ANVISA ブラジルの医療機器の市販後監視と監視

ブラジルにおける医療機器の市販後監視およびビジランス規制

医療機器の市販後監視（PMS）は、ブラジルで規制コンプライアンスを維持するための必須要件です。製造業者は、製品のライフサイクル全体を通じて安全性、品質、および有効性を継続的に確保するため、テクノビジランス（医療機器安全対策）システムを用いて、市場における製品の不具合や有害事象の発生状況を主体的に監視する必要があります。

有害事象の予兆を事前に特定し、未然に防ぐことが理想ですが、万一有害事象が発生した場合は、国家衛生監督体制（SNVS）への届出（ビジランス報告または有害事象報告）が必要となります。ブラジルにおける医療機器のビジランス要件は、有害事象の深刻度（重症度）に応じて異なります。また、市販後報告には、製品回収（リコール）や顧客向け安全通知（FSN）などの現場安全修正措置（FSCA）が含まれる場合もあります。

製造業者は、ANVISA による厳しい罰則を避けるため、ビジランス報告の期限を厳守しなければなりません。そのためには、市販後モニタリングへの主体的かつ予防的なアプローチが不可欠です。

ブラジルにおける医療機器の市販後監視およびビジランス要件を満たすために、製造業者が遵守すべき主な規制は以下の2つです。

• 決議 RDC No. 67/2009：製造業者の市販後監視システムの主な機能に加え、ビジランス報告の手順や期限について規定しています。
• 決議 RDC No. 551/2021：ブラジル国内の医療機器登録保有者によるフィールドアクション（自主回収等の市場措置）の実施と報告に関する必須要件を定義しています。

市販後監視（PMS）およびビジランス活動の実施責任は、主にブラジル登録保有者（BRH）が負います。ブラジル国内に現地法人がない外国製造業者は、現地の法定代理人をBRHとして指定する必要があります。また、BRHは、PMS活動を監督する責任者として、大学レベルの高等教育を受けた担当者を社内から1名任命しなければなりません。

ブラジルにおける医療機器の市販後監視要件

市販後監視のプロセスおよび手順では、対象機器に関連する不具合、有害事象、公衆衛生に対する重大な脅威をもたらす状況、偽造品、警告、およびフィールドアクションに関する情報を主体的に収集する必要があります。PMS手順は、品質マネジメントシステム（QMS）およびリスクマネジメントシステムと密接に連携させなければなりません。SNVSはいつでもPMS関連文書の提示を求めることができるため、監視活動を通じて収集・評価したすべてのデータの記録を含め、PMS体制のあらゆる詳細を漏れなく文書化しておく必要があります。各担当者の役割と責任を明確に定義して文書化し、教育訓練の実施記録を適切に保管してください。

重篤な有害事象が発生した場合に備え、定められた期限内にSNVSへの報告を滞りなく行えるよう、発生した事象の優先調査（レビュー）手順をあらかじめ文書化しておく必要があります。実施したすべての調査活動とそこから得られた結論の記録を保管してください。

ブラジルにおける医療機器のビジランス報告期限

有害事象は可能な限り速やかに、遅くとも以下の期限までに報告する必要があります。

ブラジル国内で発生した以下の事象（発生の事実が確認されたもの）を知り得た時点から72時間以内（ただし、ブラジル国外で発生した事象の場合は10日以内）：

• 死亡
• 公衆衛生に対する重大な脅威
• 製品の偽造

ブラジル国内で発生した以下の事象（発生の事実が確認されたもの）を知り得た時点から10日以内：

• 死亡に至らない重篤な有害事象
• 再発した場合に患者、使用者、または第三者に重篤な有害事象を引き起こすおそれのある非重篤な有害事象

患者、使用者、または第三者に重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合（発生の事実が確認されたもの）を知り得た時点から30日以内で、かつ以下のいずれかに該当する場合：

• 再発の可能性が否定できない（極めて低いとは言えない）場合
• 過去3年以内に、同種の事象が死亡または重篤な健康被害を引き起こした、もしくはその要因となった場合
• 健康危害を防止するために、製品の登録保有者が措置を講じる必要がある、または講じる必要があった場合
• 設計、ラベル表示、または取扱説明書の不備に起因する使用エラー（操作ミス）の可能性がある場合