Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e Colombia

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L'ingresso in nuovi mercati internazionali rappresenta una strategia di crescita fondamentale per le aziende di dispositivi medici e IVD, ma comporta costi significativi. Tra tasse governative, traduzioni obbligatorie, consulenze, rappresentanza locale continua e spese post-commercializzazione, è essenziale considerare il quadro generale. Stimare con precisione i costi e le tempistiche necessari può aiutare ad allineare la propria strategia globale con il budget e gli obiettivi aziendali.

Questa guida fornisce un'analisi dettagliata di costi e tempistiche nei tre principali mercati dell'America Latina — Brasile, Messico e Colombia — per evitare di pagare più del dovuto per i vari servizi e pianificare con successo il progetto di ingresso sul mercato.

Costi e tempistiche di registrazione dei dispositivi medici e IVD in Brasile

Il Brasile è il paese più grande dell'America Latina, con una popolazione di oltre 210 milioni di abitanti. Solo il 31% dei dispositivi medici registrati in Brasile è prodotto localmente; la quota restante proviene principalmente da Cina, Stati Uniti ed Europa. L'organo di regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile è l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria, nota anche come ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). I produttori esteri devono nominare un rappresentante locale (license holder) per gestire il processo di registrazione e interfacciarsi con l'ANVISA.

La nuova legge sugli appalti pubblici ha ampliato le possibilità per le aziende internazionali di partecipare alle gare d'appalto pubbliche. Tuttavia, il prodotto deve essere registrato in Brasile tramite un rappresentante locale.

Costi

I costi di registrazione sono influenzati principalmente dalla classe del dispositivo e dallo stato della certificazione BGMP (Brazilian GMP). Per le notifiche di Classe I/II, quando ci si avvale di un consulente o di un fornitore esterno, il costo per la redazione e la presentazione del dossier all'ANVISA varia da $1.000 a $2.000 per notifica (tasse governative e costi di traduzione inclusi), a seconda del numero di notifiche complessive. In genere, il costo medio per singola notifica si riduce in caso di notifiche multiple.

Per le registrazioni di Classe III/IV, il processo di sottomissione e approvazione è più complesso. Il costo totale per la redazione e la presentazione del dossier all'ANVISA varia da $4.000 a $6.000 per registrazione per la maggior parte dei prodotti (tasse governative e costi di traduzione inclusi). Inoltre, è dovuta una tassa ANVISA di $13.500 (pari a BRL 72.804,90) per la certificazione BGMP per produttore.

Nel caso di registrazione di dispositivi elettrici, è richiesta la certificazione e i test INMETRO (costo stimato tra $4.000 e $6.000), mentre per i dispositivi dotati di tecnologie wireless potrebbe essere necessaria la certificazione ANATEL (costo stimato tra $3.000 e $4.000).

Il vostro rappresentante locale può illustrare i requisiti di registrazione ANVISA e il processo di certificazione BGMP, oltre a fornire supporto nella scelta degli organismi di certificazione locali accreditati INMETRO e/o ANATEL, se necessario.

Dopo aver ottenuto l'approvazione ANVISA, i costi ricorrenti da corrispondere al rappresentante locale comprendono una tariffa annuale, l'emissione di lettere di importazione per i distributori, la gestione delle modifiche, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e le attività di vigilanza. Per i prodotti di Classe I/II, un budget compreso tra $1.000 e $2.000 all'anno per prodotto dovrebbe essere sufficiente a coprire tali attività, ad eccezione di azioni di vigilanza su vasta scala. Per i prodotti di Classe III/IV, si consiglia di preventivare una spesa compresa tra $1.500 e $3.000 all'anno per prodotto.

I costi ricorrenti di rinnovo e mantenimento devono essere versati agli organismi di certificazione INMETRO o ANATEL, se applicabili (stimati in circa $1.000 per certificato). Per i dispositivi di Classe III/IV, la tassa ANVISA per la certificazione BGMP di $13.500 deve essere pagata ogni 2 o 4 anni (si veda la sezione dedicata alle Tempistiche più in basso).

Tempistiche

Una volta soddisfatti tutti i requisiti, i dossier per i dispositivi di Classe I/II possono essere redatti e presentati entro una settimana, con un'approvazione da parte di ANVISA prevista in 30 giorni. Le notifiche di Classe I/II non richiedono rinnovi. La redazione e la sottomissione del dossier per la Classe III/IV richiede invece circa due settimane, con tempi di esame e approvazione da parte di ANVISA solitamente compresi tra 6 e 12 mesi, a seconda del tipo di dispositivo.

La certificazione BGMP da parte di ANVISA può essere ottenuta entro due mesi se si utilizza un certificato MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ed entro sei mesi se si fa ricorso all'ingiunzione ABIMED tramite il proprio rappresentante locale. La registrazione di un dispositivo di Classe III/IV richiede un rinnovo ogni dieci anni. La certificazione BGMP ha una validità di due anni, estendibile a quattro anni se si sfrutta il programma MDSAP.

Scopri di più sulla registrazione ANVISA.

Costi e tempistiche di registrazione dei dispositivi medici e IVD in Messico

Con una popolazione di oltre 130 milioni di abitanti, il Messico è il secondo paese più grande dell'America Latina. Importa più dell'80% dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per uso domestico. La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) regolamenta e autorizza l'accesso al mercato dei dispositivi medici in Messico.

La COFEPRIS ha recentemente annunciato un nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato (Equivalenza) in vigore dal 1° settembre 2025. Tale procedura consente ai produttori di sfruttare le approvazioni precedentemente ottenute da FDA statunitense, EMA (marcatura CE ai sensi di MDR, IVDR, MDD o IVDD), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, nonché da altri organismi riconosciuti da ICH, WHO, IMDRF e MDSAP. Il nuovo percorso di equivalenza mira a ridurre drasticamente i tempi delle valutazioni da parte della COFEPRIS.

I produttori esteri devono nominare un rappresentante locale nel paese (titolare della registrazione) per presentare le domande e coordinare le comunicazioni con la COFEPRIS.

Costi

Quando si ricorre a un consulente o a un fornitore terzo, il costo per la compilazione e la presentazione di un dossier alla COFEPRIS, comprese le tasse governative e le spese di traduzione, varia solitamente da $1.000 a $2.000 per i dispositivi a basso rischio (LR), da $3.000 a $4.000 per i dispositivi di Classe I e da $5.000 a $7.000 a registrazione per i dispositivi di Classe II/III, a seconda del numero di registrazioni. Di norma, il costo unitario per singola registrazione si riduce quando si registrano più dispositivi contemporaneamente. Le registrazioni COFEPRIS hanno una validità di 5 anni.

Dopo l'ottenimento dell'approvazione COFEPRIS, i costi ricorrenti comprendono la quota annuale per il rappresentante locale nel paese, la gestione delle modifiche, la sorveglianza post-market (PMS) e le attività di vigilanza. Un budget di $5.000 all'anno dovrebbe essere sufficiente a coprire queste attività, ad eccezione di azioni di vigilanza su vasta scala o della gestione di un numero elevato di modifiche. Il costo per il rinnovo della registrazione non dovrebbe superare il 50% di quello della registrazione iniziale.

Tempistiche

Quando tutti i requisiti del dossier sono soddisfatti, la presentazione della domanda alla COFEPRIS può essere completata entro un mese. Con il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato (via di equivalenza), la COFEPRIS ha fissato un tempo di revisione target di 30 giorni lavorativi. Sebbene si tratti di un obiettivo dichiarato, potrebbe non essere sempre raggiungibile in tutti i casi.

Scopri di più sulla registrazione COFEPRIS.

Costi e tempistiche di registrazione dei dispositivi medici e IVD in Colombia

Essendo il terzo paese più grande dell'America Latina, la Colombia ha una popolazione di oltre 50 milioni di abitanti e importa più dell'80% dei dispositivi medici e degli IVD utilizzati a livello nazionale. I dispositivi medici e gli IVD sono regolamentati dall'Istituto Nazionale di Vigilanza sui Farmaci e sugli Alimenti (INVIMA).

In Colombia esistono due percorsi di registrazione per i dispositivi medici: non controllato e controllato. I dispositivi non controllati, che includono le Classi I e IIa, hanno diritto all'approvazione automatica da parte dell'INVIMA a seguito della presentazione della domanda di registrazione. I dispositivi di Classe IIb e III sono soggetti a controllo, e l'INVIMA effettua una revisione della documentazione di registrazione prima di concederne l'approvazione.

I produttori esteri sono tenuti a nominare un rappresentante locale nel paese e devono individuare un importatore in possesso di CCAA – Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificato di capacità di stoccaggio e condizionamento) – prima di poter registrare i dispositivi presso l'INVIMA. Il rappresentante locale può essere in grado di aiutare a soddisfare anche questo requisito CCAA.

La Risoluzione 1405 del 2022 della Colombia ha introdotto requisiti UDI-DI obbligatori e un processo di reporting semantico per i dispositivi medici e gli IVD, richiedendo ai titolari delle registrazioni di trasmettere informazioni dettagliate sui prodotti tramite la piattaforma web dell'INVIMA. Per completare la procedura, i titolari della registrazione devono fornire i codici UDI-DI rilasciati da agenzie certificate, ottenere l'approvazione dell'INVIMA, inviare il report semantico e pagare la relativa tassa.

Costi

Il costo totale della registrazione di un dispositivo presso l'INVIMA, quando si ricorre a un consulente o a un fornitore terzo, è solitamente compreso tra $2.000 e $3.000 a registrazione (inclusi i costi di traduzione e le tasse governative), a seconda della classe del dispositivo e del numero di prodotti presentati. Il costo unitario per dispositivo può diminuire se si presentano più registrazioni contemporaneamente.

Dopo l'approvazione dell'INVIMA, le aziende devono prevedere un budget per i costi ricorrenti, quali i pagamenti annuali al rappresentante locale, le tariffe per modifiche o varianti, le attività di sorveglianza post-market e vigilanza e, in alcuni casi, una quota annuale per il CCAA se questo non viene gestito direttamente dall'importatore. Un budget di $5.000 all'anno è generalmente sufficiente a coprire queste attività, salvo requisiti di vigilanza particolarmente complessi o modifiche molto frequenti. Le tariffe di rinnovo di solito non superano il 50% del costo di registrazione originario.

Tempistiche

La preparazione e la presentazione della documentazione per i dispositivi di Classe I e IIa richiedono circa 3-4 settimane, e l'INVIMA rilascia l'approvazione automatica subito dopo la presentazione del dossier. Per i dispositivi di Classe IIb e III si applicano gli stessi tempi di preparazione, ma la revisione regolatoria da parte dell'INVIMA richiede solitamente 6-8 mesi. Le registrazioni sono valide per 10 anni, ad eccezione degli IVD di Classe III, che devono essere rinnovati ogni 5 anni.

Scopri di più sulla registrazione INVIMA.

In che modo il rappresentante locale influisce su costi e tempistiche

La scelta del giusto rappresentante locale nel paese è una delle decisioni più importanti da prendere in un progetto di registrazione. Un rappresentante locale competente e reattivo non solo aiuta a garantire la conformità, ma riduce anche il rischio di ritardi e spese superflue. Nel valutare i rappresentanti locali, è importante considerare la struttura contrattuale dei servizi e delle tariffe post-approvazione, poiché questi fattori possono influenzare notevolmente i costi a lungo termine. Con uffici in Brasile, Messico e Colombia, Pure Global può essere il vostro rappresentante locale di fiducia nei principali mercati dell'America Latina. Vi aiuteremo a lanciare i vostri dispositivi sul mercato in modo rapido ed efficiente.