Cos'è la valutazione clinica nell'ambito dell'UE MDR?
La valutazione clinica è una delle attività più intensive richieste dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR 2017/745). Comincia sin dalla fase di sviluppo del dispositivo e continua attraverso la gestione del rischio fino a quando il dispositivo è sul mercato. La valutazione clinica è un processo continuo di raccolta e analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico per dimostrarlo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nell'allegato I della MDR e che il rapporto di rischio-benefici è accettabile. Il processo di valutazione clinica e le sue conclusioni devono essere pianificate e documentate nel Rapporto di Valutazione Clinica (CER), un documento vivente incluso nella Documentazione Tecnica (TD) e aggiornato durante il ciclo di vita di un dispositivo.
Tutti i dispositivi medici devono rispettare i requisiti di valutazione clinica per dimostrare le prove cliniche e per ottenere la marcatura CE sotto la MDR, compresi i dispositivi di autocertificazione della classe I.Allegato XIV, parte A, del MDR affronta la valutazione clinica minima e i requisiti CER.MEDDEV 2.7/1 rev. 4, che è stato implementato nel 2016 e applicato sotto la direttiva sui dispositivi medici (MDD), serve come guida rilevante per la pianificazione e la conduzione della valutazione clinica e la strutturazione del CER.
Processo di valutazione clinica sotto la MDR
Il processo di valutazione clinica ha cinque fasi:
Definire la portata e stabilire Piano di Valutazione Clinica (CEP). Il CEP fa parte della documentazione tecnica e funge da strategia completa per la valutazione clinica. Il CEP mappa le vostre fonti di dati clinici e metodi per le caratteristiche di progettazione del dispositivo (come l'uso previsto, l'equivalenza, lo stato dell'arte e i rischi) per verificare la conformità con GSPRs. È fortemente legata alle attività di gestione del rischio e richiede la descrizione dell'analisi dei dati o l'impostazione dei criteri di accettazione per la valutazione clinica pianificata. Il CEP dovrebbe essere avviato il più presto possibile nello sviluppo del design e quindi aggiornato regolarmente, come necessario. Il CEP non deve essere scritto retrospettivamente. Il contenuto del CEP dovrebbe fare riferimento alle procedure del sistema di gestione della qualità dei produttori e alla documentazione tecnica.
Identificare i dati disponibili. Successivamente è una revisione completa della letteratura per raccogliere tutti i dati rilevanti sul dispositivo e dispositivi equivalenti. Le revisioni della letteratura dovrebbero essere sistematiche con obiettivi e protocolli di ricerca chiaramente definiti, che devono essere tracciabili. Le fonti di dati possono includere letteratura scientifica, database normativi e indagini cliniche per il dispositivo e/o dispositivi simili o equivalenti. L'identificazione di dispositivi simili o equivalenti può sostenere lo stato dell'arte del vostro dispositivo, motivo per cui si consiglia di fare queste ricerche il più presto possibile nel processo di valutazione clinica.
Valutare i dati clinici rilevanti. Il CER deve seguire un protocollo di ricerca dettagliato per identificare, analizzare e analizzare le prove cliniche. Tutti i dati devono essere considerati e pesati in base alla sua rilevanza e qualità, ad esempio:
I dati relativi al dispositivo, un dispositivo simile o equivalente, o un dispositivo che utilizza la stessa tecnologia?
La popolazione target è la stessa o simile?
I dati sono pubblicati su una rivista medica peer-reviewed?
E' statisticamente significativo?
Tutti i dati favorevoli e sfavorevoli dovrebbero essere inclusi. Questo passo dovrebbe essere completato da evacuatori clinici qualificati, che devono essere nominati e nominati nel CER.
Generare nuovi dati come necessario. Se ci sono lacune nei tuoi dati, potrebbe essere necessario condurre indagini cliniche in conformità con un Piano di Sviluppo Clinico (CDP), che dovrebbe essere parte del CEP.
Analizzare i dati e stabilire il rapporto di valutazione clinica (CER)
Il CER riflette la portata della valutazione clinica, i tipi di dati, le fonti di dati, la strategia di revisione della letteratura e la valutazione, e infine affronta le prove cliniche. Riassumendo l’analisi dei relativi dati clinici e di altre prestazioni, sottolineando la razionalità che supporta la conformità del dispositivo a GSPR e la loro idoneità per le affermazioni definite nello scopo e nell’etichettatura previsto.
Quando completare il rapporto di valutazione clinica
Il CER deve essere completato prima della valutazione iniziale della conformità e incluso nella documentazione tecnica per Notified Body recensione. Dovrebbe includere la data prevista del vostro prossimo CER, poiché la valutazione clinica è un processo continuo, e con giustificazione per la tempistica del vostro aggiornamento di valutazione clinica. Per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb, il CER deve essere aggiornato almeno ogni anno. Per altri dispositivi, dovrebbe essere aggiornato ogni 2-5 anni. Tuttavia, il CER dovrebbe essere aggiornato più frequentemente se i dati relativi di sorveglianza post-mercato (PMS) o altre superfici di dati di valutazione clinica.
