ANVISA 市販後監視・ビジランス

ブラジルにおける医療機器の市販後調査およびビジランス規制

医療機器の市販後調査（PMS）は、ブラジルにおけるコンプライアンスを維持するための規制要件です。製造業者は、機器のライフサイクル全体を通じて継続的な安全性、品質、および有効性を確保するため、テクノビジランスシステムを用いて有害事象や不具合に関する市販後の実地性能を能動的に監視しなければなりません。

理想的には、製造業者は有害事象が発生する前にその潜在的なリスクを特定することです。しかし、万一有害事象が発生した場合は、国家衛生監視システム（SNVS）へ通知しなければならず、このプロセスはビジランス報告または有害事象報告として知られています。ブラジルの医療機器ビジランス要件は、有害事象の重篤度に応じて異なります。市販後報告には、製品回収（リコール）や現場安全通知などの現場安全是正措置（FSCA）が含まれる場合もあります。

製造業者は、非常に重い処分となり得るANVISAからの罰則を回避するため、ビジランス報告の期限を遵守しなければなりません。市販後モニタリングに対する能動的なアプローチが不可欠です。

製造業者がブラジルの医療機器市販後調査およびビジランス要件に準拠するために履行しなければならない活動については、主に2つの規制で規定されています：

• ​RDC決議第67/2009号​は、製造業者の市販後調査システムの主要機能、ならびにビジランス報告の手順および期限の概要を定めています。
• ​RDC決議第551/2021​は、ブラジルにおける医療機器の登録保有者による現場措置の実施および通知に関する必須要件を定めています。

ブラジル登録保有者（BRH）は、PMSおよびビジランス活動を実施する主たる責任を負います。ブラジル国内に法人を有していない場合は、国内代理人としてBRHを指定しなければなりません。また、BRHはPMS活動を監督するために、大学レベルの教育・訓練を受けた社内の人員を1名指名する必要があります。

ブラジルにおける医療機器の市販後調査要件

市販後調査のプロセスおよび手順では、製品に関連する不具合、有害事象、公衆衛生に対する重大な脅威となる事態、偽造、アラート、および現場措置に関する情報を能動的に収集する必要があります。PMS手順は、品質マネジメントシステム（QMS）手順およびリスクマネジメントシステムと密接に関連します。SNVSはいつでも貴社のPMS関連文書の提出を求めることができるため、調査活動から収集・評価されたすべてのデータの記録とともに、PMSシステムのあらゆる側面を詳細に文書化しておく必要があります。すべての担当者の役割を明確に定義して文書化し、担当者のトレーニング記録を必ず保管してください。

重大な有害事象が発生した場合に備え、所定の期限内にSNVSへ報告できるよう、発生事象の優先審査を実施するための文書化された手順を整備しておく必要があります。審査におけるすべての活動および結論の記録を保管してください。

ブラジルにおける医療機器のビジランス報告期限

有害事象は、可能な限り速やかに、かつ遅くとも以下の期限までに報告しなければなりません：

ブラジル国内で発生した以下の確認された事象を認識してから72時間以内（当該事象が他国で発生した場合は10日以内）：

• 死亡
• 公衆衛生に対する重大な脅威
• 偽造

ブラジル国内で発生した以下の確認された事象を認識してから10日以内：

• 死亡を伴わない重大な有害事象
• 再発した場合に患者、使用者、またはその他の人に重大な有害事象を引き起こす可能性のある非重大な有害事象

患者、使用者、またはその他の人に重大な有害事象をもたらす可能性があり、かつ以下のいずれかに該当する、確認された不具合を認識してから30日以内：

• 再発の可能性が極めて低いとはいえない場合、または
• 過去3年間に同種の事象が死亡もしくは健康への重大な被害を引き起こした、またはその一因となった場合、または
• 製品の登録保有者が健康被害を防止するために措置を講じる必要がある、もしくは講じる必要があった場合、または
• 設計、ラベリング、もしくは取扱説明書の不備によって使用エラーが生じた可能性がある場合。

安全性シグナルから文書化された措置へ

実際のRDC 67/2009の事象定義、および別個のRDC 551/2021 現場措置プロセスを適用してください。報告期限が進行中である場合は、根本原因分析の完了を待たないでください。国外で発生した事象については、発生場所によって義務が免除されると自動的に判断するのではなく、ブラジル国内における製品の曝露状況および適用されるトリガーの評価が必要です。各措置をラベリングおよびブラジル登録保有者と連携させてください。