ブラジルの医療機器の市販後監視およびビジランス規制
医療機器の市販後監視は、ブラジルでコンプライアンスを維持するための規制要件です。メーカーは、デバイスのライフサイクル全体を通じて継続的な安全性、品質、有効性を確保するために、テクノビジランス システムを使用してデバイスの現場での有害事象や故障のパフォーマンスを積極的に監視する必要があります。
理想的には、メーカーは有害事象が発生する前にその可能性を特定します。ただし、有害事象が発生した場合は、ビジランス報告または有害事象報告として知られるプロセスである国家健康監視システム (SNVS) に通知する必要があります。ブラジルの医療機器に対するビジランス要件は、有害事象の重症度によって異なります。市販後の報告には、製品リコールや現場安全通知などの現場安全是正措置 (FSCA) が含まれる場合もあります。
メーカーは、重大な可能性がある ANVISA による罰則を回避するために、ビジランス報告スケジュールを遵守する必要があります。市販後のモニタリングに対する積極的なアプローチが不可欠です。
2 つの規制は、ブラジルの医療機器の市販後調査およびビジランス要件を遵守するためにメーカーが果たさなければならない活動に取り組んでいます。
- 決議 RDC No. 67/2009 では、製造業者の市販後監視システムの主要な機能と、ビジランス報告手順およびタイムラインについて概説しています。
- 決議 RDC No. 551/2021 は、ブラジルの医療機器登録保有者による現場活動の実行と通知に関する必須要件を定義しています。
ブラジル登録保持者 (BRH) は主に PMS とビジランス活動の実施に責任を負います。ブラジルに法人がない場合は、国内の代表者を BRH として指定する必要があります。 BRH はまた、PMS 活動を監督するために、大学レベルの訓練を受けた社内の担当者を 1 名任命する必要があります。
ブラジルの医療機器の市販後調査要件
市販後監視プロセスと手順では、デバイスに関連する誤動作、有害事象、公衆衛生に重大な脅威をもたらす状況、偽造、警告、および現場での活動に関する情報を積極的に収集する必要があります。 PMS 手順は、品質管理システム (QMS) 手順およびリスク管理システムと交差します。 SNVS はいつでも PMS の文書を要求できるため、監視活動から収集および評価されたすべてのデータの記録とともに、PMS システムのあらゆる側面を厳重に文書化する必要があります。すべての人事の役割を明確に定義して文書化し、人材トレーニングの記録を保管してください。
重大な有害事象が発生した場合、必要な期間内に SNVS に事象を報告する準備として、発生の優先レビューを実施する手順を文書化する必要があります。すべてのアクティビティとレビューの結論を記録してください。
ブラジルの医療機器ビジランス報告スケジュール
有害事象はできるだけ早く、遅くとも以下の期限までに報告する必要があります。
ブラジルで発生した以下の確認済みの事象を認識してから 72 時間以内 (事象が他の国で発生した場合は 10 日以内):
- 死。
- 公衆衛生に対する深刻な脅威。
- 偽造。
ブラジルで発生している以下の確認済みの出来事を認識してから 10 日以内:
- 死亡を伴わない重篤な有害事象。
- 非重篤な有害事象。再発すると、患者、ユーザー、またはその他の人に重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。
患者、ユーザー、またはその他の人に重篤な有害事象を引き起こす可能性がある確認済みの誤動作に気付いてから 30 日以内、および以下の場合。
- 再発の可能性は低くありません。または
- 過去 3 年間に同じ種類の出来事が死亡または重大な健康被害を引き起こした、またはその原因となった。または
- 製品の登録所有者が健康への危険を防止するための措置を講じる必要がある、または行う必要がある。または
- 設計、ラベル、または指示の不備による使用上の誤りの可能性。
