Rapporti di valutazione clinica EU MDR per i dispositivi medici
Ultima revisione:
Il processo di valutazione clinica e le relative conclusioni devono essere pianificati e documentati nel Rapporto di Valutazione Clinica (CER).
Che cos'è la valutazione clinica ai sensi dell'MDR dell'UE?
La valutazione clinica è una delle attività a più alto dispendio di risorse richieste dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745). Inizia già nella fase di sviluppo della progettazione del dispositivo e prosegue attraverso la gestione del rischio per tutto il tempo in cui il dispositivo rimane sul mercato. La valutazione clinica è un processo continuo di raccolta e analisi di dati clinici relativi a un dispositivo medico volto a dimostrare che esso soddisfa i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) dell'Allegato I dell'MDR e che il rapporto rischio-beneficio è accettabile. Il processo di valutazione clinica e le relative conclusioni devono essere pianificati e documentati nel Rapporto di Valutazione Clinica (CER), un documento dinamico ("living document") incluso nella Documentazione Tecnica (TD) e aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Tutti i dispositivi medici devono soddisfare i requisiti di valutazione clinica per dimostrare le evidenze cliniche e ottenere la marcatura CE ai sensi dell'MDR, compresi i dispositivi di Classe I in autocertificazione. L'Allegato XIV, parte A, dell'MDR disciplina i requisiti minimi per la valutazione clinica e il CER. La linea guida MEDDEV 2.7/1 rev 4, introdotta nel 2016 ed applicata ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD), funge da orientamento di riferimento per la pianificazione e la conduzione della valutazione clinica e per la strutturazione del CER.
Processo di valutazione clinica ai sensi dell'MDR
Il processo di valutazione clinica si articola in cinque fasi:
Definire l'ambito e stabilire il Piano di Valutazione Clinica (CEP). Il CEP fa parte della Documentazione Tecnica e costituisce una strategia globale per la valutazione clinica. Il CEP correla le fonti di dati clinici e i metodi adottati con le caratteristiche di progettazione del dispositivo (quali destinazione d'uso, equivalenza, stato dell'arte e rischi) per verificare la conformità ai GSPR. È strettamente collegato alle attività di gestione del rischio e richiede la descrizione dell'analisi dei dati o la definizione dei criteri di accettazione per la valutazione clinica pianificata. Il CEP dovrebbe essere avviato il prima possibile durante lo sviluppo della progettazione e successivamente aggiornato regolarmente, secondo necessità. Il CEP non deve essere redatto a posteriori. I contenuti del CEP devono fare riferimento alle procedure del Sistema di Gestione della Qualità e alla Documentazione Tecnica del fabbricante.
Identificare i dati disponibili. La fase successiva consiste in una revisione della letteratura approfondita per raccogliere tutti i dati pertinenti sul proprio dispositivo e su dispositivi equivalenti. Le revisioni della letteratura devono essere sistematiche, con obiettivi e protocolli di ricerca chiaramente definiti, che devono essere tracciabili. Le fonti dei dati possono includere letteratura scientifica, banche dati regolatorie e indagini cliniche relative al proprio dispositivo e/o a dispositivi simili o equivalenti. L'individuazione di dispositivi simili o equivalenti può supportare lo stato dell'arte del proprio dispositivo, motivo per cui si raccomanda di condurre tali ricerche quanto prima nel processo di valutazione clinica.
Valutare i dati clinici pertinenti. Il CER deve seguire un protocollo di ricerca dettagliato per l'identificazione, la valutazione e l'analisi delle evidenze cliniche. Tutti i dati devono essere presi in considerazione e ponderati in base alla loro pertinenza e qualità, ad esempio:
I dati riguardano il proprio dispositivo, un dispositivo simile o equivalente, o un dispositivo che impiega la stessa tecnologia?
La popolazione target è la stessa o è simile?
I dati sono pubblicati in una rivista medica sottoposta a revisione paritaria (peer-reviewed)?
Sono statisticamente significativi?
Tutti i dati favorevoli e sfavorevoli devono essere inclusi. Questa fase deve essere completata da valutatori clinici qualificati, che devono essere nominati e indicati all'interno del CER.
Generare nuovi dati secondo necessità. In caso di lacune nei dati, potrebbe essere necessario condurre indagini cliniche in conformità con un Piano di Sviluppo Clinico (CDP), che dovrebbe essere parte integrante del CEP.
Analizzare i dati e redigere il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
Il CER riflette l'ambito della valutazione clinica, le tipologie di dati, le fonti di dati, la strategia e la valutazione della revisione della letteratura, e tratta infine le evidenze cliniche. Esso sintetizza l'analisi dei dati clinici e delle altre prestazioni pertinenti, illustrando la motivazione a supporto della conformità del dispositivo ai GSPR e la loro idoneità rispetto alle indicazioni definite nella destinazione d'uso e nell'etichettatura.
Quando completare il Rapporto di Valutazione Clinica
Il CER deve essere completato prima della valutazione iniziale della conformità e incluso nella Documentazione Tecnica ai fini del riesame da parte dell'Organismo Notificato. Deve includere la data prevista per il successivo CER, poiché la valutazione clinica è un processo continuo, unitamente alle motivazioni relative alla tempistica di aggiornamento della valutazione clinica. Per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb, il CER deve essere aggiornato almeno su base annuale. Per gli altri dispositivi, dovrebbe essere aggiornato ogni 2-5 anni. Tuttavia, il CER deve essere aggiornato con maggiore frequenza qualora emergano dati pertinenti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) o altri dati di valutazione clinica.
Autorità di regolamentazione e fonte di verità
Questo servizio rientra nei requisiti vigenti gestiti da l'autorità di regolamentazione di riferimento. Si rimanda a tale voce di glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; si utilizzi questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverables specifici dell'attività.
Aggiornamento regolatore · 12 ago 2026Ampliamento delle esenzioni per le tecnologie ben consolidate nell'MDR UEAggiornamento regolatore · 12 ago 2026MDCG 2026-4 Transizione caricamento SSCP e SSP EUDAMEDCaso di studio · 11 ago 2026Filler dermici Classe III ai sensi del MDR UECaso di studio · 11 ago 2026Raggruppamento UDI-DI base per mezzi di contrastoCaso di studio · 5 ago 2026Mandatario UE per robot chirurgiciAggiornamento regolatore · 29 lug 2026Aggiornato l'elenco delle tariffe standard degli Organismi Notificati dell'UEAggiornamento regolatore · 29 lug 2026MDCG 2026-5 sull'assegnazione dell'UDIBlog · 17 ago 2026Stent coronarici: otto fascicoli di massimo livelloBlog · 10 ago 2026Robot chirurgici: otto mercati, otto dossier regolatoriBlog · 3 ago 2026ISO 10993-1:2025: un nucleo, sette sistemi regolatoriPianifica il tuo rapporto di valutazione clinica MDR con i nostri esperti
CEP e CER devono restare aggiornati finché il dispositivo è sul mercato UE. I nostri esperti pianificano, redigono e mantengono la valutazione clinica MDR.
Domande frequenti
L'articolo 61 e l'Allegato XIV Parte A dell'MDR richiedono a tutti i fabbricanti di dispositivi medici di pianificare la valutazione clinica mediante un CEP. Questo registro è un documento importante per identificare la strategia e l'approccio sistematico adottati dall'azienda per soddisfare i requisiti normativi di valutazione clinica previsti dall'MDR. Trattandosi di una strategia, non dovrebbe essere redatto a posteriori. Al contrario, dovrebbe essere redatto quanto prima durante lo sviluppo del progetto e collegato alle altre procedure aziendali e al sistema di gestione della qualità, per poi essere aggiornato secondo necessità. Il CEP funziona come una ricetta: deve definire i metodi e guidare il personale coinvolto nelle diverse fasi del processo di valutazione clinica, garantendo una raccolta dati efficiente e obiettiva dall'inizio alla fine. Se non avete redatto un CEP, i revisori noteranno l'assenza di una strategia o di un approccio sistematico. La data della prima versione del CEP dovrebbe in qualche modo corrispondere alle date di sviluppo del progetto e coprire un periodo di tempo ragionevole fino alla creazione del CER.
Il termine "stato dell'arte" viene spesso utilizzato per indicare una tecnologia avanzata o innovativa. Tuttavia, nel contesto dei dispositivi medici, si riferisce alle migliori prassi del settore. Lo stato dell'arte rappresenta la tecnologia attualmente accettata per una determinata tipologia di dispositivo o la prassi clinica per il trattamento di una specifica condizione o patologia. Sebbene lo stato dell'arte sia in costante evoluzione, stabilire lo stato dell'arte attuale per il proprio dispositivo contestualizza l'accettabilità della tecnologia impiegata. Elementi fondamentali per dimostrare lo stato dell'arte sono la conformità alle norme tecniche vigenti e alla letteratura scientifica più recente.
La linea guida MEDDEV 2.7/1 rev 4 specifica le qualifiche dell'individuo o del team che conduce la valutazione clinica, le quali devono essere indicate nel rapporto di valutazione clinica. Ciò include i cosiddetti valutatori clinici, che devono essere qualificati e incaricati di valutare i dati clinici raccolti. Come minimo, i valutatori clinici dovrebbero possedere esperienza nella metodologia di ricerca per la valutazione clinica e nei requisiti normativi, oltre a conoscere la tecnologia del dispositivo, la sua applicazione e le condizioni che il dispositivo intende diagnosticare o gestire. I valutatori clinici dovrebbero avere almeno 10 anni di istruzione ed esperienza pertinente combinate. Si noti che i valutatori clinici non sono necessariamente le persone che si occupano della redazione medica del CER; il loro compito può limitarsi alla valutazione dei dati clinici raccolti.
I dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb hanno l'obbligo di effettuare indagini cliniche. Se il dispositivo è innovativo o estende la destinazione d'uso di un dispositivo altrimenti equivalente, potrebbe essere necessario condurre indagini cliniche. Tutte le indagini cliniche devono essere condotte in conformità alla norma EN ISO 14155 per riflettere le buone pratiche di studio clinico di base e i requisiti etici e normativi. Se le indagini cliniche non sono legalmente approvate dalle autorità nazionali competenti e non hanno ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico coinvolto, di norma non vengono accettate ai fini della marcatura CE. Oltre a questi scenari, le indagini cliniche sono necessarie ogni volta che i dati clinici sono insufficienti a supportare la conformità del dispositivo ai GSPR e a giustificarne il rapporto beneficio/rischio, la sicurezza, le prestazioni e l'accettabilità dei potenziali effetti collaterali. Tale giustificazione costituisce il risultato del CER e deve essere dimostrata ai revisori esterni mediante prove obiettive che confermino l'assenza di rischi residui.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci