Brasile ANVISA sottomette 50% più veloce con AI
Pure Global taglia il tempo di compilazione a metà sfruttando la documentazione globale, automatizzando i passaggi ripetitivi, e servendo come titolare della licenza ANVISA per una tassa annuale semplice e chiavi in mano.
Un accesso al mercato più intelligente, potenziato dall'automazione
Pure Global utilizza l'IA agentica e le approvazioni regolatorie già in vostro possesso per accelerare la compilazione dei fascicoli di sottomissione. La nostra IA proprietaria compila le notifiche ANVISA in metà tempo, consentendovi di lanciare i vostri prodotti in Brasile:
- Compilazione più rapida del 50%: i fascicoli di sottomissione ANVISA sono pronti in metà tempo, il che vi fa risparmiare settimane di lavoro sulla gestione di ampi portafogli prodotti.
- Riutilizzo dei dossier globali: la vostra documentazione FDA 510(k) o CE diventa la base per una sottomissione ANVISA conforme.
- Traduzione multilingue: estraiamo i dati dai dossier in qualsiasi lingua per generare sottomissioni localizzate in portoghese, convalidate da consulenti locali in Brasile.
- Analisi automatizzata dei gap: il nostro sistema segnala istantaneamente gli elementi mancanti, senza bisogno di effettuare un inventario manuale dei documenti.
- Supervisione di esperti: consulenti specializzati gestiscono dichiarazioni, relazioni esplicative e certificazioni come ANATEL e INMETRO.
- License Holder + tariffe prevedibili: tramite la nostra sede in Brasile, presentiamo le domande direttamente ad ANVISA a fronte di un canone annuale fisso che include compilazione, sottomissione, modifiche, lettere di autorizzazione all'importazione e comunicazioni PMS iniziali. Calcolate subito un preventivo stimato con il nostro Calcolatore di tariffe.
Come funziona il nostro processo di sottomissione ANVISA
- Caricate la documentazione globale: inviate la documentazione del prodotto tramite il nostro portale sicuro. Un'analisi dei gap in tempo reale segnalerà gli elementi mancanti per la registrazione con ANVISA.
- Flusso di lavoro IA + assemblaggio specifico per il dispositivo: il modulo di notifica o registrazione ANVISA viene compilato e localizzato automaticamente, mentre il nostro team specializzato prepara i requisiti aggiuntivi.
- Validazione da parte di esperti: i nostri esperti ANVISA verificano l'accuratezza, la coerenza normativa e la conformità del fascicolo.
- Sottomissione: in qualità di vostro License Holder in Brasile, Pure Global presenta il dossier ad ANVISA per l'approvazione ufficiale.
Ogni fase è ottimizzata ma interamente convalidata da esperti per garantire accuratezza, conformità e un percorso di accesso diretto al mercato brasiliano dell'importazione medtech, dal valore di 9,3 miliardi di dollari.
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Le presentazioni ANVISA sono pronte a metà tempo con il nostro flusso di lavoro AI, con recensioni esperte per garantire che la presentazione sia conforme e pronta per l'approvazione. Agiamo come titolare della licenza e inviamo il dossier ad ANVISA dal nostro ufficio del Brasile, il tutto a pagamento che include compilazione, rappresentazione e conformità post-mercato. A partire da 2.000 dollari all'anno.
Domande frequenti
Il nostro canone annuale copre i requisiti normativi ANVISA durante tutto il ciclo di vita del dispositivo: compilazione di dossier, coordinamento delle certificazioni ANATEL/INMETRO se richiesto (a pagamento di enti di certificazione non inclusi), presentazione ad ANVISA, modifiche e aggiornamenti, lettere di importazione e comunicazioni iniziali PMS con le autorità. Maggiori dettagli sulla nostra pagina dei prezzi.
Una tassa annuale sostituisce la fatturazione oraria imprevedibile. Invece di pagare separatamente per ogni attività, si paga una tassa annuale che copre tutti i servizi necessari per mantenere il dispositivo conforme in Brasile. Questo passa l'efficienza del nostro processo basata sull'IA su di voi, con una struttura dei prezzi che è facile da budget. In Brasile, la nostra quota annuale inizia a $2,000 per dispositivo di classe I/II e $3,000 per dispositivo di classe III/IV (escluse le tasse governative). Utilizzare il nostro Calcolatore di tasse per stimare i costi di entrata del mercato e le tasse in Brasile.
Il nostro processo funziona meglio per i dispositivi medici e IVD con la clearance della FDA esistente o marcatura CE alla ricerca di ANVISA Notificazione (dispositivi di Classe I e II), anche se le approvazioni da altri principali mercati sono ancora supportate. I dispositivi che richiedono certificazioni aggiuntive (come ANATEL per telecomunicazioni o INMETRO per la sicurezza elettrica) possono richiedere ulteriori passaggi. Presto sarà disponibile il supporto per la registrazione ANVISA dei dispositivi di Classe III e IV.
La traduzione portoghese è costruita nella compilazione di presentazione. Usiamo la nostra piattaforma di traduzione interna per integrare la terminologia regolamentare, così si ottiene una presentazione localizzata da inglese a portoghese senza il costo di outsourcing.
Le dichiarazioni del produttore, le spiegazioni specifiche del dispositivo e alcune certificazioni, richiedono ancora la preparazione manuale. Il nostro flusso di lavoro AI elimina l'inventario ripetitivo e il riempimento della forma, mentre i consulenti si concentrano su questi compiti di alto valore.
Si'. ANVISA richiede un titolare di licenza locale (a volte chiamato un titolare di registrazione del Brasile) per rappresentare il vostro prodotto se la vostra azienda non ha una entità legale in Brasile. Dal nostro ufficio a San Paolo, possiamo svolgere questo ruolo e archiviare la notifica direttamente con ANVISA.
Il nostro primo gap assessment flags documenti mancanti e informazioni in alto davanti. Identificheremo ciò che manca, ti consigliamo su come raccogliere le informazioni richieste e integrarlo nel pacchetto di presentazione.
Si'. I regolatori non importa come una presentazione è compilata se è accurata e completa. I nostri consulenti eseguono una revisione approfondita prima che qualsiasi dossier venga sottoposto ad ANVISA.
Pure Global può preparare e presentare la Notifica in meno di una settimana. Una volta presentata, l'approvazione ANVISA è prevista entro 30 giorni. Le notifiche non devono essere rinnovate.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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