国家食品医薬品監視庁として知られるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）は、コロンビアにおける健康関連製品の主要な規制当局です。その管轄には、医療機器、体外診断用機器（IVD）、医薬品、生物学的製剤、化粧品、栄養補助食品、食品が含まれます。INVIMAは保健・社会保護省の下で活動しています。INVIMAは、コロンビア市場に参入する医療機器が安全性・品質・有効性の厳格な基準を満たすことを確保しています。リスク分類に応じて技術文書を評価し、承認された機器に登録を付与します。また、市販後調査を執行し、有害事象や回収を監視することで、機器のライフサイクル全体にわたるコンプライアンスを確保しています。
INVIMAはいつ設立されましたか？
INVIMAは1990年代初頭に設立され、その後、規制監督能力を拡大するために組織再編が行われています。
INVIMAが執行する主な医療機器規制は何ですか？
INVIMAは、医療機器の主要規制である政令4725/2005号と、体外診断用機器（IVD）の規制要件を定める政令3770/2004号を執行しています。
INVIMAは医療機器登録に手数料を課していますか？
はい。INVIMAは医療機器の登録、更新、変更に対して政府手数料を義務付けています。手数料はリスク分類によって異なりますが、複数の機器をまとめて登録することで、機器あたりの登録費用を抑えられる場合があります。
INVIMAへはどのように問い合わせできますか？
INVIMAへは、月曜から金曜の午前7時30分から午後3時30分まで、代表電話(+57) (601) 242 50 00で問い合わせできます。コロンビア国内ではフリーダイヤル018000 122220も利用できます。
ウェブサイト: INVIMA
所在地: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
電話: (+57)(601) 242 50 00