5 motivi per cui i produttori di dispositivi UE dovrebbero registrarsi EUDAMED oggi

Aggiornamento:EUDAMED scadenze di utilizzo obbligatorie per i primi quattro moduli operativi (iscrizione Attore, UDI & Registrazione dispositivi, Organismi notificati & Certificati e sorveglianza del mercato) sono confermati. I dispositivi devono essere registrati EUDAMED & nbsp;entro il 28 maggio 2026; i dispositivi legacy devono essere registrati EUDAMED & nbsp;entro il 28 novembre 2026.Leggi il nostro aggiornamento per ulteriori informazioni.

Per un'immersione più profonda e più sfondo su EUDAMED, guarda questo webinar registrato in cui lo specialista di affari regolamentari Giulia Guerreschi spiega perché i produttori dovrebbero registrarsi EUDAMED & nbsp;Ora:

Dopo anni di ritardo, il Database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) E' qui. Il sistema si sta muovendo costantemente verso la piena attuazione e, entro la fine del 2026, i componenti principali saranno obbligatori per tutti i produttori che vendono dispositivi medici nell'UE. Se non hai ancora iniziato il processo di registrazione, ora è il momento. Registrazione in EUDAMED prima della scadenza assicura che i vostri prodotti rimangano visibili, tracciabili e idonei alla vendita in tutti gli Stati membri. Ecco cinque motivi per registrarsi EUDAMED Oggi.

Evitare ritardi di ultimo minuto, non conformità, o scadenze mancate

Nel giugno 2024 la Commissione europeadelineato un piano di roll-out graduale per EUDAMED tramite Regolamento (UE) 2024/1860. Questo è stato spostato obbligatorio EUDAMED registrazione in modo significativo, poiché l'approccio incrementale consente a ciascun modulo di diventare obbligatorio dopo la sua dichiarazione ufficiale di funzionalità, senza attendere il completamento di tutti i moduli. 

^{(fonte:Panoramica - Commissione europea)}

SoloRegistrazione dell'attore,Registrazione UDI/DeviceeOrganismi e Certificati notificatii moduli sono attualmente operativi e diventeranno obbligatori da Q3 del 2026. I produttori devono agire rapidamente per implementare le istruzioni di lavoro su come registrare i loro dispositivi in EUDAMED e condurre le registrazioni. La registrazione anticipata dimostra anche la conformità proattiva e assicura che sei pronto per la piena funzionalità di EUDAMED. 

Conformità con EUDAMED UDI-DI Requisiti & nbsp;

EUDAMED diventerà essenziale per assegnare e gestire i dati UDI-DI e UDI-PI. Senza registrazione, i dispositivi non possono soddisfare i requisiti di tracciabilità richiesti secondo MDR e IVDR, che sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti e controlli normativi. È fondamentale notare che la struttura UDI-DI deve seguire formati rigorosi e includere informazioni dettagliate sul modello, la versione e altri attributi del dispositivo, in modo che possa distinguere in modo unico il dispositivo. Garantire precisione e coerenza in tutti i campi di dati può essere tecnicamente impegnativo e impegnativo. Anche se si applicano le tempistiche transitorie per i dispositivi legacy, i produttori sono invitati a iniziare ad aderire ai requisiti UDI al più presto possibile.

Qualità dei dati & nbsp;

Qualità dei dati EUDAMED è fondamentale per sostenere la trasparenza, la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti sul mercato UE. Tutte le informazioni fornite EUDAMED è pubblico e sarà memorizzato anche se nuove revisioni possono essere caricate. Pertanto, la scarsa qualità dei dati non è solo un problema tecnico per il produttore, ma anche un rischio normativo e commerciale. I produttori dovrebbero rivedere i loro dati, assicurarsi che segua il Regolamento (i) applicabile, ed è aggiornato prima EUDAMED presentazione.

Accesso al mercato e visibilità

EUDAMED la registrazione assicura che i vostri prodotti siano visibili e approvati per la vendita sul mercato dell'UE, poiché gli Stati membri si allontanano dalle banche dati nazionali. Anche se la registrazione UDI/Device non è obbligatoria fino al Q3 del 2026, alcuni Stati membri stanno già incoraggiando i produttori a registrare i loro dispositivi in EUDAMED, invece delle banche dati nazionali, per una migliore tracciabilità, trasparenza e armonizzazione dei dati.

L'industria sanitaria più ampia è anche abbracciare EUDAMED come risorsa critica. Alcuni distributori e strutture sanitarie hanno iniziato a utilizzare EUDAMED come riferimento di catalogo per l'acquisto di dispositivi medici da produttori. In alcuni casi, i distributori hanno iniziato a rifiutare i dispositivi a meno che non siano registrati EUDAMED, che segnala la registrazione UDI/Device è già un imperativo di business. 

Global Harmonization: esperienza di GUDID di Leverage

GUDID (Global Unique Device Identification Database) registrazione negli Stati Uniti fornisce una fondazione strutturata di dati di identificazione dispositivo che possono essere adattati alle esigenze europee. Dal GUDID e EUDAMED richiedono informazioni di base simili, come identificativi del dispositivo, dettagli del produttore e descrizione del dispositivo, avendo dispositivo(i) già elencato in GUDID significa che gran parte dei dati necessari è stato raccolto, standardizzato e convalidato. Questo può semplificare il processo di preparazione e presentazione per EUDAMED, ridurre lo sforzo duplicato e ridurre al minimo il rischio di incongruenze. In breve, se hai già familiarità con GUDID, sei un passo avanti. 

Supporto per esperti EUDAMED Rispetto

EUDAMED non è solo un altro ostacolo normativo: è un'opportunità per migliorare la trasparenza, armonizzare l'accesso al mercato e rafforzare la tracciabilità dei dispositivi in tutta l'UE. Con 2026 approccio rapido e più stakeholders in attesa EUDAMED registrazione, non c'è tempo di aspettare. 

Pure Global può fornire un supporto completo durante il processo di registrazione. Il nostro team di specialisti di regolamentazione è altamente esperto nel lavorare con EUDAMED e può aiutare a navigare i suoi moduli con fiducia e precisione. Offriamo una guida personalizzata per garantire che i vostri dispositivi siano registrati in modo efficiente, preciso e nel pieno rispetto delle normative UE.Contattaci per imparare come possiamo aiutarti a iniziare EUDAMED.