INVIMA（国立医薬品食品監視局）

INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）として知られる国立医薬品食品監視衛生研究所は、コロンビアにおける健康関連製品の主要な規制機関です。その管轄範囲には、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、生物学的製剤、化粧品、栄養補助食品、および食品が含まれます。INVIMAは保健・社会保護省の傘下で活動しています。INVIMAは、コロンビア市場に参入する医療機器が安全性、品質、および有効性の厳格な基準を満たしていることを確実にします。INVIMAはリスク分類に応じて技術文書を評価し、承認時に機器登録を付与します。INVIMAはまた、市販後調査を実施し、有害事象やリコールを監視して、機器のライフサイクル全体を通じて規制遵守を確保します。

INVIMAはいつ設立されましたか？

INVIMAは、1993年法律第100号第245条によって設立されました。その組織構造は1994で定義され、同研究所は1995年2月1日に業務を開始しました。現在の組織および機能は、2012年の政令第2078号を含むその後の再編を反映しています。

INVIMAが施行する主な医療機器規制は何ですか？

INVIMAは、主要な医療機器規制である政令第4725/2005号、および体外診断用医薬品（IVD）の規制要件を定める政令第3770/2004号を施行しています。

INVIMAは医療機器登録の手数料を徴収しますか？

はい、INVIMAは医療機器の新規登録、更新、および変更に対して義務的な政府手数料を徴収します。手数料はリスク分類に基づいて異なりますが、複数の機器を登録することで1製品あたりの登録費用を抑えることができます。

INVIMAへの連絡方法は？

INVIMAへは、月曜日から金曜日の午前7:30から午後3:30まで、電話交換台（(+57) (601) 242 50 00）経由で連絡を取ることができます。コロンビア国内からはフリーダイヤル（018000 122220）もご利用いただけます。

​ウェブサイト：​ INVIMAおよび公式の医療機器部門概要
​住所：​ Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
​電話番号：​ (+57)(601) 242 50 00