ANVISA ブラジル医療機器市販後調査およびヴィジランス

ブラジルの医療機器市販後調査およびビジランス規制

医療機器の市販後調査は、ブラジルにおける規制コンプライアンスを維持するための要件です。製造業者は、機器のライフサイクル全体を通じて継続的な安全性、品質、および有効性を確保するため、テクノビジランスシステムを用いて、有害事象や不具合に関する自社機器のフィールドパフォーマンスを主体的に監視しなければなりません。

理想的には、製造業者は有害事象が発生する前にその発生可能性を特定することが望まれます。しかし、有害事象が発生した場合は、国家衛生監督システム（SNVS）に通知しなければならず、このプロセスはビジランス報告または有害事象報告として知られています。ブラジルにおける医療機器のビジランス要件は、有害事象の重篤度に応じて異なります。市販後報告には、製品回収や現場安全通知などの現場安全修正措置（FSCA）が含まれる場合もあります。

製造業者は、非常に厳しい処分となり得るANVISAからの罰則を回避するために、ビジランス報告の期限を遵守しなければなりません。市販後モニタリングへの主体的な取り組みが不可欠です。

製造業者がブラジルの医療機器市販後調査およびビジランス要件を遵守するために履行しなければならない活動については、2つの規制で規定されています。

• ​RDC決議第67/2009号​は、製造業者の市販後調査システムの主要機能、ならびにビジランス報告の手順および期限の概要を定めています。
• ​RDC決議第551/2021号​は、ブラジルにおける医療機器登録保有者による現場措置の実施および通知に関する義務的要件を規定しています。

ブラジル登録保有者（BRH）は、PMSおよびビジランス活動の実施において主に責任を負います。ブラジル国内に法人がない場合は、ブラジル国内代理人をBRHとして指定しなければなりません。また、BRHは、PMS活動を監督するために、大学レベルの教育を受けた社内担当者1名を指定する必要があります。

ブラジルの医療機器市販後調査要件

市販後調査のプロセスおよび手順では、自社機器に関連する不具合、有害事象、公衆衛生に対する重大な脅威となる状況、模倣品、アラート、および現場措置に関する情報を主体的に収集する必要があります。PMS手順は、品質マネジメントシステム（QMS）手順およびリスクマネジメントシステムと連動しています。SNVSはいつでもPMS文書の提出を請求できるため、調査活動から収集・評価されたすべてのデータの記録とともに、PMSシステムのあらゆる側面を徹底的に文書化しておく必要があります。すべての要員の役割を明確に定義して文書化し、要員の教育訓練記録を保管してください。

重篤な有害事象が発生した場合に備え、所定の期限内にSNVSへ報告できるよう、発生事象の優先レビューを実施するための文書化された手順を整備しておく必要があります。レビューによるすべての活動と結論の記録を保管してください。

ブラジルの医療機器ビジランス報告期限

有害事象は可能な限り速やかに報告しなければならず、遅くとも以下の期限までに報告する必要があります。

ブラジル国内で発生した以下の確認済み事象を覚知してから72時間以内（事象が他国で発生した場合は10日以内）：

• 死亡
• 公衆衛生に対する重大な脅威
• 模倣品

ブラジル国内で発生した以下の確認済み事象を覚知してから10日以内：

• 死亡を伴わない重篤な有害事象
• 再発した場合に患者、使用者、またはその他の者に重篤な有害事象を引き起こす可能性がある非重篤な有害事象

患者、使用者、またはその他の者に重篤な有害事象を引き起こす可能性のある確認済みの不具合を覚知してから30日以内、かつ以下のいずれかに該当する場合：

• 再発の可能性が極めて低いわけではない場合。または
• 過去3年間に同種の事象が死亡または健康への重大な被害を引き起こした、もしくはそれに寄与した場合。または
• 製品の登録保有者が健康上の危険を防止するために措置を講じる必要がある、または講じる必要があった場合。または
• 使用上のエラーが設計、レーベル表示、または取扱説明書の不備によって引き起こされた可能性がある場合。