Brasile ANVISA sottomette 50% più veloce con AI

Il nostro canone annuale copre i requisiti normativi ANVISA durante tutto il ciclo di vita del dispositivo: compilazione di dossier, coordinamento delle certificazioni ANATEL/INMETRO se richiesto (a pagamento di enti di certificazione non inclusi), presentazione ad ANVISA, modifiche e aggiornamenti, lettere di importazione e comunicazioni iniziali PMS con le autorità. Maggiori dettagli sulla nostra pagina dei prezzi.

Una tassa annuale sostituisce la fatturazione oraria imprevedibile. Invece di pagare separatamente per ogni attività, si paga una tassa annuale che copre tutti i servizi necessari per mantenere il dispositivo conforme in Brasile. Questo passa l'efficienza del nostro processo AI-enabled su di voi, con una struttura dei prezzi che è facile da budget. In Brasile, la nostra quota annuale inizia a $2,000 per dispositivo di classe I/II e $3,000 per dispositivo di classe III/IV (escluse le tasse governative). Utilizzare il nostro Calcolatore di tasse per stimare i costi di entrata del mercato e le tasse in Brasile.

Il nostro processo funziona meglio per i dispositivi medici e IVD con la clearance della FDA esistente o marcatura CE alla ricerca di ANVISA Notificazione (dispositivi di Classe I e II), anche se le approvazioni da altri principali mercati sono ancora supportate. I dispositivi che richiedono certificazioni aggiuntive (come ANATEL per telecomunicazioni o INMETRO per la sicurezza elettrica) possono richiedere ulteriori passaggi. Presto sarà disponibile il supporto per la registrazione ANVISA dei dispositivi di Classe III e IV.

La traduzione portoghese è costruita nella compilazione di presentazione. Usiamo la nostra piattaforma di traduzione interna per integrare la terminologia regolamentare, così si ottiene una presentazione localizzata da inglese a portoghese senza il costo di outsourcing.

Le dichiarazioni del produttore, le spiegazioni specifiche del dispositivo e alcune certificazioni, richiedono ancora la preparazione manuale. Il nostro flusso di lavoro AI elimina l'inventario ripetitivo e il riempimento della forma, mentre i consulenti si concentrano su questi compiti di alto valore.

Si'. ANVISA richiede un titolare di licenza locale (a volte chiamato un titolare di registrazione del Brasile) per rappresentare il vostro prodotto se la vostra azienda non ha una entità legale in Brasile. Dal nostro ufficio a San Paolo, possiamo svolgere questo ruolo e archiviare la notifica direttamente con ANVISA.

Il nostro primo gap assessment flags documenti mancanti e informazioni in alto davanti. Identificheremo ciò che manca, ti consigliamo su come raccogliere le informazioni richieste e integrarlo nel pacchetto di presentazione.

Si'. I regolatori non importa come una presentazione è compilata se è accurata e completa. I nostri consulenti eseguono una revisione approfondita prima che qualsiasi dossier venga sottoposto ad ANVISA.

Pure Global può preparare e presentare la Notifica in meno di una settimana. Una volta presentata, l'approvazione ANVISA è prevista entro 30 giorni. Le notifiche non devono essere rinnovate.