dati UDI-DI e UDI-PI. Senza la registrazione, i vostri dispositivi potrebbero non soddisfare i requisiti di tracciabilità richiesti dai regolamenti MDR e IVDR, fondamentali per la sicurezza dei pazienti e per gli audit ispettivi. È essenziale notare che la struttura dell'UDI-DI deve rispettare formati rigorosi e includere informazioni dettagliate su modello, versione e altri attributi del dispositivo, in modo da consentire l'identificazione univoca dello stesso. Garantire l'accuratezza e la coerenza tra tutti i campi dati può rivelarsi tecnicamente complesso e oneroso. Sebbene si applichino le tempistiche transitorie per i dispositivi legacy, si raccomanda ai fabbricanti di iniziare ad adeguarsi ai requisiti UDI il prima possibile.

Qualità dei dati

La qualità dei dati inseriti in EUDAMED è fondamentale per garantire trasparenza, tracciabilità e sicurezza dei pazienti in tutto il mercato dell'UE. Tutte le informazioni trasmesse a EUDAMED sono pubbliche e resteranno archiviate anche qualora vengano caricate nuove revisioni. Di conseguenza, una scarsa qualità dei dati non rappresenta solo un problema tecnico per il fabbricante, ma comporta anche rischi regolatori e commerciali. I fabbricanti dovrebbero verificare attentamente i propri dati, assicurandosi che siano conformi ai regolamenti applicabili e aggiornati prima di inviarli a EUDAMED.

Accesso al mercato e visibilità

La registrazione in EUDAMED garantisce che i vostri prodotti siano visibili e autorizzati alla vendita in tutto il mercato dell'UE, a mano a mano che gli Stati membri abbandonano le rispettive banche dati nazionali. Sebbene la registrazione UDI/dispositivi non sia obbligatoria fino al terzo trimestre del 2026, alcuni Stati membri stanno già incoraggiando i fabbricanti a registrare i propri dispositivi in EUDAMED anziché nei database nazionali, al fine di favorire una migliore tracciabilità, trasparenza e armonizzazione dei dati.

Anche il settore sanitario nel suo complesso sta adottando EUDAMED come risorsa chiave. Alcuni distributori e strutture sanitarie hanno iniziato a utilizzare EUDAMED come catalogo di riferimento per l'acquisto di dispositivi medici dai fabbricanti. In alcuni casi, i distributori hanno persino iniziato a rifiutare i dispositivi non registrati in EUDAMED: un chiaro segnale di come la registrazione UDI/dispositivi sia già oggi un imperativo commerciale.

Armonizzazione globale: sfruttare l'esperienza GUDID

La registrazione nel database statunitense GUDID (Global Unique Device Identification Database) fornisce una base strutturata di dati identificativi dei dispositivi che può essere adattata ai requisiti europei. Poiché il GUDID ed EUDAMED richiedono informazioni di base simili – come gli identificativi del dispositivo, i dettagli del fabbricante e la descrizione del dispositivo – avere i propri prodotti già registrati nel GUDID significa che gran parte dei dati necessari è già stata raccolta, standardizzata e convalidata. Ciò consente di snellire il processo di preparazione e invio a EUDAMED, riducendo le duplicazioni e riducendo al minimo il rischio di incongruenze. In breve, se avete già familiarità con il GUDID, siete già un passo avanti.

Supporto esperto per la conformità a EUDAMED

EUDAMED non rappresenta semplicemente l'ennesimo adempimento normativo, bensì un'opportunità per migliorare la trasparenza, armonizzare l'accesso al mercato e rafforzare la tracciabilità dei dispositivi in tutta l'UE. Con il 2026 ormai alle porte e un numero sempre maggiore di stakeholder che richiedono la registrazione in EUDAMED, non c'è tempo da perdere.

Pure Global può fornirvi un supporto completo durante l'intero processo di registrazione. Il nostro team di specialisti in affari regolamentari vanta una profonda esperienza con EUDAMED ed è pronto ad assistervi nella navigazione dei suoi vari moduli con sicurezza e precisione. Offriamo una consulenza personalizzata per garantire che i vostri dispositivi siano registrati in modo efficiente, accurato e in piena conformità con i regolamenti europei. Contattateci per scoprire come possiamo aiutarvi ad avviare la registrazione in EUDAMED.