Presentazioni ANVISA in Brasile 50% più veloci con l'IA
Ultima revisione:
Pure Global dimezza i tempi di compilazione sfruttando la documentazione globale, automatizzando le fasi ripetitive e agendo come titolare della licenza ANVISA a fronte di un semplice canone annuale chiavi in mano.
Accesso al mercato più intelligente, basato sull'automazione
Pure Global utilizza l'IA agentica e le approvazioni esistenti per velocizzare il lavoro di compilazione delle sottomissioni. La nostra IA interna compila le notifiche ANVISA nella metà del tempo, consentendovi di effettuare il lancio sul mercato in Brasile:
- Compilazione più rapida del 50%: le sottomissioni ANVISA sono pronte nella metà del tempo, risparmiando settimane su ampi portafogli di prodotti.
- Riuso dei dossier globali: la documentazione FDA 510(k) o CE diventa la base per una sottomissione ANVISA conforme.
- Traduzione multilingue: estraiamo i dati dai dossier in qualsiasi lingua per generare sottomissioni localizzate in portoghese, convalidate da consulenti locali in Brasile.
- Verifiche automatiche delle lacune: il nostro sistema segnala all'istante gli elementi mancanti, senza necessità di inventario manuale dei documenti.
- Supervisione di esperti: consulenti specializzati gestiscono dichiarazioni, spiegazioni e certificazioni come ANATEL e INMETRO.
- Titolare di licenza + prezzi prevedibili: dalla nostra sede in Brasile, presentiamo le domande direttamente a ANVISA per una tariffa annuale che include compilazione, sottomissione, modifiche, lettere di importazione e comunicazioni iniziali di PMS. Ottenete una stima immediata con il nostro Calcolatore di tariffe.
Come funziona il nostro processo di sottomissione ANVISA
- Caricate la documentazione globale: inviate la documentazione del vostro prodotto tramite il nostro portale sicuro. Un'analisi delle lacune in tempo reale segnala gli elementi mancanti per la registrazione presso ANVISA.
- Flusso di lavoro IA + assemblaggio specifico per il dispositivo: il vostro modulo di notifica o registrazione ANVISA viene creato e localizzato automaticamente, mentre i requisiti aggiuntivi vengono preparati dal nostro team specializzato.
- Convalida da parte di esperti: i nostri esperti ANVISA riesaminano il materiale per garantirne la precisione, la coerenza regolatoria e la conformità.
- Sottomissione: in qualità di vostro titolare di licenza in Brasile, Pure Global presenta il vostro dossier a ANVISA per l'approvazione ufficiale.
Ogni fase è ottimizzata ma completamente convalidata da esperti per garantire accuratezza, conformità e un percorso diretto verso il mercato dell'importazione medtech in Brasile da $9.3 miliardi.
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Flusso IA e revisione esperta: pratiche ANVISA pronte in metà tempo. Gestiamo licenza e invio dal Brasile, da $2,000/anno.
Domande frequenti
Il nostro canone annuale copre i requisiti regolatori ANVISA durante l'intero ciclo di vita del dispositivo: compilazione del dossier, coordinamento delle certificazioni ANATEL/INMETRO se richieste (tariffe dovute agli organismi di certificazione non incluse), presentazione a ANVISA, modifiche e aggiornamenti, lettere di importazione e comunicazioni iniziali di PMS con le autorità. Maggiori dettagli sulla nostra pagina Tariffe .
Un unico canone annuale sostituisce la fatturazione oraria imprevedibile. Invece di pagare separatamente per ogni attività, si paga un solo canone annuale che copre tutti i servizi necessari per mantenere il dispositivo conforme in Brasile. Questo vi trasferisce l'efficienza del nostro processo basato sull'IA, con una struttura di prezzi facile da inserire a budget. In Brasile, il nostro canone annuale parte da $2,000 per dispositivo di Classe I/II e $3,000 per dispositivo di Classe III/IV (escluse le tasse governative). Utilizzate il nostro Calcolatore delle tariffe per stimare i costi e le tasse di ingresso nel mercato in Brasile.
Il nostro processo funziona al meglio per i dispositivi medici e IVD con approvazione FDA esistente o marcatura CE che richiedono la Notifica ANVISA (dispositivi di Classe I e II), sebbene siano supportate anche le approvazioni di altri mercati principali. I dispositivi che richiedono certificazioni aggiuntive (come ANATEL per le telecomunicazioni o INMETRO per la sicurezza elettrica) potrebbero richiedere passaggi supplementari. Il supporto prioritario per la registrazione ANVISA dei dispositivi di Classe III e IV sarà presto disponibile.
La traduzione in portoghese è integrata nella compilazione della presentazione. Utilizziamo la nostra piattaforma di traduzione interna per integrare la terminologia regolatoria, in modo da ottenere una presentazione localizzata dall'inglese al portoghese senza i costi dell'esternalizzazione.
Le dichiarazioni del fabbricante, le spiegazioni specifiche del dispositivo e alcune certificazioni richiedono ancora una preparazione manuale. Il nostro flusso di lavoro basato sull'IA elimina l'inventario ripetitivo e la compilazione dei moduli, mentre i consulenti si concentrano su queste attività ad alto valore aggiunto.
Sì. ANVISA richiede un titolare di licenza locale (talvolta chiamato Brazil Registration Holder) per rappresentare il prodotto se la vostra azienda non ha un'entità legale in Brasile. Dal nostro ufficio di San Paolo, possiamo svolgere questo ruolo e presentare la notifica direttamente a ANVISA.
La nostra valutazione iniziale delle lacune segnala fin da subito le informazioni e i documenti mancanti. Identificheremo ciò che manca, vi consiglieremo su come raccogliere le informazioni richieste e le integreremo nel pacchetto di presentazione.
Sì. Alle autorità regolatorie non importa come viene compilata una presentazione purché sia accurata e completa. I nostri consulenti eseguono una revisione approfondita prima che qualsiasi dossier venga presentato a ANVISA.
Pure Global può preparare e inviare la Notifica in meno di una settimana. Una volta inviata, l'approvazione di ANVISA è prevista entro 30 giorni. Le Notifiche non devono essere rinnovate.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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