INVIMA（国立医薬品食品監視局）
INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）として知られる国立医薬品食品監視局は、健康関連製品の安全性、有効性、および品質を監督するコロンビアの主要な規制当局です。
コロンビア · INVIMA
INVIMA：コロンビア医療機器ロードマップ
INVIMAは、コロンビアの国家保健製品規制当局です。
動画ガイドを開く本動画で学べること
- INVIMAは、コロンビアの国家保健製品規制当局です。
- 管理対象技術に該当しない対象機器であれば、クラス1および2Aは自動登録を利用できます。
- 海外製造業者の場合、コロンビア国内の登録保有者や輸入業者との取り決めを早期に明確にしておく必要があります。
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コロンビアで医療機器の販売をご検討中であれば、早い段階で耳にするのがINVIMAという名称です。しかし、規制当局を知ることは最初の第一歩にすぎません。
INVIMAは、コロンビアの国家保健製品規制当局です。医療機器については、市場への販売承認、査察、そして製品が患者に届いた後の監視業務を担っています。
まずは実際の製品から確認しましょう。使用目的、動作の仕組み、そして誰が使用するのかという点です。こうした詳細によって、クラス分類や必要となるエビデンスが定まります。
コロンビアでは、クラス1、2A、2B、3という4つの医療機器リスククラスを採用しています。この分類によって登録ルートが左右されるため、単に見慣れた製品名だけで判断することはできません。
管理対象技術に該当しない対象機器であれば、クラス1および2Aは自動登録を利用できます。クラス2Bおよび3は、通常の審査プロセスを経ることになります。ただし、自動登録であっても要件を満たすことが不可欠です。
申請を行う前に、機器の製品説明、ラベル、添付資料の内容が一致していることを確認してください。製品と書類の内容に食い違いがあると、回避できたはずの照会事項を招く原因となります。
海外製造業者の場合、コロンビア国内の登録保有者や輸入業者との取り決めを早期に明確にしておく必要があります。また、市販後に誰が記録を保管し、変更を管理し、安全性に関する連絡対応を行うのかも決めておきましょう。
適用される法規制とともに、最新のINVIMAの指示事項をご活用ください。当社の用語集では、規制当局、コロンビアの医療機器規制の枠組み、そして次の実践的なステップをひとまとめに確認できます。
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INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）として知られる国立医薬品食品監視衛生研究所は、コロンビアにおける健康関連製品の主要な規制機関です。その管轄範囲には、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、生物学的製剤、化粧品、栄養補助食品、および食品が含まれます。INVIMAは保健・社会保護省の傘下で活動しています。INVIMAは、コロンビア市場に参入する医療機器が安全性、品質、および有効性の厳格な基準を満たしていることを確実にします。INVIMAはリスク分類に応じて技術文書を評価し、承認時に機器登録を付与します。INVIMAはまた、市販後調査を実施し、有害事象やリコールを監視して、機器のライフサイクル全体を通じて規制遵守を確保します。
INVIMAはいつ設立されましたか？
INVIMAは、1993年法律第100号第245条によって設立されました。その組織構造は1994で定義され、同研究所は1995年2月1日に業務を開始しました。現在の組織および機能は、2012年の政令第2078号を含むその後の再編を反映しています。
INVIMAが施行する主な医療機器規制は何ですか？
INVIMAは、主要な医療機器規制である政令第4725/2005号、および体外診断用医薬品（IVD）の規制要件を定める政令第3770/2004号を施行しています。
INVIMAは医療機器登録の手数料を徴収しますか？
はい、INVIMAは医療機器の新規登録、更新、および変更に対して義務的な政府手数料を徴収します。手数料はリスク分類に基づいて異なりますが、複数の機器を登録することで1製品あたりの登録費用を抑えることができます。
INVIMAへの連絡方法は？
INVIMAへは、月曜日から金曜日の午前7:30から午後3:30まで、電話交換台（(+57) (601) 242 50 00）経由で連絡を取ることができます。コロンビア国内からはフリーダイヤル（018000 122220）もご利用いただけます。
ウェブサイト： INVIMAおよび公式の医療機器部門概要
住所： Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
電話番号： (+57)(601) 242 50 00
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