Rapporto di valutazione clinica MDR dell'UE per dispositivi medici
Il processo di valutazione clinica e le sue conclusioni devono essere pianificate e documentate nel Rapporto di valutazione clinica (CER).
Cos'è la valutazione clinica ai sensi dell'MDR UE?
La valutazione clinica è una delle attività che richiedono il maggior impiego di risorse ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745). Ha inizio già nelle prime fasi di progettazione e sviluppo del dispositivo e prosegue, parallelamente alla gestione del rischio, per tutto il periodo in cui il dispositivo rimane sul mercato. La valutazione clinica è un processo continuo di raccolta e analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo medico, volto a dimostrare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) di cui all'Allegato I dell'MDR e l'accettabilità del rapporto benefici-rischi. Il processo di valutazione clinica e le relative conclusioni devono essere pianificati e documentati nel Rapporto di Valutazione Clinica (CER), un documento dinamico che fa parte della Documentazione Tecnica (TD) e che viene aggiornato lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Tutti i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti di valutazione clinica per dimostrare l'evidenza clinica e ottenere la marcatura CE ai sensi dell'MDR, compresi i dispositivi di Classe I autocertificati. L'Allegato XIV, parte A, dell'MDR definisce i requisiti minimi per la valutazione clinica e il CER. La linea guida MEDDEV 2.7/1 rev 4, pubblicata nel 2016 e applicata sotto la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD), costituisce tuttora un punto di riferimento fondamentale per la pianificazione e l'esecuzione della valutazione clinica e per la strutturazione del CER.
Processo di valutazione clinica ai sensi dell'MDR
Il processo di valutazione clinica ha cinque fasi:
Definire l'ambito e stabilire il Piano di Valutazione Clinica (CEP). Il CEP fa parte della Documentazione Tecnica e funge da strategia globale per la valutazione clinica. Esso mappa le fonti di dati clinici e i metodi utilizzati in relazione alle caratteristiche di progettazione del dispositivo (quali destinazione d'uso, equivalenza, stato dell'arte e rischi) per verificare la conformità ai GSPR. Il piano è strettamente correlato alle attività di gestione del rischio e richiede la descrizione delle modalità di analisi dei dati o la definizione di criteri di accettazione per la valutazione clinica pianificata. La stesura del CEP dovrebbe essere avviata quanto prima durante la fase di sviluppo del dispositivo e successivamente aggiornata regolarmente, se necessario. Il CEP non deve essere redatto a posteriori (retrospettivamente). Il contenuto del CEP deve fare riferimento alle procedure del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del fabbricante e alla Documentazione Tecnica.
Identificare i dati disponibili. La fase successiva consiste in una revisione approfondita della letteratura per raccogliere tutti i dati pertinenti relativi al dispositivo in esame e a quelli equivalenti. Le ricerche bibliografiche devono essere sistematiche, tracciabili e basate su obiettivi e protocolli di ricerca chiaramente definiti. Le fonti dei dati possono comprendere letteratura scientifica, banche dati regolatorie e indagini cliniche riguardanti il proprio dispositivo e/o dispositivi simili o equivalenti. L'individuazione di dispositivi simili o equivalenti è utile a supportare lo stato dell'arte del proprio dispositivo; per questo motivo, si raccomanda di effettuare tali ricerche il prima possibile all'interno del processo di valutazione clinica.
Valutare i dati clinici rilevanti. Il CER deve seguire un protocollo di ricerca dettagliato per l'identificazione, la valutazione e l'analisi delle evidenze cliniche. Tutti i dati devono essere considerati e soppesati in base alla loro pertinenza e qualità, valutando ad esempio se:
I dati si riferiscono al dispositivo in esame, a un dispositivo simile o equivalente, oppure a un dispositivo che utilizza la stessa tecnologia?
La popolazione target è la stessa o simile?
I dati sono pubblicati su una rivista medica sottoposta a peer-review?
I dati sono statisticamente significativi?
Devono essere inclusi tutti i dati, sia favorevoli sia sfavorevoli. Questa fase deve essere completata da valutatori clinici qualificati, formalmente incaricati e indicati per nome all'interno del CER.
Generare nuovi dati, se necessario. Qualora si riscontrino lacune nei dati disponibili, potrebbe essere necessario condurre indagini cliniche in conformità con un Piano di Sviluppo Clinico (CDP), il quale deve essere parte integrante del CEP.
Analizzare i dati e redigere il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
Il CER riflette l'ambito della valutazione clinica, i tipi e le fonti di dati, la strategia e la valutazione della ricerca bibliografica, affrontando infine le evidenze cliniche. Esso riassume l'analisi dei dati clinici e delle altre prestazioni pertinenti, delineando la logica scientifica a supporto della conformità del dispositivo ai GSPR e della loro idoneità rispetto alle rivendicazioni (claims) definite nella destinazione d'uso e nell'etichettatura.
Quando completare il Rapporto di Valutazione Clinica
Il CER deve essere completato prima della valutazione di conformità iniziale e incluso nella Documentazione Tecnica destinata alla revisione da parte dell'Organismo Notificato. Poiché la valutazione clinica è un processo continuo, il CER deve indicare la data prevista per il successivo aggiornamento, fornendo una giustificazione per la frequenza stabilita. Per i dispositivi di Classe III e per i dispositivi impiantabili di Classe IIb, il CER deve essere aggiornato con cadenza almeno annuale. Per gli altri dispositivi, l'aggiornamento deve avvenire ogni 2-5 anni. In ogni caso, il CER deve essere aggiornato con maggiore frequenza qualora emergano dati pertinenti dalla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) o altre informazioni derivanti dalla valutazione clinica.
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La valutazione clinica è un elemento fondamentale della documentazione tecnica. Condurre attività di valutazione clinica, pianificare il CEP, scrivere e mantenere il CER sono necessari fino a quando il dispositivo è sul mercato UE. Pure Global Il team di consulenti di dispositivi medici ha una profonda esperienza con la valutazione clinica e la revisione della letteratura per una gamma di tipi di dispositivi medici e tecnologie. Possiamo aiutarti a pianificare ed eseguire attività di valutazione clinica che supportano la conformità del tuo dispositivo ai requisiti MDR.
Domande frequenti
L'articolo 61 e l'allegato XIV Parte A richiedono a tutti i produttori di dispositivi medici di pianificare la valutazione clinica tramite un CEP. Questo record è un documento importante per identificare la strategia e l'approccio sistematico assunto dall'azienda per soddisfare i requisiti normativi di valutazione clinica sotto MDR. Come strategia, non dovrebbe essere scritto retrospettivamente. Invece, dovrebbe essere scritto il più presto possibile nello sviluppo del design e legato ad altre procedure aziendali e al sistema di gestione della qualità, e poi aggiornato, come necessario. Il CEP agisce come una ricetta. Esso dovrebbe definire i metodi e guidare il personale coinvolto attraverso le diverse fasi del processo di valutazione clinica per garantire la raccolta di dati efficiente e obiettiva dall'inizio alla fine. Se non hai scritto un CEP, i recensori vedranno che non hai seguito una strategia o un approccio sistematico. La data della tua prima versione del CEP dovrebbe in qualche modo corrispondere alle tue date di sviluppo del design e dovrebbe coprire un periodo ragionevole fino alla creazione del CER.
“Stato dell’arte” è spesso utilizzato per fare riferimento alla tecnologia avanzata o innovativa. Tuttavia, nel contesto dei dispositivi medici, si riferisce alla migliore pratica del settore. Lo stato dell'arte è la tecnologia attualmente accettata per un tipo di dispositivo o pratica clinica per il trattamento di una specifica condizione o malattia. Mentre lo stato dell'arte è sempre in movimento, stabilendo lo stato attuale dell'arte per il dispositivo contestualizza l'accettabilità della tecnologia del dispositivo. Elementi fondamentali per la dimostrazione dello stato dell'arte è il rispetto degli attuali standard tecnici e della letteratura più recente.
MEDEV 2.7/1 rev 4 specifica le qualifiche dell'individuo o del team che conduce la valutazione clinica, che devono essere divulgate nel rapporto di valutazione clinica. Questo include i cosiddetti valutatori clinici, che devono essere qualificati e nominati per valutare i dati clinici raccolti. Al minimo, i vostri valutatori clinici dovrebbero essere sperimentati con la metodologia di ricerca di valutazione clinica e requisiti normativi, così come informati circa la tecnologia del dispositivo, la sua applicazione, e le condizioni destinate ad essere diagnosticato o gestito dal dispositivo. I valutatori clinici dovrebbero avere almeno 10 anni di istruzione e di esperienza pertinente combinata. Si noti che gli evaluatori clinici non sono necessariamente le persone che stanno facendo la scrittura medica del CER, possono essere limitate a valutare i dati clinici raccolti.
I dispositivi impiantabili della classe III e della classe IIb sono necessari per eseguire indagini cliniche. Se il dispositivo è nuovo o si espande sullo scopo previsto di un dispositivo altrimenti equivalente, potrebbe essere necessario condurre indagini cliniche. Tutte le indagini cliniche devono essere condotte in conformità con la norma EN ISO 14155 per riflettere i requisiti fondamentali di buona pratica clinica e di etica e normativa. Se le indagini cliniche non sono legittimamente approvate dalle autorità competenti nazionali e non hanno ricevuto un parere favorevole del Comitato Etico coinvolto, in genere non sono accettate per la Marcatura CE. Oltre a questi scenari, le indagini cliniche sono necessarie in qualsiasi momento ci sono dati clinici insufficienti per supportare la conformità del dispositivo con GSPRs e giustificare il suo rapporto beneficio/rischio, sicurezza, prestazioni e l'accettabilità di potenziali effetti collaterali. Questa giustificazione è il risultato del CER, e deve essere dimostrata ai recensori esterni attraverso prove oggettive che non ci sono rischi rimanenti.
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