Costi di registrazione dei dispositivi medici e tempi per il Brasile, Messico e Colombia

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Entrare in nuovi mercati internazionali è una strategia di crescita critica per i dispositivi medici e le aziende IVD, ma viene fornito con un prezzo tag. Dalle tasse governative e le traduzioni necessarie per la consulenza, la rappresentanza in corso e le spese post-mercato, è importante considerare l'immagine più grande. Accuratamente stimare quanto costerà e quanto tempo ci vorrà può aiutare ad allineare la vostra strategia globale con i vostri obiettivi di bilancio e di affari.

Questa guida fornisce uno sguardo dettagliato a costi e tempi nei tre più grandi mercati latinoamericani - Brasile, Messico e Colombia - in modo da poter evitare potenzialmente il pagamento eccessivo per i servizi e pianificare un progetto di entrata di mercato di successo.

Dispositivo medico e IVD costi di registrazione e tempi in Brasile

Il Brasile è il paese più grande dell'America Latina con una popolazione di oltre 210 milioni. Solo il 31% dei dispositivi medici registrati in Brasile sono prodotti localmente. Il resto proviene principalmente dalla Cina, dagli Stati Uniti e dall'Europa. Il regolatore del dispositivo medico del Brasile è la National Health Surveillance Agency, nota anche come ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária). I produttori stranieri devono nominare un rappresentante in paese (detentore di licenza) per gestire il processo di registrazione e comunicare con ANVISA.

La nuova legge sugli appalti ha ampliato l'accesso alle imprese internazionali per partecipare alle gare pubbliche. Tuttavia, il prodotto deve essere registrato in Brasile attraverso un rappresentante in paese.

I costi.

I costi di registrazione sono influenzati principalmente da classe di dispositivo e stato di certificazione BGMP (Brazilian GMP). Per le notifiche di classe I/II, quando si utilizza un fornitore o un consulente di terze parti, il costo di compilazione e presentazione a ANVISA varia da $1,000 a $2,000 (spese di governo e costi di traduzione inclusi) per notifica a seconda del numero di notifiche. Il costo medio per notifica diminuisce tipicamente se si notano più dispositivi.

Per le registrazioni della classe III/IV, il processo di presentazione e approvazione è più complicato. Il costo totale di compilazione e presentazione a ANVISA varia da $4.000 a $6.000 per registrazione per la maggior parte dei prodotti (comprese le tasse governative e i costi di traduzione). Inoltre, una tassa di $13,500 (BRL 72.804,90) ANVISA deve essere pagata per la certificazione BGMP per produttore.

Quando si registra un dispositivo elettrico,INMETRO test e certificazione è richiesto (costo stimato $4.000 a $6.000) e per dispositivi che utilizzano tecnologie wireless,ANATEL la certificazione può essere applicata (costo stimato $3.000 a $4.000).

Il vostro rappresentante in paese può delineare i requisiti di registrazione ANVISA e il processo di certificazione BGMP, così come aiutare a selezionare i certificati locali INMETRO e/o ANATEL, se necessario.

Dopo aver ottenuto l'approvazione di ANVISA, i costi in corso pagabili al rappresentante in-paese includono una tassa annuale, generando lettere di importazione per distributori, modifiche di elaborazione e sorveglianza post-mercato (PMS) e vigilanza seguono. Per i prodotti della classe I/II, un budget di 1.000 a 2.000 dollari all'anno per prodotto dovrebbe essere sufficiente per coprire queste attività, ad eccezione delle attività di vigilanza su larga scala. Per i prodotti della classe III/IV, $ 1500 a $ 3.000 all'anno per prodotto dovrebbe essere budgeted per.

I costi di rinnovo e manutenzione in corso devono essere pagati ai certificati INMETRO o ANATEL quando applicabile (stimato a $1,000 per certificato). Per i dispositivi di Classe III/IV, la tassa ANVISA BGMP di $13,500 deve essere pagata ogni 2 o 4 anni (vedere nella sezione Timelines di seguito).

♪ Timelines ♪

Quando tutti i requisiti sono soddisfatti, i dossier dei dispositivi della classe I/II possono essere compilati e presentati entro una settimana, con l'approvazione da parte di ANVISA prevista in 30 giorni. Le notifiche di classe I/II non richiedono rinnovi. La compilazione e la presentazione di un dossier Classe III/IV può essere effettuata in due settimane, con ANVISA revisione e approvazione di solito entro 6-12 mesi, a seconda del tipo di dispositivo.

La certificazione BGMP di ANVISA può essere ottenuta entro due mesi quando si sfrutta un certificato di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP) e entro sei mesi quando si sfrutta l'ingiunzione ABIMED attraverso il rappresentante in-paese. La registrazione di un dispositivo di classe III/IV richiede un rinnovo ogni dieci anni. La certificazione BGMP è valida per due anni, prolungata a quattro anni quando si sfrutta MDSAP.

Classificazione

Costi in anticipo

Timeline (sottomissione + approvazione)

Rinnovi & Validità

Altri costi/Note

Classe I / II (Notifica)

$1,000 – $2,000 per notifica (comprese le tasse governative e le traduzioni). Il costo per dispositivo diminuisce con più notifiche.

Dossier compilazione: 1 settimana; approvazione ANVISA: 30 giorni

Nessun rinnovo richiesto

Costi in corso: 1.000-2000 dollari all'anno per prodotto per servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, lettere d'importazione, modifiche, PMS, vigilanza).

Classe III / IV (Registrazione)

$4.000 – $6.000 per registrazione (comprese le tasse governative e le traduzioni).

Dossier compilazione: 2 settimane; ANVISA recensione & approvazione: ~6–12 mesi

Rinnovamento ogni 10 anni

Costi in corso: $1.500-3.000/anno per prodotto per servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, lettere di importazione, modifiche, PMS, vigilanza).

Certificazione BGMP (Brazilian GMP)

$13,500 per produttore (tassa ANVISA).

2 mesi se si sfrutta MDSAP; 6 mesi se si sfrutta l'ingiunzione ABIMED.

Valido 2 anni, estendibile a 4 anni con MDSAP

Richiesto per le registrazioni della classe III/IV. Costi in corso: $13,500 tassa di rinnovo per produttore.

Certificazione INMETRO (per dispositivi elettrici)

Varie per dispositivo / corpo di prova, media $4.000-6,000.

Aggiunto alla presentazione timeline se applicabile

Validità solitamente 15-18 mesi

Deve essere ottenuto attraverso i certificati locali accreditati INMETRO. Costi in corso: $1,000 per rinnovo del certificato

Certificazione ANATEL (per dispositivi wireless)

Varie per dispositivo / corpo di prova; media $3.000-4,000.

Aggiunto alla presentazione timeline se applicabile

Validità di solito 24 mesi

Deve essere ottenuto tramite certificati locali accreditati ANATEL. Costi in corso: $500 per rinnovo del certificato

Per saperne di più...* ANVISA Registrazione *.

Dispositivi medici e costi di registrazione IVD e tempistiche in Messico

Il Messico è il secondo paese più grande dell'America Latina con una popolazione di oltre 130 milioni di abitanti. Importa più dell'80% dei dispositivi medici e IVD per uso domestico. Il Comitato federale per la protezione dai rischi sanitari (COFEPRIS) regola e autorizza l'accesso al mercato per i dispositivi medici in Messico.

COFEPRIS ha recentemente annunciato un nuovo Approfondimento (Equivalenza) efficace 1 settembre 2025. Esso consente ai produttori di sfruttare le autorizzazioni precedenti dalla FDA statunitense, EMA (CE Marking sotto MDR, IVDR, MDD, o IVDD), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, così come altri ICH, WHO, IMDRF e MDSAP-recognized corpi. Il nuovo percorso di equivalenza è destinato a ridurre drasticamente la lunghezza delle valutazioni COFEPRIS.

I produttori stranieri devono designare un rappresentante del paese (detentore di licenza) per presentare domande e coordinare la comunicazione con COFEPRIS.

I costi.

quando si utilizza un fornitore o un consulente di terze parti, il costo per compilare e inviare un dossier a COFEPRIS, con le tasse governative e i costi di traduzione inclusi, tipicamente varia da 1.000 a 2000 dollari per i dispositivi LR (Low Risk), da $3.000 a $4.000 per i dispositivi Class I, e tra $5.000 e $7,000 per la registrazione per i dispositivi Class II/III, a seconda del numero di registrazioni. Il tuo costo per registrazione diminuisce solitamente quando registri più dispositivi. Le registrazioni COFEPRIS sono valide per 5 anni.

Dopo aver ottenuto l'approvazione di COFEPRIS, i costi in corso includono una tassa annuale per il rappresentante in-paese, modifiche di elaborazione e sorveglianza post-mercato (PMS) e la vigilanza seguono. Un bilancio di $5.000 all'anno dovrebbe essere sufficiente per coprire queste attività, ad eccezione delle attività di vigilanza su larga scala e quando si elabora un elevato numero di modifiche. Il costo di rinnovo della registrazione non deve superare più del 50% del costo di registrazione originale.

♪ Timelines ♪

Quando tutti i requisiti del dossier sono soddisfatti, una presentazione a COFEPRIS può essere completata entro un mese. Sotto il nuovo percorso regolamentare Abbreviated Pathway (percorso di equivalenza), COFEPRIS ha fissato un tempo di revisione target di 30 giorni lavorativi. Mentre questo è un tempo di revisione di destinazione, potrebbe non essere realizzabile in ogni caso.

Classificazione

Costi in anticipo

Timeline (sottomissione + approvazione)

Rinnovi & Validità

Altri costi/Note

Basso rischio (LR) Notifica

$1,000 – $2,000 (incluse le tasse governative e le traduzioni)

Dossier compilazione: un mese; approvazione: 30 giorni lavorativi COFEPRIS target review.

Valido per 5 anni

Costi in corso: ~ $ 5000/anno per i servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, modifiche, POM, vigilanza).

Classe I

$3.000 – $4.000 (incluse le tasse governative e le traduzioni)

Dossier compilation: un mese: Equivalence Pathway Approval: 30 workdays COFEPRIS target review.

Valido per 5 anni

Costi in corso: ~ $ 5000/anno per i servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, modifiche, POM, vigilanza).

Classe II/III

$5.000 – $7,000 (incluse le tasse governative e le traduzioni)

Dossier compilation: un mese; Equivalence Pathway Approval: 30 workdays COFEPRIS target review.

Valido per 5 anni

Costi in corso: ~ $ 5000/anno per i servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, modifiche, POM, vigilanza).

Per saperne di più...* COFEPRIS Registrazione *.

Dispositivo medico e costi di registrazione IVD e tempistiche in Colombia

Come terzo paese più grande dell'America Latina, la Colombia ha una popolazione di oltre 50 milioni di abitanti e importa più dell'80% dei dispositivi medici e dei IVD utilizzati internamente. I dispositivi medici e i IVD sono regolati dal National Food and Drug Surveillance Institute (National Food and Drug Surveillance Institute) INVIMA).

Ci sono due percorsi di registrazione per dispositivi medici in Colombia: incontrollati e controllati. I dispositivi incontrollati, che includono le classi I e IIa, sono idonei all'approvazione automatica da INVIMA dopo la presentazione di una domanda di registrazione. I dispositivi Class IIb e III sono controllati e INVIMA effettua una revisione della documentazione di registrazione prima di concedere l'approvazione.

I produttori stranieri sono tenuti a nominare un rappresentante locale nel paese e devono identificare un importatore con CCAA - Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicioanamiento (Certificato di capacità di stoccaggio e condizionamento) – prima di poter registrare dispositivi con INVIMA. Il rappresentante in-paese può essere in grado di aiutare a soddisfare il requisito CCAA pure.

Colombia’s Risoluzione 1405 del 2022 ha introdotto requisiti UDI-DI obbligatori e un processo di reporting semantico per dispositivi medici e IVD, che richiedono i titolari di registrazione per inviare informazioni dettagliate del prodotto tramite la piattaforma web di INVIMA. Per completare il processo, i titolari di registrazione devono fornire codici UDI-DI da agenzie certificate, garantire l'approvazione INVIMA, presentare il rapporto semantico, e pagare una tassa.

I costi.

Il costo complessivo della registrazione dei dispositivi IIMANV quando si utilizza un fornitore o consulente di terze parti è di solito tra $2,000 e $3,000 per la registrazione, comprese le tasse governative e i costi di traduzione, a seconda della classe di dispositivo e di quanti prodotti sono stati presentati. Il costo per-dispositivo può diminuire se si archiviano più registrazioni contemporaneamente.

A seguito dell'approvazione di INVIMA, le aziende dovrebbero effettuare un bilancio per le spese ricorrenti, come ad esempio i pagamenti annuali al rappresentante del paese, le spese per le modifiche o le modifiche, le attività di sorveglianza e vigilanza post-mercato, e in alcuni casi una tassa annuale di CCAA se non gestita dall'importatore. Un bilancio di $5.000 all'anno è generalmente adeguato per coprire queste attività, ad eccezione di requisiti di vigilanza estese o modifiche frequenti. Le spese di rinnovo di solito non sono più del 50% del costo di registrazione originale.

♪ Timelines ♪

I dispositivi di classe I e IIa possono essere preparati e archiviati in circa 3-4 settimane, con INVIMA che concede l'approvazione automatica una volta che il dossier è stato presentato. Per i dispositivi Class IIb e III si applica lo stesso periodo di preparazione, ma la revisione regolamentare di INVIMA richiede tipicamente 6-8 mesi. Le iscrizioni sono valide per 10 anni, ad eccezione della classe III IVD, che deve essere rinnovata ogni 5 anni.

Classificazione

Costi in anticipo

Timeline (sottomissione + approvazione)

Rinnovi & Validità

Altri costi/Note

Classe I / IIa (incontrollata)

$2,000 – $3,000 per registrazione (incl. spese governative e costi di traduzione). Il costo per dispositivo diminuisce quando si registrano più prodotti.

Dossier compilazione: meno di un mese; approvazione: automatico dopo presentazione

Valido per 10 anni

Costi in corso: ~ $ 5000/anno per i servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, modifiche, POM, vigilanza) & CCAA.

Classe IIb / III (Controlled)

$2,000 – $3,000 per registrazione (incluse le tasse governative). Il costo per dispositivo diminuisce con più prodotti.

Dossier compilation: meno di un mese; INVIMA recensione: 6-8 mesi

Valido per 10 anni (ad eccezione della classe III IVD: 5 anni)

Costi in corso: ~ $ 5000/anno per i servizi di rappresentanza in paese (tassa annuale, modifiche, POM, vigilanza) & CCAA.

Per saperne di più...* Registrazione INVIMA *.

Come il vostro rappresentante locale influisce sui costi e sulle tempistiche

Scegliere il giusto rappresentante in paese è una delle decisioni più importanti che prenderete in un progetto di registrazione. Un rappresentante competente e reattivo nel paese non solo aiuta a garantire la conformità, ma riduce anche il rischio di ritardi e spese inutili. Quando si valutano i rappresentanti dei paesi, si consideri come i servizi post-approvazione e le tasse sono strutturati nei loro contratti, in quanto questi possono influenzare significativamente i costi a lungo termine. Con uffici in Brasile, Messico e Colombia,Pure Global può essere il vostro rappresentante locale esperto nei principali mercati latinoamericani. Ti aiuteremo a portare i dispositivi sul mercato in modo rapido ed efficiente.